Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt bolesti hlavy po neúmyslné durální punkci

15. listopadu 2021 aktualizováno: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Výskyt bolesti hlavy po durální punkci po neúmyslné durální punkci: Randomizovaná studie intratekálního morfinu versus fyziologického roztoku

Účelem této studie je zhodnotit použití intratekálního podání morfinu po neúmyslné durální punkci ke snížení výskytu postdurálních punkčních bolestí hlavy (PDPH) u porodnických pacientek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neúmyslná durální punkce je známým rizikem neuroaxiálních technik a vyskytuje se zhruba u 1 % všech umístění epidurálního katétru. Incidence postdurálních punkčních bolestí hlavy (PDPH) po neúmyslné durální punkci (UDP) je 50–80 %. PDPH je definována jako bolest hlavy, která se objevuje po durální punkci, zhoršuje se do 15 minut po sezení nebo stání a zlepšuje se do 15 minut po ležení, s alespoň jedním z následujících projevů: ztuhlost krku, tinnitus, hypacusie, fotofobie nebo nevolnost. Bolest hlavy se rozvine do 5 dnů po durální punkci a odezní buď spontánně do 1 týdne nebo do 48 hodin po účinné léčbě úniku míšního moku.

Rychlosti PDPH po neúmyslné durální punkci s umístěním intratekálního katétru budou porovnány ve dvou skupinách: intratekální morfin (léčba) versus intratekální fyziologický roztok (kontrola) podaný 1-2 hodiny po porodu s následným okamžitým odstraněním katétru. Pacienti randomizovaní do léčebné skupiny (morfin) dostanou intratekálně morfin bez konzervačních látek 0,3 ml (150 mcg). Ti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou intratekálně 0,3 ml normálního fyziologického roztoku. Po podání intratekálního morfinu bude všem pacientům monitorováno dýchání každou hodinu po dobu 12 hodin a poté každé dvě hodiny po dobu 12 hodin. Ve dnech po porodu 1-5 budou všechny pacientky denně navštěvovány na hospitalizaci a/nebo budou telefonicky kontaktovány po propuštění z nemocnice.

PDPH může vést k významné morbiditě a negativně ovlivnit spokojenost pacientky s poporodním zotavením. Spolu s bolestí hlavy se u pacientů může během poporodního období vyvinout obrna hlavových nervů vedoucí k trvalé invaliditě. Kromě toho se novopečené matky nemohou se svými dětmi navázat kvůli bolesti hlavy a souvisejícím příznakům nevolnosti, zvracení a omezené pohyblivosti sekundární k bolesti. Proto by byla užitečná účinná intervence ke snížení rizika PDPH po UDP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky po porodu po vaginálním porodu
  • Neúmyslná duralová punkce
  • Funkční intratekální katétr
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Anglicky mluvící.

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozího PDPH
  • Index tělesné hmotnosti BMI > 40 kg/m2
  • Historie obstrukční spánkové apnoe (OSA)
  • Alergie na morfium
  • Pacientky, které porodí císařským řezem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Morfium
Pacienti randomizovaní do léčebné skupiny (morfin) dostanou intratekálně morfin bez konzervačních látek 0,3 ml (150 mcg).
Lék: Morfium
Lék bude připraven v tuberkulínových stříkačkách. Po důkladné dezinfekci portu katétru utěrkou Chloroprep a ponechání dostatečného času na vysušení Chloroprepu anesteziolog nejprve připojí 3ml stříkačku k portu katétru a odsaje do objemu 1 ml. Tato stříkačka bude poté vyjmuta z portu. Studované léčivo bude poté podáváno intratekálním katétrem pomocí tuberkulinové stříkačky. 3ml injekční stříkačka obsahující aspirát bude poté injikována přes katetr, čímž se účinně propláchne studované léčivo skrz katetr. Intratekální katétr bude odstraněn ihned po injekci.
Ostatní jména:
  • Duramorph
Komparátor placeba: Solný
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou intratekálně 0,3 ml normálního fyziologického roztoku.
Lék: Solný
Lék bude připraven v tuberkulínových stříkačkách. Po důkladné dezinfekci portu katétru utěrkou Chloroprep a ponechání dostatečného času na vysušení Chloroprepu anesteziolog nejprve připojí 3ml stříkačku k portu katétru a odsaje do objemu 1 ml. Tato stříkačka bude poté vyjmuta z portu. Studované léčivo bude poté podáváno intratekálním katétrem pomocí tuberkulinové stříkačky. 3ml injekční stříkačka obsahující aspirát bude poté injikována přes katetr, čímž se účinně propláchne studované léčivo skrz katetr. Intratekální katétr bude odstraněn ihned po injekci.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, kteří hlásí bolesti hlavy po durální punkci
Časové okno: 5 dní
Účastníci, kteří hlásí bolesti hlavy po durální punkci od porodu do 5. dne po porodu
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost postdurální punkční bolesti hlavy
Časové okno: Doba neúmyslné durální punkce do 5. dne po porodu
Závažnost bolesti hlavy po durální punkci na číselné stupnici 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, kterou si lze představit od doby porodu do 5. dne po porodu.
Doba neúmyslné durální punkce do 5. dne po porodu
Metoda léčby bolesti hlavy
Časové okno: Neúmyslná durální punkce – 5. den po porodu
Dokončena léčebná metoda pro neúmyslnou durální punkční bolest hlavy.
Neúmyslná durální punkce – 5. den po porodu
Počet účastníků s příznaky kraniálního nervu
Časové okno: 5 dní
Počet účastníků, kteří pociťují symptomy hlavových nervů do 5 dnů po neúmyslné punkci durálu.
5 dní
Opakujte epidurální krevní náplast
Časové okno: Po první epidurální krevní náplasti do 5 dnů po porodu
Opakovaná epidurální krevní náplast na bolest hlavy po neúmyslné durální punkci.
Po první epidurální krevní náplasti do 5 dnů po porodu
Představujeme Den bolesti hlavy
Časové okno: Duralová punkce do 5 dnů po porodu
Dnešní den bolesti hlavy po neúmyslné durální punkci
Duralová punkce do 5 dnů po porodu
Počet účastníků s trváním ve dnech bolesti hlavy po neúmyslné durální punkci.
Časové okno: 5 dní
Délka trvání bolestí hlavy ve dnech, které účastníci pociťují po neúmyslné durální punkci
5 dní
Největší míra bolesti hlavy při neúmyslné durální punkci
Časové okno: 5 dní
Největší hlášená bolest hlavy spojená s neúmyslnou durální punkcí hlášená na stupnici od 0= žádná bolest do 10= nejhorší bolest, jakou si lze představit.
5 dní
Doba setrvání intratekálního katétru
Časové okno: Doba vložení do vyjmutí v minutách
Doba prodlevy intratekálního katétru (doba od zavedení do doby vyjmutí v minutách).
Doba vložení do vyjmutí v minutách
Objem intratekální infuze
Časové okno: Doba zavádění katétru do doby odstranění katétru
Objem intratekální infuze v mililitrech
Doba zavádění katétru do doby odstranění katétru
Způsob dodání
Časové okno: až 10 hodin po zavedení intratekálního katétru
Způsob porodu dítěte (vaginální porod nebo instrumentální vaginální porod)
až 10 hodin po zavedení intratekálního katétru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00043549

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit