Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost topického takrolimu 0,05 % při léčbě onemocnění očního štěpu proti hostiteli

2. května 2017 aktualizováno: Reza Dana, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost topického takrolimu 0,05 % dvakrát denně při léčbě reakce očního štěpu proti hostiteli (GVHD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost topického takrolimu 0,05% kapky ve srovnání s topickým methylprednisolon sukcinátem sodným 0,5% kapky u pacientů s oční GVHD. 40 pacientů s oční GVHD, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie stanovená screeningovou návštěvou, bude rozděleno do dvou stejných skupin. Kromě stávající medikace bude jedna skupina dostávat topicky takrolimus 0,05% kapky a druhá skupina dostane topicky methylprednisolon sukcinát sodný 0,5% kapky. Účastníci poté absolvují dvě následné návštěvy v 5. a 10. týdnu po screeningové návštěvě.

Aby se vyhodnotil účel studie a bezpečnost pacienta, budou při každé návštěvě provedeny následující postupy: komplexní oční vyšetření, doba rozpadu slz (TBUT), Schirmerův test, nitrooční tlak (IOP), fundoskopie a grading skóre okraje víčka a barvení rohovky fluoresceinem. Při každé návštěvě budou poskytnuty následující dotazníky: Index očního povrchového onemocnění (OSDI) a Posouzení symptomů u suchého oka (SANDE). Vzorky otiskové cytologie budou odebrány pouze při screeningové návštěvě a při návštěvě v 10. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní hodnocení po celou dobu studia.
  • Diagnostika oční GVHD.
  • Minimální barvení rohovky fluoresceinem 4 (schéma klasifikace NEI, 0-15) alespoň v jednom oku.
  • Skóre indexu očního povrchového onemocnění >22.
  • V dobrém stabilním celkovém zdravotním stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Historie imunitního onemocnění jiného než GVHD.
  • Oční nebo periokulární malignita.
  • Významná změna, jak posoudil hlavní zkoušející, v systémovém imunosupresivním režimu během 2 týdnů od vstupu do studie.
  • Jakákoli anamnéza lokálního užívání takrolimu.
  • Jakákoli změna dávkování tetracyklinových sloučenin (tetracyklin, doxycyklin a minocyklin) během posledního měsíce.
  • Jakákoli změna frekvence konzervovaných léků proti glaukomu během 2 týdnů od vstupu do studie.
  • Současné užívání topických steroidů více než dvakrát denně.
  • Změna frekvence sérových slz, topický cyklosporin a/nebo topický kineret během posledního měsíce.
  • Defekt epitelu rohovky >1mm2.
  • Jakákoli herpetická keratitida v anamnéze.
  • Účast na další simultánní lékařské výzkumné studii.
  • Známky současné infekce, včetně horečky a současné léčby antibiotiky.
  • Nitrooční operace nebo oční laserová operace do 3 měsíců.
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace
  • Nosil kontaktní čočky, s výjimkou obvazových kontaktních čoček nebo pevných čoček propustných pro plyn, poslední 2 týdny před studií nebo by nebyl schopen zůstat bez kontaktních čoček po dobu trvání studie.
  • Jakýkoli stav (včetně jazykové bariéry), který znemožňuje pacientovi splnit požadavky studie včetně dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Takrolimus
Topická suspenze takrolimu bude formulována a asepticky připravena z komerčně dostupného intravenózního takrolimu, PROGRAF® (Astellas Pharma US, Inc), a převedena do sterilní nádobky s kapátkem v lékárně MEEI. Bude použita formulace 0,05% (5 mg/10 ml) koncentrace takrolimu s ředícím rozpouštědlem, LiquiTears Ophthalmic Solution (Major Pharmaceuticals, Inc.). Pacienti budou poučeni, aby každou lahvičku po otevření uchovávali v chladničce po dobu 9 dnů a neotevřené lahvičky uchovávali zmrazené po dobu až 45 dnů. Budou také poučeni, aby před použitím lahvičky alespoň 20krát protřepali.
Lék: Takrolimus
Lokální oboustranná aplikace 0,05% takrolimu BID po dobu 10 týdnů
Ostatní jména:
  • Složený takrolimus (FK-506, Prograf, Protopic) ve vehikulu
Aktivní komparátor: Methylprednisolon sukcinát sodný
Topická suspenze methylprednisolon sukcinátu sodného bude formulována a asepticky připravena z komerčně dostupné sterilní lahvičky se suchým práškem bez konzervačních látek pro intravenózní použití, SOLU-MEDROL® (Pfizer, Inc.). Použije se přípravek s 0,5% (5 mg/1 ml) koncentrací methylprednisolonu s ředícími rozpouštědly, LiquiTears Ophthalmic Solution (Major Pharmaceuticals, Inc.). Pacienti budou poučeni, aby každou lahvičku po otevření uchovávali v chladničce po dobu 9 dnů a neotevřené lahvičky uchovávali zmrazené po dobu až 45 dnů. Budou také poučeni, aby před použitím lahvičky alespoň 20krát protřepali.
Lék: Methylprednisolon sukcinát sodný
Lokální oboustranná aplikace 0,5% methylprednisolon sukcinátu sodného BID po dobu 10 týdnů
Ostatní jména:
  • Složený methylprednisolon sukcinát sodný ve vehikulu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pocit pálení očí, oční výtok, zarudnutí oka, svědění oka, pocit cizího tělesa
Časové okno: 10 týdnů
Pocit pálení oka, výtok z oka, zarudnutí oka, svědění oka a pocit cizího tělesa byly měřeny za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti topického takrolimu 0,05 % dvakrát denně při léčbě pacientů s oční GVHD. Bezpečnost a snášenlivost topického takrolimu 0,05 % dvakrát denně bude monitorována výskytem systémových a očních nežádoucích účinků kromě příznaků přímo souvisejících s instilací nebo použitím zkoumané medikace. Subjekty budou monitorovány při každé studijní návštěvě na výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod zjištěných prostřednictvím vyšetření nebo hlášení pacientů. Snášenlivost bude hodnocena při každé návštěvě pomocí dotazníku s vlastní odpovědí, který hodnotil pocit pálení, výtoku, zarudnutí, svědění a pocit cizího tělesa na stupnici od 0 do 4 (žádná = 0, stopa = 1, mírná = 2, střední = 3 a závažné = 4). Kde vyšší hodnota představuje více příznaků (menší snášenlivost).
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník indexu očního povrchového onemocnění (OSDI).
Časové okno: 10 týdnů
Dotazník OSDI je 12otázkový průzkum používaný k měření příznaků onemocnění suchého oka. Každá z 12 jednotlivých otázek hodnotí každý z příznaků suchého oka na stupnici 0-4, přičemž 4 znamená, že příznak je přítomen po celou dobu a 0 znamená, že příznak není přítomen nikdy. Celkové skóre ODSI se vypočítá sečtením všech hodnot z 12 otázek, vynásobením této hodnoty 25 a vydělením výsledné hodnoty počtem zodpovězených otázek. Výsledkem je celková stupnice, která se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 znamená závažné příznaky suchého oka a 0 znamená žádné příznaky suchého oka.
10 týdnů
Epiteliopatie rohovky (barvení rohovky fluoresceinem pomocí NEI klasifikačního schématu)
Časové okno: 10 týdnů
Barvení rohovky fluoresceinem se používá k posouzení úrovně epiteliopatie rohovky, která souvisí s onemocněním suchého oka. Stupnice barvení rohovky fluoresceinem se pohybuje od 0 do 15, přičemž 0 představuje minimální úroveň epiteliopatie rohovky a 15 představuje maximální úroveň epiteliopatie.
10 týdnů
Schirmerův test slz (mm)
Časové okno: 10 týdnů
Schirmerův slzný test měří množství sekrece slz produkované pacientem v milimetrech (mm). Obecně platí, že větší množství sekrece slz je lepší než menší množství sekrece slz. Minimální hodnota této stupnice je 0 mm sekrece slz a pro tuto stupnici neexistuje žádná maximální hodnota.
10 týdnů
Čas rozpadu slzného filmu
Časové okno: 10 týdnů
Doba rozpadu slzného filmu měří dobu v sekundách, po kterou slzný film zcela pokryje povrch oka po každém mrknutí. Čím delší doba, po kterou slzný film zcela pokryje povrch oka, se považuje za lepší než kratší doba.
10 týdnů
Zraková ostrost
Časové okno: 10 týdnů
Zraková ostrost se měří tak, že požádáme subjekty, aby četly písmena na grafu, který se skládá z různých řad písmen. Každá řada písmen odpovídá různým úrovním zrakové ostrosti. Stupnice Logaritmus minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) se obecně pohybuje od 0 do 1, přičemž 0 odpovídá vidění 20/20 a 1 odpovídá vidění 20/200. Rozsah od 0 do 1 však není absolutní, protože pacienti, kteří mají vidění lepší než 20/20 nebo horší než 20/200, budou skórovat mimo rozsah 0 až 1.
10 týdnů
Nitrooční tlak
Časové okno: 10 týdnů
Nitrooční tlak je mírou tlaku tekutiny v oku měřeného tonometrií. Nitrooční tlak se běžně měří v milimetrech rtuti (mmHg). Normální rozmezí pro nitrooční tlak je 12-20 mmHg, neexistuje lepší nebo horší měření.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-067H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční GVHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit