Incidence des maux de tête suite à une ponction durale involontaire
15 novembre 2021 mis à jour par: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University
Incidence des céphalées post-ponction durale suite à une ponction durale non intentionnelle : un essai randomisé comparant la morphine intrathécale à une solution saline
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation de l'administration intrathécale de morphine suite à une ponction durale non intentionnelle, pour diminuer l'incidence des céphalées post-ponction durale (PDPH) chez les patientes obstétricales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ponction durale accidentelle est un risque connu des techniques neuraxiales, survenant dans environ 1 % de tous les placements de cathéters périduraux. L'incidence des céphalées post-ponction durale (PDPH) après une ponction durale non intentionnelle (UDP) est de 50 à 80 %. Un PDPH est défini comme un mal de tête qui survient à la suite d'une ponction durale, s'aggrave dans les 15 minutes après s'être assis ou debout et s'améliore dans les 15 minutes après s'être allongé, avec au moins l'un des éléments suivants : raideur de la nuque, acouphènes, hypoacousie, photophobie ou nausées. La céphalée se développe dans les 5 jours suivant la ponction durale et disparaît soit spontanément en 1 semaine, soit dans les 48 heures après un traitement efficace de la fuite de liquide céphalo-rachidien.
Les taux de PDPH suite à une ponction durale non intentionnelle avec mise en place d'un cathéter intrathécal seront comparés en deux groupes : morphine intrathécale (traitement) versus solution saline intrathécale (contrôle) administrée 1 à 2 heures après l'accouchement, suivie d'un retrait immédiat du cathéter. Les patients randomisés dans le groupe de traitement (morphine) recevront de la morphine sans conservateur 0,3 mL (150 mcg) par voie intrathécale. Les personnes randomisées dans le groupe témoin recevront une solution saline normale 0,3 ml par voie intrathécale. Après administration de morphine intrathécale, tous les patients auront leur respiration surveillée toutes les heures pendant une période de 12 heures puis toutes les deux heures pendant une période de 12 heures. Les jours 1 à 5 du post-partum, toutes les patientes seront visitées quotidiennement pendant leur hospitalisation et/ou contactées par téléphone après leur sortie de l'hôpital.
Le PDPH peut entraîner une morbidité importante et avoir un impact négatif sur la satisfaction des patientes quant à la récupération post-partum. En plus des maux de tête, les patients peuvent développer une paralysie du nerf crânien pendant la période post-partum, entraînant une invalidité permanente. De plus, les nouvelles mères sont incapables de créer des liens avec leurs bébés en raison de maux de tête et de symptômes associés de nausées, de vomissements et d'une mobilité limitée secondaire à la douleur. Par conséquent, une intervention efficace pour diminuer le risque de PDPH après UDP serait utile.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes en post-partum après un accouchement vaginal
- Ponction durale involontaire
- Cathéter intrathécal fonctionnel
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus
- anglophone.
Critère d'exclusion:
- Historique du PDPH précédent
- Indice de masse corporelle IMC > 40 kg/m2
- Antécédents d'apnée obstructive du sommeil (AOS)
- Allergie à la morphine
- Les patients qui reçoivent une césarienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Morphine
Les patients randomisés dans le groupe de traitement (morphine) recevront de la morphine sans conservateur 0,3 mL (150 mcg) par voie intrathécale.
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Le médicament sera préparé dans des seringues à tuberculine.
Après avoir soigneusement désinfecté le port du cathéter avec une lingette Chloroprep et laissé suffisamment de temps pour le séchage du Chloroprep, l'anesthésiste fixera d'abord une seringue de 3 mL au port du cathéter et aspirera jusqu'à un volume de 1 mL.
Cette seringue sera ensuite retirée du port.
Le médicament à l'étude sera ensuite administré par le cathéter intrathécal via la seringue à tuberculine.
La seringue de 3 ml contenant l'aspiration sera ensuite injectée via le cathéter, rinçant efficacement le médicament à l'étude à travers le cathéter.
Le cathéter intrathécal sera retiré immédiatement après l'injection.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Saline
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront une solution saline normale 0,3 ml par voie intrathécale.
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Le médicament sera préparé dans des seringues à tuberculine.
Après avoir soigneusement désinfecté le port du cathéter avec une lingette Chloroprep et laissé suffisamment de temps pour le séchage du Chloroprep, l'anesthésiste fixera d'abord une seringue de 3 mL au port du cathéter et aspirera jusqu'à un volume de 1 mL.
Cette seringue sera ensuite retirée du port.
Le médicament à l'étude sera ensuite administré par le cathéter intrathécal via la seringue à tuberculine.
La seringue de 3 ml contenant l'aspiration sera ensuite injectée via le cathéter, rinçant efficacement le médicament à l'étude à travers le cathéter.
Le cathéter intrathécal sera retiré immédiatement après l'injection.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants qui signalent des maux de tête post-ponction durale
Délai: 5 jours
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Les participants qui signalent des maux de tête post-ponction durale de l'accouchement au jour 5 du post-partum
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la céphalée après ponction durale
Délai: Moment de la ponction durale involontaire jusqu'au jour 5 du post-partum
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Sévérité de la céphalée post-ponction dure-mère sur une échelle d'évaluation numérique 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable entre le moment de l'accouchement et le cinquième jour du post-partum.
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Moment de la ponction durale involontaire jusqu'au jour 5 du post-partum
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Méthode de traitement des maux de tête
Délai: Ponction durale accidentelle - Jour post-partum 5
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Méthode de traitement complétée pour les céphalées de ponction dure-mérienne involontaires.
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Ponction durale accidentelle - Jour post-partum 5
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Nombre de participants présentant des symptômes du nerf crânien
Délai: 5 jours
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Le nombre de participants qui présentent des symptômes des nerfs crâniens jusqu'à 5 jours après la ponction durale involontaire.
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5 jours
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Répétez le patch sanguin épidural
Délai: Après le premier patch sanguin épidural jusqu'à 5 jours après l'accouchement
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Patch sanguin péridural répété pour les maux de tête après ponction durale involontaire.
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Après le premier patch sanguin épidural jusqu'à 5 jours après l'accouchement
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Présentation du jour du mal de tête
Délai: Dural ponction à 5 jours après l'accouchement
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Jour de présentation de la céphalée après ponction durale involontaire
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Dural ponction à 5 jours après l'accouchement
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Nombre de participants avec une durée en jours de maux de tête après une ponction durale involontaire.
Délai: 5 jours
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La durée en jours des maux de tête ressentis par les participants après une ponction durale involontaire
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5 jours
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Le plus grand niveau de maux de tête ressenti avec la ponction durale involontaire
Délai: 5 jours
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Céphalée la plus intense rapportée associée à une ponction durale accidentelle rapportée sur une échelle de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable.
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5 jours
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Temps de séjour du cathéter intrathécal
Délai: Temps d'insertion au retrait en minutes
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Temps de séjour du cathéter intrathécal (durée entre l'insertion et le retrait en minutes).
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Temps d'insertion au retrait en minutes
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Volume de perfusion intrathécale
Délai: Moment de l'insertion du cathéter au moment du retrait du cathéter
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Volume de perfusion intrathécale en millilitres
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Moment de l'insertion du cathéter au moment du retrait du cathéter
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Mode de livraison
Délai: jusqu'à 10 heures après la mise en place du cathéter intrathécal
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Mode d'accouchement du bébé (accouchement vaginal ou accouchement vaginal instrumenté)
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jusqu'à 10 heures après la mise en place du cathéter intrathécal
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Choi PT, Galinski SE, Takeuchi L, Lucas S, Tamayo C, Jadad AR. PDPH is a common complication of neuraxial blockade in parturients: a meta-analysis of obstetrical studies. Can J Anaesth. 2003 May;50(5):460-9. doi: 10.1007/BF03021057.
- Carter BL, Pasupuleti R. Use of intravenous cosyntropin in the treatment of postdural puncture headache. Anesthesiology. 2000 Jan;92(1):272-4. doi: 10.1097/00000542-200001000-00043. No abstract available.
- Angle P, Tang SL, Thompson D, Szalai JP. Expectant management of postdural puncture headache increases hospital length of stay and emergency room visits. Can J Anaesth. 2005 Apr;52(4):397-402. doi: 10.1007/BF03016283.
- Apfel CC, Saxena A, Cakmakkaya OS, Gaiser R, George E, Radke O. Prevention of postdural puncture headache after accidental dural puncture: a quantitative systematic review. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):255-63. doi: 10.1093/bja/aeq191. Epub 2010 Aug 3.
- Denny N, Masters R, Pearson D, Read J, Sihota M, Selander D. Postdural puncture headache after continuous spinal anesthesia. Anesth Analg. 1987 Aug;66(8):791-4. No abstract available.
- Choi A, Laurito CE, Cunningham FE. Pharmacologic management of postdural puncture headache. Ann Pharmacother. 1996 Jul-Aug;30(7-8):831-9. doi: 10.1177/106002809603000722.
- Hartopp R, Hamlyn L, Stocks G. Ten years of experience with accidental dural puncture and post-dural-puncture headache in a tertiary obstetric anaesthesia department. Int J Obstet Anesth. 2010 Jan;19(1):118. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.06.004. Epub 2009 Nov 28. No abstract available.
- Carbaat PA, van Crevel H. Lumbar puncture headache: controlled study on the preventive effect of 24 hours' bed rest. Lancet. 1981 Nov 21;2(8256):1133-5. doi: 10.1016/s0140-6736(81)90586-9. No abstract available.
- Sudlow C, Warlow C. Posture and fluids for preventing post-dural puncture headache. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD001790. doi: 10.1002/14651858.CD001790.
- Hakim SM. Cosyntropin for prophylaxis against postdural puncture headache after accidental dural puncture. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):413-20. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181dfd424.
- Ayad S, Demian Y, Narouze SN, Tetzlaff JE. Subarachnoid catheter placement after wet tap for analgesia in labor: influence on the risk of headache in obstetric patients. Reg Anesth Pain Med. 2003 Nov-Dec;28(6):512-5. doi: 10.1016/s1098-7339(03)00393-6.
- Charsley MM, Abram SE. The injection of intrathecal normal saline reduces the severity of postdural puncture headache. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):301-5. doi: 10.1053/rapm.2001.22584.
- Cohen S, Amar D, Pantuck EJ, Singer N, Divon M. Decreased incidence of headache after accidental dural puncture in caesarean delivery patients receiving continuous postoperative intrathecal analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1994 Oct;38(7):716-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1994.tb03983.x.
- Scavone BM, Wong CA, Sullivan JT, Yaghmour E, Sherwani SS, McCarthy RJ. Efficacy of a prophylactic epidural blood patch in preventing post dural puncture headache in parturients after inadvertent dural puncture. Anesthesiology. 2004 Dec;101(6):1422-7. doi: 10.1097/00000542-200412000-00024.
- Eldor J, Gozal Y, Lavie A, Guedj P. Late postspinal headache treated with epidural morphine. Anaesthesia. 1990 Dec;45(12):1099. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14936.x. No abstract available.
- Al-metwalli RR. Epidural morphine injections for prevention of post dural puncture headache. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):847-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05494.x. Epub 2008 Jun 10.
- Banks S, Paech M, Gurrin L. An audit of epidural blood patch after accidental dural puncture with a Tuohy needle in obstetric patients. Int J Obstet Anesth. 2001 Jul;10(3):172-6. doi: 10.1054/ijoa.2000.0826.
- Olesen J, Steiner TJ. The International classification of headache disorders, 2nd edn (ICDH-II). J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jun;75(6):808-11. doi: 10.1136/jnnp.2003.031286.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2013
Première publication (Estimation)
7 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Troubles de la tête
- Céphalées, secondaires
- Blessures et Blessures
- Mal de tête
- Céphalée post-ponction durale
- Fuite de liquide céphalo-rachidien
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00043549
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
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