Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fast dosekombinasjon av bisoprolol og amlodipin i behandling av hypertensjon

12. januar 2017 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En randomisert, sammenlignende studie av Concor AM, en fast dosekombinasjon av Bisoprolol og Amlodipin, på behandling av essensielle hypertensive pasienter hvis blodtrykk ikke er godt kontrollert av monoterapi av Bisoprolol 5 mg eller Amlodipin 5 mg

Dette er en randomisert, sammenlignende fase 3-studie for å undersøke effekten av fastdosekombinasjoner (FDC) av bisoprolol og amlodipin hos hypertensive personer (overlegenhet av FDC i forhold til monoterapier).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Essensiell hypertensjon ikke kontrollert ved 5 mg bisoprolol eller 5 mg amlodipin minst 4 uker (definisjon av ikke kontrollert: SBP større enn eller lik (>=) 140 millimeter kvikksølv (mmHg) med eller uten DBP >= 90 mmHg)
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner >=18 år, uten begrensning på rase
  • Medisinsk akseptert effektiv prevensjon dersom prokreativt potensial eksisterer (gjelder både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner inntil minst 90 dager etter siste dose av prøvebehandlingen)
  • Forsøkspersoner som har signert skjemaet for informert samtykke før en eventuell prøverelatert vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikasjoner for betablokkere og/eller kalsiumkanalblokkere

    • Tidligere og samtidig akutt hjertesvikt eller under episoder med hjertesviktdekompensasjon som krever intravenøs inotropisk behandling
    • Samtidig kardiogent sjokk
    • Tidligere og samtidig andre eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokkering (uten pacemaker)
    • Tidligere og samtidig syk sinus syndrom
    • Tidligere og samtidig sinoatrial blokk
    • Samtidig symptomatisk bradykardi
    • Samtidig symptomatisk hypotensjon
    • Tidligere og samtidig alvorlig bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
    • Tidligere og samtidige alvorlige perifere arterielle okklusive sykdommer og Raynauds syndrom
    • Ubehandlet feokromocytom
    • Samtidig metabolsk acidose
    • Kjent overfølsomhet overfor bisoprolol, amlodipin, dihydropyridinderivater eller overfor noen av hjelpestoffene
  • Sittende puls mindre enn 60 slag per minutt (bpm) ved screening
  • Andre antihypertensiva (annet enn bisoprolol og amlodipin) brukes innen 4 uker før screeningbesøket
  • Bruk av enzymmodifiserende legemidler som virker på cytokrom P450 (CYP) 3A4-enzymer via hemming (som ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) eller induksjon (som rifampicin eller hypericum perforatum) innen 28 dager før dag 1 av studien
  • Annen betydelig sykdom som etter etterforskerens mening ville ekskludere forsøkspersonen fra forsøket, slik som ukontrollert diabetes mellitus, alvorlig lever- og/eller nyresvikt, dekompensert hjertesvikt
  • Enhver annen tilstand eller terapi som etter etterforskerens mening vil utgjøre en risiko for forsøkspersonen eller forstyrre forsøkets mål.
  • Samtidig alkohol- og/eller narkotikamisbruk
  • Kjent overfølsomhet overfor prøvebehandlingene
  • Graviditet og ammingsperiode. Alle kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må ha en negativ graviditetsserumtest innen 7 dager før påmelding
  • Kjent mangel på emneoverholdelse
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  • Personer som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bisoprolol mislyktes gruppe
Personer som mislyktes i monoterapi med bisoprolol 5 milligram (mg) før studieinkludering vil randomiseres til bisoprolol mislykket gruppe for å få Bisoprolol/Amlodipin FDC tablett
Legemiddel: Bisoprolol/Amlodipin (Bisoprolol mislykket gruppe)
Bisoprolol/Amlodipin FDC tablett vil bli administrert oralt med en startdose på 5 mg/5 mg én gang daglig i 6 uker. Hvis blodtrykket (BP) kontrolleres ved uke 6 (dag 43), vil den samme dosen fortsette i de neste 6 ukene. Hvis blodtrykket ikke er kontrollert på dag 43, vil dosen økes til Bisoprolol/Amlodipin 5mg/10mg eller 10mg/5mg i de neste 6 ukene. Pasienter som har kontrollert BP ved uke 12 (dag 85), vil fortsette med samme dose i de neste 6 ukene. Hvis blodtrykket ikke er kontrollert på dag 85, vil dosen økes til neste nivå (bisoprolol/amlodipin 5mg/10mg for forsøkspersoner som får Bisoprolol/Amlodipin 5mg/5mg dose og Bisoprolol/Amlodipin og 10mg/10mg for forsøkspersoner som får 5mg/Amlodipin /10mg dose) til uke 18 (dag 127).
Andre navn:
  • Concor AM
Eksperimentell: Amlodipin mislyktes gruppe
Pasienter som mislyktes i monoterapi med amlodipin 5 mg før studieinkludering vil bli randomisert til amlodipin mislykket gruppe for å få Bisoprolol/Amlodipin FDC tablett.
Legemiddel: Bisoprolol/Amlodipin (Amlodipin mislykket gruppe)
Bisoprolol/Amlodipin FDC tablett vil bli administrert oralt med en startdose på 5 milligram (mg)/5 mg én gang daglig i 6 uker. Hvis blodtrykket kontrolleres ved uke 6 (dag 43), vil den samme dosen fortsette i de neste 6 ukene. Hvis blodtrykket ikke er kontrollert på dag 43, vil dosen økes til Bisoprolol/Amlodipin 5mg/10mg eller 10mg/5mg i de neste 6 ukene. Pasienter som har kontrollert BP ved uke 12 (dag 85), vil fortsette med samme dose i de neste 6 ukene. Hvis blodtrykket ikke er kontrollert på dag 85, vil dosen økes til neste nivå (bisoprolol/amlodipin 5mg/10mg for forsøkspersoner som får Bisoprolol/Amlodipin 5mg/5mg dose og Bisoprolol/Amlodipin og 10mg/10mg for forsøkspersoner som får 5mg/Amlodipin /10mg dose) til uke 18 (dag 127).
Andre navn:
  • Concor AM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig reduksjon i systolisk blodtrykk (SBP) etter 18 ukers behandling fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 18
Baseline ble definert som siste SBP under monoterapi.
Baseline, uke 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (DBP) etter 18 ukers behandling
Tidsramme: Baseline, uke 18
Baseline ble definert som siste DBP før administrering av studiebehandling.
Baseline, uke 18
Prosentandel av forsøkspersoner med kontrollert blodtrykk
Tidsramme: Baseline frem til uke 18
Baseline frem til uke 18
Endring fra baseline i hjertefrekvens (HR) etter 18 ukers behandling
Tidsramme: Baseline, uke 18
Baseline ble definert som siste HR før administrasjon av studiebehandling
Baseline, uke 18
Antall pasienter med behandling Emergent Adverse Events (TEAE), alvorlige TEAEs, AEer som fører til seponering og AEer som fører til døden
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 127 (slutt på prøveperioden)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos et forsøksperson som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkomne bivirkninger var bivirkninger som startet eller forverret seg i alvorlighetsgrad på eller etter datoen for første dose av IMP til slutten av studien. Bivirkninger som førte til død og seponerte ble også presentert.
Grunnlinje frem til dag 127 (slutt på prøveperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200006-524

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere