- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01977781
안구이식편대숙주병 치료에서 국소 Tacrolimus 0.05%의 안전성과 유효성
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 안구 GVHD 환자에서 국소 methylprednisolone sodium succinate 0.5% 점적과 비교하여 국소 tacrolimus 0.05% 점적의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다. 스크리닝 방문에 의해 결정된 연구의 포함 기준을 충족하는 안구 GVHD 환자 40명은 2개의 동일한 그룹으로 나뉩니다. 현재 약물 외에도 한 그룹은 국소 타크롤리무스 0.05% 방울을, 다른 그룹은 국소 메틸프레드니솔론 숙신산 나트륨 0.5% 방울을 받습니다. 그런 다음 참가자는 스크리닝 방문 후 5주차 및 10주차 마커에 두 번의 후속 방문을 하게 됩니다.
연구의 목적과 환자의 안전을 평가하기 위해 방문할 때마다 종합적인 안구 검사, 눈물 분해 시간(TBUT), 쉬르머 테스트, 안압(IOP), 안저검사 및 등급 매기기와 같은 절차가 수행됩니다. 눈꺼풀 마진 점수 및 각막 플루오레세인 염색. 방문할 때마다 다음 설문지를 작성합니다: 안구 표면 질환 지수(OSDI) 및 안구 건조 증상 평가(SANDE). 인상 세포학 표본은 스크리닝 방문과 10주차 방문에서만 채취됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 전체 연구 기간 동안 연구 평가에 따를 의지와 능력.
- 안구 GVHD의 진단.
- 적어도 한쪽 눈에서 4(NEI 등급 체계, 0-15)의 최소 각막 플루오레세인 염색.
- 안구 표면 질병 지수 점수 >22.
- 안정적이고 전반적으로 건강합니다.
제외 기준:
- GVHD 이외의 면역 질환의 병력.
- 안구 또는 안구 주위 악성 종양.
- 연구 시작 2주 이내에 전신 면역억제 요법에서 주요 조사자가 판단한 중요한 변화.
- 국소 타크로리무스 사용 이력.
- 지난 한 달 동안 테트라사이클린 화합물(테트라사이클린, 독시사이클린 및 미노사이클린)의 복용량 변경.
- 연구 시작 2주 이내에 보존된 항녹내장 약물의 빈도 변화.
- 현재 하루에 두 번 이상 국소 스테로이드를 사용하고 있습니다.
- 지난 한 달 동안 혈청 눈물, 국소 사이클로스포린 및/또는 국소 키네레트 빈도의 변화.
- 각막 상피 결함 >1mm2.
- 헤르페스성 각막염의 병력.
- 다른 동시 의학 연구에 참여.
- 발열 및 현재 항생제 치료를 포함한 현재 감염의 징후.
- 3개월 이내 안구내 수술 또는 안구 레이저 수술
- 임신(양성 임신 테스트) 또는 수유부
- 연구 전 마지막 2주 동안 붕대 콘택트 렌즈 또는 경질 가스 투과성 렌즈를 제외한 콘택트 렌즈를 착용했거나 연구 기간 동안 콘택트 렌즈를 벗을 수 없을 것입니다.
- 연구 완료를 포함하여 연구 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 방해하는 모든 상태(언어 장벽 포함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타크로리무스
국소 타크로리무스 현탁액은 상업적으로 이용 가능한 정맥 주사 타크로리무스, PROGRAF®(Astellas Pharma US, Inc)로부터 제형화되고 무균 상태로 제조되며 MEEI 약국에서 멸균 점적기 용기로 옮겨집니다.
희석 용매인 LiquiTears Ophthalmic Solution(Major Pharmaceuticals, Inc.)과 함께 0.05%(5mg/10ml) 농도의 타크로리무스 제제가 사용됩니다.
환자는 개봉 후 9일 동안 각 병을 냉장 보관하고 개봉하지 않은 병은 최대 45일 동안 냉동 보관하도록 지시받을 것입니다.
또한 병을 사용하기 전에 병을 최소 20회 흔들어야 합니다.
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10주 동안 0.05% Tacrolimus BID의 국소 양측 적용
다른 이름들:
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활성 비교기: 메틸프레드니솔론 숙신산나트륨
국소 메틸프레드니솔론 숙신산 나트륨 현탁액은 시중에서 구입할 수 있는 정맥 주사용 무보존제 무균 건조 분말 바이알인 SOLU-MEDROL®(Pfizer, Inc.)로부터 제형화되고 무균적으로 제조될 것입니다.
희석 용매인 LiquiTears Ophthalmic Solution(Major Pharmaceuticals, Inc.)과 함께 0.5%(5mg/1ml) 농도의 메틸프레드니솔론 제제가 사용됩니다.
환자는 개봉 후 9일 동안 각 병을 냉장 보관하고 개봉하지 않은 병은 최대 45일 동안 냉동 보관하도록 지시받을 것입니다.
또한 병을 사용하기 전에 병을 최소 20회 흔들어야 합니다.
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10주 동안 0.5% 메틸프레드니솔론 숙신산나트륨 BID의 국소 양측 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 작열감, 안구 분비물, 안구 충혈, 안구 가려움증, 이물감
기간: 10주
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안구 GVHD 환자의 치료에서 타크롤리무스 0.05% 1일 2회 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위하여 안구 작열감, 안구 분비물, 안구 충혈, 안구 가려움증 및 이물감을 측정하였다.
1일 2회 국소 타크로리무스 0.05%의 안전성과 내약성은 시험용 약물의 점적 또는 사용과 직접적으로 관련된 증상 외에 전신 및 안구 이상 반응의 발생에 의해 모니터링됩니다.
검사 또는 환자 보고서를 통해 발견된 부작용의 발생에 대해 각 연구 방문에서 피험자를 모니터링합니다.
내약성은 작열감, 분비물, 발적, 가려움 및 이물감을 0에서 4까지의 척도(없음 = 0, 흔적 = 1, 약함 = 2, 중간 = 3, 중증 = 4).
더 높은 값은 더 많은 증상을 나타냅니다(내약성이 낮음).
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질환 지수(OSDI) 설문지
기간: 10주
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OSDI 설문지는 안구건조증의 증상을 측정하는 데 사용되는 12개 질문으로 구성된 설문조사입니다.
12개의 개별 질문 각각은 안구 건조 증상을 0-4 척도로 평가하며, 4는 증상이 항상 존재함을 의미하고 0은 증상이 전혀 존재하지 않음을 의미합니다.
전체 ODSI 점수는 12개 질문의 모든 값을 더하고 해당 값에 25를 곱한 다음 결과 값을 답변한 질문 수로 나누어 계산합니다.
그 결과 0-100 범위의 전체 척도가 나오며, 100은 심각한 안구 건조 증상이고 0은 안구 건조 증상이 없는 것입니다.
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10주
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각막 상피병증(NEI 등급 체계를 사용한 각막 플루오레세인 염색법)
기간: 10주
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각막 플루오레세인 염색은 안구건조증과 관련된 각막 상피병증의 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
각막 플루오레세인 염색 척도는 0에서 15까지이며, 0은 각막 상피병증의 최소 수준을 나타내고 15는 상피병증의 최대 수준을 나타냅니다.
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10주
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쉬르머 인열 시험(mm)
기간: 10주
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쉬르머 눈물 검사는 환자가 분비하는 눈물의 양을 밀리미터(mm) 단위로 측정합니다.
일반적으로 눈물 분비량이 많을수록 눈물 분비량이 적을수록 좋습니다.
이 척도의 최소값은 눈물 분비량 0mm이며 최대값은 없습니다.
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10주
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눈물막 파괴 시간
기간: 10주
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눈물막 파괴 시간은 깜박일 때마다 눈물막이 안구 표면을 완전히 코팅하는 시간(초)을 측정합니다.
눈물막이 안구 표면을 완전히 코팅하는 시간이 길수록 짧은 시간보다 더 나은 것으로 간주됩니다.
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10주
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시력
기간: 10주
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시력은 피험자에게 서로 다른 문자 행으로 구성된 차트의 문자를 읽도록 요청하여 측정합니다.
각 문자 행은 서로 다른 수준의 시력에 해당합니다.
LogMAR(최소 해상도 각도) 스케일의 로그는 일반적으로 0에서 1까지의 범위이며 0은 20/20 비전에 해당하고 1은 20/200 비전에 해당합니다.
0-1 범위는 절대적이지 않지만 시력이 20/20보다 좋거나 시력이 20/200보다 나쁜 환자는 0에서 1 범위를 벗어납니다.
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10주
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안압
기간: 10주
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안압은 안압계로 측정한 눈 안의 체액 압력을 측정한 값입니다.
안압은 일반적으로 수은주 밀리미터(mmHg)로 측정됩니다.
안압의 정상 범위는 12-20mmHg이며 더 좋고 나쁨의 측정값은 없습니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-067H
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