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Auftreten von Kopfschmerzen nach einer unbeabsichtigten Durapunktion

15. November 2021 aktualisiert von: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Inzidenz von Kopfschmerzen nach einer Durapunktion nach einer unbeabsichtigten Durapunktion: Eine randomisierte Studie mit intrathekalem Morphin im Vergleich zu Kochsalzlösung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einsatz intrathekaler Morphinverabreichung nach einer unbeabsichtigten Durapunktion zu bewerten, um das Auftreten von Kopfschmerzen nach einer Durapunktion (PDPH) bei geburtshilflichen Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine unbeabsichtigte Durapunktion ist ein bekanntes Risiko bei neuraxialen Techniken und kommt bei etwa 1 % aller Epiduralkatheterplatzierungen vor. Die Inzidenz von Kopfschmerzen nach einer Duralpunktion (PDPH) nach einer unbeabsichtigten Duralpunktion (UDP) beträgt 50–80 %. Ein PDPH ist definiert als ein Kopfschmerz, der nach einer Durapunktion auftritt, sich innerhalb von 15 Minuten nach dem Sitzen oder Stehen verschlimmert und innerhalb von 15 Minuten nach dem Liegen bessert, mit mindestens einem der folgenden Symptome: Nackensteifheit, Tinnitus, Hypakusie, Photophobie oder Übelkeit. Der Kopfschmerz entwickelt sich innerhalb von 5 Tagen nach der Durapunktion und verschwindet entweder spontan innerhalb von 1 Woche oder innerhalb von 48 Stunden nach wirksamer Behandlung des Liquorlecks.

Die PDPH-Raten nach unbeabsichtigter Durapunktion mit Platzierung eines intrathekalen Katheters werden in zwei Gruppen verglichen: intrathekales Morphin (Behandlung) versus intrathekale Kochsalzlösung (Kontrolle), verabreicht 1-2 Stunden nach der Entbindung, gefolgt von sofortiger Entfernung des Katheters. Patienten, die randomisiert der Behandlungsgruppe (Morphin) zugeteilt werden, erhalten konservierungsmittelfreies Morphin 0,3 ml (150 µg) intrathekal. Diejenigen, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten intrathekal 0,3 ml normale Kochsalzlösung. Nach der Verabreichung von intrathekalem Morphin wird die Atmung aller Patienten über einen Zeitraum von 12 Stunden stündlich und dann über einen Zeitraum von 12 Stunden alle zwei Stunden überwacht. An den Tagen 1 bis 5 nach der Geburt werden alle Patienten täglich stationär besucht und/oder nach der Entlassung aus dem Krankenhaus telefonisch kontaktiert.

PDPH kann zu erheblicher Morbidität führen und sich negativ auf die Zufriedenheit der Patienten mit der Genesung nach der Geburt auswirken. Zusammen mit Kopfschmerzen können Patienten in der Zeit nach der Geburt eine Hirnnervenlähmung entwickeln, die zu einer dauerhaften Behinderung führt. Darüber hinaus können frischgebackene Mütter aufgrund von Kopfschmerzen und den damit verbundenen Symptomen Übelkeit, Erbrechen und eingeschränkter Beweglichkeit als Folge der Schmerzen keine Bindung zu ihren Babys aufbauen. Daher wäre eine wirksame Intervention zur Verringerung des PDPH-Risikos nach UDP sinnvoll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postpartale Patienten nach vaginaler Entbindung
  • Unbeabsichtigte Durapunktion
  • Funktionierender intrathekaler Katheter
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Englisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte früherer PDPH
  • Body-Mass-Index BMI > 40 kg/m2
  • Vorgeschichte von obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
  • Morphinallergie
  • Patienten, die einen Kaiserschnitt erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morphium
Patienten, die randomisiert der Behandlungsgruppe (Morphin) zugeteilt werden, erhalten konservierungsmittelfreies Morphin 0,3 ml (150 µg) intrathekal.
Das Medikament wird in Tuberkulinspritzen zubereitet. Nachdem der Katheteranschluss gründlich mit einem Chloroprep-Tuch desinfiziert und ausreichend Zeit zum Trocknen des Chloroprep eingeräumt wurde, wird der Anästhesist zunächst eine 3-ml-Spritze an den Katheteranschluss anschließen und bis zu einem Volumen von 1 ml absaugen. Diese Spritze wird dann aus dem Port entfernt. Das Studienmedikament wird dann über den Intrathekalkatheter über die Tuberkulinspritze verabreicht. Die 3-ml-Spritze mit dem Aspirat wird dann über den Katheter injiziert, wodurch das Studienmedikament effektiv durch den Katheter gespült wird. Der intrathekale Katheter wird unmittelbar nach der Injektion entfernt.
Andere Namen:
  • Duramorph
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten intrathekal 0,3 ml normale Kochsalzlösung.
Das Medikament wird in Tuberkulinspritzen zubereitet. Nachdem der Katheteranschluss gründlich mit einem Chloroprep-Tuch desinfiziert und ausreichend Zeit zum Trocknen des Chloroprep eingeräumt wurde, wird der Anästhesist zunächst eine 3-ml-Spritze an den Katheteranschluss anschließen und bis zu einem Volumen von 1 ml absaugen. Diese Spritze wird dann aus dem Port entfernt. Das Studienmedikament wird dann über den Intrathekalkatheter über die Tuberkulinspritze verabreicht. Die 3-ml-Spritze mit dem Aspirat wird dann über den Katheter injiziert, wodurch das Studienmedikament effektiv durch den Katheter gespült wird. Der intrathekale Katheter wird unmittelbar nach der Injektion entfernt.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die über Kopfschmerzen nach einer Durapunktion berichten
Zeitfenster: 5 Tage
Teilnehmer, die von der Entbindung bis zum 5. Tag nach der Geburt über Kopfschmerzen nach einer Duralpunktion berichten
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Kopfschmerzes nach einer Duralpunktion
Zeitfenster: Zeitpunkt der unbeabsichtigten Durapunktion bis zum 5. Tag nach der Geburt
Schwere des Kopfschmerzes nach einer Duralpunktion auf einer numerischen Bewertungsskala 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen vom Zeitpunkt der Entbindung bis zum 5. Tag nach der Geburt.
Zeitpunkt der unbeabsichtigten Durapunktion bis zum 5. Tag nach der Geburt
Behandlungsmethode für Kopfschmerzen
Zeitfenster: Unbeabsichtigte Durapunktion – Tag 5 nach der Geburt
Behandlungsmethode für unbeabsichtigten Durapunktionskopfschmerz abgeschlossen.
Unbeabsichtigte Durapunktion – Tag 5 nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Hirnnervensymptomen
Zeitfenster: 5 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen bis zu 5 Tage nach der unbeabsichtigten Durapunktion Hirnnervensymptome auftreten.
5 Tage
Wiederholen Sie die Anwendung des epiduralen Blutpflasters
Zeitfenster: Nach dem ersten epiduralen Blutpflaster bis 5 Tage nach der Entbindung
Wiederholtes epidurales Blutpflaster bei Kopfschmerzen nach unbeabsichtigter Durapunktion.
Nach dem ersten epiduralen Blutpflaster bis 5 Tage nach der Entbindung
Präsentation zum Tag der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Durapunktion bis 5 Tage nach der Entbindung
Heute Tag Kopfschmerzen nach unbeabsichtigter Durapunktion
Durapunktion bis 5 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmer mit Dauer in Tagen von Kopfschmerzen nach unbeabsichtigter Durapunktion.
Zeitfenster: 5 Tage
Die Dauer in Tagen der Kopfschmerzen, die die Teilnehmer nach einer unbeabsichtigten Durapunktion verspüren
5 Tage
Größter Grad an Kopfschmerzen, der bei einer unbeabsichtigten Durapunktion auftritt
Zeitfenster: 5 Tage
Der größte gemeldete Kopfschmerz im Zusammenhang mit einer unbeabsichtigten Durapunktion wird auf einer Skala von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz angegeben.
5 Tage
Verweildauer des intrathekalen Katheters
Zeitfenster: Einführzeit bis zur Entfernung in Minuten
Verweildauer des intrathekalen Katheters (Zeit vom Einführen bis zum Entfernen in Minuten).
Einführzeit bis zur Entfernung in Minuten
Intrathekales Infusionsvolumen
Zeitfenster: Zeitpunkt des Einführens des Katheters bis zum Zeitpunkt der Entfernung des Katheters
Intrathekales Infusionsvolumen in Millilitern
Zeitpunkt des Einführens des Katheters bis zum Zeitpunkt der Entfernung des Katheters
Art der Lieferung
Zeitfenster: bis zu 10 Stunden nach Platzierung des intrathekalen Katheters
Art der Entbindung des Babys (vaginale Entbindung oder instrumentierte vaginale Entbindung)
bis zu 10 Stunden nach Platzierung des intrathekalen Katheters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morphium

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