Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Association à dose fixe de bisoprolol et d'amlodipine dans le traitement de l'hypertension

12 janvier 2017 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Un essai comparatif randomisé de Concor AM, une association à dose fixe de bisoprolol et d'amlodipine, sur le traitement de patients hypertendus essentiels dont la tension artérielle n'est pas bien contrôlée par la monothérapie de bisoprolol 5 mg ou d'amlodipine 5 mg

Il s'agit d'un essai comparatif randomisé de phase 3 visant à étudier l'efficacité de l'association à dose fixe (ADF) de bisoprolol et d'amlodipine chez des sujets hypertendus (supériorité de l'ADF aux monothérapies).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Darmstadt, Allemagne
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hypertension artérielle essentielle non contrôlée à 5 mg de bisoprolol ou 5 mg d'amlodipine pendant au moins 4 semaines (définition de non contrôlée : PAS supérieure ou égale à (>=) 140 millimètres de mercure (mmHg) avec ou sans DBP >= 90 mmHg)
  • Sujets masculins ou féminins> = 18 ans, sans limitation de race
  • Contraception efficace médicalement acceptée si potentiel de procréation existe (applicable aux sujets masculins et féminins jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose du traitement d'essai)
  • Sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé avant toute évaluation liée à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications générales des bêta-bloquants et/ou des inhibiteurs calciques

    • Insuffisance cardiaque aiguë antérieure et concomitante ou lors d'épisodes de décompensation d'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope intraveineux
    • Choc cardiogénique concomitant
    • Bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré antérieur et simultané (sans stimulateur cardiaque)
    • Maladie du sinus antérieure et concomitante
    • Bloc sino-auriculaire antérieur et concomitant
    • Bradycardie symptomatique concomitante
    • Hypotension symptomatique concomitante
    • Asthme bronchique sévère antérieur et concomitant ou maladies pulmonaires obstructives chroniques
    • Maladies occlusives artérielles périphériques sévères antérieures et concomitantes et syndrome de Raynaud
    • Phéochromocytome non traité
    • Acidose métabolique concomitante
    • Hypersensibilité connue au bisoprolol, à l'amlodipine, aux dérivés de la dihydropyridine ou à l'un des excipients
  • Pouls assis inférieur à 60 battements par minute (bpm) au dépistage
  • Tout autre médicament antihypertenseur (autre que le bisoprolol et l'amlodipine) est utilisé dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
  • Utilisation de tout médicament modificateur enzymatique agissant sur les enzymes du cytochrome P450 (CYP) 3A4 par inhibition (comme le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir) ou l'induction (comme la rifampicine ou l'hypericum perforatum) dans les 28 jours précédant le jour 1 de l'essai
  • Autre maladie importante qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le sujet de l'essai, telle qu'un diabète sucré non contrôlé, un dysfonctionnement hépatique et/ou rénal grave, une insuffisance cardiaque décompensée
  • Toute autre condition ou thérapie qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque pour le sujet ou interférerait avec les objectifs de l'essai
  • Abus simultané d'alcool et/ou de drogues
  • Hypersensibilité connue aux traitements à l'essai
  • Période de grossesse et d'allaitement. Toutes les femmes ayant un potentiel de reproduction doivent avoir un test sérique de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'inscription
  • Absence connue de conformité du sujet
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédents
  • Personnes directement impliquées dans l'exécution du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'échec du bisoprolol
Les sujets qui ont échoué à la monothérapie avec bisoprolol 5 milligrammes (mg) avant l'inclusion dans l'essai seront randomisés dans le groupe d'échec au bisoprolol pour recevoir le comprimé bisoprolol/amlodipine FDC
Médicament: Bisoprolol/Amlodipine (groupe ayant échoué au bisoprolol)
Le comprimé bisoprolol/amlodipine FDC sera administré par voie orale à une dose initiale de 5 mg/5 mg une fois par jour pendant 6 semaines. Si la pression artérielle (TA) est contrôlée à la semaine 6 (jour 43), la même dose se poursuivra pendant les 6 semaines suivantes. Si la TA n'est pas contrôlée au jour 43, la dose sera augmentée à Bisoprolol/Amlodipine 5 mg/10 mg ou 10 mg/5 mg pendant les 6 semaines suivantes. Les sujets qui ont contrôlé leur TA à la semaine 12 (jour 85) continueront avec la même dose pendant les 6 semaines suivantes. Si leur TA n'est pas contrôlée au jour 85, la dose sera augmentée au niveau suivant (Bisoprolol/Amlodipine 5 mg/10 mg pour les sujets recevant la dose de Bisoprolol/Amlodipine 5 mg/5 mg et Bisoprolol/Amlodipine et 10 mg/10 mg pour les sujets recevant Bisoprolol/Amlodipine 5 mg /dose de 10 mg) jusqu'à la Semaine 18 (Jour 127).
Autres noms:
  • Concor AM
Expérimental: Groupe d'échec de l'amlodipine
Les sujets qui ont échoué à la monothérapie avec l'amlodipine 5 mg avant l'inclusion dans l'essai seront randomisés dans le groupe ayant échoué à l'amlodipine pour recevoir le comprimé FDC Bisoprolol/Amlodipine.
Médicament: Bisoprolol/Amlodipine (groupe ayant échoué à l'amlodipine)
Le comprimé bisoprolol/amlodipine FDC sera administré par voie orale à une dose initiale de 5 milligrammes (mg)/5 mg une fois par jour pendant 6 semaines. Si la TA est contrôlée à la semaine 6 (jour 43), la même dose continuera pendant les 6 semaines suivantes. Si la TA n'est pas contrôlée au jour 43, la dose sera augmentée à Bisoprolol/Amlodipine 5 mg/10 mg ou 10 mg/5 mg pendant les 6 semaines suivantes. Les sujets qui ont contrôlé leur TA à la semaine 12 (jour 85) continueront avec la même dose pendant les 6 semaines suivantes. Si leur TA n'est pas contrôlée au jour 85, la dose sera augmentée au niveau suivant (Bisoprolol/Amlodipine 5 mg/10 mg pour les sujets recevant la dose de Bisoprolol/Amlodipine 5 mg/5 mg et Bisoprolol/Amlodipine et 10 mg/10 mg pour les sujets recevant Bisoprolol/Amlodipine 5 mg /dose de 10 mg) jusqu'à la Semaine 18 (Jour 127).
Autres noms:
  • Concor AM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction moyenne de la pression artérielle systolique (PAS) après 18 semaines de traitement depuis le départ
Délai: Base de référence, semaine 18
La ligne de base a été définie comme la dernière PAS sous monothérapie.
Base de référence, semaine 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique (PAD) après 18 semaines de traitement
Délai: Base de référence, semaine 18
La ligne de base a été définie comme la dernière DBP avant l'administration du traitement de l'étude.
Base de référence, semaine 18
Pourcentage de sujets ayant une tension artérielle contrôlée
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 18
Base de référence jusqu'à la semaine 18
Modification de la fréquence cardiaque (FC) par rapport au départ après 18 semaines de traitement
Délai: Base de référence, semaine 18
La ligne de base a été définie comme la dernière fréquence cardiaque avant l'administration du traitement de l'étude
Base de référence, semaine 18
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des EIAT graves, des EI entraînant l'arrêt et des EI entraînant la mort
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 127 (fin de l'essai)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un sujet ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les EI survenus pendant le traitement étaient les EI dont la sévérité avait débuté ou s'était aggravée à la date de la première dose d'IMP ou après celle-ci jusqu'à la fin de l'étude. Les EI entraînant la mort et interrompus ont également été présentés.
Ligne de base jusqu'au jour 127 (fin de l'essai)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2013

Première publication (Estimation)

7 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200006-524

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner