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Segurança e Eficácia do Tacrolimo Tópico 0,05% no Tratamento da Doença Ocular do Enxerto Contra o Hospedeiro

2 de maio de 2017 atualizado por: Reza Dana, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do tacrolimus tópico 0,05% duas vezes ao dia no tratamento da doença do enxerto contra o hospedeiro ocular (GVHD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia do tacrolimus tópico 0,05% em comparação com o succinato sódico de metilprednisolona tópico 0,5% gotas em pacientes com DECH ocular. 40 pacientes com GVHD ocular que atendem aos critérios de inclusão do estudo conforme determinado por uma visita de triagem serão divididos em dois grupos iguais. Além da medicação atual, um grupo receberá o tacrolimo tópico 0,05% gotas e o outro grupo receberá o succinato sódico de metilprednisolona 0,5% tópico. Os participantes terão então duas visitas de acompanhamento nas semanas 5 e 10 após a visita de triagem.

Para avaliar o objetivo do estudo, bem como a segurança do paciente, os seguintes procedimentos serão realizados em cada visita: um exame oftalmológico completo, tempo de ruptura lacrimal (TBUT), teste de Schirmer, pressão intraocular (PIO), fundoscopia e classificação pontuações de margem palpebral e coloração de fluoresceína da córnea. Os seguintes questionários serão administrados em cada visita: Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) e Avaliação de Sintomas em Olho Seco (SANDE). As amostras de citologia de impressão serão coletadas apenas na visita de triagem e na visita da semana 10.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Disposto e capaz de cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.
  • Diagnóstico de DECH ocular.
  • Coloração mínima de fluoresceína da córnea de 4 (esquema de classificação NEI, 0-15) em pelo menos um olho.
  • Pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular >22.
  • Em boa saúde geral estável.

Critério de exclusão:

  • História de doença imune diferente de GVHD.
  • Malignidade ocular ou periocular.
  • Mudança significativa, conforme julgado pelo investigador principal, no regime imunossupressor sistêmico dentro de 2 semanas após a entrada no estudo.
  • Qualquer histórico de uso tópico de tacrolimo.
  • Qualquer alteração na dosagem de compostos de tetraciclina (tetraciclina, doxiciclina e minociclina) no último mês.
  • Qualquer alteração na frequência de medicamentos antiglaucoma preservados dentro de 2 semanas após a entrada no estudo.
  • Uso atual de esteroides tópicos mais de duas vezes ao dia.
  • Mudança na frequência de lágrimas séricas, ciclosporina tópica e/ou kineret tópico no último mês.
  • Defeito epitelial da córnea >1mm2.
  • Qualquer história de ceratite herpética.
  • Participação em outro estudo de pesquisa médica simultâneo.
  • Sinais de infecção atual, incluindo febre e tratamento atual com antibióticos.
  • Cirurgia intra-ocular ou cirurgia ocular a laser dentro de 3 meses.
  • Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação
  • Usou lentes de contato, exceto lentes de contato de bandagem ou lentes permeáveis ​​a gás rígidas, nas últimas 2 semanas antes do estudo ou seria incapaz de ficar sem lentes de contato durante a duração do estudo.
  • Qualquer condição (incluindo a barreira do idioma) que impeça a capacidade do paciente de cumprir os requisitos do estudo, incluindo a conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tacrolimo
A suspensão tópica de tacrolimus será formulada e preparada assepticamente a partir de tacrolimus intravenoso comercialmente disponível, PROGRAF® (Astellas Pharma US, Inc), e transferida para um conta-gotas estéril pela farmácia MEEI. Será utilizada uma formulação de concentração de 0,05% (5mg/10ml) de tacrolimus com solvente diluente, LiquiTears Ophthalmic Solution (Major Pharmaceuticals, Inc.). Os pacientes serão instruídos a manter refrigerado cada frasco após a abertura por 9 dias e manter congelados os frascos fechados por até 45 dias. Eles também serão instruídos a agitar as garrafas pelo menos 20 vezes antes de usá-las.
Medicamento: Tacrolimo
Aplicação tópica bilateral de Tacrolimus 0,05% BID por 10 semanas
Outros nomes:
  • Tacrolimus composto (FK-506, Prograf, Protopic) em veículo
Comparador Ativo: Succinato de Sódio de Metilprednisolona
A suspensão tópica de succinato sódico de metilprednisolona será formulada e preparada assepticamente a partir de frasco de pó seco estéril comercialmente disponível sem conservantes para uso intravenoso, SOLU-MEDROL® (Pfizer, Inc.). Será utilizada uma formulação de concentração de 0,5% (5mg/1ml) de metilprednisolona com solventes diluentes, LiquiTears Ophthalmic Solution (Major Pharmaceuticals, Inc.). Os pacientes serão instruídos a manter refrigerado cada frasco após a abertura por 9 dias e manter congelados os frascos fechados por até 45 dias. Eles também serão instruídos a agitar as garrafas pelo menos 20 vezes antes de usá-las.
Medicamento: Succinato de Sódio de Metilprednisolona
Aplicação tópica bilateral de succinato sódico de metilprednisolona a 0,5% BID por 10 semanas
Outros nomes:
  • Succinato sódico de metilprednisolona composto em veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensação de queimação ocular, corrimento ocular, vermelhidão ocular, coceira ocular, sensação de corpo estranho
Prazo: 10 semanas
Sensação de queimação ocular, secreção ocular, vermelhidão ocular, coceira ocular e sensação de corpo estranho foram medidas para avaliar a segurança e a tolerabilidade do tacrolimo tópico 0,05% duas vezes ao dia no tratamento de pacientes com DECH ocular. A segurança e a tolerabilidade do tacrolimus tópico 0,05% duas vezes ao dia serão monitoradas pela ocorrência de eventos adversos sistêmicos e oculares, além de sintomas diretamente relacionados à instilação ou uso do medicamento experimental. Os indivíduos serão monitorados em cada visita do estudo quanto à ocorrência de quaisquer eventos adversos encontrados por meio de exames ou relatórios de pacientes. A tolerabilidade será avaliada em cada visita com um questionário de auto-resposta que avaliou sensação de queimação, corrimento, vermelhidão, coceira e sensação de corpo estranho em uma escala de 0 a 4 (nenhuma = 0, traço = 1, leve = 2, moderada = 3 e grave = 4). Onde um valor mais alto representa mais sintomas (menor tolerabilidade).
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 10 semanas
O questionário OSDI é uma pesquisa de 12 perguntas usada para medir os sintomas da doença do olho seco. Cada uma das 12 perguntas individuais avalia cada um dos sintomas de olho seco em uma escala de 0 a 4, com 4 significando que o sintoma está presente o tempo todo e 0 significando que o sintoma está presente o tempo todo. A pontuação geral do ODSI é calculada somando todos os valores das 12 perguntas, multiplicando esse valor por 25 e dividindo o valor resultante pelo número de perguntas respondidas. Isso resulta em uma escala geral que varia de 0 a 100, sendo 100 sintomas graves de olho seco e 0 ausência de sintomas de olho seco.
10 semanas
Epiteliopatia da córnea (coloração de fluoresceína da córnea usando o esquema de classificação NEI)
Prazo: 10 semanas
A coloração com fluoresceína da córnea é usada para avaliar o nível de epiteliopatia da córnea relacionada à doença do olho seco. A escala de coloração da fluoresceína da córnea varia de 0 a 15, com 0 representando o nível mínimo de epiteliopatia da córnea e 15 representando o nível máximo de epiteliopatia.
10 semanas
Teste Lacrimal de Schirmer (mm)
Prazo: 10 semanas
O teste lacrimal de Schirmer mede a quantidade de secreção lacrimal produzida por um paciente em milímetros (mm). Geralmente, a maior quantidade de secreção lacrimal é melhor do que a menor quantidade de secreção lacrimal. O valor mínimo desta escala é 0 mm de secreção lacrimal e não existe um valor máximo para esta escala.
10 semanas
Tempo de rompimento do filme lacrimal
Prazo: 10 semanas
O tempo de ruptura do filme lacrimal mede a quantidade de tempo, em segundos, que o filme lacrimal cobre completamente a superfície ocular após cada piscada. Quanto mais tempo o filme lacrimal cobre completamente a superfície ocular é considerado melhor do que um período mais curto.
10 semanas
Acuidade Visual
Prazo: 10 semanas
A acuidade visual é medida pedindo aos sujeitos que leiam letras em um gráfico que consiste em diferentes linhas de letras. Cada linha de letras corresponde a diferentes níveis de acuidade visual. A escala do Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução (LogMAR) geralmente varia de 0 a 1, com 0 correspondendo à visão 20/20 e 1 correspondendo à visão 20/200. A faixa de 0-1 não é absoluta, no entanto, como os pacientes que têm visão melhor que 20/20 ou visão pior que 20/200 pontuarão fora da faixa de 0 a 1.
10 semanas
Pressão intraocular
Prazo: 10 semanas
A pressão intraocular é a medida da pressão do fluido dentro do olho medida pela tonometria. A pressão intraocular é normalmente medida em milímetros de mercúrio (mmHg). A faixa normal de pressão intraocular é de 12-20 mmHg, não há medição melhor ou pior.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-067H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

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