- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01977898
Auftreten von Kopfschmerzen nach einer unbeabsichtigten Durapunktion
Inzidenz von Kopfschmerzen nach einer Durapunktion nach einer unbeabsichtigten Durapunktion: Eine randomisierte Studie mit intrathekalem Morphin im Vergleich zu Kochsalzlösung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine unbeabsichtigte Durapunktion ist ein bekanntes Risiko bei neuraxialen Techniken und kommt bei etwa 1 % aller Epiduralkatheterplatzierungen vor. Die Inzidenz von Kopfschmerzen nach einer Duralpunktion (PDPH) nach einer unbeabsichtigten Duralpunktion (UDP) beträgt 50–80 %. Ein PDPH ist definiert als ein Kopfschmerz, der nach einer Durapunktion auftritt, sich innerhalb von 15 Minuten nach dem Sitzen oder Stehen verschlimmert und innerhalb von 15 Minuten nach dem Liegen bessert, mit mindestens einem der folgenden Symptome: Nackensteifheit, Tinnitus, Hypakusie, Photophobie oder Übelkeit. Der Kopfschmerz entwickelt sich innerhalb von 5 Tagen nach der Durapunktion und verschwindet entweder spontan innerhalb von 1 Woche oder innerhalb von 48 Stunden nach wirksamer Behandlung des Liquorlecks.
Die PDPH-Raten nach unbeabsichtigter Durapunktion mit Platzierung eines intrathekalen Katheters werden in zwei Gruppen verglichen: intrathekales Morphin (Behandlung) versus intrathekale Kochsalzlösung (Kontrolle), verabreicht 1-2 Stunden nach der Entbindung, gefolgt von sofortiger Entfernung des Katheters. Patienten, die randomisiert der Behandlungsgruppe (Morphin) zugeteilt werden, erhalten konservierungsmittelfreies Morphin 0,3 ml (150 µg) intrathekal. Diejenigen, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten intrathekal 0,3 ml normale Kochsalzlösung. Nach der Verabreichung von intrathekalem Morphin wird die Atmung aller Patienten über einen Zeitraum von 12 Stunden stündlich und dann über einen Zeitraum von 12 Stunden alle zwei Stunden überwacht. An den Tagen 1 bis 5 nach der Geburt werden alle Patienten täglich stationär besucht und/oder nach der Entlassung aus dem Krankenhaus telefonisch kontaktiert.
PDPH kann zu erheblicher Morbidität führen und sich negativ auf die Zufriedenheit der Patienten mit der Genesung nach der Geburt auswirken. Zusammen mit Kopfschmerzen können Patienten in der Zeit nach der Geburt eine Hirnnervenlähmung entwickeln, die zu einer dauerhaften Behinderung führt. Darüber hinaus können frischgebackene Mütter aufgrund von Kopfschmerzen und den damit verbundenen Symptomen Übelkeit, Erbrechen und eingeschränkter Beweglichkeit als Folge der Schmerzen keine Bindung zu ihren Babys aufbauen. Daher wäre eine wirksame Intervention zur Verringerung des PDPH-Risikos nach UDP sinnvoll.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postpartale Patienten nach vaginaler Entbindung
- Unbeabsichtigte Durapunktion
- Funktionierender intrathekaler Katheter
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Englisch sprechend.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte früherer PDPH
- Body-Mass-Index BMI > 40 kg/m2
- Vorgeschichte von obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
- Morphinallergie
- Patienten, die einen Kaiserschnitt erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Morphium
Patienten, die randomisiert der Behandlungsgruppe (Morphin) zugeteilt werden, erhalten konservierungsmittelfreies Morphin 0,3 ml (150 µg) intrathekal.
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Das Medikament wird in Tuberkulinspritzen zubereitet.
Nachdem der Katheteranschluss gründlich mit einem Chloroprep-Tuch desinfiziert und ausreichend Zeit zum Trocknen des Chloroprep eingeräumt wurde, wird der Anästhesist zunächst eine 3-ml-Spritze an den Katheteranschluss anschließen und bis zu einem Volumen von 1 ml absaugen.
Diese Spritze wird dann aus dem Port entfernt.
Das Studienmedikament wird dann über den Intrathekalkatheter über die Tuberkulinspritze verabreicht.
Die 3-ml-Spritze mit dem Aspirat wird dann über den Katheter injiziert, wodurch das Studienmedikament effektiv durch den Katheter gespült wird.
Der intrathekale Katheter wird unmittelbar nach der Injektion entfernt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten intrathekal 0,3 ml normale Kochsalzlösung.
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Das Medikament wird in Tuberkulinspritzen zubereitet.
Nachdem der Katheteranschluss gründlich mit einem Chloroprep-Tuch desinfiziert und ausreichend Zeit zum Trocknen des Chloroprep eingeräumt wurde, wird der Anästhesist zunächst eine 3-ml-Spritze an den Katheteranschluss anschließen und bis zu einem Volumen von 1 ml absaugen.
Diese Spritze wird dann aus dem Port entfernt.
Das Studienmedikament wird dann über den Intrathekalkatheter über die Tuberkulinspritze verabreicht.
Die 3-ml-Spritze mit dem Aspirat wird dann über den Katheter injiziert, wodurch das Studienmedikament effektiv durch den Katheter gespült wird.
Der intrathekale Katheter wird unmittelbar nach der Injektion entfernt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmer, die über Kopfschmerzen nach einer Durapunktion berichten
Zeitfenster: 5 Tage
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Teilnehmer, die von der Entbindung bis zum 5. Tag nach der Geburt über Kopfschmerzen nach einer Duralpunktion berichten
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5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad des Kopfschmerzes nach einer Duralpunktion
Zeitfenster: Zeitpunkt der unbeabsichtigten Durapunktion bis zum 5. Tag nach der Geburt
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Schwere des Kopfschmerzes nach einer Duralpunktion auf einer numerischen Bewertungsskala 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen vom Zeitpunkt der Entbindung bis zum 5. Tag nach der Geburt.
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Zeitpunkt der unbeabsichtigten Durapunktion bis zum 5. Tag nach der Geburt
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Behandlungsmethode für Kopfschmerzen
Zeitfenster: Unbeabsichtigte Durapunktion – Tag 5 nach der Geburt
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Behandlungsmethode für unbeabsichtigten Durapunktionskopfschmerz abgeschlossen.
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Unbeabsichtigte Durapunktion – Tag 5 nach der Geburt
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Anzahl der Teilnehmer mit Hirnnervensymptomen
Zeitfenster: 5 Tage
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen bis zu 5 Tage nach der unbeabsichtigten Durapunktion Hirnnervensymptome auftreten.
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5 Tage
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Wiederholen Sie die Anwendung des epiduralen Blutpflasters
Zeitfenster: Nach dem ersten epiduralen Blutpflaster bis 5 Tage nach der Entbindung
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Wiederholtes epidurales Blutpflaster bei Kopfschmerzen nach unbeabsichtigter Durapunktion.
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Nach dem ersten epiduralen Blutpflaster bis 5 Tage nach der Entbindung
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Präsentation zum Tag der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Durapunktion bis 5 Tage nach der Entbindung
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Heute Tag Kopfschmerzen nach unbeabsichtigter Durapunktion
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Durapunktion bis 5 Tage nach der Entbindung
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Anzahl der Teilnehmer mit Dauer in Tagen von Kopfschmerzen nach unbeabsichtigter Durapunktion.
Zeitfenster: 5 Tage
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Die Dauer in Tagen der Kopfschmerzen, die die Teilnehmer nach einer unbeabsichtigten Durapunktion verspüren
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5 Tage
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Größter Grad an Kopfschmerzen, der bei einer unbeabsichtigten Durapunktion auftritt
Zeitfenster: 5 Tage
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Der größte gemeldete Kopfschmerz im Zusammenhang mit einer unbeabsichtigten Durapunktion wird auf einer Skala von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz angegeben.
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5 Tage
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Verweildauer des intrathekalen Katheters
Zeitfenster: Einführzeit bis zur Entfernung in Minuten
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Verweildauer des intrathekalen Katheters (Zeit vom Einführen bis zum Entfernen in Minuten).
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Einführzeit bis zur Entfernung in Minuten
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Intrathekales Infusionsvolumen
Zeitfenster: Zeitpunkt des Einführens des Katheters bis zum Zeitpunkt der Entfernung des Katheters
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Intrathekales Infusionsvolumen in Millilitern
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Zeitpunkt des Einführens des Katheters bis zum Zeitpunkt der Entfernung des Katheters
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Art der Lieferung
Zeitfenster: bis zu 10 Stunden nach Platzierung des intrathekalen Katheters
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Art der Entbindung des Babys (vaginale Entbindung oder instrumentierte vaginale Entbindung)
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bis zu 10 Stunden nach Platzierung des intrathekalen Katheters
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Choi PT, Galinski SE, Takeuchi L, Lucas S, Tamayo C, Jadad AR. PDPH is a common complication of neuraxial blockade in parturients: a meta-analysis of obstetrical studies. Can J Anaesth. 2003 May;50(5):460-9. doi: 10.1007/BF03021057.
- Carter BL, Pasupuleti R. Use of intravenous cosyntropin in the treatment of postdural puncture headache. Anesthesiology. 2000 Jan;92(1):272-4. doi: 10.1097/00000542-200001000-00043. No abstract available.
- Angle P, Tang SL, Thompson D, Szalai JP. Expectant management of postdural puncture headache increases hospital length of stay and emergency room visits. Can J Anaesth. 2005 Apr;52(4):397-402. doi: 10.1007/BF03016283.
- Apfel CC, Saxena A, Cakmakkaya OS, Gaiser R, George E, Radke O. Prevention of postdural puncture headache after accidental dural puncture: a quantitative systematic review. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):255-63. doi: 10.1093/bja/aeq191. Epub 2010 Aug 3.
- Denny N, Masters R, Pearson D, Read J, Sihota M, Selander D. Postdural puncture headache after continuous spinal anesthesia. Anesth Analg. 1987 Aug;66(8):791-4. No abstract available.
- Choi A, Laurito CE, Cunningham FE. Pharmacologic management of postdural puncture headache. Ann Pharmacother. 1996 Jul-Aug;30(7-8):831-9. doi: 10.1177/106002809603000722.
- Hartopp R, Hamlyn L, Stocks G. Ten years of experience with accidental dural puncture and post-dural-puncture headache in a tertiary obstetric anaesthesia department. Int J Obstet Anesth. 2010 Jan;19(1):118. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.06.004. Epub 2009 Nov 28. No abstract available.
- Carbaat PA, van Crevel H. Lumbar puncture headache: controlled study on the preventive effect of 24 hours' bed rest. Lancet. 1981 Nov 21;2(8256):1133-5. doi: 10.1016/s0140-6736(81)90586-9. No abstract available.
- Sudlow C, Warlow C. Posture and fluids for preventing post-dural puncture headache. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD001790. doi: 10.1002/14651858.CD001790.
- Hakim SM. Cosyntropin for prophylaxis against postdural puncture headache after accidental dural puncture. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):413-20. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181dfd424.
- Ayad S, Demian Y, Narouze SN, Tetzlaff JE. Subarachnoid catheter placement after wet tap for analgesia in labor: influence on the risk of headache in obstetric patients. Reg Anesth Pain Med. 2003 Nov-Dec;28(6):512-5. doi: 10.1016/s1098-7339(03)00393-6.
- Charsley MM, Abram SE. The injection of intrathecal normal saline reduces the severity of postdural puncture headache. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):301-5. doi: 10.1053/rapm.2001.22584.
- Cohen S, Amar D, Pantuck EJ, Singer N, Divon M. Decreased incidence of headache after accidental dural puncture in caesarean delivery patients receiving continuous postoperative intrathecal analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1994 Oct;38(7):716-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1994.tb03983.x.
- Scavone BM, Wong CA, Sullivan JT, Yaghmour E, Sherwani SS, McCarthy RJ. Efficacy of a prophylactic epidural blood patch in preventing post dural puncture headache in parturients after inadvertent dural puncture. Anesthesiology. 2004 Dec;101(6):1422-7. doi: 10.1097/00000542-200412000-00024.
- Eldor J, Gozal Y, Lavie A, Guedj P. Late postspinal headache treated with epidural morphine. Anaesthesia. 1990 Dec;45(12):1099. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14936.x. No abstract available.
- Al-metwalli RR. Epidural morphine injections for prevention of post dural puncture headache. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):847-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05494.x. Epub 2008 Jun 10.
- Banks S, Paech M, Gurrin L. An audit of epidural blood patch after accidental dural puncture with a Tuohy needle in obstetric patients. Int J Obstet Anesth. 2001 Jul;10(3):172-6. doi: 10.1054/ijoa.2000.0826.
- Olesen J, Steiner TJ. The International classification of headache disorders, 2nd edn (ICDH-II). J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jun;75(6):808-11. doi: 10.1136/jnnp.2003.031286.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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