Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van topische tacrolimus 0,05% bij de behandeling van oculaire graft-versus-hostziekte

2 mei 2017 bijgewerkt door: Reza Dana, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van topische tacrolimus 0,05% tweemaal daags bij de behandeling van oculaire graft-versus-hostziekte (GVHD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van topische tacrolimus 0,05% druppels te vergelijken met topische methylprednisolon natriumsuccinaat 0,5% druppels bij patiënten met oculaire GVHD. 40 patiënten met oculaire GVHD die voldoen aan de inclusiecriteria van de studie, zoals bepaald door een screeningbezoek, zullen in twee gelijke groepen worden verdeeld. Naast hun huidige medicatie krijgt de ene groep de topische druppels tacrolimus 0,05% en de andere groep krijgt de topische druppels methylprednisolonnatriumsuccinaat 0,5%. De deelnemers krijgen dan twee vervolgbezoeken in week 5 en week 10 markeringen na hun screeningbezoek.

Om het doel van de studie en de veiligheid van de patiënt te evalueren, zullen de volgende procedures bij elk bezoek worden uitgevoerd: een uitgebreid oogonderzoek, traanopbreektijd (TBUT), Schirmer-test, intraoculaire druk (IOP), fundoscopie en beoordeling scores van ooglidrand en fluoresceïnekleuring van het hoornvlies. Bij elk bezoek worden de volgende vragenlijsten afgenomen: Ocular Surface Disease Index (OSDI) en Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE). Afdrukcytologiemonsters worden alleen genomen tijdens het screeningsbezoek en tijdens het bezoek in week 10.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereid en in staat om gedurende de volledige duur van de studie te voldoen aan studiebeoordelingen.
  • Diagnose van oculaire GVHD.
  • Minimale corneale fluoresceïnekleuring van 4 (NEI-gradatieschema, 0-15) in ten minste één oog.
  • Oculaire oppervlakteziekte-indexscore> 22.
  • In goede stabiele algehele gezondheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van andere immuunziekte dan GVHD.
  • Oculaire of perioculaire maligniteit.
  • Significante verandering, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker, in het systemische immunosuppressieve regime binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek.
  • Elke geschiedenis van topisch gebruik van tacrolimus.
  • Elke wijziging in de dosering van tetracycline-verbindingen (tetracycline, doxycycline en minocycline) in de afgelopen maand.
  • Elke wijziging in de frequentie van geconserveerde anti-glaucoommedicatie binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek.
  • Huidig ​​​​gebruik van lokale steroïden meer dan twee keer per dag.
  • Verandering in de frequentie van serumtranen, topische cyclosporine en/of topische kineret in de afgelopen maand.
  • Hoornvliesepitheeldefect >1 mm2.
  • Elke geschiedenis van herpetische keratitis.
  • Deelname aan een andere gelijktijdige medische onderzoeksstudie.
  • Tekenen van huidige infectie, waaronder koorts en huidige behandeling met antibiotica.
  • Intra-oculaire chirurgie of oculaire laserchirurgie binnen 3 maanden.
  • Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding
  • Heeft contactlenzen gedragen, met uitzondering van verbandlenzen of harde gasdoorlatende lenzen, gedurende de laatste 2 weken voorafgaand aan het onderzoek of zou gedurende de duur van het onderzoek geen contactlenzen kunnen afhouden.
  • Elke omstandigheid (inclusief taalbarrière) waardoor de patiënt niet in staat is om te voldoen aan de studievereisten, inclusief het voltooien van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tacrolimus
Topische tacrolimussuspensie zal worden geformuleerd en aseptisch worden bereid uit in de handel verkrijgbare intraveneuze tacrolimus, PROGRAF® (Astellas Pharma US, Inc), en door de MEEI-apotheek worden overgebracht in een steriele druppelcontainer. Een formulering van 0,05% (5mg/10ml) concentratie tacrolimus met verdunningsoplosmiddel, LiquiTears Oftalmic Solution (Major Pharmaceuticals, Inc.) zal worden gebruikt. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om elke fles na opening 9 dagen gekoeld te bewaren en de ongeopende flessen tot 45 dagen in de vriezer te bewaren. Ze zullen ook worden geïnstrueerd om de flessen minstens 20 keer te schudden voordat ze deze gebruiken.
Geneesmiddel: Tacrolimus
Topische bilaterale toepassing van 0,05% Tacrolimus tweemaal daags gedurende 10 weken
Andere namen:
  • Samengestelde tacrolimus (FK-506, Prograf, Protopic) in voertuig
Actieve vergelijker: Methylprednisolon natriumsuccinaat
Topische methylprednisolon-natriumsuccinaatsuspensie zal worden geformuleerd en aseptisch worden bereid uit in de handel verkrijgbare steriele droge poederflacons zonder conserveringsmiddelen voor intraveneus gebruik, SOLU-MEDROL® (Pfizer, Inc.). Een formulering van 0,5% (5 mg/1 ml) concentratie methylprednisolon met verdunnende oplosmiddelen, LiquiTears Ophthalmic Solution (Major Pharmaceuticals, Inc.) zal worden gebruikt. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om elke fles na opening 9 dagen gekoeld te bewaren en de ongeopende flessen tot 45 dagen in de vriezer te bewaren. Ze zullen ook worden geïnstrueerd om de flessen minstens 20 keer te schudden voordat ze deze gebruiken.
Geneesmiddel: Methylprednisolon natriumsuccinaat
Topische bilaterale toepassing van 0,5% methylprednisolonnatriumsuccinaat tweemaal daags gedurende 10 weken
Andere namen:
  • Samengesteld methlyprednisolon-natriumsuccinaat in vehiculum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oogbranderig gevoel, oogafscheiding, oogroodheid, oogjeuk, gevoel van vreemd lichaam
Tijdsspanne: 10 weken
Oculair brandend gevoel, oculaire afscheiding, oculaire roodheid, oculaire jeuk en gevoel van vreemd lichaam werden gemeten om de veiligheid en verdraagbaarheid van topische tacrolimus 0,05% tweemaal daags te evalueren bij de behandeling van patiënten met oculaire GVHD. De veiligheid en verdraagbaarheid van topicale tacrolimus 0,05% tweemaal daags zal worden gecontroleerd door het optreden van systemische en oculaire bijwerkingen naast symptomen die direct verband houden met de instillatie of het gebruik van de onderzoeksmedicatie. Proefpersonen zullen bij elk studiebezoek worden gecontroleerd op het optreden van eventuele bijwerkingen die worden gevonden door middel van onderzoek of patiëntrapporten. De verdraagbaarheid zal bij elk bezoek worden geëvalueerd met een zelf-antwoordvragenlijst die branderig gevoel, afscheiding, roodheid, jeuk en gevoel van vreemd lichaam beoordeelde op een schaal van 0 tot 4 (geen = 0, spoor = 1, mild = 2, matig = 3, en ernstig = 4). Waarbij een hogere waarde staat voor meer symptomen (minder verdraagbaarheid).
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijst
Tijdsspanne: 10 weken
De OSDI-vragenlijst is een enquête met 12 vragen die wordt gebruikt om de symptomen van droge ogen te meten. Elk van de 12 individuele vragen beoordeelt elk van de symptomen van droge ogen op een schaal van 0-4, waarbij 4 betekent dat het symptoom altijd aanwezig is en 0 betekent dat het symptoom niet altijd aanwezig is. De algehele ODSI-score wordt berekend door alle waarden van de 12 vragen op te tellen, die waarde te vermenigvuldigen met 25 en de resulterende waarde te delen door het aantal beantwoorde vragen. Dit resulteert in een algemene schaal die varieert van 0-100, waarbij 100 ernstige symptomen van droge ogen zijn en 0 geen symptomen van droge ogen zijn.
10 weken
Corneale epitheliopathie (hoornvliesfluoresceïnekleuring met behulp van het NEI-beoordelingsschema)
Tijdsspanne: 10 weken
Corneale fluoresceïnekleuring wordt gebruikt om het niveau van corneale epitheliopathie te beoordelen dat verband houdt met droge ogen. De corneale fluoresceïne-kleuringsschaal varieert van 0 tot 15, waarbij 0 staat voor het minimale niveau van cornea-epithelopathie en 15 voor het maximale niveau van epitheliopathie.
10 weken
Schirmer-scheurtest (mm)
Tijdsspanne: 10 weken
De Schirmer-scheurtest meet de hoeveelheid traanafscheiding die door een patiënt wordt geproduceerd in millimeters (mm). Over het algemeen zijn grotere hoeveelheden traanafscheiding beter dan kleinere hoeveelheden traanafscheiding. De minimale waarde van deze schaal is 0 mm traanafscheiding en er is geen maximale waarde voor deze schaal.
10 weken
Traanfilm-opbreektijd
Tijdsspanne: 10 weken
De traanfilm-opbreektijd meet de hoeveelheid tijd, in seconden, dat de traanfilm het oogoppervlak volledig bedekt na elke knippering. Hoe langer de traanfilm het oogoppervlak volledig bedekt, wordt als beter beschouwd dan een kortere tijd.
10 weken
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 10 weken
Gezichtsscherpte wordt gemeten door proefpersonen te vragen letters te lezen op een kaart die uit verschillende rijen letters bestaat. Elke rij letters komt overeen met verschillende niveaus van gezichtsscherpte. De logaritme van de Minimum Angle of Resolution (LogMAR)-schaal varieert over het algemeen van 0 tot 1, waarbij 0 overeenkomt met 20/20 visie en 1 overeenkomt met 20/200 visie. Het bereik van 0-1 is echter niet absoluut, aangezien patiënten met een gezichtsvermogen beter dan 20/20 of een slechter gezichtsvermogen dan 20/200 buiten het bereik van 0 tot 1 scoren.
10 weken
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 10 weken
Intraoculaire druk is de maat voor de vloeistofdruk in het oog zoals gemeten door tonometrie. De intraoculaire druk wordt normaal gesproken gemeten in millimeter kwik (mmHg). Het normale bereik voor intraoculaire druk is 12-20 mmHg, er is geen betere of slechtere meting.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-067H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren