比索洛尔与氨氯地平固定剂量联合治疗高血压
2017年1月12日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Concor AM 的随机比较试验，一种比索洛尔和氨氯地平的固定剂量组合，治疗原发性高血压患者，其血压通过比索洛尔 5mg 或氨氯地平 5mg 的单一疗法不能很好地控制
这是一项随机、比较性 3 期试验，旨在研究比索洛尔和氨氯地平的固定剂量组合 (FDC) 在高血压受试者中的疗效（FDC 优于单一疗法）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Darmstadt、德国
- Please contact the Merck KGaA Communication Center located in
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性高血压在 5 mg 比索洛尔或 5 mg 氨氯地平至少 4 周内未得到控制（未控制的定义：SBP 大于或等于 (>=) 140 毫米汞柱 (mmHg)，伴或不伴 DBP >= 90 mmHg）
- 男性或女性受试者>=18岁，不限种族
- 如果存在生育潜力，医学上可接受的有效避孕措施（适用于男性和女性受试者，直到最后一次试验治疗后至少 90 天）
- 在任何试验相关评估前签署知情同意书的受试者
排除标准：
β受体阻滞剂和/或钙通道阻滞剂的一般禁忌症
- 既往和并发急性心力衰竭或心力衰竭失代偿发作期间需要静脉正性肌力治疗
- 并发心源性休克
- 既往和并发的二度或三度房室 (AV) 传导阻滞（无起搏器）
- 既往和并发病态鼻窦综合征
- 先前和同时发生的窦房传导阻滞
- 并发症状性心动过缓
- 并发症状性低血压
- 既往和并发严重支气管哮喘或慢性阻塞性肺病
- 既往和并发的严重外周动脉闭塞性疾病和雷诺氏综合征
- 未经治疗的嗜铬细胞瘤
- 并发代谢性酸中毒
- 已知对比索洛尔、氨氯地平、二氢吡啶衍生物或任何赋形剂过敏
- 筛选时坐姿脉率低于每分钟 60 次 (bpm)
- 在筛查访问前 4 周内使用过任何其他抗高血压药物（比索洛尔和氨氯地平除外）
- 在试验第 1 天前 28 天内使用任何通过抑制（如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦）或诱导（如利福平或贯叶连翘）作用于细胞色素 P450 (CYP) 3A4 酶的酶修饰药物
- 研究者认为会将受试者排除在试验之外的其他重大疾病，例如不受控制的糖尿病、严重的肝和/或肾功能障碍、失代偿性心力衰竭
- 研究者认为会对受试者构成风险或干扰试验目标的任何其他情况或疗法
- 同时酗酒和/或滥用药物
- 已知对试验治疗过敏
- 怀孕和哺乳期。 所有具有生殖潜力的女性受试者必须在入组前 7 天内进行阴性妊娠血清试验
- 已知缺乏受试者依从性
- 无法律行为能力或有限法律行为能力
- 在过去 30 天内参加过另一项临床试验
- 直接参与协议执行的人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：比索洛尔失败组
在试验纳入前用比索洛尔 5 毫克 (mg) 单一疗法失败的受试者将被随机分配到比索洛尔失败组接受比索洛尔/氨氯地平 FDC 片剂
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比索洛尔/氨氯地平 FDC 片剂将以 5 mg/5 mg 的初始剂量口服给药，每天一次，持续 6 周。
如果在第 6 周（第 43 天）时血压 (BP) 得到控制，则接下来的 6 周将继续使用相同的剂量。
如果第 43 天血压未得到控制，则接下来的 6 周剂量将增加至比索洛尔/氨氯地平 5mg/10mg 或 10mg/5mg。
在第 12 周（第 85 天）控制血压的受试者将在接下来的 6 周内继续使用相同剂量。
如果他们的血压在第 85 天没有得到控制，则剂量将增加到下一个水平（接受比索洛尔/氨氯地平 5mg/5mg 剂量的受试者比索洛尔/氨氯地平 5mg/10mg，接受比索洛尔/氨氯地平 5mg 的受试者服用比索洛尔/氨氯地平和 10mg/10mg /10mg 剂量）直到第 18 周（第 127 天）。
其他名称：
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实验性的：氨氯地平失败组
在试验纳入前用氨氯地平 5 mg 单一疗法失败的受试者将被随机分配到氨氯地平失败组以接受比索洛尔/氨氯地平 FDC 片剂。
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比索洛尔/氨氯地平 FDC 片剂将以 5 毫克 (mg)/5 mg 的初始剂量口服给药，每天一次，持续 6 周。
如果 BP 在第 6 周（第 43 天）得到控制，则接下来的 6 周将继续使用相同的剂量。
如果第 43 天血压未得到控制，则接下来的 6 周剂量将增加至比索洛尔/氨氯地平 5mg/10mg 或 10mg/5mg。
在第 12 周（第 85 天）控制血压的受试者将在接下来的 6 周内继续使用相同剂量。
如果他们的血压在第 85 天没有得到控制，则剂量将增加到下一个水平（接受比索洛尔/氨氯地平 5mg/5mg 剂量的受试者比索洛尔/氨氯地平 5mg/10mg，接受比索洛尔/氨氯地平 5mg 的受试者服用比索洛尔/氨氯地平和 10mg/10mg /10mg 剂量）直到第 18 周（第 127 天）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 18 周后收缩压 (SBP) 与基线相比的平均降低
大体时间：基线，第 18 周
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基线定义为单药治疗下的最新 SBP。
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基线，第 18 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 18 周后舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 18 周
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基线定义为研究治疗给药前的最新 DBP。
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基线，第 18 周
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血压受控受试者的百分比
大体时间：至第 18 周的基线
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至第 18 周的基线
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治疗 18 周后心率 (HR) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 18 周
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基线定义为研究治疗给药前的最新 HR
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基线，第 18 周
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出现治疗突发不良事件 (TEAE)、严重 TEAE、导致停药的 AE 和导致死亡的 AE 的受试者人数
大体时间：截至第 127 天（试验结束）的基线
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AE 是在接受研究药物的受试者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗紧急 AE 是在 IMP 首次给药之日或之后开始或严重程度恶化直至研究结束的 AE。
还介绍了导致死亡和停药的 AE。
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截至第 127 天（试验结束）的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月31日
首次发布 (估计)
2013年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月12日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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