Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia del tacrolimus topico 0,05% nel trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite oculare

2 maggio 2017 aggiornato da: Reza Dana, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di tacrolimus topico 0,05% due volte al giorno nel trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia delle gocce topiche di tacrolimus 0,05% rispetto alle gocce topiche di metilprednisolone sodio succinato 0,5% in pazienti con GVHD oculare. 40 pazienti con GVHD oculare che soddisfano i criteri di inclusione dello studio determinati da una visita di screening saranno divisi in due gruppi uguali. Oltre al farmaco attuale, un gruppo riceverà le gocce topiche di tacrolimus allo 0,05% e l'altro gruppo riceverà le gocce topiche di metilprednisolone sodio succinato allo 0,5%. I partecipanti avranno quindi due visite di follow-up alla settimana 5 e alla settimana 10 marcatori dopo la loro visita di screening.

Per valutare lo scopo dello studio e la sicurezza del paziente, ad ogni visita verranno eseguite le seguenti procedure: visita oculistica completa, tempo di rottura lacrimale (TBUT), test di Schirmer, pressione intraoculare (IOP), fundoscopia e classificazione punteggi del margine palpebrale e colorazione corneale con fluoresceina. Ad ogni visita verranno somministrati i seguenti questionari: Ocular Surface Disease Index (OSDI) e Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE). I campioni di citologia dell'impronta verranno prelevati solo alla visita di screening e alla visita della settimana 10.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.
  • Diagnosi di GVHD oculare.
  • Colorazione corneale minima con fluoresceina pari a 4 (schema di classificazione NEI, 0-15) in almeno un occhio.
  • Punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare >22.
  • In buona salute generale stabile.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie immunitarie diverse dalla GVHD.
  • Malignità oculare o perioculare.
  • Cambiamento significativo, come giudicato dal ricercatore principale, nel regime immunosoppressivo sistemico entro 2 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Qualsiasi storia di uso topico di tacrolimus.
  • Qualsiasi cambiamento nel dosaggio dei composti della tetraciclina (tetraciclina, doxiciclina e minociclina) nell'ultimo mese.
  • Qualsiasi cambiamento nella frequenza dei farmaci anti-glaucoma conservati entro 2 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Uso corrente di steroidi topici più di due volte al giorno.
  • Variazione della frequenza delle lacrime sieriche, ciclosporina topica e/o kineret topico nell'ultimo mese.
  • Difetto epiteliale corneale >1mm2.
  • Qualsiasi storia di cheratite erpetica.
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca medica simultaneo.
  • Segni di infezione in corso, inclusa febbre e trattamento in corso con antibiotici.
  • Chirurgia intraoculare o chirurgia laser oculare entro 3 mesi.
  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento
  • Ha indossato lenti a contatto, ad eccezione delle lenti a contatto con bendaggio o lenti rigide permeabili ai gas, nelle ultime 2 settimane prima dello studio o non sarebbe in grado di stare senza lenti a contatto per la durata dello studio.
  • Qualsiasi condizione (inclusa la barriera linguistica) che preclude la capacità del paziente di conformarsi ai requisiti dello studio, compreso il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tacrolimo
La sospensione topica di tacrolimus sarà formulata e preparata asetticamente da tacrolimus per via endovenosa disponibile in commercio, PROGRAF® (Astellas Pharma US, Inc), e trasferita in un contenitore contagocce sterile dalla farmacia MEEI. Verrà utilizzata una formulazione con una concentrazione dello 0,05% (5 mg/10 ml) di tacrolimus con solvente diluente, soluzione oftalmica LiquiTears (Major Pharmaceuticals, Inc.). I pazienti verranno istruiti a conservare in frigorifero ogni flacone dopo l'apertura per 9 giorni e mantenere congelati i flaconi non aperti fino a 45 giorni. Saranno inoltre istruiti ad agitare le bottiglie almeno 20 volte prima di usarle.
Droga: Tacrolimo
Applicazione topica bilaterale di Tacrolimus 0,05% BID per 10 settimane
Altri nomi:
  • Tacrolimus composto (FK-506, Prograf, Protopic) nel veicolo
Comparatore attivo: Metilprednisolone sodio succinato
La sospensione topica di metilprednisolone sodio succinato sarà formulata e preparata asetticamente da flaconcini di polvere secca sterili disponibili in commercio senza conservanti per uso endovenoso, SOLU-MEDROL® (Pfizer, Inc.). Verrà utilizzata una formulazione allo 0,5% (5 mg/1 ml) di concentrazione di metilprednisolone con solventi diluenti, LiquiTears Ophthalmic Solution (Major Pharmaceuticals, Inc.). I pazienti verranno istruiti a conservare in frigorifero ogni flacone dopo l'apertura per 9 giorni e mantenere congelati i flaconi non aperti fino a 45 giorni. Saranno inoltre istruiti ad agitare le bottiglie almeno 20 volte prima di usarle.
Droga: Metilprednisolone sodio succinato
Applicazione topica bilaterale di 0,5% di metilprednisolone sodio succinato BID per 10 settimane
Altri nomi:
  • Metilprednisolone sodio succinato composto nel veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione di bruciore oculare, secrezione oculare, arrossamento oculare, prurito oculare, sensazione di corpo estraneo
Lasso di tempo: 10 settimane
Sensazione di bruciore oculare, secrezione oculare, arrossamento oculare, prurito oculare e sensazione di corpo estraneo sono stati misurati per valutare la sicurezza e la tollerabilità di tacrolimus topico 0,05% due volte al giorno nel trattamento di pazienti con GVHD oculare. La sicurezza e la tollerabilità di tacrolimus topico 0,05% due volte al giorno saranno monitorate dal verificarsi di eventi avversi sistemici e oculari oltre ai sintomi direttamente correlati all'instillazione o all'uso del farmaco sperimentale. I soggetti saranno monitorati ad ogni visita di studio per il verificarsi di eventuali eventi avversi rilevati attraverso l'esame o le segnalazioni dei pazienti. La tollerabilità sarà valutata ad ogni visita con un questionario di auto-risposta che ha valutato sensazione di bruciore, secrezione, arrossamento, prurito e sensazione di corpo estraneo su una scala da 0 a 4 (nessuna = 0, traccia = 1, lieve = 2, moderata = 3 e grave = 4). Dove un valore più alto rappresenta più sintomi (minore tollerabilità).
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI).
Lasso di tempo: 10 settimane
Il questionario OSDI è un sondaggio di 12 domande utilizzato per misurare i sintomi della malattia dell'occhio secco. Ognuna delle 12 domande individuali valuta ciascuno dei sintomi dell'occhio secco su una scala da 0 a 4, dove 4 significa che il sintomo è sempre presente e 0 che significa che il sintomo non è mai presente. Il punteggio ODSI complessivo viene calcolato sommando tutti i valori delle 12 domande, moltiplicando tale valore per 25 e dividendo il valore risultante per il numero di domande con risposta. Ciò si traduce in una scala complessiva che va da 0 a 100, dove 100 indica gravi sintomi di secchezza oculare e 0 nessun sintomo di secchezza oculare.
10 settimane
Epiteliopatia corneale (colorazione corneale con fluoresceina utilizzando lo schema di classificazione NEI)
Lasso di tempo: 10 settimane
La colorazione corneale con fluoresceina viene utilizzata per valutare il livello di epiteliopatia corneale correlata alla malattia dell'occhio secco. La scala di colorazione della fluoresceina corneale va da 0 a 15, dove 0 rappresenta il livello minimo di epiteliopatia corneale e 15 rappresenta il livello massimo di epiteliopatia.
10 settimane
Test di rottura di Schirmer (mm)
Lasso di tempo: 10 settimane
Il test lacrimale di Schirmer misura la quantità di secrezione lacrimale prodotta da un paziente in millimetri (mm). Generalmente, una maggiore quantità di secrezione lacrimale è migliore di una minore quantità di secrezione lacrimale. Il valore minimo di questa scala è 0 mm di secrezione lacrimale e non esiste un valore massimo per questa scala.
10 settimane
Tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: 10 settimane
Il tempo di rottura del film lacrimale misura il tempo, in secondi, durante il quale il film lacrimale ricopre completamente la superficie oculare dopo ogni ammiccamento. Più lungo è il periodo di tempo in cui il film lacrimale ricopre completamente la superficie oculare è considerato migliore di un periodo di tempo più breve.
10 settimane
Acuità visiva
Lasso di tempo: 10 settimane
L'acuità visiva viene misurata chiedendo ai soggetti di leggere lettere su un grafico costituito da diverse righe di lettere. Ogni riga di lettere corrisponde a diversi livelli di acuità visiva. La scala del logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR) varia generalmente da 0 a 1, con 0 corrispondente alla visione 20/20 e 1 corrispondente alla visione 20/200. L'intervallo da 0 a 1 non è assoluto, tuttavia, poiché i pazienti con una visione migliore di 20/20 o una visione peggiore di 20/200 otterranno un punteggio al di fuori dell'intervallo da 0 a 1.
10 settimane
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 10 settimane
La pressione intraoculare è la misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio misurata dalla tonometria. La pressione intraoculare viene normalmente misurata in millimetri di mercurio (mmHg). L'intervallo normale per la pressione intraoculare è 12-20 mmHg, non esiste una misurazione migliore o peggiore.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-067H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GVHD oculare

Prove cliniche su Tacrolimo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi