Forekomst af hovedpine efter en utilsigtet dural punktering
15. november 2021 opdateret af: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University
Forekomst af post-dural punkturhovedpine efter utilsigtet dural punktering: et randomiseret forsøg med intrathekal morfin versus saltvand
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af intratekal morfinadministration efter en utilsigtet dural punktur for at reducere forekomsten af post dural punkturhovedpine (PDPH) hos obstetriske patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Utilsigtet duralpunktur er en kendt risiko for neuraksiale teknikker, der forekommer i omkring 1 % af alle epidurale kateterplaceringer. Hyppigheden af post dural punktur hovedpine (PDPH) efter utilsigtet dural punktur (UDP) er 50-80%. En PDPH er defineret som en hovedpine, der opstår efter en dural punktur, forværres inden for 15 minutter efter at have siddet eller stået og forbedret inden for 15 minutter efter liggende, med mindst én af følgende: nakkestivhed, tinnitus, hypacusi, fotofobi eller kvalme. Hovedpinen udvikler sig inden for 5 dage efter dural punktering og forsvinder enten spontant inden for 1 uge eller inden for 48 timer efter effektiv behandling af spinalvæskelækagen.
Hyppigheden af PDPH efter utilsigtet dural punktering med anbringelse af et intrathekal kateter vil blive sammenlignet i to grupper: intrathekal morfin (behandling) versus intrathekal saltvand (kontrol) indgivet 1-2 timer efter fødslen, efterfulgt af øjeblikkelig kateterfjernelse. Patienter randomiseret til behandlingsgruppen (morfin) vil modtage konserveringsmiddelfri morfin 0,3 ml (150 mcg) intrathekalt. De, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage normal saltvand 0,3 ml intrathecalt. Efter administration af intratekal morfin vil alle patienter få deres respirationer overvåget hver time i en periode på 12 timer og derefter hver anden time i en periode på 12 timer. Efter fødslen dag 1-5 vil alle patienter blive visiteret dagligt under indlæggelse og/eller telefonisk kontaktet efter udskrivelse fra hospitalet.
PDPH kan føre til betydelig morbiditet og negativ indvirkning på patienttilfredsheden med postpartum recovery. Sammen med hovedpine kan patienter udvikle kranienerveparese i postpartum-perioden, hvilket fører til permanent invaliditet. Derudover er nybagte mødre ikke i stand til at binde sig til deres babyer på grund af hovedpine og associerede symptomer på kvalme, opkastning og begrænset mobilitet sekundært til smerte. Derfor ville en effektiv intervention for at mindske risikoen for PDPH efter UDP være nyttig.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postpartum patienter efter vaginal fødsel
- Utilsigtet dural punktering
- Fungerende intrathecal kateter
- Patienter skal være 18 år eller ældre
- Engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Historien om tidligere PDPH
- Body mass index BMI > 40 kg/m2
- Anamnese med obstruktiv søvnapnø (OSA)
- Morfinallergi
- Patienter, der får kejsersnit
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Morfin
Patienter randomiseret til behandlingsgruppen (morfin) vil modtage konserveringsmiddelfri morfin 0,3 ml (150 mcg) intrathekalt.
|
Lægemidlet vil blive tilberedt i tuberkulinsprøjter.
Efter grundigt desinficering af kateterporten med en Chloroprep-serviet og givet tilstrækkelig tid til tørring af Chloroprep, vil anæstesilægen først vedhæfte en 3-ml-sprøjte til kateterporten og aspirere til et volumen på 1 ml.
Denne sprøjte vil derefter blive fjernet fra porten.
Studielægemidlet vil derefter blive administreret gennem det intrathekale kateter via tuberkulinsprøjten.
3-ml-sprøjten, der indeholder aspiratet, vil derefter blive injiceret via kateteret, hvilket effektivt skyller undersøgelseslægemidlet gennem kateteret.
Det intratekale kateter fjernes umiddelbart efter injektionen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Saltvand
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil modtage normal saltvand 0,3 ml intrathecalt.
|
Lægemidlet vil blive tilberedt i tuberkulinsprøjter.
Efter grundigt desinficering af kateterporten med en Chloroprep-serviet og givet tilstrækkelig tid til tørring af Chloroprep, vil anæstesilægen først vedhæfte en 3-ml-sprøjte til kateterporten og aspirere til et volumen på 1 ml.
Denne sprøjte vil derefter blive fjernet fra porten.
Studielægemidlet vil derefter blive administreret gennem det intrathekale kateter via tuberkulinsprøjten.
3-ml-sprøjten, der indeholder aspiratet, vil derefter blive injiceret via kateteret, hvilket effektivt skyller undersøgelseslægemidlet gennem kateteret.
Det intratekale kateter fjernes umiddelbart efter injektionen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere, der rapporterer hovedpine efter dural punktering
Tidsramme: 5 dage
|
Deltagere, der rapporterer post dural punkturhovedpine fra fødslen til postpartum dag 5
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af post dural punkteringshovedpine
Tidsramme: Tidspunkt for utilsigtet duralpunktur til postpartum dag 5
|
Sværhedsgraden af post dural punkturhovedpine på en numerisk vurderingsskala 0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerter fra fødslen til postpartum dag 5.
|
Tidspunkt for utilsigtet duralpunktur til postpartum dag 5
|
|
Behandlingsmetode for hovedpine
Tidsramme: Utilsigtet duralpunktur - Postpartum dag 5
|
Behandlingsmetode afsluttet for utilsigtet dural punkteringshovedpine.
|
Utilsigtet duralpunktur - Postpartum dag 5
|
|
Antal deltagere med kranienervesymptomer
Tidsramme: 5 dage
|
Antallet af deltagere, der oplever kranienervesymptomer op til 5 dage efter den utilsigtede duralpunktur.
|
5 dage
|
|
Gentag epidural blodplaster
Tidsramme: Efter første epiduralt blodplaster til 5 dage efter fødslen
|
Gentaget epiduralt blodplaster for hovedpinesmerter efter utilsigtet duralpunktur.
|
Efter første epiduralt blodplaster til 5 dage efter fødslen
|
|
Præsentation af hovedpinedagen
Tidsramme: Dural punktering til 5 dage efter fødslen
|
Præsenterende dag med hovedpine efter utilsigtet duralpunktur
|
Dural punktering til 5 dage efter fødslen
|
|
Antal deltagere med varighed i dage med hovedpine efter utilsigtet dural punktering.
Tidsramme: 5 dage
|
Varigheden i dage med hovedpine, deltagerne oplever efter en utilsigtet duralpunktur
|
5 dage
|
|
Største niveau af hovedpinesmerte oplevet med den utilsigtede durale punktering
Tidsramme: 5 dage
|
Største rapporterede hovedpinesmerter forbundet med utilsigtet duralpunktur rapporteret på en skala fra 0 = ingen smerte til 10 = værst tænkelige smerte.
|
5 dage
|
|
Dvæletid for intrathekal kateter
Tidsramme: Indføringstid til fjernelse i minutter
|
Dvæletid for intrathekal kateter (tid fra indsættelse til tidspunkt for fjernelse i minutter).
|
Indføringstid til fjernelse i minutter
|
|
Intratekal infusionsvolumen
Tidsramme: Tidspunkt for indsættelse af kateter til tidspunkt for fjernelse af kateter
|
Intratekal infusionsvolumen i milliliter
|
Tidspunkt for indsættelse af kateter til tidspunkt for fjernelse af kateter
|
|
Leveringsmåde
Tidsramme: op til 10 timer efter intrathecal kateter anbragt
|
Fødselsmåde for barnet (vaginal fødsel eller instrumenteret vaginal fødsel)
|
op til 10 timer efter intrathecal kateter anbragt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Choi PT, Galinski SE, Takeuchi L, Lucas S, Tamayo C, Jadad AR. PDPH is a common complication of neuraxial blockade in parturients: a meta-analysis of obstetrical studies. Can J Anaesth. 2003 May;50(5):460-9. doi: 10.1007/BF03021057.
- Carter BL, Pasupuleti R. Use of intravenous cosyntropin in the treatment of postdural puncture headache. Anesthesiology. 2000 Jan;92(1):272-4. doi: 10.1097/00000542-200001000-00043. No abstract available.
- Angle P, Tang SL, Thompson D, Szalai JP. Expectant management of postdural puncture headache increases hospital length of stay and emergency room visits. Can J Anaesth. 2005 Apr;52(4):397-402. doi: 10.1007/BF03016283.
- Apfel CC, Saxena A, Cakmakkaya OS, Gaiser R, George E, Radke O. Prevention of postdural puncture headache after accidental dural puncture: a quantitative systematic review. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):255-63. doi: 10.1093/bja/aeq191. Epub 2010 Aug 3.
- Denny N, Masters R, Pearson D, Read J, Sihota M, Selander D. Postdural puncture headache after continuous spinal anesthesia. Anesth Analg. 1987 Aug;66(8):791-4. No abstract available.
- Choi A, Laurito CE, Cunningham FE. Pharmacologic management of postdural puncture headache. Ann Pharmacother. 1996 Jul-Aug;30(7-8):831-9. doi: 10.1177/106002809603000722.
- Hartopp R, Hamlyn L, Stocks G. Ten years of experience with accidental dural puncture and post-dural-puncture headache in a tertiary obstetric anaesthesia department. Int J Obstet Anesth. 2010 Jan;19(1):118. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.06.004. Epub 2009 Nov 28. No abstract available.
- Carbaat PA, van Crevel H. Lumbar puncture headache: controlled study on the preventive effect of 24 hours' bed rest. Lancet. 1981 Nov 21;2(8256):1133-5. doi: 10.1016/s0140-6736(81)90586-9. No abstract available.
- Sudlow C, Warlow C. Posture and fluids for preventing post-dural puncture headache. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD001790. doi: 10.1002/14651858.CD001790.
- Hakim SM. Cosyntropin for prophylaxis against postdural puncture headache after accidental dural puncture. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):413-20. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181dfd424.
- Ayad S, Demian Y, Narouze SN, Tetzlaff JE. Subarachnoid catheter placement after wet tap for analgesia in labor: influence on the risk of headache in obstetric patients. Reg Anesth Pain Med. 2003 Nov-Dec;28(6):512-5. doi: 10.1016/s1098-7339(03)00393-6.
- Charsley MM, Abram SE. The injection of intrathecal normal saline reduces the severity of postdural puncture headache. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):301-5. doi: 10.1053/rapm.2001.22584.
- Cohen S, Amar D, Pantuck EJ, Singer N, Divon M. Decreased incidence of headache after accidental dural puncture in caesarean delivery patients receiving continuous postoperative intrathecal analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1994 Oct;38(7):716-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1994.tb03983.x.
- Scavone BM, Wong CA, Sullivan JT, Yaghmour E, Sherwani SS, McCarthy RJ. Efficacy of a prophylactic epidural blood patch in preventing post dural puncture headache in parturients after inadvertent dural puncture. Anesthesiology. 2004 Dec;101(6):1422-7. doi: 10.1097/00000542-200412000-00024.
- Eldor J, Gozal Y, Lavie A, Guedj P. Late postspinal headache treated with epidural morphine. Anaesthesia. 1990 Dec;45(12):1099. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14936.x. No abstract available.
- Al-metwalli RR. Epidural morphine injections for prevention of post dural puncture headache. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):847-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05494.x. Epub 2008 Jun 10.
- Banks S, Paech M, Gurrin L. An audit of epidural blood patch after accidental dural puncture with a Tuohy needle in obstetric patients. Int J Obstet Anesth. 2001 Jul;10(3):172-6. doi: 10.1054/ijoa.2000.0826.
- Olesen J, Steiner TJ. The International classification of headache disorders, 2nd edn (ICDH-II). J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jun;75(6):808-11. doi: 10.1136/jnnp.2003.031286.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
7. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hovedpine lidelser
- Hovedpinelidelser, sekundær
- Sår og skader
- Hovedpine
- Post-dural punktering hovedpine
- Lækage af cerebrospinalvæske
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00043549
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postdural punktering hovedpine
-
Hacettepe UniversityRekrutteringPostdural punktering hovedpineTyrkiet (Türkiye)
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostdural punktering hovedpineEgypten
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityAfsluttet
-
Mustafa Soner OzcanAfsluttetPostdural punktering hovedpineKalkun
-
Benha UniversityAfsluttetPostdural punktering hovedpineEgypten
-
Shaare Zedek Medical CenterAfsluttetFødsel, der gennemgik epidural anæstesi, hvorunder en utilsigtet dural punktering opstod | Fødsel, der udvikler en postdural punkteringshovedpine | Fødsel, der gav informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsenIsrael
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyNew Jersey Medical SchoolAfsluttetPostdural punktering hovedpineForenede Stater
Kliniske forsøg med Morfin
-
University of PatrasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Postoperativ tarmfunktion | Postoperativ ambulationGrækenland
-
Loma Linda UniversityIkke rekrutterer endnuNyrekolik | Nyresten, Urolithiasis, Hypocitraturi | Opioidbrug under medicinsk behandling
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSmerter, postoperativ | Postoperativ Ileus
-
University of MalayaIkke rekrutterer endnuTeenagers idiopatisk skoliose (AIS)Malaysia
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekrutteringNyrekræft | Ureterkræft | Andre specificerede lidelser i nyre og urinleder | Benign Neoplasma af Ureter | Calculus for Nyre og Ureter | Ureterisk refluks | Medfødt ureterisk anomali | Benign nyre-neoplasmaSverige
-
University of LuebeckAfsluttetAkut myokardieinfarktTyskland