Combinación de dosis fija de bisoprolol y amlodipina en el tratamiento de la hipertensión

Criterios de inclusión:

• Hipertensión esencial no controlada con 5 mg de bisoprolol o 5 mg de amlodipino durante al menos 4 semanas (definición de no controlada: PAS mayor o igual a (>=) 140 milímetros de mercurio (mmHg) con o sin PAD >= 90 mmHg)
• Sujetos masculinos o femeninos >=18 años de edad, sin limitación de raza
• Anticoncepción eficaz médicamente aceptada si existe potencial procreativo (aplicable tanto para hombres como para mujeres hasta al menos 90 días después de la última dosis del tratamiento de prueba)
• Sujetos que han firmado el formulario de consentimiento informado antes de cualquier evaluación relacionada con el ensayo

Criterio de exclusión:

• Contraindicaciones generales de los betabloqueantes y/o bloqueadores de los canales de calcio

  • Insuficiencia cardiaca aguda previa y concurrente o durante episodios de descompensación de insuficiencia cardiaca que requieran terapia inotrópica intravenosa
  • Shock cardiogénico concurrente
  • Bloqueo auriculoventricular (AV) previo y concurrente de segundo o tercer grado (sin marcapasos)
  • Síndrome del seno enfermo previo y concurrente
  • Bloqueo sinoauricular previo y concurrente
  • Bradicardia sintomática concurrente
  • Hipotensión sintomática concurrente
  • Asma bronquial grave previa y concurrente o enfermedades pulmonares obstructivas crónicas
  • Enfermedades oclusivas arteriales periféricas graves previas y concurrentes y síndrome de Raynaud
  • feocromocitoma no tratado
  • Acidosis metabólica concurrente
  • Hipersensibilidad conocida al bisoprolol, amlodipino, derivados de la dihidropiridina o a alguno de los excipientes
• Pulso sentado inferior a 60 latidos por minuto (bpm) en la selección
• Cualquier otro medicamento antihipertensivo (que no sea bisoprolol y amlodipino) se usa dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
• Uso de cualquier fármaco modificador de enzimas que actúe sobre las enzimas del citocromo P450 (CYP) 3A4 mediante inhibición (como ketoconazol, itraconazol, ritonavir) o inducción (como rifampicina o hypericum perforatum) dentro de los 28 días anteriores al día 1 del ensayo
• Otra enfermedad importante que, en opinión del investigador, excluiría al sujeto del ensayo, como diabetes mellitus no controlada, disfunción hepática y/o renal grave, insuficiencia cardíaca descompensada
• Cualquier otra condición o terapia que, en opinión del investigador, suponga un riesgo para el sujeto o interfiera con los objetivos del ensayo.
• Abuso simultáneo de alcohol y/o drogas
• Hipersensibilidad conocida a los tratamientos del ensayo.
• Periodo de embarazo y lactancia. Todas las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de suero de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
• Falta conocida de cumplimiento del sujeto.
• Incapacidad legal o capacidad legal limitada
• Participación en otro ensayo clínico en los 30 días anteriores
• Personas directamente involucradas en la ejecución del protocolo