Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fast doskombination av Bisoprolol och Amlodipin vid behandling av hypertoni

12 januari 2017 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En randomiserad, jämförande studie av Concor AM, en fast doskombination av Bisoprolol och Amlodipin, på behandling av essentiella hypertonipatienter vars blodtryck inte är välkontrollerat av monoterapi av Bisoprolol 5 mg eller Amlodipin 5 mg

Detta är en randomiserad, jämförande fas 3-studie för att undersöka effekten av en fast doskombination (FDC) av bisoprolol och amlodipin hos hypertonipatienter (överlägsen FDC jämfört med monoterapier).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Essentiell hypertoni ej kontrollerad vid 5 mg bisoprolol eller 5 mg amlodipin minst 4 veckor (definition av ej kontrollerad: SBP större än eller lika med (>=) 140 millimeter kvicksilver (mmHg) med eller utan DBP >= 90 mmHg)
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner >=18 år, utan begränsning av ras
  • Medicinskt accepterat effektivt preventivmedel om prokreativ potential finns (tillämpligt för både manliga och kvinnliga försökspersoner fram till minst 90 dagar efter den sista dosen av försöksbehandlingen)
  • Försökspersoner som har undertecknat formuläret för informerat samtycke innan någon provrelaterad bedömning

Exklusions kriterier:

  • Allmänna kontraindikationer för betablockerare och/eller kalciumkanalblockerare

    • Tidigare och samtidig akut hjärtsvikt eller under episoder av hjärtsviktsdekompensation som kräver intravenös inotrop terapi
    • Samtidig kardiogen chock
    • Tidigare och samtidigt andra eller tredje gradens atrioventrikulära (AV) block (utan pacemaker)
    • Tidigare och samtidigt sjuk sinus syndrom
    • Tidigare och samtidig sinoatrial blockering
    • Samtidig symtomatisk bradykardi
    • Samtidig symtomatisk hypotoni
    • Tidigare och samtidig svår bronkialastma eller kroniska obstruktiva lungsjukdomar
    • Tidigare och samtidiga allvarliga perifera arteriell ocklusiva sjukdomar och Raynauds syndrom
    • Obehandlat feokromocytom
    • Samtidig metabolisk acidos
    • Känd överkänslighet mot bisoprolol, amlodipin, dihydropyridinderivat eller mot något av hjälpämnena
  • Sittande puls mindre än 60 slag per minut (bpm) vid screening
  • Alla andra blodtryckssänkande läkemedel (andra än bisoprolol och amlodipin) används inom 4 veckor före screeningbesöket
  • Användning av enzymmodifierande läkemedel som verkar på cytokrom P450 (CYP) 3A4-enzymer via hämning (såsom ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) eller induktion (såsom rifampicin eller hypericum perforatum) inom 28 dagar före dag 1 av prövningen
  • Annan signifikant sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta försökspersonen från prövningen, såsom okontrollerad diabetes mellitus, allvarlig lever- och/eller njursvikt, dekompenserad hjärtsvikt
  • Alla andra tillstånd eller terapier som enligt utredarens uppfattning skulle utgöra en risk för försökspersonen eller störa försökets mål
  • Samtidigt missbruk av alkohol och/eller droger
  • Känd överkänslighet mot försöksbehandlingarna
  • Graviditet och amningsperiod. Alla kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential måste ha ett negativt graviditetsserumtest inom 7 dagar före inskrivning
  • Känd brist på ämnesefterlevnad
  • Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
  • Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
  • Personer som är direkt involverade i genomförandet av protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bisoprolol misslyckad grupp
Försökspersoner som misslyckades med monoterapi med bisoprolol 5 milligram (mg) innan studieinkludering kommer att randomiseras till bisoprolol-gruppen som inte får Bisoprolol/Amlodipin FDC-tablett
Läkemedel: Bisoprolol/Amlodipin (Bisoprolol misslyckad grupp)
Bisoprolol/Amlodipin FDC tablett kommer att administreras oralt med en initial dos på 5 mg/5 mg en gång dagligen i 6 veckor. Om blodtrycket (BP) kontrolleras vid vecka 6 (dag 43), kommer samma dos att fortsätta under de kommande 6 veckorna. Om blodtrycket inte är under kontroll på dag 43 kommer dosen att ökas till Bisoprolol/Amlodipin 5 mg/10 mg eller 10 mg/5 mg under de kommande 6 veckorna. Försökspersoner som har kontrollerat blodtrycket vid vecka 12 (dag 85), kommer att fortsätta med samma dos under de kommande 6 veckorna. Om deras blodtryck inte kontrolleras på dag 85 kommer dosen att ökas till nästa nivå (bisoprolol/amlodipin 5 mg/10 mg för försökspersoner som får Bisoprolol/Amlodipin 5 mg/5 mg dos och Bisoprolol/Amlodipin och 10 mg/10 mg för försökspersoner som får 5/Amlodipin Bisoprolol/Amlodipin /10 mg dos) fram till vecka 18 (dag 127).
Andra namn:
  • Concor AM
Experimentell: Amlodipin misslyckad grupp
Försökspersoner som misslyckades med monoterapi med amlodipin 5 mg innan studien inkluderades kommer att randomiseras till gruppen som misslyckats med amlodipin för att få Bisoprolol/Amlodipin FDC tablett.
Läkemedel: Bisoprolol/Amlodipin (gruppen misslyckad med Amlodipin)
Bisoprolol/Amlodipin FDC tablett kommer att administreras oralt med en initial dos på 5 milligram (mg)/5 mg en gång dagligen i 6 veckor. Om blodtrycket kontrolleras vid vecka 6 (dag 43), kommer samma dos att fortsätta under de kommande 6 veckorna. Om blodtrycket inte är under kontroll på dag 43 kommer dosen att ökas till Bisoprolol/Amlodipin 5 mg/10 mg eller 10 mg/5 mg under de kommande 6 veckorna. Försökspersoner som har kontrollerat blodtrycket vid vecka 12 (dag 85), kommer att fortsätta med samma dos under de kommande 6 veckorna. Om deras blodtryck inte kontrolleras på dag 85 kommer dosen att ökas till nästa nivå (bisoprolol/amlodipin 5 mg/10 mg för försökspersoner som får Bisoprolol/Amlodipin 5 mg/5 mg dos och Bisoprolol/Amlodipin och 10 mg/10 mg för försökspersoner som får 5/Amlodipin Bisoprolol/Amlodipin /10 mg dos) fram till vecka 18 (dag 127).
Andra namn:
  • Concor AM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig minskning av systoliskt blodtryck (SBP) efter 18 veckors behandling från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 18
Baslinje definierades som den senaste SBP under monoterapi.
Baslinje, vecka 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck (DBP) efter 18 veckors behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 18
Baslinje definierades som den senaste DBP före administrering av studiebehandling.
Baslinje, vecka 18
Procentandel av försökspersoner med kontrollerat blodtryck
Tidsram: Baslinje fram till vecka 18
Baslinje fram till vecka 18
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens (HR) efter 18 veckors behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 18
Baslinje definierades som den senaste HR före administrering av studiebehandling
Baslinje, vecka 18
Antal patienter med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs), allvarliga TEAEs, AE som leder till avbrott och AE som leder till döden
Tidsram: Baslinje fram till dag 127 (slut på provperioden)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkomna biverkningar var biverkningar som började eller förvärrades i svårighetsgrad på eller efter datumet för den första dosen av IMP fram till slutet av studien. Biverkningar som ledde till döden och avbröts presenterades också.
Baslinje fram till dag 127 (slut på provperioden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

7 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200006-524

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Bisoprolol/Amlodipin (Bisoprolol misslyckad grupp)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera