Комбинация фиксированных доз бисопролола и амлодипина при лечении артериальной гипертензии
12 января 2017 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Рандомизированное сравнительное исследование Конкор АМ, комбинации фиксированных доз бисопролола и амлодипина, при лечении пациентов с гипертонической болезнью, у которых артериальное давление плохо контролируется монотерапией бисопрололом 5 мг или амлодипином 5 мг
Это рандомизированное сравнительное исследование фазы 3 для изучения эффективности комбинации фиксированных доз (КФД) бисопролола и амлодипина у пациентов с артериальной гипертензией (преимущество КФД над монотерапией).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Darmstadt, Германия
- Please contact the Merck KGaA Communication Center located in
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Эссенциальная гипертензия, не контролируемая приемом 5 мг бисопролола или 5 мг амлодипина в течение не менее 4 недель (определение неконтролируемой: САД больше или равно (>=) 140 мм ртутного столба (мм рт. ст.) с или без ДАД >= 90 мм рт. ст.)
- Субъекты мужского или женского пола >=18 лет, без ограничений по расе
- Признанная с медицинской точки зрения эффективная контрацепция, если существует репродуктивный потенциал (применимо как к мужчинам, так и к женщинам, по крайней мере, в течение 90 дней после последней дозы пробного лечения).
- Субъекты, подписавшие форму информированного согласия перед любой оценкой, связанной с исследованием
Критерий исключения:
Общие противопоказания бета-блокаторов и/или блокаторов кальциевых каналов
- Предыдущая и одновременная острая сердечная недостаточность или во время эпизодов декомпенсации сердечной недостаточности, требующих внутривенной инотропной терапии
- Сопутствующий кардиогенный шок
- Предыдущая и одновременная атриовентрикулярная (АВ) блокада второй или третьей степени (без кардиостимулятора)
- Предыдущий и сопутствующий синдром слабости синусового узла
- Предыдущая и одновременная синоатриальная блокада
- Сопутствующая симптоматическая брадикардия
- Сопутствующая симптоматическая гипотензия
- Предыдущая и одновременная тяжелая бронхиальная астма или хронические обструктивные заболевания легких
- Предыдущие и сопутствующие тяжелые окклюзионные заболевания периферических артерий и синдром Рейно
- Нелеченная феохромоцитома
- Сопутствующий метаболический ацидоз
- Известная гиперчувствительность к бисопрололу, амлодипину, производным дигидропиридина или к любому из вспомогательных веществ.
- Частота пульса сидя менее 60 ударов в минуту (уд/мин) при скрининге
- Любые другие антигипертензивные препараты (кроме бисопролола и амлодипина) используются в течение 4 недель до визита для скрининга.
- Использование любых фермент-модифицирующих препаратов, действующих на ферменты цитохрома P450 (CYP) 3A4 посредством ингибирования (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир) или индукции (например, рифампицин или зверобой продырявленный) в течение 28 дней до 1-го дня исследования.
- Другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, исключало бы субъекта из исследования, такое как неконтролируемый сахарный диабет, тяжелая дисфункция печени и/или почек, декомпенсированная сердечная недостаточность
- Любое другое состояние или терапия, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для субъекта или мешать достижению целей исследования.
- Одновременное злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
- Известная гиперчувствительность к пробным препаратам
- Беременность и период лактации. Все субъекты женского пола с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный тест сыворотки на беременность в течение 7 дней до зачисления.
- Известное отсутствие соответствия субъекта
- Недееспособность или ограниченная дееспособность
- Участие в другом клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней
- Лица, непосредственно участвующие в оформлении протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа неудачников бисопролола
Субъекты, у которых монотерапия бисопрололом в дозе 5 миллиграммов (мг) оказалась неудачной до включения в исследование, будут рандомизированы в группу, не получающую бисопролола/амлодипина в таблетках FDC.
|
Таблетку бисопролола/амлодипина FDC вводят перорально в начальной дозе 5 мг/5 мг один раз в день в течение 6 недель.
Если артериальное давление (АД) контролируется на 6-й неделе (43-й день), та же доза будет продолжаться в течение следующих 6 недель.
Если АД не контролируется на 43-й день, доза будет увеличена до бисопролола/амлодипина 5 мг/10 мг или 10 мг/5 мг в течение следующих 6 недель.
Субъекты, у которых АД контролировалось на 12-й неделе (85-й день), будут продолжать принимать ту же дозу в течение следующих 6 недель.
Если их АД не контролируется на 85-й день, доза будет увеличена до следующего уровня (бисопролол/амлодипин 5 мг/10 мг для субъектов, получающих дозу бисопролола/амлодипина 5 мг/5 мг и бисопролол/амлодипин и 10 мг/10 мг для субъектов, получающих бисопролол/амлодипин 5 мг). /доза 10 мг) до 18-й недели (127-й день).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Неудачная группа амлодипина
Субъекты, у которых монотерапия амлодипином в дозе 5 мг оказалась неэффективной до включения в исследование, будут рандомизированы в группу с неэффективным приемом амлодипина для приема таблеток бисопролола/амлодипина с фиксированной дозой комбинированной терапии.
|
Таблетку бисопролола/амлодипина FDC вводят перорально в начальной дозе 5 мг/5 мг один раз в день в течение 6 недель.
Если АД контролируется на 6-й неделе (43-й день), та же доза будет применяться в течение следующих 6 недель.
Если АД не контролируется на 43-й день, доза будет увеличена до бисопролола/амлодипина 5 мг/10 мг или 10 мг/5 мг в течение следующих 6 недель.
Субъекты, у которых АД контролировалось на 12-й неделе (85-й день), будут продолжать принимать ту же дозу в течение следующих 6 недель.
Если их АД не контролируется на 85-й день, доза будет увеличена до следующего уровня (бисопролол/амлодипин 5 мг/10 мг для субъектов, получающих дозу бисопролола/амлодипина 5 мг/5 мг и бисопролол/амлодипин и 10 мг/10 мг для субъектов, получающих бисопролол/амлодипин 5 мг). /доза 10 мг) до 18-й недели (127-й день).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее снижение систолического артериального давления (САД) после 18 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 18
|
Исходный уровень определялся как последнее САД на фоне монотерапии.
|
Исходный уровень, неделя 18
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем после 18 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 18
|
Исходный уровень определялся как последнее значение ДАД перед введением исследуемого препарата.
|
Исходный уровень, неделя 18
|
|
Процент субъектов с контролируемым артериальным давлением
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
|
Исходный уровень до 18 недели
|
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) по сравнению с исходным уровнем после 18 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 18
|
Исходный уровень определялся как самая последняя ЧСС перед введением исследуемого препарата.
|
Исходный уровень, неделя 18
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (ПНЯ), серьезными ПНЯ, НЯ, приведшими к прекращению лечения, и НЯ, приведшими к смерти
Временное ограничение: Исходный уровень до 127-го дня (конец испытания)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
НЯ, возникающие при лечении, представляли собой НЯ, которые начались или ухудшились по степени тяжести в день или после даты приема первой дозы ИЛП до конца исследования.
Также были представлены НЯ, приведшие к смерти и прекращенные.
|
Исходный уровень до 127-го дня (конец испытания)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Амлодипин
- Бисопролол
Другие идентификационные номера исследования
- 200006-524
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .