Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaste dosiscombinatie van bisoprolol en amlodipine bij de behandeling van hypertensie

12 januari 2017 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een gerandomiseerde, vergelijkende studie van Concor AM, een vaste-dosiscombinatie van bisoprolol en amlodipine, bij de behandeling van essentiële hypertensieve patiënten van wie de bloeddruk niet goed onder controle is door monotherapie van bisoprolol 5 mg of amlodipine 5 mg

Dit is een gerandomiseerde, vergelijkende fase 3-studie om de werkzaamheid te onderzoeken van een vaste-dosiscombinatie (FDC) van bisoprolol en amlodipine bij personen met hypertensie (superioriteit van FDC ten opzichte van monotherapieën).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Darmstadt, Duitsland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Essentiële hypertensie niet onder controle met 5 mg bisoprolol of 5 mg amlodipine gedurende ten minste 4 weken (definitie van niet onder controle gebracht: SBP groter dan of gelijk aan (>=) 140 millimeter kwik (mmHg) met of zonder DBP >= 90 mmHg)
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen >=18 jaar, zonder beperking op ras
  • Medisch geaccepteerde effectieve anticonceptie als er sprake is van voortplantingsvermogen (van toepassing op zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen tot ten minste 90 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling)
  • Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voorafgaand aan een onderzoekgerelateerde beoordeling

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene contra-indicaties van bètablokkers en/of calciumantagonisten

    • Eerder en gelijktijdig acuut hartfalen of tijdens episodes van decompensatie van hartfalen die intraveneuze inotrope therapie vereisen
    • Gelijktijdige cardiogene shock
    • Eerder en gelijktijdig tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok (zonder pacemaker)
    • Eerder en gelijktijdig ziek sinussyndroom
    • Vorige en gelijktijdige sinoatriale blokkade
    • Gelijktijdige symptomatische bradycardie
    • Gelijktijdige symptomatische hypotensie
    • Eerdere en gelijktijdige ernstige bronchiale astma of chronische obstructieve longziekten
    • Eerdere en gelijktijdige ernstige perifere arteriële occlusieve aandoeningen en het syndroom van Raynaud
    • Onbehandeld feochromocytoom
    • Gelijktijdige metabole acidose
    • Bekende overgevoeligheid voor bisoprolol, amlodipine, dihydropyridinederivaten of voor één van de hulpstoffen
  • Zittende hartslag minder dan 60 slagen per minuut (bpm) bij screening
  • Alle andere antihypertensiva (anders dan bisoprolol en amlodipine) worden gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Gebruik van enzymmodificerende geneesmiddelen die inwerken op cytochroom P450 (CYP) 3A4-enzymen via remming (zoals ketoconazol, itraconazol, ritonavir) of inductie (zoals rifampicine of hypericum perforatum) binnen 28 dagen vóór dag 1 van de studie
  • Andere significante ziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zou uitsluiten van het onderzoek, zoals ongecontroleerde diabetes mellitus, ernstige lever- en/of nierdisfunctie, gedecompenseerd hartfalen
  • Elke andere aandoening of therapie die naar de mening van de onderzoeker een risico zou vormen voor de proefpersoon of de doelstellingen van het onderzoek zou verstoren
  • Gelijktijdig alcohol- en/of drugsmisbruik
  • Bekende overgevoeligheid voor de proefbehandelingen
  • Zwangerschap en lactatieperiode. Alle vrouwelijke proefpersonen met reproductief potentieel moeten een negatieve zwangerschapsserumtest hebben binnen de 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Bekend gebrek aan naleving van het onderwerp
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • Personen die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bisoprolol faalde groep
Proefpersonen bij wie monotherapie met bisoprolol 5 milligram (mg) niet aansloeg vóór opname in de studie, zullen worden gerandomiseerd naar de bisoprolol-gefaalde groep die Bisoprolol/Amlodipine FDC-tablet krijgt
Geneesmiddel: Bisoprolol/Amlodipine (Bisoprolol mislukte groep)
De bisoprolol/amlodipine FDC-tablet wordt oraal toegediend in een aanvangsdosis van 5 mg/5 mg eenmaal daags gedurende 6 weken. Als de bloeddruk (BP) in week 6 (dag 43) onder controle is, wordt dezelfde dosis gedurende de volgende 6 weken voortgezet. Als de bloeddruk op dag 43 niet onder controle is, wordt de dosis gedurende de volgende 6 weken verhoogd naar bisoprolol/amlodipine 5 mg/10 mg of 10 mg/5 mg. Proefpersonen die hun bloeddruk in week 12 (dag 85) onder controle hadden, zullen de volgende 6 weken met dezelfde dosis doorgaan. Als hun bloeddruk op dag 85 niet onder controle is, wordt de dosis verhoogd naar het volgende niveau (Bisoprolol/Amlodipine 5 mg/10 mg voor proefpersonen die Bisoprolol/Amlodipine 5 mg/5 mg kregen en Bisoprolol/Amlodipine en 10 mg/10 mg voor proefpersonen die Bisoprolol/Amlodipine 5 mg kregen. /dosis van 10 mg) tot week 18 (dag 127).
Andere namen:
  • Concor AM
Experimenteel: Amlodipine mislukte groep
Proefpersonen bij wie monotherapie met 5 mg amlodipine niet aansloeg vóór opname in de studie, zullen worden gerandomiseerd naar de groep die niet is geslaagd voor amlodipine en die de tablet Bisoprolol/Amlodipine FDC krijgen.
Geneesmiddel: Bisoprolol/Amlodipine (Amlodipine mislukte groep)
De bisoprolol/amlodipine FDC-tablet wordt oraal toegediend in een startdosis van 5 milligram (mg)/5 mg eenmaal daags gedurende 6 weken. Als de bloeddruk in week 6 (dag 43) onder controle is, wordt dezelfde dosis gedurende de volgende 6 weken voortgezet. Als de bloeddruk op dag 43 niet onder controle is, wordt de dosis gedurende de volgende 6 weken verhoogd naar bisoprolol/amlodipine 5 mg/10 mg of 10 mg/5 mg. Proefpersonen die hun bloeddruk in week 12 (dag 85) onder controle hadden, zullen de volgende 6 weken met dezelfde dosis doorgaan. Als hun bloeddruk op dag 85 niet onder controle is, wordt de dosis verhoogd naar het volgende niveau (Bisoprolol/Amlodipine 5 mg/10 mg voor proefpersonen die Bisoprolol/Amlodipine 5 mg/5 mg kregen en Bisoprolol/Amlodipine en 10 mg/10 mg voor proefpersonen die Bisoprolol/Amlodipine 5 mg kregen. /dosis van 10 mg) tot week 18 (dag 127).
Andere namen:
  • Concor AM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verlaging van de systolische bloeddruk (SBP) na 18 weken behandeling vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
Baseline werd gedefinieerd als de laatste SBP onder monotherapie.
Basislijn, week 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in diastolische bloeddruk (DBP) na 18 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
Baseline werd gedefinieerd als de laatste DBP vóór toediening van de studiebehandeling.
Basislijn, week 18
Percentage proefpersonen met gecontroleerde bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
Basislijn tot week 18
Verandering van baseline in hartslag (HR) na 18 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
Baseline werd gedefinieerd als de laatste HR vóór toediening van de studiebehandeling
Basislijn, week 18
Aantal proefpersonen met behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's), ernstige TEAE's, bijwerkingen die leiden tot stopzetting en bijwerkingen die tot overlijden leiden
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 127 (einde van proef)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen waren bijwerkingen die begonnen of in ernst verergerden op of na de datum van de eerste dosis IMP tot het einde van het onderzoek. AE's die tot de dood leidden en stopten, werden ook gepresenteerd.
Basislijn tot dag 127 (einde van proef)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200006-524

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren