Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av topisk takrolimus 0,05 % vid behandling av ögontransplantat-versus-värdsjukdom

2 maj 2017 uppdaterad av: Reza Dana, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av topikal takrolimus 0,05 % två gånger dagligen vid behandling av ögontransplantat mot värdsjukdom (GVHD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av topikala takrolimus 0,05% droppar jämfört med topikala metylprednisolonnatriumsuccinat 0,5% droppar hos patienter med okulär GVHD. 40 patienter med okulär GVHD som uppfyller studiens inklusionskriterier som fastställts genom ett screeningbesök kommer att delas in i två lika grupper. Utöver sin nuvarande medicin kommer en grupp att få topikala takrolimus 0,05% droppar och den andra gruppen kommer att få topikala metylprednisolonnatriumsuccinat 0,5% droppar. Deltagarna kommer sedan att ha två uppföljningsbesök vid vecka 5 och vecka 10 markörer efter deras screeningbesök.

För att utvärdera syftet med studien samt patientens säkerhet kommer följande procedurer att utföras vid varje besök: en omfattande ögonundersökning, tårbrytningstid (TBUT), Schirmers test, intraokulärt tryck (IOP), fundoskopi och gradering mängder av lockmarginal och hornhinnefluoresceinfärgning. Följande frågeformulär kommer att administreras vid varje besök: Ocular Surface Disease Index (OSDI) och Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE). Impressionscytologiska prover tas endast vid screeningbesöket och vid besöket vecka 10.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år.
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Vill och kan följa studiebedömningar under hela studietiden.
  • Diagnos av okulär GVHD.
  • Minsta korneal fluoresceinfärgning på 4 (NEI-graderingsschema, 0-15) i minst ett öga.
  • Okulär ytsjukdomsindexpoäng >22.
  • Vid god och stabil allmän hälsa.

Exklusions kriterier:

  • Historik med annan immunsjukdom än GVHD.
  • Okulär eller periokulär malignitet.
  • Signifikant förändring, som bedömts av huvudforskaren, i systemisk immunsuppressiv regim inom 2 veckor från studiestart.
  • Någon historia av topikal användning av takrolimus.
  • Varje förändring i doseringen av tetracyklinföreningar (tetracyklin, doxycyklin och minocyklin) under den senaste månaden.
  • Varje förändring av frekvensen av konserverade läkemedel mot glaukom inom 2 veckor från studiestart.
  • Nuvarande användning av topikala steroider mer än två gånger om dagen.
  • Förändring i frekvens av serumtårar, topikal ciklosporin och/eller topikal kineret under den senaste månaden.
  • Korneala epiteldefekt >1mm2.
  • Någon historia av herpetisk keratit.
  • Deltagande i ytterligare en samtidig medicinsk forskningsstudie.
  • Tecken på aktuell infektion, inklusive feber och aktuell behandling med antibiotika.
  • Intra-okulär kirurgi eller ögonlaserkirurgi inom 3 månader.
  • Graviditet (positivt graviditetstest) eller ammande
  • Har burit kontaktlinser, förutom bandagekontaktlinser eller stela gaspermeabla linser, under de senaste 2 veckorna före studien eller skulle inte kunna hålla sig borta från kontaktlinser under studiens varaktighet.
  • Alla tillstånd (inklusive språkbarriär) som utesluter patientens förmåga att uppfylla studiekraven inklusive slutförande av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Takrolimus
Topisk takrolimussuspension kommer att formuleras och aseptiskt beredas från kommersiellt tillgänglig intravenös takrolimus, PROGRAF® (Astellas Pharma US, Inc), och överföras till en steril droppbehållare av MEEI-apoteket. En formulering med 0,05 % (5 mg/10 ml) koncentration av takrolimus med spädningslösningsmedel, LiquiTears Ophthalmic Solution (Major Pharmaceuticals, Inc.) kommer att användas. Patienterna kommer att instrueras att förvara varje flaska i kylskåp efter öppning i 9 dagar och förvara de oöppnade flaskorna frysta i upp till 45 dagar. De kommer också att instrueras att skaka flaskorna minst 20 gånger innan de används.
Läkemedel: Takrolimus
Topikal bilateral applicering av 0,05 % takrolimus två gånger dagligen i 10 veckor
Andra namn:
  • Sammansatt takrolimus (FK-506, Prograf, Protopic) i vehikel
Aktiv komparator: Metylprednisolonnatriumsuccinat
Topisk metylprednisolonnatriumsuccinatsuspension kommer att formuleras och aseptiskt beredas från kommersiellt tillgänglig steril injektionsflaska med torrt pulver utan konserveringsmedel för intravenös användning, SOLU-MEDROL® (Pfizer, Inc.). En formulering med 0,5 % (5 mg/1 ml) koncentration av metylprednisolon med spädande lösningsmedel, LiquiTears Ophthalmic Solution (Major Pharmaceuticals, Inc.) kommer att användas. Patienterna kommer att instrueras att förvara varje flaska i kylskåp efter öppning i 9 dagar och förvara de oöppnade flaskorna frysta i upp till 45 dagar. De kommer också att instrueras att skaka flaskorna minst 20 gånger innan de används.
Läkemedel: Metylprednisolonnatriumsuccinat
Topikal bilateral applicering av 0,5 % metylprednisolonnatriumsuccinat två gånger dagligen i 10 veckor
Andra namn:
  • Sammansatt metylprednisolonnatriumsuccinat i vehikel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brännande känsla i ögonen, flytningar från ögonen, rodnad i ögonen, klåda i ögonen, känsla av främmande kropp
Tidsram: 10 veckor
Okulär brännande känsla, okulär flytning, okulär rodnad, okulär klåda och främmande kroppskänsla mättes för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av topisk takrolimus 0,05 % två gånger om dagen vid behandling av patienter med okulär GVHD. Säkerhet och tolerabilitet för topikal takrolimus 0,05 % två gånger dagligen kommer att övervakas genom förekomsten av systemiska och okulära biverkningar utöver symtom som är direkt relaterade till instillation eller användning av prövningsläkemedlet. Försökspersonerna kommer att övervakas vid varje studiebesök med avseende på förekomsten av eventuella biverkningar som upptäcks genom undersökning eller patientrapporter. Tolerabiliteten kommer att utvärderas vid varje besök med ett självsvarsformulär som bedömde brännande känsla, flytningar, rodnad, klåda och främmande kroppskänsla på en skala från 0 till 4 (ingen = 0, spår = 1, mild = 2, måttlig = 3, och svår = 4). Där ett högre värde representerar fler symtom (mindre tolerabilitet).
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ocular Surface Disease Index (OSDI) frågeformulär
Tidsram: 10 veckor
OSDI-enkäten är en undersökning med 12 frågor som används för att mäta symtomen på torra ögonsjukdomar. Var och en av de 12 individuella frågorna betygsätter vart och ett av symtomen på torra ögon på en skala från 0-4, där 4 betyder att symtomet är närvarande hela tiden och 0 betyder att symtomet inte är närvarande någon gång. Den totala ODSI-poängen beräknas genom att lägga till alla värden från de 12 frågorna, multiplicera det värdet med 25 och dividera det resulterande värdet med antalet besvarade frågor. Detta resulterar i en övergripande skala som sträcker sig från 0-100, där 100 är svåra symtom på torra ögon och 0 är inga symtom på torra ögon.
10 veckor
Korneal epiteliopati (hornhinnefluoresceinfärgning med hjälp av NEI-graderingsschemat)
Tidsram: 10 veckor
Hornhinnans fluoresceinfärgning används för att bedöma nivån av hornhinneepiteliopati som är relaterad till torra ögonsjukdomar. Korneal fluoresceinfärgningsskalan sträcker sig från 0 till 15, där 0 representerar den lägsta nivån av hornhinneepiteliopati och 15 representerar den maximala nivån av epiteliopati.
10 veckor
Schirmer rivtest (mm)
Tidsram: 10 veckor
Schirmer tårtest mäter mängden tårsekret som produceras av en patient i millimeter (mm). I allmänhet är de större mängderna tårsekret bättre än mindre mängder tåresekret. Minsta värdet på denna skala är 0 mm tårsekretion och det finns inget maxvärde på denna skala.
10 veckor
Uppbrottstid för tårfilm
Tidsram: 10 veckor
Tear Film Break-Up Time mäter hur lång tid, i sekunder, som tårfilmen täcker ögonytan helt efter varje blinkning. Ju längre tid tårfilmen helt täcker ögonytan anses vara bättre än en kortare tid.
10 veckor
Synskärpa
Tidsram: 10 veckor
Synskärpan mäts genom att be försökspersoner att läsa bokstäver på ett diagram som består av olika rader av bokstäver. Varje rad med bokstäver motsvarar olika nivåer av synskärpa. Logaritmen för skalan för minimal upplösningsvinkel (LogMAR) sträcker sig i allmänhet från 0 till 1, där 0 motsvarar 20/20 syn och 1 motsvarar 20/200 syn. Intervallet från 0-1 är dock inte absolut, eftersom patienter som har bättre syn än 20/20 eller syn sämre än 20/200 kommer att få en poäng utanför intervallet 0 till 1.
10 veckor
Intraokulärt tryck
Tidsram: 10 veckor
Intraokulärt tryck är måttet på vätsketrycket i ögat mätt med tonometri. Intraokulärt tryck mäts normalt i millimeter kvicksilver (mmHg). Normalintervallet för intraokulärt tryck är 12-20 mmHg, det finns ingen bättre eller sämre mätning.
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

7 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-067H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera