Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie ustalonej dawki bisoprololu i amlodypiny w leczeniu nadciśnienia tętniczego

12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizowane, porównawcze badanie preparatu Concor AM, kombinacji ustalonej dawki bisoprololu i amlodypiny, w leczeniu pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, u których ciśnienie krwi nie jest dobrze kontrolowane przez monoterapię bisoprololu 5 mg lub amlodypiny 5 mg

Jest to randomizowane, porównawcze badanie fazy 3, mające na celu zbadanie skuteczności skojarzenia ustalonych dawek (FDC) bisoprololu i amlodypiny u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (wyższość FDC nad monoterapiami).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadciśnienie samoistne niekontrolowane przy dawce 5 mg bisoprololu lub 5 mg amlodypiny przez co najmniej 4 tygodnie (definicja braku kontroli: SBP większe lub równe (>=) 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) z lub bez DBP >= 90 mmHg)
  • Mężczyźni lub kobiety >=18 lat, bez ograniczeń rasowych
  • Medycznie akceptowana skuteczna antykoncepcja, jeśli istnieje potencjał prokreacyjny (dotyczy zarówno mężczyzn, jak i kobiet przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leczenia próbnego)
  • Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek oceną związaną z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne przeciwwskazania beta-adrenolityków i/lub blokerów kanału wapniowego

    • Przebyta i współistniejąca ostra niewydolność serca lub epizody dekompensacji niewydolności serca wymagające dożylnego leczenia inotropowego
    • Współistniejący wstrząs kardiogenny
    • Przebyty i współistniejący blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia (bez stymulatora)
    • Przebyty i współistniejący zespół chorego węzła zatokowego
    • Poprzedni i współistniejący blok zatokowo-przedsionkowy
    • Jednoczesna objawowa bradykardia
    • Jednoczesne objawowe niedociśnienie
    • Przebyta i współistniejąca ciężka astma oskrzelowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
    • Przebyte i współistniejące ciężkie choroby zarostowe tętnic obwodowych i zespół Raynauda
    • Nieleczony guz chromochłonny
    • Współistniejąca kwasica metaboliczna
    • Znana nadwrażliwość na bisoprolol, amlodypinę, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Tętno w pozycji siedzącej poniżej 60 uderzeń na minutę (bpm) podczas badania przesiewowego
  • Jakiekolwiek inne leki hipotensyjne (inne niż bisoprolol i amlodypina) są stosowane w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy, które działają na enzymy cytochromu P450 (CYP) 3A4 poprzez hamowanie (takie jak ketokonazol, itrakonazol, rytonawir) lub indukcję (takie jak ryfampicyna lub Hypericum perforatum) w ciągu 28 dni przed 1. dniem badania
  • Inne istotne choroby, które w opinii Badacza wykluczają uczestnika z badania, takie jak niekontrolowana cukrzyca, ciężka dysfunkcja wątroby i/lub nerek, niewyrównana niewydolność serca
  • Każdy inny stan lub terapia, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla uczestnika lub kolidować z celami badania
  • Jednoczesne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Znana nadwrażliwość na leczenie próbne
  • Okres ciąży i laktacji. Wszystkie kobiety z potencjałem rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • Znany brak zgodności podmiotu
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby bezpośrednio zaangażowane w wykonanie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bisoprolol upadła grupa
Pacjenci, u których monoterapia bisoprololem 5 miligramów (mg) zakończyła się niepowodzeniem przed włączeniem do badania, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej bisoprolol/amlodypinę FDC w postaci tabletek
Lek: Bisoprolol/Amlodypina (grupa, której nie powiodło się bisoprololu)
Tabletka Bisoprolol/Amlodipine FDC będzie podawana doustnie w dawce początkowej 5 mg/5 mg raz na dobę przez 6 tygodni. Jeśli ciśnienie krwi (BP) jest kontrolowane w tygodniu 6 (dzień 43), ta sama dawka będzie kontynuowana przez następne 6 tygodni. Jeśli BP nie jest kontrolowane w dniu 43, dawka zostanie zwiększona do Bisoprololu/Amlodypiny 5 mg/10 mg lub 10 mg/5 mg przez następne 6 tygodni. Pacjenci, u których ciśnienie krwi było kontrolowane w 12. tygodniu (dzień 85.), będą kontynuować leczenie tą samą dawką przez następne 6 tygodni. Jeśli ich BP nie jest kontrolowane w dniu 85, dawka zostanie zwiększona do następnego poziomu (Bisoprolol/Amlodipine 5 mg/10 mg dla pacjentów otrzymujących Bisoprolol/Amlodipine 5 mg/5 mg i Bisoprolol/Amlodipine i 10 mg/10 mg dla pacjentów otrzymujących Bisoprolol/Amlodipine 5 mg /10 mg dawki) do 18 tygodnia (dzień 127).
Inne nazwy:
  • Concor AM
Eksperymentalny: Nieudana grupa amlodypiny
Pacjenci, u których monoterapia amlodypiną w dawce 5 mg zakończyła się niepowodzeniem przed włączeniem do badania, zostaną losowo przydzieleni do grupy, u której nie powiodła się amlodypina i otrzymają tabletki Bisoprolol/Amlodipine FDC.
Lek: Bisoprolol/Amlodypina (nieudana grupa amlodypiny)
Tabletka Bisoprolol/Amlodipine FDC będzie podawana doustnie w dawce początkowej 5 miligramów (mg)/5 mg raz na dobę przez 6 tygodni. Jeśli BP jest kontrolowane w tygodniu 6 (dzień 43), ta sama dawka będzie kontynuowana przez następne 6 tygodni. Jeśli BP nie jest kontrolowane w dniu 43, dawka zostanie zwiększona do Bisoprololu/Amlodypiny 5 mg/10 mg lub 10 mg/5 mg przez następne 6 tygodni. Pacjenci, u których ciśnienie krwi było kontrolowane w 12. tygodniu (dzień 85.), będą kontynuować leczenie tą samą dawką przez następne 6 tygodni. Jeśli ich BP nie jest kontrolowane w dniu 85, dawka zostanie zwiększona do następnego poziomu (Bisoprolol/Amlodipine 5 mg/10 mg dla pacjentów otrzymujących Bisoprolol/Amlodipine 5 mg/5 mg i Bisoprolol/Amlodipine i 10 mg/10 mg dla pacjentów otrzymujących Bisoprolol/Amlodipine 5 mg /10 mg dawki) do 18 tygodnia (dzień 127).
Inne nazwy:
  • Concor AM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie obniżenie skurczowego ciśnienia krwi (SBP) po 18 tygodniach leczenia od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnie SBP w ramach monoterapii.
Wartość wyjściowa, tydzień 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) po 18 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni DBP przed podaniem badanego leku.
Wartość wyjściowa, tydzień 18
Odsetek pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 tygodnia
Linia bazowa do 18 tygodnia
Zmiana częstości akcji serca (HR) w stosunku do wartości wyjściowych po 18 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni HR przed podaniem badanego leku
Wartość wyjściowa, tydzień 18
Liczba pacjentów poddanych leczeniu Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE), poważne TEAE, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia i zdarzenia niepożądane prowadzące do zgonu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 127 (koniec okresu próbnego)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u pacjenta, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia to zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły w dniu podania pierwszej dawki IMP lub po tej dacie do końca badania. Przedstawiono również zdarzenia niepożądane prowadzące do zgonu i przerwania leczenia.
Wartość bazowa do dnia 127 (koniec okresu próbnego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200006-524

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bisoprolol/Amlodypina (grupa, której nie powiodło się bisoprololu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj