Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen takrolimuusin turvallisuus ja teho 0,05 % silmäsiirrännäis-isäntätautien hoidossa

tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: Reza Dana, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallisesti annettavan 0,05 %:n takrolimuusin turvallisuutta ja siedettävyyttä kahdesti vuorokaudessa hoidettaessa silmäsiirrettä vastaan ​​isäntäsairautta (GVHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata paikallisesti käytettävien 0,05 %:n takrolimuusitippojen turvallisuutta ja tehoa paikallisiin 0,5 %:n metyyliprednisoloninatriumsukkinaattitippoihin potilailla, joilla on silmän GVHD. 40 potilasta, joilla on silmän GVHD ja jotka täyttävät seulontakäynnillä määritetyt tutkimuksen mukaanottokriteerit, jaetaan kahteen yhtä suureen ryhmään. Nykyisen lääkityksensä lisäksi toinen ryhmä saa paikallisesti 0,05 % takrolimuusitipat ja toinen 0,5 % paikallisesti metyyliprednisoloninatriumsukkinaattitipat. Osallistujat saavat sitten kaksi seurantakäyntiä viikolla 5 ja viikolla 10 seulontakäynnin jälkeen.

Tutkimuksen tarkoituksen ja potilaan turvallisuuden arvioimiseksi jokaisella käynnillä suoritetaan seuraavat toimenpiteet: kattava silmätutkimus, kyynelten katkeamisaika (TBUT), Schirmerin testi, silmänpaine (IOP), silmänpohjan tähystys ja luokittelu pisteet kannen marginaalista ja sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisestä. Seuraavat kyselylomakkeet täytetään jokaisella käynnillä: Ocular Surface Disease Index (OSDI) ja Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE). Impressiosytologiset näytteet otetaan vain seulontakäynnillä ja viikon 10 käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintoarvioita koko opintojen ajan.
  • Silmän GVHD:n diagnoosi.
  • Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen vähintään 4 (NEI-luokitusjärjestelmä, 0-15) vähintään yhdessä silmässä.
  • Silmän pintasairausindeksin pistemäärä >22.
  • Hyvässä vakaassa yleiskunnossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden immuunisairauksien kuin GVHD:n historia.
  • Silmän tai periokulaarinen pahanlaatuisuus.
  • Merkittävä muutos päätutkijan arvioiden mukaan systeemisessä immunosuppressiivisessa hoito-ohjelmassa 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Kaikki takrolimuusin paikallisen käytön historia.
  • Muutokset tetrasykliiniyhdisteiden (tetrasykliini, doksisykliini ja minosykliini) annostuksessa viimeisen kuukauden aikana.
  • Muutokset säilyneiden glaukoomalääkkeiden esiintymistiheydessä 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Nykyinen paikallisten steroidien käyttö useammin kuin kahdesti päivässä.
  • Muutos seerumin kyynelten, paikallisen syklosporiinin ja/tai paikallisen kineretin esiintymistiheydessä viimeisen kuukauden aikana.
  • Sarveiskalvon epiteelin vika > 1 mm2.
  • Mikä tahansa historiallinen herpeettinen keratiitti.
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen.
  • Nykyisen infektion merkkejä, mukaan lukien kuume ja nykyinen antibioottihoito.
  • Silmänsisäinen leikkaus tai silmän laserleikkaus 3 kuukauden sisällä.
  • Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
  • On käyttänyt piilolinssejä, paitsi sidepiilolinssiä tai jäykkiä kaasua läpäiseviä linssejä, viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimusta tai ei pysty olemaan pois piilolinsseistä tutkimuksen ajan.
  • Mikä tahansa tila (mukaan lukien kielimuuri), joka estää potilaan kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien tutkimuksen loppuun saattaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Takrolimuusi
Paikallinen takrolimuusisuspensio formuloidaan ja valmistetaan aseptisesti kaupallisesti saatavilla olevasta suonensisäisestä takrolimuusista PROGRAF® (Astellas Pharma US, Inc) ja siirretään steriiliin tiputusastiaan MEEI-apteekissa. Käytetään formulaatiota, jonka pitoisuus on 0,05 % (5 mg/10 ml) takrolimuusin laimennusliuottimen kanssa, LiquiTears Ophthalmic Solution (Major Pharmaceuticals, Inc.). Potilaita neuvotaan säilyttämään jääkaapissa jokainen pullo avaamisen jälkeen 9 päivää ja avaamattomat pullot pakastettuina 45 päivään. Heitä myös neuvotaan ravistelemaan pulloja vähintään 20 kertaa ennen käyttöä.
Lääke: Takrolimuusi
Paikallinen kahdenvälinen annostelu 0,05 % takrolimuusia kahdesti vuorokaudessa 10 viikon ajan
Muut nimet:
  • Yhdistetty takrolimuusi (FK-506, Prograf, Protopic) vehikkelissä
Active Comparator: Metyyliprednisoloninatriumsukkinaatti
Paikallinen metyyliprednisoloninatriumsukkinaattisuspensio formuloidaan ja valmistetaan aseptisesti kaupallisesti saatavasta steriilistä kuivajauhepullosta, joka on säilöntäaineeton suonensisäiseen käyttöön, SOLU-MEDROL® (Pfizer, Inc.). Käytetään formulaatiota, jossa on 0,5 % (5 mg/1 ml) metyyliprednisolonia ja laimennusliuottimia, LiquiTears Ophthalmic Solution (Major Pharmaceuticals, Inc.). Potilaita neuvotaan säilyttämään jääkaapissa jokainen pullo avaamisen jälkeen 9 päivää ja avaamattomat pullot pakastettuina 45 päivään. Heitä myös neuvotaan ravistelemaan pulloja vähintään 20 kertaa ennen käyttöä.
Lääke: Metyyliprednisoloninatriumsukkinaatti
0,5 % metyyliprednisoloni-natriumsukkinaatti paikallinen kahdenvälinen annostelu kahdesti vuorokaudessa 10 viikon ajan
Muut nimet:
  • Yhdistetty metyyliprednisoloninatriumsukkinaatti vehikkelissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän polttava tunne, silmän erittyminen, silmän punoitus, silmän kutina, vieraan kehon tunne
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Silmän polttava tunne, vuoto silmästä, silmän punoitus, silmän kutina ja vieraiden kappaleiden tunne mitattiin paikallisen takrolimuusin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 0,05 % kahdesti päivässä hoidettaessa potilaita, joilla oli silmän GVHD. Paikallisen takrolimuusin 0,05 % kahdesti vuorokaudessa turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan systeemisten ja silmien haittavaikutusten esiintymisen perusteella tutkimuslääkkeen tiputtamiseen tai käyttöön suoraan liittyvien oireiden lisäksi. Koehenkilöitä seurataan jokaisella tutkimuskäynnillä tutkimuksessa tai potilasraporteissa havaittujen haittatapahtumien varalta. Siedettävyys arvioidaan jokaisella käynnillä omatoimisella kyselylomakkeella, jossa arvioitiin polttava tunne, vuoto, punoitus, kutina ja vieraan esineen tunne asteikolla 0-4 (ei mitään = 0, jälki = 1, lievä = 2, kohtalainen = 3 ja vakava = 4). Jos korkeampi arvo edustaa enemmän oireita (vähemmän siedettävyyttä).
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomake
Aikaikkuna: 10 viikkoa
OSDI-kysely on 12 kysymyksen kysely, jolla mitataan kuivasilmäsairauden oireita. Kukin 12 yksittäisestä kysymyksestä arvioi jokaisen kuivasilmäisyyden oireen asteikolla 0-4, jossa 4 tarkoittaa, että oire on läsnä koko ajan ja 0 tarkoittaa, että oiretta ei esiinny aina. ODSI:n kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikki 12 kysymyksen arvot, kertomalla tämä arvo 25:llä ja jakamalla tuloksena saatu arvo vastattujen kysymysten määrällä. Tämä johtaa kokonaisasteikkoon, joka vaihtelee välillä 0-100, jossa 100 tarkoittaa vakavia kuivasilmäisyyden oireita ja 0 ei ole kuivasilmäisyyden oireita.
10 viikkoa
Sarveiskalvon epiteliopatia (sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys käyttämällä NEI-luokitusjärjestelmää)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäystä käytetään kuivasilmäsairauteen liittyvän sarveiskalvon epiteliopatian tason arvioimiseen. Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytysasteikko vaihtelee välillä 0-15, jolloin 0 edustaa sarveiskalvon epiteliopatian vähimmäistasoa ja 15 edustaa epiteliopatian maksimitasoa.
10 viikkoa
Schirmerin repeytymistesti (mm)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Schirmer-kyyneltesti mittaa potilaan tuottaman kyynelerityksen määrän millimetreinä (mm). Yleensä suuremmat kyynelerityksen määrät ovat parempia kuin pienemmät kyynelerityksen määrät. Tämän asteikon vähimmäisarvo on 0 mm kyyneleritystä, eikä tälle asteikolle ole maksimiarvoa.
10 viikkoa
Tear Film Break-up Time
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Kyynelkalvon hajoamisaika mittaa sekunteina ajan, jonka kyynelkalvo peittää silmän pinnan kokonaan jokaisen silmänräpäyksen jälkeen. Mitä pidempään aikaa kyynelkalvo peittää silmän pinnan kokonaan, sitä pidetään parempana kuin lyhyemmän ajan.
10 viikkoa
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Näöntarkkuus mitataan pyytämällä koehenkilöitä lukemaan kirjaimia kaaviosta, joka koostuu eri kirjainriveistä. Jokainen kirjainrivi vastaa eri näöntarkkuustasoja. Minimiresoluutiokulman logaritmi (LogMAR) vaihtelee yleensä välillä 0-1, jolloin 0 vastaa 20/20-näkemystä ja 1 vastaa 20/200-näkemystä. Alue 0-1 ei kuitenkaan ole absoluuttinen, sillä potilaat, joiden näkö on parempi kuin 20/20 tai näkö huonompi kuin 20/200, pisteytetään alueen 0-1 ulkopuolelle.
10 viikkoa
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Silmänsisäinen paine on silmän sisällä olevan nesteen paineen mitta tonometrisesti mitattuna. Silmänsisäinen paine mitataan tavallisesti elohopeamillimetreinä (mmHg). Silmänpaineen normaalialue on 12-20 mmHg, parempaa tai huonompaa mittausta ei ole.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-067H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa