Bisoprololin ja amlodipiinin kiinteäannoksinen yhdistelmä verenpainetaudin hoidossa
torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Satunnaistettu, vertaileva tutkimus Concor AM:stä, bisoprololin ja amlodipiinin kiinteän annoksen yhdistelmästä, sellaisten välttämättömien verenpainepotilaiden hoitoon, joiden verenpaine ei ole hyvin hallinnassa bisoprololi 5 mg tai amlodipiini 5 mg monoterapialla
Tämä on satunnaistettu, vertaileva vaiheen 3 tutkimus, jossa tutkitaan bisoprololin ja amlodipiinin kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) tehoa verenpainepotilailla (FDC:n paremmuus monoterapioihin verrattuna).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Darmstadt, Saksa
- Please contact the Merck KGaA Communication Center located in
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Essentiaalinen hypertensio, jota ei ole saatu hallintaan 5 mg:lla bisoprololia tai 5 mg amlodipiinia vähintään 4 viikon ajan (kontrolloidun määritelmä: SBP suurempi tai yhtä suuri (>=) 140 elohopeamillimetriä (mmHg) DBP:n kanssa tai ilman yli 90 mmHg)
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt >=18 vuotta, ilman roturajoituksia
- Lääketieteellisesti hyväksytty tehokas ehkäisy, jos lisääntymispotentiaali on olemassa (soveltuu sekä miehille että naisille vähintään 90 päivää viimeisen koehoidon annoksen jälkeen)
- Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvää arviointia
Poissulkemiskriteerit:
Beetasalpaajien ja/tai kalsiumkanavasalpaajien yleiset vasta-aiheet
- Aiempi ja samanaikainen akuutti sydämen vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminnan dekompensaatiojaksojen aikana, jotka vaativat suonensisäistä inotrooppista hoitoa
- Samanaikainen kardiogeeninen sokki
- Aiempi ja samanaikainen toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos (ilman sydämentahdistinta)
- Aiempi ja samanaikainen sairas poskiontelooireyhtymä
- Edellinen ja samanaikainen sinoatriaalikatkos
- Samanaikainen oireinen bradykardia
- Samanaikainen oireenmukainen hypotensio
- Aiempi ja samanaikainen vaikea keuhkoastma tai krooniset obstruktiiviset keuhkosairaudet
- Aiemmat ja samanaikaiset vakavat ääreisvaltimoiden tukossairaudet ja Raynaudin oireyhtymä
- Hoitamaton feokromosytooma
- Samanaikainen metabolinen asidoosi
- Tunnettu yliherkkyys bisoprololille, amlodipiinille, dihydropyridiinijohdannaisille tai jollekin apuaineelle
- Istuva pulssi on alle 60 lyöntiä minuutissa (bpm) seulonnassa
- Muita verenpainelääkkeitä (muita kuin bisoprololia ja amlodipiinia) käytetään 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Minkä tahansa sytokromi P450 (CYP) 3A4 -entsyymeihin vaikuttavien entsyymejä muuntavien lääkkeiden käyttö eston (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri) tai induktion kautta (kuten rifampisiini tai hypericum perforatum) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
- Muu merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä sulkee kohteen tutkimuksesta, kuten hallitsematon diabetes mellitus, vaikea maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta
- Mikä tahansa muu tila tai hoito, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi riskin tutkittavalle tai häiritsisi tutkimuksen tavoitteita
- Samanaikainen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
- Tunnettu yliherkkyys koehoidolle
- Raskaus ja imetysaika. Kaikilla naisilla, joilla on lisääntymiskyky, on oltava negatiivinen raskausseerumitesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Tunnettu aiheen noudattamisen puute
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana
- Henkilöt, jotka osallistuvat suoraan pöytäkirjan täytäntöönpanoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bisoprololi epäonnistui ryhmässä
Koehenkilöt, joille monoterapia bisoprololiannoksella 5 milligrammaa (mg) epäonnistui ennen tutkimukseen ottamista, satunnaistetaan ryhmään, joka ei ole saanut Bisoprolol/Amlodipine FDC -tablettia.
|
Bisoprolol/Amlodipine FDC -tabletti annetaan suun kautta aloitusannoksena 5 mg/5 mg kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan.
Jos verenpaine (BP) saadaan hallintaan viikolla 6 (päivä 43), samaa annosta jatketaan seuraavat 6 viikkoa.
Jos verenpainetta ei saada hallintaan päivänä 43, annosta nostetaan annokseen Bisoprolol/Amlodipine 5mg/10mg tai 10mg/5mg seuraavien 6 viikon ajan.
Koehenkilöt, joiden verenpaine on hallinnassa viikolla 12 (päivä 85), jatkavat samalla annoksella seuraavat 6 viikkoa.
Jos verenpainetta ei saada hallintaan päivänä 85, annosta nostetaan seuraavalle tasolle (bisoprololi/amlodipiini 5 mg/10 mg potilaille, jotka saavat bisoprololi/amlodipiini 5 mg/5 mg annosta ja bisoprololi/amlodipiini ja 10 mg/10 mg bisoprololi/amlodipiinia saaville henkilöille 5 mg/amlodipiinia. /10 mg:n annos) viikkoon 18 (päivä 127) asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Amlodipiini epäonnistui ryhmässä
Koehenkilöt, joille amlodipiini 5 mg monoterapia epäonnistui ennen tutkimukseen ottamista, satunnaistetaan ryhmään, joka ei ole saanut Bisoprolol/Amlodipine FDC -tablettia.
|
Bisoprolol/Amlodipine FDC -tabletti annetaan suun kautta aloitusannoksena 5 milligrammaa (mg)/5 mg kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan.
Jos verenpaine on hallinnassa viikolla 6 (päivä 43), samaa annosta jatketaan seuraavat 6 viikkoa.
Jos verenpainetta ei saada hallintaan päivänä 43, annosta nostetaan annokseen Bisoprolol/Amlodipine 5mg/10mg tai 10mg/5mg seuraavien 6 viikon ajan.
Koehenkilöt, joiden verenpaine on hallinnassa viikolla 12 (päivä 85), jatkavat samalla annoksella seuraavat 6 viikkoa.
Jos verenpainetta ei saada hallintaan päivänä 85, annosta nostetaan seuraavalle tasolle (bisoprololi/amlodipiini 5 mg/10 mg potilaille, jotka saavat bisoprololi/amlodipiini 5 mg/5 mg annosta ja bisoprololi/amlodipiini ja 10 mg/10 mg bisoprololi/amlodipiinia saaville henkilöille 5 mg/amlodipiinia. /10 mg:n annos) viikkoon 18 (päivä 127) asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) keskimääräinen lasku 18 viikon hoidon jälkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
|
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi SBP:ksi monoterapiassa.
|
Lähtötilanne, viikko 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta 18 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
|
Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi DBP:ksi ennen tutkimushoidon antamista.
|
Lähtötilanne, viikko 18
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hallinnassa verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 18 asti
|
Perustaso viikkoon 18 asti
|
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä (HR) 18 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
|
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi HR:ksi ennen tutkimushoidon antamista
|
Lähtötilanne, viikko 18
|
|
Potilaiden määrä, joilla on hoitoa emergent Adverse Events (TEAE), vakavia TEAE-tapauksia, hoidon lopettamiseen johtavia ja kuolemaan johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 127 asti (kokeilun loppuun)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia olivat haittavaikutukset, jotka alkoivat tai jotka pahenivat ensimmäisen IMP-annoksen päivämääränä tai sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti.
Myös kuolemaan johtaneet ja lopetetut haittavaikutukset esiteltiin.
|
Perustaso päivään 127 asti (kokeilun loppuun)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Amlodipiini
- Bisoprololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200006-524
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .