Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bisoprolol és amlodipin fix dózisú kombinációja a magas vérnyomás kezelésében

2017. január 12. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

A Concor AM, a bisoprolol és amlodipin fix dózisú kombinációjának randomizált, összehasonlító vizsgálata olyan esszenciális hipertóniás betegek kezelésére, akiknek a vérnyomása nem megfelelően szabályozható az 5 mg-os bisoprolol vagy az 5 mg-os amlodipin monoterápiával

Ez egy randomizált, összehasonlító, 3. fázisú vizsgálat a bisoprolol és amlodipin fix dózisú kombinációjának (FDC) hatékonyságának vizsgálatára hipertóniás betegekben (az FDC felülmúlása a monoterápiákkal szemben).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Darmstadt, Németország
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Esszenciális hipertónia nem kontrollált 5 mg bisoprolollal vagy 5 mg amlodipinnel legalább 4 hétig (a nem kontrollált definíció: SBP nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 140 higanymilliméter (Hgmm) DBP-vel vagy anélkül >= 90 Hgmm)
  • Férfi vagy női alanyok >=18 évesek, faji korlátozás nélkül
  • Orvosilag elfogadott hatékony fogamzásgátlás, ha fennáll a szaporodási potenciál (mind a férfi, mind a női alanyok esetében a próbakezelés utolsó adagja után legalább 90 napig)
  • Azok az alanyok, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos értékelés előtt

Kizárási kritériumok:

  • A béta-blokkolók és/vagy kalciumcsatorna-blokkolók általános ellenjavallatai

    • Korábbi és egyidejű akut szívelégtelenség vagy szívelégtelenség dekompenzációs epizódjai, amelyek intravénás inotróp terápiát igényelnek
    • Egyidejű kardiogén sokk
    • Korábbi és egyidejű második vagy harmadik fokú atrioventrikuláris (AV) blokk (pacemaker nélkül)
    • Korábbi és egyidejű beteg sinus szindróma
    • Korábbi és egyidejű sinoatriális blokk
    • Egyidejű tüneti bradycardia
    • Egyidejű tüneti hipotenzió
    • Korábbi és egyidejű súlyos bronchiális asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség
    • Korábbi és egyidejű súlyos perifériás artériás elzáródásos betegségek és Raynaud-szindróma
    • Kezeletlen pheochromocytoma
    • Egyidejű metabolikus acidózis
    • Ismert túlérzékenység a bisoprolollal, amlodipinnel, dihidropiridin-származékokkal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
  • Ülő pulzusszám kevesebb, mint 60 ütés percenként (bpm) a szűréskor
  • Minden más vérnyomáscsökkentő gyógyszert (a bisoprolol és az amlodipin kivételével) a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül alkalmaznak.
  • A citokróm P450 (CYP) 3A4 enzimekre gátláson (például ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) vagy indukción keresztül ható enzimmódosító gyógyszerek (például rifampicin vagy hypericum perforatum) alkalmazása a vizsgálat 1. napja előtt 28 napon belül
  • Egyéb olyan jelentős betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alanyt a vizsgálatból, például kontrollálatlan diabetes mellitus, súlyos máj- és/vagy veseműködési zavar, dekompenzált szívelégtelenség
  • Bármilyen egyéb állapot vagy terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentene az alanyra, vagy zavarná a vizsgálat céljait
  • Egyidejű alkohol- és/vagy drogfogyasztás
  • Ismert túlérzékenység a próbakezelésekkel szemben
  • Terhesség és szoptatás időszaka. Minden reproduktív potenciállal rendelkező női alanynak negatív terhességi szérumteszttel kell rendelkeznie a felvételt megelőző 7 napon belül
  • A tantárgyi megfelelés ismert hiánya
  • Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző 30 napon belül
  • A jegyzőkönyv végrehajtásában közvetlenül részt vevő személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bisoprolol sikertelen csoport
Azokat az alanyokat, akiknél sikertelen volt az 5 milligramm (mg) bisoprolollal végzett monoterápia a vizsgálatba való bevonás előtt, véletlenszerűen besorolják a sikertelen bisoprolol csoportba, hogy kapjanak Bisoprolol/Amlodipine FDC tablettát.
Drog: Bisoprolol/Amlodipine (Bisoprolol sikertelen csoport)
A Bisoprolol/Amlodipine FDC tablettát szájon át, 5 mg/5 mg kezdő adagban naponta egyszer kell beadni 6 héten keresztül. Ha a vérnyomást (BP) a 6. héten (43. napon) beállítják, akkor a következő 6 hétig ugyanaz a dózis folytatódik. Ha a vérnyomást a 43. napon nem sikerül szabályozni, az adagot 5 mg/10 mg Bisoprolol/Amlodipine vagy 10 mg/5 mg-ra emelik a következő 6 hétben. Azok az alanyok, akiknek a vérnyomása a 12. héten (85. nap) kontrollált volt, a következő 6 hétig ugyanazzal az adaggal folytatják. Ha a vérnyomásuk a 85. napon nem kontrollált, az adagot a következő szintre emelik (Bisoprolol/Amlodipine 5 mg/10 mg a Bisoprolol/Amlodipine 5 mg/5 mg dózist kapó alanyok, valamint a Bisoprolol/Amlodipine és 10 mg/10 mg a Bisoprolol/Amlodipine/Amlodipine 5 mg/5 mg dózisban részesülő alanyok esetén /10mg adag) a 18. hétig (127. nap).
Más nevek:
  • Concor AM
Kísérleti: Az amlodipin sikertelen csoport
Azokat az alanyokat, akiknél sikertelen volt az 5 mg-os amlodipinnel végzett monoterápia a vizsgálatba való bevonás előtt, véletlenszerűen besorolják a sikertelen amlodipin csoportba, hogy Bisoprolol/Amlodipine FDC tablettát kapjanak.
Drog: Bisoprolol/Amlodipine (Amlodipin sikertelen csoport)
A Bisoprolol/Amlodipine FDC tablettát szájon át, 5 milligramm (mg)/5 mg kezdő adagban kell beadni naponta egyszer 6 héten keresztül. Ha a vérnyomást a 6. héten (43. napon) szabályozzák, akkor a következő 6 hétig ugyanaz a dózis folytatódik. Ha a vérnyomást a 43. napon nem sikerül szabályozni, az adagot 5 mg/10 mg Bisoprolol/Amlodipine vagy 10 mg/5 mg-ra emelik a következő 6 hétben. Azok az alanyok, akiknek a vérnyomása a 12. héten (85. nap) kontrollált volt, a következő 6 hétig ugyanazzal az adaggal folytatják. Ha a vérnyomásuk a 85. napon nem kontrollált, az adagot a következő szintre emelik (Bisoprolol/Amlodipine 5 mg/10 mg a Bisoprolol/Amlodipine 5 mg/5 mg dózist kapó alanyok, valamint a Bisoprolol/Amlodipine és 10 mg/10 mg a Bisoprolol/Amlodipine/Amlodipine 5 mg/5 mg dózisban részesülő alanyok esetén /10mg adag) a 18. hétig (127. nap).
Más nevek:
  • Concor AM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás (SBP) átlagos csökkenése 18 hetes kezelés után a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapállapot, 18. hét
A kiindulási állapotot a monoterápia alatti legutóbbi SBP-ként határozták meg.
Alapállapot, 18. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diasztolés vérnyomás (DBP) kiindulási értékének változása 18 hetes kezelés után
Időkeret: Alapállapot, 18. hét
A kiindulási érték a vizsgálati kezelés beadása előtti legutolsó DBP.
Alapállapot, 18. hét
Kontrollált vérnyomású alanyok százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 18. hétig
Alaphelyzet a 18. hétig
A pulzusszám (HR) változása a kiindulási értékhez képest 18 hetes kezelés után
Időkeret: Alapállapot, 18. hét
Az alapértéket a vizsgálati kezelés beadása előtti legkésőbbi HR-ként határozták meg
Alapállapot, 18. hét
Azon alanyok száma, akiknél vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE), súlyos TEAE-k, kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos esetek és halálhoz vezetnek
Időkeret: Alapállapot a 127. napig (a próbaidő vége)
Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan alanynál, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események azok a nemkívánatos események, amelyek az IMP első adagjának beadása után vagy azt követően kezdődtek vagy súlyosbodtak a vizsgálat végéig. Bemutatták a halálhoz vezető és abbahagyott nemkívánatos eseményeket is.
Alapállapot a 127. napig (a próbaidő vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200006-524

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel