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意図しない硬膜穿刺後の頭痛の発生率

2021年11月15日 更新者:Feyce M. Peralta, MD, MS、Northwestern University

意図しない硬膜穿刺後の硬膜穿刺後頭痛の発生率: くも膜下腔内モルヒネと生理食塩水のランダム化試験

この研究の目的は、産科患者における硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) の発生率を減らすために、意図しない硬膜穿刺後のくも膜下腔内モルヒネ投与の使用を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

意図しない硬膜穿刺は、神経軸技術の既知のリスクであり、すべての硬膜外カテーテル留置の約 1% で発生します。 意図しない硬膜穿刺 (UDP) 後の硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) の発生率は 50 ~ 80% です。 PDPH は、硬膜穿刺後に発生し、座ったり立ったりすると 15 分以内に悪化し、横になると 15 分以内に改善する、首のこわばり、耳鳴り、聴覚障害、羞明、吐き気の少なくとも 1 つを伴う頭痛と定義されます。 頭痛は硬膜穿刺後 5 日以内に発症し、脊髄液漏出の効果的な治療後 1 週間以内または 48 時間以内に自然に治まります。

くも膜下腔内カテーテルを留置した意図的でない硬膜穿刺後の PDPH の発生率を 2 つのグループで比較します: くも膜下腔内モルヒネ (治療) と、分娩後 1 ~ 2 時間で投与され、すぐにカテーテルを抜去されたくも膜下腔内生理食塩水 (対照)。 治療グループ(モルヒネ)に無作為に割り付けられた患者には、防腐剤を含まないモルヒネ 0.3 mL (150 mcg) がくも膜下腔内に投与されます。 対照群に無作為に割り当てられた人には、生理食塩水 0.3 mL がくも膜下腔内に投与されます。 くも膜下腔内モルヒネの投与後、すべての患者は 12 時間の間 1 時間ごとに呼吸を監視され、その後 12 時間の間 2 時間ごとに呼吸が監視されます。 産後 1 日目から 5 日目まで、入院中はすべての患者を毎日訪問し、退院後は電話で連絡します。

PDPH は重大な罹患率をもたらし、産後の回復に対する患者の満足度に悪影響を与える可能性があります。 頭痛に加えて、患者は産褥期に脳神経麻痺を発症し、永久的な障害につながる可能性があります。 さらに、新米母親は、頭痛やそれに伴う吐き気、嘔吐、痛みに伴う可動性の制限などの症状により、赤ちゃんとの絆を築くことができません。 したがって、UDP 後の PDPH のリスクを軽減するための効果的な介入が有用と考えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 経膣分娩後の産後患者
  • 意図しない硬膜穿刺
  • 機能する髄腔内カテーテル
  • 患者は18歳以上である必要があります
  • 英語を話す。

除外基準:

  • これまでのPDPHの歴史
  • BMI > 40 kg/m2
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)の病歴
  • モルヒネアレルギー
  • 帝王切開で出産する患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モルヒネ
治療グループ(モルヒネ)に無作為に割り付けられた患者には、防腐剤を含まないモルヒネ 0.3 mL (150 mcg) がくも膜下腔内に投与されます。
この薬はツベルクリン注射器で調製されます。 クロロプレップワイプでカテーテルポートを徹底的に消毒し、クロロプレップを乾燥させるのに十分な時間を置いた後、麻酔科医はまず 3 mL の注射器をカテーテルポートに取り付け、1 mL の量まで吸引します。 このシリンジはポートから取り外されます。 その後、治験薬はツベルクリン注射器を介してくも膜下腔内カテーテルを通して投与されます。 次に、吸引液を含む 3 mL シリンジがカテーテルを介して注入され、カテーテルを通して治験薬が効果的に洗い流されます。 くも膜下腔内カテーテルは注射直後に抜去されます。
他の名前:
  • デュラモーフ
プラセボコンパレーター:生理食塩水
対照群に無作為に割り付けられた患者には、生理食塩水 0.3 mL が髄腔内投与されます。
この薬はツベルクリン注射器で調製されます。 クロロプレップワイプでカテーテルポートを徹底的に消毒し、クロロプレップを乾燥させるのに十分な時間を置いた後、麻酔科医はまず 3 mL の注射器をカテーテルポートに取り付け、1 mL の量まで吸引します。 このシリンジはポートから取り外されます。 その後、治験薬はツベルクリン注射器を介してくも膜下腔内カテーテルを通して投与されます。 次に、吸引液を含む 3 mL シリンジがカテーテルを介して注入され、カテーテルを通して治験薬が効果的に洗い流されます。 くも膜下腔内カテーテルは注射直後に抜去されます。
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬膜穿刺後の頭痛を報告する参加者
時間枠:5日間
出産から産後5日目までに硬膜穿刺後の頭痛を報告した参加者
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬膜穿刺後の頭痛の重症度
時間枠:意図しない硬膜穿刺から産後5日目までの期間
数値評価スケールによる硬膜穿刺後の頭痛の重症度 0= 痛みなし、10= 出産時から産後 5 日目までに考えられる最悪の痛み。
意図しない硬膜穿刺から産後5日目までの期間
頭痛の治療法
時間枠:意図しない硬膜穿刺 - 産後 5 日目
意図しない硬膜穿刺性頭痛に対する治療法が完成しました。
意図しない硬膜穿刺 - 産後 5 日目
脳神経症状のある参加者の数
時間枠:5日間
意図しない硬膜穿刺後最大 5 日以内に脳神経症状を経験した参加者の数。
5日間
硬膜外血液パッチを繰り返す
時間枠:最初の硬膜外ブラッドパッチ後から出産後 5 日間まで
意図しない硬膜穿刺後の頭痛に対する硬膜外ブラッドパッチの繰り返し。
最初の硬膜外ブラッドパッチ後から出産後 5 日間まで
頭痛の日
時間枠:硬膜穿刺から出産後5日目まで
意図しない硬膜穿刺後に頭痛が出現した日
硬膜穿刺から出産後5日目まで
意図しない硬膜穿刺後の頭痛の持続日数を示す参加者数。
時間枠:5日間
意図しない硬膜穿刺後に参加者が経験する頭痛の日数
5日間
意図しない硬膜穿刺によって経験される最大レベルの頭痛痛
時間枠:5日間
意図しない硬膜穿刺に関連して報告された最大の頭痛痛は、0=痛みなし、10=想像できる最悪の痛みのスケールで報告されました。
5日間
髄腔内カテーテルの滞留時間
時間枠:挿入から取り外しまでの時間は数分
髄腔内カテーテルの滞留時間(挿入から抜去までの時間(分))。
挿入から取り外しまでの時間は数分
髄腔内注入量
時間枠:カテーテル挿入時間からカテーテル抜去時間まで
くも膜下腔内注入量 (ミリリットル)
カテーテル挿入時間からカテーテル抜去時間まで
配送方法
時間枠:髄腔内カテーテル留置後最大 10 時間
赤ちゃんの分娩方法(経膣分娩または器具を使用した経膣分娩)
髄腔内カテーテル留置後最大 10 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Feyce Peralta, MD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月15日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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