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意外硬脑膜穿刺后头痛的发生率

2021年11月15日 更新者:Feyce M. Peralta, MD, MS、Northwestern University

意外硬脑膜穿刺后硬膜穿刺后头痛的发生率:鞘内注射吗啡与生理盐水的随机试验

本研究的目的是评估在无意中刺穿硬膜后鞘内注射吗啡,以降低产科患者硬膜穿刺后头痛 (PDPH) 的发生率。

研究概览

详细说明

意外穿刺硬膜是椎管内技术的一个已知风险,大约占所有硬膜外导管放置的 1%。 硬膜穿刺后头痛(PDPH)的发生率为 50-80%。 PDPH 被定义为硬膜穿刺后发生的头痛,在坐下或站立后 15 分钟内恶化,在躺下后 15 分钟内改善,并伴有以下至少一项:颈部僵硬、耳鸣、听觉减退、畏光或恶心。 硬膜穿刺后 5 天内出现头痛,并在 1 周内或有效治疗脊髓液渗漏后 48 小时内自发消退。

将在两组中比较意外硬脑膜穿刺并放置鞘内导管后的 PDPH 发生率:鞘内吗啡(治疗)与鞘内生理盐水(对照)在分娩后 1-2 小时给药,然后立即拔除导管。 随机分配到治疗组(吗啡)的患者将接受鞘内注射不含防腐剂的吗啡 0.3 mL(150 mcg)。 那些随机分配到对照组的人将接受鞘内注射生理盐水 0.3 mL。 鞘内注射吗啡后,所有患者的呼吸将在 12 小时内每小时监测一次,然后在 12 小时内每两小时监测一次。 在产后第 1-5 天,将在住院期间每天拜访所有患者和/或在出院后通过电话联系他们。

PDPH 可导致显着的发病率,并对患者对产后恢复的满意度产生负面影响。 除头痛外,患者可能在产后出现颅神经麻痹,导致永久性残疾。 此外,由于头痛以及继发于疼痛的恶心、呕吐和活动受限等相关症状,新妈妈无法与婴儿建立亲密关系。 因此,降低 UDP 后 PDPH 风险的有效干预将是有用的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 阴道分娩后的产后患者
  • 意外的硬脑膜穿刺
  • 功能性鞘内导管
  • 患者必须年满 18 岁或以上
  • 英语会话。

排除标准:

  • 既往 PDPH 病史
  • 体重指数 BMI > 40 kg/m2
  • 阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 病史
  • 吗啡过敏
  • 接受剖腹产的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:吗啡
随机分配到治疗组(吗啡)的患者将接受鞘内注射不含防腐剂的吗啡 0.3 mL(150 mcg)。
该药物将在结核菌素注射器中制备。 在用 Chloroprep 擦拭物彻底消毒导管端口并留出足够的时间让 Chloroprep 干燥后,麻醉师将首先将 3 mL 注射器连接到导管端口并抽吸至 1 mL 的体积。 然后将从端口中取出该注射器。 然后,研究药物将通过结核菌素注射器通过鞘内导管给药。 然后通过导管注射含有抽吸物的 3 mL 注射器,有效地通过导管冲洗研究药物。 注射后立即移除鞘内导管。
其他名称:
  • 硬质合金
安慰剂比较:盐水
随机分配到对照组的患者将接受鞘内注射生理盐水 0.3 mL。
该药物将在结核菌素注射器中制备。 在用 Chloroprep 擦拭物彻底消毒导管端口并留出足够的时间让 Chloroprep 干燥后,麻醉师将首先将 3 mL 注射器连接到导管端口并抽吸至 1 mL 的体积。 然后将从端口中取出该注射器。 然后,研究药物将通过结核菌素注射器通过鞘内导管给药。 然后通过导管注射含有抽吸物的 3 mL 注射器,有效地通过导管冲洗研究药物。 注射后立即移除鞘内导管。
其他名称:
  • 生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
报告硬脑膜穿刺后头痛的参与者
大体时间:5天
从分娩到产后第 5 天报告硬膜穿刺后头痛的参与者
5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
硬脑膜穿刺后头痛的严重程度
大体时间:硬脑膜意外穿刺至产后第 5 天的时间
硬脑膜穿刺后头痛的严重程度,数字评定量表 0 = 无痛,10 = 从分娩时到产后第 5 天可想象到的最严重的疼痛。
硬脑膜意外穿刺至产后第 5 天的时间
头痛的治疗方法
大体时间:意外硬脑膜穿刺 - 产后第 5 天
完成意外硬膜穿刺头痛的治疗方法。
意外硬脑膜穿刺 - 产后第 5 天
有脑神经症状的参与者人数
大体时间:5天
在意外硬膜穿刺后 5 天内出现颅神经症状的参与者人数。
5天
重复硬膜外血贴
大体时间:第一次硬膜外血贴后至分娩后 5 天
硬膜外穿刺后反复硬膜外血贴治疗头痛。
第一次硬膜外血贴后至分娩后 5 天
头痛之日
大体时间:硬脑膜穿刺至产后5天
意外刺破硬脑膜后出现头痛的一天
硬脑膜穿刺至产后5天
意外硬脑膜穿刺后头痛持续天数的参与者人数。
大体时间:5天
参与者在无意中刺破硬脑膜后头痛持续的天数
5天
无意中刺穿硬脑膜所经历的最严重的头痛
大体时间:5天
报告的最严重的头痛与无意中的硬膜穿刺有关,报告的等级为 0 = 无痛到 10 = 可想象到的最严重的疼痛。
5天
鞘内导管停留时间
大体时间:插入到移除的时间(分钟)
鞘内导管停留时间(从插入到移除的时间,以分钟为单位)。
插入到移除的时间(分钟)
鞘内输液量
大体时间:导管插入时间到导管移除时间
鞘内输液量(毫升)
导管插入时间到导管移除时间
交货方式
大体时间:放置鞘内导管后最多 10 小时
婴儿的分娩方式(阴道分娩或器械阴道分娩)
放置鞘内导管后最多 10 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Feyce Peralta, MD、Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月1日

研究完成 (实际的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月31日

首次发布 (估计)

2013年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月15日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

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