Combinação de Dose Fixa de Bisoprolol e Amlodipina no Tratamento da Hipertensão

Critério de inclusão:

• Hipertensão essencial não controlada com 5 mg de bisoprolol ou 5 mg de amlodipina por pelo menos 4 semanas (definição de não controlada: PAS maior ou igual a (>=) 140 milímetros de mercúrio (mmHg) com ou sem PAD >= 90 mmHg)
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino >= 18 anos de idade, sem limitação de raça
• Contracepção eficaz clinicamente aceita se houver potencial procriador (aplicável para indivíduos do sexo masculino e feminino até pelo menos 90 dias após a última dose do tratamento experimental)
• Indivíduos que assinaram o formulário de consentimento informado antes de qualquer avaliação relacionada ao estudo

Critério de exclusão:

• Contraindicações gerais de betabloqueadores e/ou bloqueadores dos canais de cálcio

  • Insuficiência cardíaca aguda prévia e concomitante ou durante episódios de descompensação da insuficiência cardíaca que requerem terapia inotrópica intravenosa
  • Choque cardiogênico concomitante
  • Bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau anterior e concomitante (sem marca-passo)
  • Síndrome do seio doente anterior e concomitante
  • Bloqueio sinoatrial anterior e concomitante
  • Bradicardia sintomática concomitante
  • Hipotensão sintomática concomitante
  • Asma brônquica grave prévia e concomitante ou doenças pulmonares obstrutivas crônicas
  • Doenças oclusivas arteriais periféricas graves prévias e concomitantes e síndrome de Raynaud
  • Feocromocitoma não tratado
  • Acidose metabólica concomitante
  • Hipersensibilidade conhecida ao bisoprolol, amlodipina, derivados da diidropiridina ou a qualquer um dos excipientes
• Pulsação sentada inferior a 60 batimentos por minuto (bpm) na triagem
• Quaisquer outros medicamentos anti-hipertensivos (exceto bisoprolol e amlodipina) são usados ​​dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem
• Uso de quaisquer medicamentos modificadores de enzimas que atuem nas enzimas 3A4 do citocromo P450 (CYP) por inibição (como cetoconazol, itraconazol, ritonavir) ou indução (como rifampicina ou hypericum perforatum) dentro de 28 dias antes do primeiro dia do estudo
• Outra doença significativa que, na opinião do investigador, excluiria o sujeito do estudo, como diabetes mellitus não controlada, disfunção hepática e/ou renal grave, insuficiência cardíaca descompensada
• Qualquer outra condição ou terapia que, na opinião do investigador, represente um risco para o sujeito ou interfira nos objetivos do estudo
• Abuso concomitante de álcool e/ou drogas
• Hipersensibilidade conhecida aos tratamentos experimentais
• Gravidez e período de lactação. Todos os indivíduos do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de soro de gravidez negativo nos 7 dias anteriores à inscrição
• Falta conhecida de conformidade do sujeito
• Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
• Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
• Pessoas diretamente envolvidas na execução do protocolo