Incidência de dor de cabeça após uma punção dural não intencional
15 de novembro de 2021 atualizado por: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University
Incidência de cefaléia pós-punção dural após punção dural não intencional: um estudo randomizado de morfina intratecal versus solução salina
O objetivo deste estudo é avaliar o uso da administração intratecal de morfina após uma punção dural não intencional, para diminuir a incidência de dores de cabeça pós-punção dural (CPPD) em pacientes obstétricas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A punção não intencional da dura-máter é um risco conhecido das técnicas neuraxiais, ocorrendo em aproximadamente 1% de todas as colocações de cateter peridural. A incidência de dores de cabeça pós-punção dural (PDPH) após punção dural não intencional (UDP) é de 50-80%. A CPPD é definida como uma dor de cabeça que ocorre após uma punção dural, piora em 15 minutos após sentar ou levantar e melhora em 15 minutos após deitar, com pelo menos um dos seguintes: rigidez de nuca, zumbido, hipoacusia, fotofobia ou náusea. A dor de cabeça se desenvolve dentro de 5 dias após a punção dural e desaparece espontaneamente dentro de 1 semana ou dentro de 48 horas após o tratamento eficaz do vazamento de líquido cefalorraquidiano.
As taxas de CPPD após punção não intencional da dura-máter com colocação de cateter intratecal serão comparadas em dois grupos: morfina intratecal (tratamento) versus solução salina intratecal (controle) administrada 1-2 horas após o parto, seguida de remoção imediata do cateter. Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento (morfina) receberão morfina sem conservantes 0,3 mL (150 mcg) por via intratecal. Aqueles randomizados para o grupo controle receberão solução salina normal 0,3 mL por via intratecal. Após a administração de morfina intratecal, todos os pacientes terão suas respirações monitoradas a cada hora por um período de 12 horas e depois a cada duas horas por um período de 12 horas. Nos dias pós-parto 1-5, todos os pacientes serão visitados diariamente durante a internação e/ou contatados por telefone após a alta do hospital.
A CPPD pode levar a morbidade significativa e afetar negativamente a satisfação do paciente com a recuperação pós-parto. Juntamente com a dor de cabeça, os pacientes podem desenvolver paralisia do nervo craniano durante o período pós-parto, levando à incapacidade permanente. Além disso, as novas mães são incapazes de se relacionar com seus bebês devido à dor de cabeça e sintomas associados de náuseas, vômitos e mobilidade limitada secundária à dor. Portanto, uma intervenção eficaz para diminuir o risco de CPPD após UDP seria útil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes puérperas após parto vaginal
- Punção dural não intencional
- Cateter intratecal funcionando
- Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais
- Inglês falando.
Critério de exclusão:
- História do PDPH anterior
- Índice de massa corporal IMC > 40 kg/m2
- Histórico de apneia obstrutiva do sono (AOS)
- alergia a morfina
- Pacientes que recebem parto por cesariana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Morfina
Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento (morfina) receberão morfina sem conservantes 0,3 mL (150 mcg) por via intratecal.
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A droga será preparada em seringas de tuberculina.
Depois de higienizar completamente a porta do cateter com um pano Chloroprep e permitir o tempo adequado para a secagem do Chloroprep, o anestesiologista primeiro conectará uma seringa de 3 mL à porta do cateter e aspirará até um volume de 1 mL.
Esta seringa será então removida da porta.
A droga do estudo será então administrada através do cateter intratecal através da seringa de tuberculina.
A seringa de 3 mL contendo o aspirado será então injetada através do cateter, liberando efetivamente a droga do estudo através do cateter.
O cateter intratecal será removido imediatamente após a injeção.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Salina
Os pacientes randomizados para o grupo controle receberão solução salina normal 0,3 mL por via intratecal.
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A droga será preparada em seringas de tuberculina.
Depois de higienizar completamente a porta do cateter com um pano Chloroprep e permitir o tempo adequado para a secagem do Chloroprep, o anestesiologista primeiro conectará uma seringa de 3 mL à porta do cateter e aspirará até um volume de 1 mL.
Esta seringa será então removida da porta.
A droga do estudo será então administrada através do cateter intratecal através da seringa de tuberculina.
A seringa de 3 mL contendo o aspirado será então injetada através do cateter, liberando efetivamente a droga do estudo através do cateter.
O cateter intratecal será removido imediatamente após a injeção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes que relatam dores de cabeça pós-punção dural
Prazo: 5 dias
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Participantes que relatam dores de cabeça pós-punção dural desde o parto até o 5º dia pós-parto
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da cefaléia pós-punção dural
Prazo: Tempo da punção não intencional da dura-máter até o 5º dia pós-parto
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Gravidade da dor de cabeça pós-punção dural em uma escala de classificação numérica 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável desde o momento do parto até o 5º dia pós-parto.
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Tempo da punção não intencional da dura-máter até o 5º dia pós-parto
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Método de tratamento para dor de cabeça
Prazo: Punção dural não intencional - 5º dia pós-parto
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Método de tratamento concluído para dor de cabeça de punção dural não intencional.
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Punção dural não intencional - 5º dia pós-parto
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Número de participantes com sintomas do nervo craniano
Prazo: 5 dias
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O número de participantes que apresentaram sintomas de nervos cranianos até 5 dias após a punção não intencional da dura-máter.
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5 dias
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Repita o Patch Sanguíneo Epidural
Prazo: Após o primeiro tampão sanguíneo epidural até 5 dias após o parto
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Patch de sangue peridural repetido para dor de cabeça após punção dural não intencional.
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Após o primeiro tampão sanguíneo epidural até 5 dias após o parto
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Apresentando dia de dor de cabeça
Prazo: Punção dural até 5 dias após o parto
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Dia de apresentação de cefaléia após punção dural não intencional
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Punção dural até 5 dias após o parto
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Número de participantes com duração em dias de dor de cabeça após punção dural não intencional.
Prazo: 5 dias
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A duração em dias de dores de cabeça que os participantes experimentam após uma punção não intencional da dura-máter
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5 dias
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Maior nível de dor de cabeça experimentada com a punção dural não intencional
Prazo: 5 dias
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Maior dor de cabeça relatada associada a punção dural não intencional relatada em uma escala de 0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável.
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5 dias
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Tempo de Permanência do Cateter Intratecal
Prazo: Tempo de inserção até a remoção em minutos
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Tempo de permanência do cateter intratecal (tempo desde a inserção até o momento da remoção em minutos).
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Tempo de inserção até a remoção em minutos
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Volume de infusão intratecal
Prazo: Tempo de inserção do cateter até o tempo de remoção do cateter
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Volume de infusão intratecal em mililitros
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Tempo de inserção do cateter até o tempo de remoção do cateter
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Modo de entrega
Prazo: até 10 horas após a colocação do cateter intratecal
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Modo de parto do bebê (parto vaginal ou parto vaginal instrumentado)
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até 10 horas após a colocação do cateter intratecal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Choi PT, Galinski SE, Takeuchi L, Lucas S, Tamayo C, Jadad AR. PDPH is a common complication of neuraxial blockade in parturients: a meta-analysis of obstetrical studies. Can J Anaesth. 2003 May;50(5):460-9. doi: 10.1007/BF03021057.
- Carter BL, Pasupuleti R. Use of intravenous cosyntropin in the treatment of postdural puncture headache. Anesthesiology. 2000 Jan;92(1):272-4. doi: 10.1097/00000542-200001000-00043. No abstract available.
- Angle P, Tang SL, Thompson D, Szalai JP. Expectant management of postdural puncture headache increases hospital length of stay and emergency room visits. Can J Anaesth. 2005 Apr;52(4):397-402. doi: 10.1007/BF03016283.
- Apfel CC, Saxena A, Cakmakkaya OS, Gaiser R, George E, Radke O. Prevention of postdural puncture headache after accidental dural puncture: a quantitative systematic review. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):255-63. doi: 10.1093/bja/aeq191. Epub 2010 Aug 3.
- Denny N, Masters R, Pearson D, Read J, Sihota M, Selander D. Postdural puncture headache after continuous spinal anesthesia. Anesth Analg. 1987 Aug;66(8):791-4. No abstract available.
- Choi A, Laurito CE, Cunningham FE. Pharmacologic management of postdural puncture headache. Ann Pharmacother. 1996 Jul-Aug;30(7-8):831-9. doi: 10.1177/106002809603000722.
- Hartopp R, Hamlyn L, Stocks G. Ten years of experience with accidental dural puncture and post-dural-puncture headache in a tertiary obstetric anaesthesia department. Int J Obstet Anesth. 2010 Jan;19(1):118. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.06.004. Epub 2009 Nov 28. No abstract available.
- Carbaat PA, van Crevel H. Lumbar puncture headache: controlled study on the preventive effect of 24 hours' bed rest. Lancet. 1981 Nov 21;2(8256):1133-5. doi: 10.1016/s0140-6736(81)90586-9. No abstract available.
- Sudlow C, Warlow C. Posture and fluids for preventing post-dural puncture headache. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD001790. doi: 10.1002/14651858.CD001790.
- Hakim SM. Cosyntropin for prophylaxis against postdural puncture headache after accidental dural puncture. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):413-20. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181dfd424.
- Ayad S, Demian Y, Narouze SN, Tetzlaff JE. Subarachnoid catheter placement after wet tap for analgesia in labor: influence on the risk of headache in obstetric patients. Reg Anesth Pain Med. 2003 Nov-Dec;28(6):512-5. doi: 10.1016/s1098-7339(03)00393-6.
- Charsley MM, Abram SE. The injection of intrathecal normal saline reduces the severity of postdural puncture headache. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):301-5. doi: 10.1053/rapm.2001.22584.
- Cohen S, Amar D, Pantuck EJ, Singer N, Divon M. Decreased incidence of headache after accidental dural puncture in caesarean delivery patients receiving continuous postoperative intrathecal analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1994 Oct;38(7):716-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1994.tb03983.x.
- Scavone BM, Wong CA, Sullivan JT, Yaghmour E, Sherwani SS, McCarthy RJ. Efficacy of a prophylactic epidural blood patch in preventing post dural puncture headache in parturients after inadvertent dural puncture. Anesthesiology. 2004 Dec;101(6):1422-7. doi: 10.1097/00000542-200412000-00024.
- Eldor J, Gozal Y, Lavie A, Guedj P. Late postspinal headache treated with epidural morphine. Anaesthesia. 1990 Dec;45(12):1099. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14936.x. No abstract available.
- Al-metwalli RR. Epidural morphine injections for prevention of post dural puncture headache. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):847-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05494.x. Epub 2008 Jun 10.
- Banks S, Paech M, Gurrin L. An audit of epidural blood patch after accidental dural puncture with a Tuohy needle in obstetric patients. Int J Obstet Anesth. 2001 Jul;10(3):172-6. doi: 10.1054/ijoa.2000.0826.
- Olesen J, Steiner TJ. The International classification of headache disorders, 2nd edn (ICDH-II). J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jun;75(6):808-11. doi: 10.1136/jnnp.2003.031286.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Distúrbios de dor de cabeça
- Cefaleias Secundárias
- Ferimentos e Lesões
- Dor de cabeça
- Cefaleia pós-punção dural
- Vazamento de líquido cefalorraquidiano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- STU00043549
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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