高血圧症の治療におけるビソプロロールとアムロジピンの固定用量の組み合わせ
2017年1月12日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
ビソプロロール 5mg またはアムロジピン 5mg の単剤療法で血圧が十分にコントロールされていない本態性高血圧患者の治療に関する、ビソプロロールとアムロジピンの固定用量の組み合わせである Concor AM のランダム化比較試験
これは、高血圧患者におけるビソプロロールとアムロジピンの固定用量併用 (FDC) の有効性を調査する無作為比較第 3 相試験です (単剤療法に対する FDC の優位性)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Darmstadt、ドイツ
- Please contact the Merck KGaA Communication Center located in
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 4 週間、5 mg ビソプロロールまたは 5 mg アムロジピンで制御されていない本態性高血圧 (制御されていないの定義: SBP が 140 ミリメートル水銀 (mmHg) 以上 (>=) DBP の有無にかかわらず >= 90 mmHg)
- 男性または女性の被験者 >= 18 歳、人種に限定されない
- -生殖能力が存在する場合、医学的に認められた効果的な避妊（試験治療の最後の投与から少なくとも90日後まで、男性と女性の両方の被験者に適用されます）
- -試験関連の評価の前にインフォームドコンセントフォームに署名した被験者
除外基準:
ベータ遮断薬および/またはカルシウムチャネル遮断薬の一般的な禁忌
- -以前および同時の急性心不全または心不全のエピソード中の代償不全 静脈内強心療法を必要とする
- 同時心原性ショック
- 2度または3度の房室（AV）ブロックの以前および同時発生（ペースメーカーなし）
- 洞不全症候群の既往および併発
- 以前および同時の洞房ブロック
- 症候性徐脈の併発
- 症候性低血圧の併発
- -以前および同時の重度の気管支喘息または慢性閉塞性肺疾患
- 重度の末梢動脈閉塞性疾患およびレイノー症候群の既往および併発
- 未治療の褐色細胞腫
- 同時代謝性アシドーシス
- -ビソプロロール、アムロジピン、ジヒドロピリジン誘導体または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- -スクリーニング時の座位脈拍数が毎分60拍（bpm）未満
- -他の降圧薬（ビソプロロールとアムロジピン以外）は、スクリーニング訪問前の4週間以内に使用されます
- -シトクロムP450（CYP）3A4酵素に阻害（ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビルなど）または誘導（リファンピシンやオトギリソウなど）を介して作用する酵素修飾薬の使用 試験の1日目前の28日以内
- -治験責任医師の意見では、治験から被験者を除外するその他の重大な疾患、例えば、管理されていない真性糖尿病、重度の肝臓および/または腎臓機能障害、非代償性心不全
- -治験責任医師の意見では、被験者にリスクをもたらす、または治験の目的を妨げるその他の状態または治療
- 同時アルコールおよび/または薬物乱用
- -試験治療に対する既知の過敏症
- 妊娠・授乳期。 -生殖能力のあるすべての女性被験者は、登録前の7日以内に妊娠血清検査で陰性でなければなりません
- 被験者のコンプライアンスの既知の欠如
- 法的能力の欠如または制限された法的能力
- -過去30日以内に別の臨床試験に参加した
- プロトコルの実行に直接関与する人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビソプロロール失敗群
-試験に含める前にビソプロロール5ミリグラム（mg）による単剤療法に失敗した被験者は、ビソプロロール失敗グループに無作為に割り付けられ、ビソプロロール/アムロジピンFDC錠剤を受け取ります
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ビソプロロール/アムロジピン FDC 錠剤は、初回用量 5 mg/5 mg を 1 日 1 回 6 週間経口投与します。
血圧（BP）が 6 週目（43 日目）にコントロールされている場合、同じ用量を次の 6 週間継続します。
43 日目に BP がコントロールされていない場合、次の 6 週間はビソプロロール / アムロジピン 5mg/10mg または 10mg/5mg に増量されます。
12週目（85日目）に血圧をコントロールしている被験者は、次の6週間同じ用量を続けます。
彼らの血圧が85日目に制御されていない場合、用量は次のレベルに増加されます（ビソプロロール/アムロジピン5mg/5mgの用量を投与されている被験者にはビソプロロール/アムロジピン5mg/10mg、ビソプロロール/アムロジピン5mgを投与されている被験者にはビソプロロール/アムロジピンおよび10mg/10mg）。 /10mg用量）を18週目（127日目）まで。
他の名前：
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実験的：アムロジピン失敗群
試験に含める前にアムロジピン5 mgによる単剤療法に失敗した被験者は、ビソプロロール/アムロジピンFDC錠剤を受け取るために、アムロジピン失敗グループに無作為に割り付けられます。
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ビソプロロール/アムロジピン FDC 錠剤は、5 ミリグラム (mg)/5 mg の初期用量で 1 日 1 回、6 週間経口投与されます。
6週目（43日目）に血圧がコントロールされている場合、同じ用量を次の6週間継続します。
43 日目に BP がコントロールされていない場合、次の 6 週間はビソプロロール / アムロジピン 5mg/10mg または 10mg/5mg に増量されます。
12週目（85日目）に血圧をコントロールしている被験者は、次の6週間同じ用量を続けます。
彼らの血圧が85日目に制御されていない場合、用量は次のレベルに増加されます（ビソプロロール/アムロジピン5mg/5mgの用量を投与されている被験者にはビソプロロール/アムロジピン5mg/10mg、ビソプロロール/アムロジピン5mgを投与されている被験者にはビソプロロール/アムロジピンおよび10mg/10mg）。 /10mg用量）を18週目（127日目）まで。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから18週間の治療後の収縮期血圧（SBP）の平均低下
時間枠：ベースライン、18週目
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ベースラインは、単剤療法下の最新の SBP として定義されました。
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ベースライン、18週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18週間の治療後の拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18週目
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ベースラインは、研究治療投与前の最新のDBPとして定義されました。
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ベースライン、18週目
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血圧が管理されている被験者の割合
時間枠：18週目までのベースライン
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18週目までのベースライン
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18週間の治療後の心拍数（HR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18週目
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ベースラインは、研究治療投与前の最新のHRとして定義されました
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ベースライン、18週目
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治療緊急有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、中止につながるAE、および死亡につながるAEを有する被験者の数
時間枠：127日目までのベースライン（試験終了）
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AE は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された被験者におけるあらゆる不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療緊急有害事象は、治験薬の初回投与日以降、試験終了までに重症度が開始または悪化した有害事象でした。
死亡に至る有害事象および中止された有害事象も提示されました。
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127日目までのベースライン（試験終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月12日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200006-524
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