Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af topisk tacrolimus 0,05 % til behandling af øjentransplantat-versus-værtssygdom

2. maj 2017 opdateret af: Reza Dana, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​topisk tacrolimus 0,05 % to gange dagligt i behandlingen af ​​okulær graft versus host sygdom (GVHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk tacrolimus 0,05 % dråber sammenlignet med topisk methylprednisolon natriumsuccinat 0,5 % dråber hos patienter med okulær GVHD. 40 patienter med okulær GVHD, som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier som bestemt ved et screeningsbesøg, vil blive opdelt i to lige store grupper. Ud over deres nuværende medicin vil den ene gruppe modtage den topiske tacrolimus 0,05 % dråber, og den anden gruppe vil modtage den topiske methylprednisolon natriumsuccinat 0,5 % dråber. Deltagerne vil derefter have to opfølgende besøg i uge 5 og uge 10 markører efter deres screeningsbesøg.

For at evaluere formålet med undersøgelsen samt patientens sikkerhed vil følgende procedurer blive udført ved hvert besøg: en omfattende øjenundersøgelse, tårebrudstid (TBUT), Schirmers test, intraokulært tryk (IOP), fundoskopi og bedømmelse. snesevis af lågmargin og corneal fluoresceinfarvning. Følgende spørgeskemaer vil blive administreret ved hvert besøg: Ocular Surface Disease Index (OSDI) og Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE). Impressionscytologiske prøver vil kun blive taget ved screeningsbesøget og ved besøget i uge 10.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Villig og i stand til at overholde studievurderinger i hele studiets varighed.
  • Diagnose af okulær GVHD.
  • Minimum corneal fluorescein-farvning på 4 (NEI-graderingsskema, 0-15) i mindst ét ​​øje.
  • Ocular Surface Disease Index score >22.
  • Ved et godt stabilt generelt helbred.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anden immunsygdom end GVHD.
  • Okulær eller periokulær malignitet.
  • Signifikant ændring, som vurderet af den primære investigator, i systemisk immunsuppressivt regime inden for 2 uger efter studiestart.
  • Enhver anamnese med topikal brug af tacrolimus.
  • Enhver ændring i dosis af tetracyclinforbindelser (tetracyclin, doxycyclin og minocyclin) inden for den sidste måned.
  • Enhver ændring i hyppigheden af ​​konserverede anti-glaukom-medicin inden for 2 uger efter undersøgelsens start.
  • Nuværende brug af topiske steroider mere end to gange om dagen.
  • Ændring i hyppigheden af ​​serum tårer, topisk cyclosporin og/eller topisk kineret inden for den sidste måned.
  • Hornhindeepiteldefekt >1mm2.
  • Enhver historie med herpetisk keratitis.
  • Deltagelse i en anden samtidig medicinsk forskningsundersøgelse.
  • Tegn på aktuel infektion, herunder feber og aktuel behandling med antibiotika.
  • Intra-okulær kirurgi eller okulær laserkirurgi inden for 3 måneder.
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller ammende
  • Har brugt kontaktlinser, bortset fra bandage-kontaktlinser eller stive gaspermeable linser, i de sidste 2 uger forud for undersøgelsen eller ville være ude af stand til at holde sig fra kontaktlinser i undersøgelsens varighed.
  • Enhver tilstand (herunder sprogbarriere), der udelukker patientens evne til at overholde undersøgelseskrav, herunder færdiggørelse af undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tacrolimus
Topisk tacrolimussuspension vil blive formuleret og aseptisk fremstillet ud fra kommercielt tilgængelig intravenøs tacrolimus, PROGRAF® (Astellas Pharma US, Inc), og overføres til en steril dråbebeholder af MEEI-apoteket. En formulering med 0,05 % (5 mg/10 ml) koncentration af tacrolimus med fortyndende opløsningsmiddel, LiquiTears Ophthalmic Solution (Major Pharmaceuticals, Inc.) vil blive brugt. Patienterne vil blive instrueret i at opbevare hver flaske på køl efter åbning i 9 dage og opbevare de uåbnede flasker frosne i op til 45 dage. De vil også blive bedt om at ryste flaskerne mindst 20 gange før brug.
Medicin: Tacrolimus
Topisk bilateral påføring af 0,05 % Tacrolimus BID i 10 uger
Andre navne:
  • Sammensat tacrolimus (FK-506, Prograf, Protopic) i vehikel
Aktiv komparator: Methylprednisolon natriumsuccinat
Topisk methylprednisolon-natriumsuccinat-suspension vil blive formuleret og aseptisk fremstillet af kommercielt tilgængeligt sterilt tørpulver-hætteglas uden konserveringsmiddel til intravenøs brug, SOLU-MEDROL® (Pfizer, Inc.). En formulering med 0,5 % (5 mg/1 ml) koncentration af methylprednisolon med fortyndende opløsningsmidler, LiquiTears Ophthalmic Solution (Major Pharmaceuticals, Inc.) vil blive brugt. Patienterne vil blive instrueret i at opbevare hver flaske på køl efter åbning i 9 dage og opbevare de uåbnede flasker frosne i op til 45 dage. De vil også blive bedt om at ryste flaskerne mindst 20 gange før brug.
Medicin: Methylprednisolon natriumsuccinat
Topisk bilateral påføring af 0,5 % methylprednisolonnatriumsuccinat BID i 10 uger
Andre navne:
  • Sammensat methylprednisolonnatriumsuccinat i vehikel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulær brændende fornemmelse, øjenudflåd, øjenrødme, okulær kløe, fremmedlegemefornemmelse
Tidsramme: 10 uger
Okulær brændende fornemmelse, okulær udflåd, okulær rødme, okulær kløe og fremmedlegemefornemmelse blev målt for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​topisk tacrolimus 0,05 % to gange dagligt i behandlingen af ​​patienter med okulær GVHD. Sikkerhed og tolerabilitet af topisk tacrolimus 0,05 % to gange dagligt vil blive overvåget ved forekomsten af ​​systemiske og okulære bivirkninger ud over symptomer, der er direkte relateret til instillation eller brug af forsøgsmedicinen. Forsøgspersoner vil blive overvåget ved hvert studiebesøg for forekomsten af ​​eventuelle bivirkninger fundet gennem undersøgelse eller patientrapporter. Tolerabiliteten vil blive evalueret ved hvert besøg med et selvsvarsspørgeskema, der vurderede brændende fornemmelse, udflåd, rødme, kløe og fremmedlegemefornemmelse på en skala fra 0 til 4 (ingen = 0, spor = 1, mild = 2, moderat = 3, og svær = 4). Hvor en højere værdi repræsenterer flere symptomer (mindre tolerabilitet).
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Spørgeskema
Tidsramme: 10 uger
OSDI-spørgeskemaet er en 12-spørgsmålsundersøgelse, der bruges til at måle symptomerne på tørre øjensygdomme. Hvert af de 12 individuelle spørgsmål vurderer hvert af symptomerne på tørre øjne på en skala fra 0-4, hvor 4 betyder, at symptomet er til stede hele tiden, og 0 betyder, at symptomet ikke er til stede nogen gange. Den samlede ODSI-score beregnes ved at lægge alle værdierne fra de 12 spørgsmål sammen, gange værdien med 25 og dividere den resulterende værdi med antallet af besvarede spørgsmål. Dette resulterer i en overordnet skala, der spænder fra 0-100, hvor 100 er alvorlige symptomer på tørre øjne og 0 er ingen symptomer på tørre øjne.
10 uger
Hornhindeepiteliopati (hornhindefluoresceinfarvning ved hjælp af NEI-graderingsskemaet)
Tidsramme: 10 uger
Hornhindefluoresceinfarvning bruges til at vurdere niveauet af hornhindeepiteliopati, der er relateret til tørre øjensygdomme. Hornhindefluorescein-farvningsskalaen går fra 0 til 15, hvor 0 repræsenterer minimumsniveauet af hornhindeepiteliopati og 15 repræsenterer det maksimale niveau af epiteliopati.
10 uger
Schirmer rivetest (mm)
Tidsramme: 10 uger
Schirmer tåretest måler mængden af ​​tåresekret produceret af en patient i millimeter (mm). Generelt er de større mængder tåresekret bedre end mindre mængder tåresekret. Minimumsværdien af ​​denne skala er 0 mm tåresekret, og der er ingen maksimumværdi for denne skala.
10 uger
Opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: 10 uger
Tear Film Break-Up Time måler den tid, i sekunder, som tårefilmen dækker den okulære overflade fuldstændigt efter hvert blink. Jo længere tid, tårefilmen dækker den okulære overflade, anses for at være bedre end en kortere tid.
10 uger
Synsstyrke
Tidsramme: 10 uger
Synsstyrken måles ved at bede forsøgspersoner om at læse bogstaver på et diagram, der består af forskellige rækker af bogstaver. Hver række af bogstaver svarer til forskellige niveauer af synsstyrke. Logaritmen for Minimum Angle of Resolution (LogMAR) skalaen går generelt fra 0 til 1, hvor 0 svarer til 20/20 syn og 1 svarende til 20/200 syn. Intervallet fra 0-1 er dog ikke absolut, da patienter, der har et bedre syn end 20/20 eller et syn dårligere end 20/200, vil score uden for området 0 til 1.
10 uger
Intraokulært tryk
Tidsramme: 10 uger
Intraokulært tryk er et mål for væsketrykket i øjet målt ved tonometri. Intraokulært tryk måles normalt i millimeter kviksølv (mmHg). Normalområdet for intraokulært tryk er 12-20 mmHg, der er ingen bedre eller dårligere måling.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

7. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-067H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær GVHD

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner