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Fixdosis-Kombination von Bisoprolol und Amlodipin bei der Behandlung von Bluthochdruck

12. Januar 2017 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine randomisierte, vergleichende Studie mit Concor AM, einer Festdosiskombination aus Bisoprolol und Amlodipin, zur Behandlung von Patienten mit essenzieller Hypertonie, deren Blutdruck durch eine Monotherapie mit 5 mg Bisoprolol oder 5 mg Amlodipin nicht gut eingestellt ist

Dies ist eine randomisierte, vergleichende Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer festen Dosiskombination (FDC) von Bisoprolol und Amlodipin bei Patienten mit Bluthochdruck (Überlegenheit von FDC gegenüber Monotherapien).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Essentielle Hypertonie, die mit 5 mg Bisoprolol oder 5 mg Amlodipin für mindestens 4 Wochen nicht kontrolliert wird (Definition von nicht kontrolliert: SBD größer oder gleich (>=) 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) mit oder ohne DBP >= 90 mmHg)
  • Männliche oder weibliche Probanden >=18 Jahre, ohne Einschränkung der Rasse
  • Medizinisch anerkannte wirksame Empfängnisverhütung, wenn ein Fortpflanzungspotential besteht (gilt sowohl für männliche als auch für weibliche Probanden bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
  • Probanden, die die Einverständniserklärung vor einer studienbezogenen Bewertung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Kontraindikationen für Betablocker und/oder Calciumkanalblocker

    • Frühere und gleichzeitige akute Herzinsuffizienz oder während Episoden von Herzinsuffizienz-Dekompensation, die eine intravenöse inotrope Therapie erfordern
    • Gleichzeitiger kardiogener Schock
    • Früherer und gleichzeitiger atrioventrikulärer (AV) Block zweiten oder dritten Grades (ohne Schrittmacher)
    • Früheres und gleichzeitiges Sick-Sinus-Syndrom
    • Vorheriger und gleichzeitiger Sinusblock
    • Gleichzeitige symptomatische Bradykardie
    • Gleichzeitige symptomatische Hypotonie
    • Früheres und gleichzeitiges schweres Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive Lungenerkrankungen
    • Frühere und gleichzeitige schwere periphere arterielle Verschlusskrankheiten und Raynaud-Syndrom
    • Unbehandeltes Phäochromozytom
    • Gleichzeitige metabolische Azidose
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bisoprolol, Amlodipin, Dihydropyridin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Pulsfrequenz im Sitzen weniger als 60 Schläge pro Minute (bpm) beim Screening
  • Alle anderen blutdrucksenkenden Medikamente (außer Bisoprolol und Amlodipin) werden innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch verwendet
  • Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln, die auf Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Enzyme über Hemmung (wie Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir) oder Induktion (wie Rifampicin oder Hypericum perforatum) innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Studie einwirken
  • Andere signifikante Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Studie ausschließen würden, wie z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, schwere Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen, dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Jede andere Erkrankung oder Therapie, die nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko für den Probanden darstellen oder die Studienziele beeinträchtigen würde
  • Gleichzeitiger Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienbehandlungen
  • Schwangerschaft und Stillzeit. Alle weiblichen Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftsserumtest haben
  • Bekannter Mangel an Betreff-Compliance
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Personen, die direkt an der Ausführung des Protokolls beteiligt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bisoprolol versagt Gruppe
Probanden, bei denen die Monotherapie mit Bisoprolol 5 Milligramm (mg) vor Studieneinschluss fehlgeschlagen ist, werden randomisiert der Bisoprolol-Versagensgruppe zugeteilt, um Bisoprolol/Amlodipin FDC-Tabletten zu erhalten
Arzneimittel: Bisoprolol/Amlodipin (bisoprololversagende Gruppe)
Bisoprolol/Amlodipin FDC-Tabletten werden oral in einer Anfangsdosis von 5 mg/5 mg einmal täglich über 6 Wochen verabreicht. Wenn der Blutdruck (BP) in Woche 6 (Tag 43) kontrolliert wird, wird die gleiche Dosis für die nächsten 6 Wochen fortgesetzt. Wenn der Blutdruck an Tag 43 nicht unter Kontrolle ist, wird die Dosis für die nächsten 6 Wochen auf Bisoprolol/Amlodipin 5 mg/10 mg oder 10 mg/5 mg erhöht. Patienten, die den Blutdruck in Woche 12 (Tag 85) kontrolliert haben, werden mit derselben Dosis für die nächsten 6 Wochen fortfahren. Wenn ihr Blutdruck an Tag 85 nicht unter Kontrolle ist, wird die Dosis auf die nächste Stufe erhöht (Bisoprolol/Amlodipin 5 mg/10 mg für Patienten, die eine Bisoprolol/Amlodipin-Dosis von 5 mg/5 mg erhalten, und Bisoprolol/Amlodipin und 10 mg/10 mg für Patienten, die Bisoprolol/Amlodipin 5 mg erhalten /10 mg Dosis) bis Woche 18 (Tag 127).
Andere Namen:
  • Concor AM
Experimental: Amlodipin versagt Gruppe
Patienten, bei denen die Monotherapie mit Amlodipin 5 mg vor Studieneinschluss fehlgeschlagen ist, werden randomisiert der Amlodipin-Versagensgruppe zugeteilt, um Bisoprolol/Amlodipin FDC-Tabletten zu erhalten.
Arzneimittel: Bisoprolol/Amlodipin (Amlodipin-versagende Gruppe)
Bisoprolol/Amlodipin FDC-Tabletten werden oral in einer Anfangsdosis von 5 Milligramm (mg)/5 mg einmal täglich für 6 Wochen verabreicht. Wenn der Blutdruck in Woche 6 (Tag 43) kontrolliert wird, wird die gleiche Dosis für die nächsten 6 Wochen fortgesetzt. Wenn der Blutdruck an Tag 43 nicht unter Kontrolle ist, wird die Dosis für die nächsten 6 Wochen auf Bisoprolol/Amlodipin 5 mg/10 mg oder 10 mg/5 mg erhöht. Patienten, die den Blutdruck in Woche 12 (Tag 85) kontrolliert haben, werden mit derselben Dosis für die nächsten 6 Wochen fortfahren. Wenn ihr Blutdruck an Tag 85 nicht unter Kontrolle ist, wird die Dosis auf die nächste Stufe erhöht (Bisoprolol/Amlodipin 5 mg/10 mg für Patienten, die eine Bisoprolol/Amlodipin-Dosis von 5 mg/5 mg erhalten, und Bisoprolol/Amlodipin und 10 mg/10 mg für Patienten, die Bisoprolol/Amlodipin 5 mg erhalten /10 mg Dosis) bis Woche 18 (Tag 127).
Andere Namen:
  • Concor AM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Reduktion des systolischen Blutdrucks (SBP) nach 18 Behandlungswochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 18
Der Ausgangswert wurde als der letzte SBP unter Monotherapie definiert.
Baseline, Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 18
Der Ausgangswert wurde als der letzte DBP vor der Verabreichung der Studienbehandlung definiert.
Baseline, Woche 18
Prozentsatz der Probanden mit kontrolliertem Blutdruck
Zeitfenster: Baseline bis Woche 18
Baseline bis Woche 18
Veränderung der Herzfrequenz (HR) gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 18
Der Ausgangswert wurde als die letzte Herzfrequenz vor der Verabreichung der Studienbehandlung definiert
Baseline, Woche 18
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs, UEs, die zum Absetzen führen, und UEs, die zum Tod führen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 127 (Ende der Studie)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingte UE waren UE, die am oder nach dem Datum der ersten IMP-Dosis bis zum Ende der Studie begannen oder sich verschlimmerten. Auch UEs, die zum Tode führten und abgesetzt wurden, wurden vorgestellt.
Baseline bis Tag 127 (Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200006-524

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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