Występowanie bólu głowy po niezamierzonym przebiciu opony twardej
15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University
Występowanie bólu głowy po przebiciu opony twardej po niezamierzonym przebiciu opony twardej: randomizowana próba dokanałowego podawania morfiny w porównaniu z solą fizjologiczną
Celem tego badania jest ocena zastosowania dooponowego podania morfiny po niezamierzonym przebiciu opony twardej w celu zmniejszenia częstości występowania bólów głowy po przebiciu opony (PDPH) u pacjentek położniczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niezamierzone nakłucie opony twardej jest znanym ryzykiem technik neuroosiowych, występującym w około 1% wszystkich miejsc wprowadzenia cewnika zewnątrzoponowego. Częstość występowania bólów głowy po przebiciu opony twardej (PDPH) po niezamierzonym przebiciu opony twardej (UDP) wynosi 50-80%. PDPH definiuje się jako ból głowy, który pojawia się po nakłuciu opony twardej, pogarsza się w ciągu 15 minut po siedzeniu lub staniu i poprawia się w ciągu 15 minut po położeniu się, z co najmniej jednym z następujących objawów: sztywność karku, szum w uszach, niedosłyszenie, światłowstręt lub nudności. Ból głowy pojawia się w ciągu 5 dni po nakłuciu opony twardej i ustępuje samoistnie w ciągu 1 tygodnia lub w ciągu 48 godzin po skutecznym leczeniu wycieku płynu rdzeniowego.
Odsetki PDPH po niezamierzonym nakłuciu opony twardej z założeniem cewnika dooponowego zostaną porównane w dwóch grupach: dokanałowej morfiny (leczenie) i dokanałowego roztworu soli fizjologicznej (kontrola) podawanego 1-2 godziny po porodzie, po którym następuje natychmiastowe usunięcie cewnika. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczonej (morfina) otrzymają dooponowo 0,3 ml (150 mcg) morfiny bez środków konserwujących. Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają dooponowo 0,3 ml soli fizjologicznej. Po podaniu dooponowo morfiny wszyscy pacjenci będą monitorowani co godzinę przez okres 12 godzin, a następnie co dwie godziny przez okres 12 godzin. W dniach 1-5 po porodzie wszystkie pacjentki będą odwiedzane codziennie podczas pobytu w szpitalu i/lub kontakt telefoniczny po wypisie ze szpitala.
PDPH może prowadzić do znacznej zachorowalności i negatywnie wpływać na zadowolenie pacjentek z rekonwalescencji poporodowej. Wraz z bólem głowy u pacjentek może rozwinąć się porażenie nerwu czaszkowego w okresie poporodowym prowadzące do trwałej niepełnosprawności. Ponadto młode matki nie są w stanie nawiązać więzi ze swoimi dziećmi z powodu bólu głowy i związanych z nim objawów nudności, wymiotów i ograniczonej ruchliwości wtórnej do bólu. Dlatego przydatna byłaby skuteczna interwencja zmniejszająca ryzyko wystąpienia PDPH po UDP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki po porodzie po porodzie siłami natury
- Niezamierzone przebicie opony twardej
- Działający cewnik dokanałowy
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
- Mówiący po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Historia poprzedniego PDPH
- Wskaźnik masy ciała BMI > 40 kg/m2
- Historia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)
- Alergia na morfinę
- Pacjenci po cięciu cesarskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Morfina
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczonej (morfina) otrzymają dooponowo 0,3 ml (150 mcg) morfiny bez środków konserwujących.
|
Lek zostanie przygotowany w strzykawkach tuberkulinowych.
Po dokładnym oczyszczeniu portu cewnika za pomocą chusteczki Chloroprep i odczekaniu odpowiedniego czasu na wyschnięcie Chloroprepu, anestezjolog najpierw podłączy strzykawkę o pojemności 3 ml do portu cewnika i zasysa do objętości 1 ml.
Ta strzykawka zostanie następnie usunięta z portu.
Badany lek zostanie następnie podany przez cewnik dokanałowy za pomocą strzykawki tuberkulinowej.
Strzykawka o pojemności 3 ml zawierająca aspirat zostanie następnie wstrzyknięta przez cewnik, skutecznie przepłukując badany lek przez cewnik.
Cewnik dokanałowy zostanie usunięty natychmiast po wstrzyknięciu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Solankowy
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają dooponowo normalną sól fizjologiczną 0,3 ml.
|
Lek zostanie przygotowany w strzykawkach tuberkulinowych.
Po dokładnym oczyszczeniu portu cewnika za pomocą chusteczki Chloroprep i odczekaniu odpowiedniego czasu na wyschnięcie Chloroprepu, anestezjolog najpierw podłączy strzykawkę o pojemności 3 ml do portu cewnika i zasysa do objętości 1 ml.
Ta strzykawka zostanie następnie usunięta z portu.
Badany lek zostanie następnie podany przez cewnik dokanałowy za pomocą strzykawki tuberkulinowej.
Strzykawka o pojemności 3 ml zawierająca aspirat zostanie następnie wstrzyknięta przez cewnik, skutecznie przepłukując badany lek przez cewnik.
Cewnik dokanałowy zostanie usunięty natychmiast po wstrzyknięciu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy, którzy zgłaszają bóle głowy po przebiciu opony twardej
Ramy czasowe: 5 dni
|
Uczestnicy, którzy zgłaszają bóle głowy po przebiciu opony twardej od porodu do dnia 5 po porodzie
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu głowy po przebiciu opony twardej
Ramy czasowe: Czas niezamierzonego nakłucia opony twardej do 5 dnia po porodzie
|
Nasilenie bólu głowy po przebiciu opony twardej w numerycznej skali ocen 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić od momentu porodu do 5 dnia po porodzie.
|
Czas niezamierzonego nakłucia opony twardej do 5 dnia po porodzie
|
|
Metoda leczenia bólu głowy
Ramy czasowe: Niezamierzone przebicie opony twardej - dzień po porodzie 5
|
Zakończona metoda leczenia niezamierzonego bólu głowy spowodowanego przebiciem opony twardej.
|
Niezamierzone przebicie opony twardej - dzień po porodzie 5
|
|
Liczba uczestników z objawami nerwu czaszkowego
Ramy czasowe: 5 dni
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły objawy ze strony nerwu czaszkowego do 5 dni po niezamierzonym przebiciu opony twardej.
|
5 dni
|
|
Powtórz nadtwardówkowy plaster krwi
Ramy czasowe: Od pierwszego znieczulenia zewnątrzoponowego plastra krwi do 5 dni po porodzie
|
Powtarzany zewnątrzoponowy plaster krwi na ból głowy po niezamierzonym przebiciu opony twardej.
|
Od pierwszego znieczulenia zewnątrzoponowego plastra krwi do 5 dni po porodzie
|
|
Przedstawiamy Dzień Bólu Głowy
Ramy czasowe: Przebicie opony twardej do 5 dni po porodzie
|
Przedstawienie dnia bólu głowy po niezamierzonym przebiciu opony twardej
|
Przebicie opony twardej do 5 dni po porodzie
|
|
Liczba uczestników z czasem trwania bólu głowy w dniach po niezamierzonym przebiciu opony twardej.
Ramy czasowe: 5 dni
|
Czas trwania w dniach bólów głowy, których doświadczają uczestnicy po niezamierzonym przebiciu opony twardej
|
5 dni
|
|
Największy poziom bólu głowy doświadczany przy niezamierzonym przebiciu opony twardej
Ramy czasowe: 5 dni
|
Największy zgłaszany ból głowy związany z niezamierzonym przebiciem opony twardej zgłaszany w skali od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
5 dni
|
|
Czas przebywania cewnika dooponowego
Ramy czasowe: Czas wkładania do wyjmowania w minutach
|
Czas przebywania cewnika wewnątrzoponowego (czas od wprowadzenia do usunięcia w minutach).
|
Czas wkładania do wyjmowania w minutach
|
|
Objętość infuzji dokanałowej
Ramy czasowe: Czas wprowadzenia cewnika do czasu usunięcia cewnika
|
Objętość infuzji dokanałowej w mililitrach
|
Czas wprowadzenia cewnika do czasu usunięcia cewnika
|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: do 10 godzin po założeniu cewnika dokanałowego
|
Sposób porodu (poród drogą pochwową lub poród pochwowy z instrumentami)
|
do 10 godzin po założeniu cewnika dokanałowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Choi PT, Galinski SE, Takeuchi L, Lucas S, Tamayo C, Jadad AR. PDPH is a common complication of neuraxial blockade in parturients: a meta-analysis of obstetrical studies. Can J Anaesth. 2003 May;50(5):460-9. doi: 10.1007/BF03021057.
- Carter BL, Pasupuleti R. Use of intravenous cosyntropin in the treatment of postdural puncture headache. Anesthesiology. 2000 Jan;92(1):272-4. doi: 10.1097/00000542-200001000-00043. No abstract available.
- Angle P, Tang SL, Thompson D, Szalai JP. Expectant management of postdural puncture headache increases hospital length of stay and emergency room visits. Can J Anaesth. 2005 Apr;52(4):397-402. doi: 10.1007/BF03016283.
- Apfel CC, Saxena A, Cakmakkaya OS, Gaiser R, George E, Radke O. Prevention of postdural puncture headache after accidental dural puncture: a quantitative systematic review. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):255-63. doi: 10.1093/bja/aeq191. Epub 2010 Aug 3.
- Denny N, Masters R, Pearson D, Read J, Sihota M, Selander D. Postdural puncture headache after continuous spinal anesthesia. Anesth Analg. 1987 Aug;66(8):791-4. No abstract available.
- Choi A, Laurito CE, Cunningham FE. Pharmacologic management of postdural puncture headache. Ann Pharmacother. 1996 Jul-Aug;30(7-8):831-9. doi: 10.1177/106002809603000722.
- Hartopp R, Hamlyn L, Stocks G. Ten years of experience with accidental dural puncture and post-dural-puncture headache in a tertiary obstetric anaesthesia department. Int J Obstet Anesth. 2010 Jan;19(1):118. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.06.004. Epub 2009 Nov 28. No abstract available.
- Carbaat PA, van Crevel H. Lumbar puncture headache: controlled study on the preventive effect of 24 hours' bed rest. Lancet. 1981 Nov 21;2(8256):1133-5. doi: 10.1016/s0140-6736(81)90586-9. No abstract available.
- Sudlow C, Warlow C. Posture and fluids for preventing post-dural puncture headache. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD001790. doi: 10.1002/14651858.CD001790.
- Hakim SM. Cosyntropin for prophylaxis against postdural puncture headache after accidental dural puncture. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):413-20. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181dfd424.
- Ayad S, Demian Y, Narouze SN, Tetzlaff JE. Subarachnoid catheter placement after wet tap for analgesia in labor: influence on the risk of headache in obstetric patients. Reg Anesth Pain Med. 2003 Nov-Dec;28(6):512-5. doi: 10.1016/s1098-7339(03)00393-6.
- Charsley MM, Abram SE. The injection of intrathecal normal saline reduces the severity of postdural puncture headache. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):301-5. doi: 10.1053/rapm.2001.22584.
- Cohen S, Amar D, Pantuck EJ, Singer N, Divon M. Decreased incidence of headache after accidental dural puncture in caesarean delivery patients receiving continuous postoperative intrathecal analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1994 Oct;38(7):716-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1994.tb03983.x.
- Scavone BM, Wong CA, Sullivan JT, Yaghmour E, Sherwani SS, McCarthy RJ. Efficacy of a prophylactic epidural blood patch in preventing post dural puncture headache in parturients after inadvertent dural puncture. Anesthesiology. 2004 Dec;101(6):1422-7. doi: 10.1097/00000542-200412000-00024.
- Eldor J, Gozal Y, Lavie A, Guedj P. Late postspinal headache treated with epidural morphine. Anaesthesia. 1990 Dec;45(12):1099. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14936.x. No abstract available.
- Al-metwalli RR. Epidural morphine injections for prevention of post dural puncture headache. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):847-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05494.x. Epub 2008 Jun 10.
- Banks S, Paech M, Gurrin L. An audit of epidural blood patch after accidental dural puncture with a Tuohy needle in obstetric patients. Int J Obstet Anesth. 2001 Jul;10(3):172-6. doi: 10.1054/ijoa.2000.0826.
- Olesen J, Steiner TJ. The International classification of headache disorders, 2nd edn (ICDH-II). J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jun;75(6):808-11. doi: 10.1136/jnnp.2003.031286.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia bólowe głowy, wtórne
- Rany i urazy
- Ból głowy
- Ból głowy po przebiciu opony twardej
- Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00043549
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Popunkcyjny ból głowy
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania
Badania kliniczne na Morfina
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyOstry ból | Chorobliwa otyłość | Znieczulenie regionalneTurcja (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyBól, pooperacyjny | Ból, ostry | Używanie opioidówTurcja (Türkiye)
-
Brigham and Women's HospitalJeszcze nie rekrutacjaObturacyjny bezdech senny (OSA) | OpioidyStany Zjednoczone
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZakończonyKetamina | MorfinaMalezja
-
National University of MalaysiaZakończonyKetamina | MorfinaMalezja
-
Yantai Yuhuangding HospitalZakończonyBól, pooperacyjny | Utrata krwi, pooperacyjnaChiny