Forekomst av hodepine etter en utilsiktet dural punktering
15. november 2021 oppdatert av: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University
Forekomst av post-dural punkteringshodepine etter utilsiktet dural punktering: en randomisert utprøving av intratekal morfin versus saltvann
Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av intratekal morfinadministrasjon etter en utilsiktet dural punktering, for å redusere forekomsten av post dural punksjonshodepine (PDPH) hos obstetriske pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utilsiktet dural punktering er en kjent risiko for nevraksiale teknikker, som forekommer i omtrent 1 % av alle epidurale kateterplasseringer. Forekomsten av post dural punksjonshodepine (PDPH) etter utilsiktet dural punksjon (UDP) er 50-80 %. En PDPH er definert som en hodepine som oppstår etter en dural punktering, forverres innen 15 minutter etter sittende eller stående og forbedres innen 15 minutter etter liggende, med minst ett av følgende: nakkestivhet, tinnitus, hypakusi, fotofobi eller kvalme. Hodepinen utvikler seg innen 5 dager etter dural punktering og går over enten spontant innen 1 uke eller innen 48 timer etter effektiv behandling av spinalvæskelekkasjen.
Frekvensen av PDPH etter utilsiktet dural punktering med plassering av et intratekal kateter vil bli sammenlignet i to grupper: intratekal morfin (behandling) versus intratekal saltvann (kontroll) administrert 1-2 timer etter levering, etterfulgt av umiddelbar fjerning av kateter. Pasienter randomisert til behandlingsgruppen (morfin) vil få konserveringsmiddelfritt morfin 0,3 ml (150 mcg) intratekalt. De som er randomisert til kontrollgruppen vil få normalt saltvann 0,3 ml intratekalt. Etter administrering av intratekal morfin vil alle pasienter få overvåket respirasjonen hver time i en periode på 12 timer og deretter annenhver time i en periode på 12 timer. På postpartum dag 1-5 vil alle pasienter få besøk daglig ved liggetid og/eller telefonkontakt etter utskrivning fra sykehus.
PDPH kan føre til betydelig sykelighet og negativ innvirkning på pasienttilfredsheten med utvinning etter fødsel. Sammen med hodepine kan pasienter utvikle kranialnerveparese i postpartumperioden som fører til permanent funksjonshemming. I tillegg er nybakte mødre ikke i stand til å knytte seg til babyene sine på grunn av hodepine og tilhørende symptomer på kvalme, oppkast og begrenset mobilitet sekundært til smerte. Derfor vil en effektiv intervensjon for å redusere risikoen for PDPH etter UDP være nyttig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postpartum pasienter etter vaginal fødsel
- Utilsiktet dural punktering
- Fungerende intratekalkateter
- Pasienter må være 18 år eller eldre
- Engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Historien om tidligere PDPH
- Kroppsmasseindeks BMI > 40 kg/m2
- Historie med obstruktiv søvnapné (OSA)
- Morfinallergi
- Pasienter som får keisersnitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Morfin
Pasienter randomisert til behandlingsgruppen (morfin) vil få konserveringsmiddelfritt morfin 0,3 ml (150 mcg) intratekalt.
|
Legemidlet vil bli tilberedt i tuberkulinsprøyter.
Etter å ha grundig desinficert kateterporten med en Chloroprep-serviett og gitt tilstrekkelig tid til tørking av Chloroprep, vil anestesilegen først feste en 3 ml sprøyte til kateterporten og aspirere til et volum på 1 ml.
Denne sprøyten vil deretter bli fjernet fra porten.
Studiemedikamentet vil deretter bli administrert gjennom det intratekale kateteret via tuberkulinsprøyten.
3-ml-sprøyten som inneholder aspiratet, injiseres deretter via kateteret, og skyller effektivt studiemedikamentet gjennom kateteret.
Det intratekale kateteret fjernes umiddelbart etter injeksjonen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Saltvann
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil få normalt saltvann 0,3 ml intratekalt.
|
Legemidlet vil bli tilberedt i tuberkulinsprøyter.
Etter å ha grundig desinficert kateterporten med en Chloroprep-serviett og gitt tilstrekkelig tid til tørking av Chloroprep, vil anestesilegen først feste en 3 ml sprøyte til kateterporten og aspirere til et volum på 1 ml.
Denne sprøyten vil deretter bli fjernet fra porten.
Studiemedikamentet vil deretter bli administrert gjennom det intratekale kateteret via tuberkulinsprøyten.
3-ml-sprøyten som inneholder aspiratet, injiseres deretter via kateteret, og skyller effektivt studiemedikamentet gjennom kateteret.
Det intratekale kateteret fjernes umiddelbart etter injeksjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere som rapporterer hodepine etter dural punktering
Tidsramme: 5 dager
|
Deltakere som rapporterer post dural punktering hodepine fra fødsel til postpartum dag 5
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av post dural punkteringshodepine
Tidsramme: Tidspunkt for utilsiktet dural punktering til postpartum dag 5
|
Alvorlighetsgrad av post dural punkteringshodepine på en numerisk vurderingsskala 0= ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte fra leveringstidspunktet til postpartum dag 5.
|
Tidspunkt for utilsiktet dural punktering til postpartum dag 5
|
|
Behandlingsmetode for hodepine
Tidsramme: Utilsiktet dural punktering - Postpartum dag 5
|
Behandlingsmetode fullført for utilsiktet dural punkteringshodepine.
|
Utilsiktet dural punktering - Postpartum dag 5
|
|
Antall deltakere med kranialnervesymptomer
Tidsramme: 5 dager
|
Antall deltakere som opplever kranialnervesymptomer opp til 5 dager etter den utilsiktede durapunktureringen.
|
5 dager
|
|
Gjenta Epidural Blood Patch
Tidsramme: Etter første epiduralblodplaster til 5 dager etter fødsel
|
Gjentatt epiduralt blodplaster for hodepinesmerter etter utilsiktet duralpunktur.
|
Etter første epiduralblodplaster til 5 dager etter fødsel
|
|
Presenterer Day of Headache
Tidsramme: Dural punktering til 5 dager etter fødsel
|
Presenterende dag med hodepine etter utilsiktet dural punktering
|
Dural punktering til 5 dager etter fødsel
|
|
Antall deltakere med varighet i dager med hodepine etter utilsiktet dural punktering.
Tidsramme: 5 dager
|
Varigheten i dager med hodepine opplever deltakerne etter en utilsiktet dural punktering
|
5 dager
|
|
Største nivå av hodepinesmerte opplevd med utilsiktet dural punktering
Tidsramme: 5 dager
|
Største rapporterte hodepinesmerter assosiert med utilsiktet dural punktering rapportert på en skala fra 0= ingen smerte til 10= verst tenkelig smerte.
|
5 dager
|
|
Dveletid for intratekal kateter
Tidsramme: Innsettingstid til fjerning i minutter
|
Dvaletid for intratekalkateter (tid fra innsetting til tidspunkt for fjerning i minutter).
|
Innsettingstid til fjerning i minutter
|
|
Intratekalt infusjonsvolum
Tidsramme: Tidspunkt for innføring av kateter til tidspunkt for fjerning av kateter
|
Intratekalt infusjonsvolum i milliliter
|
Tidspunkt for innføring av kateter til tidspunkt for fjerning av kateter
|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: opptil 10 timer etter at intratekal kateter er plassert
|
Leveringsmåte for babyen (vaginal fødsel eller instrumentert vaginal levering)
|
opptil 10 timer etter at intratekal kateter er plassert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Choi PT, Galinski SE, Takeuchi L, Lucas S, Tamayo C, Jadad AR. PDPH is a common complication of neuraxial blockade in parturients: a meta-analysis of obstetrical studies. Can J Anaesth. 2003 May;50(5):460-9. doi: 10.1007/BF03021057.
- Carter BL, Pasupuleti R. Use of intravenous cosyntropin in the treatment of postdural puncture headache. Anesthesiology. 2000 Jan;92(1):272-4. doi: 10.1097/00000542-200001000-00043. No abstract available.
- Angle P, Tang SL, Thompson D, Szalai JP. Expectant management of postdural puncture headache increases hospital length of stay and emergency room visits. Can J Anaesth. 2005 Apr;52(4):397-402. doi: 10.1007/BF03016283.
- Apfel CC, Saxena A, Cakmakkaya OS, Gaiser R, George E, Radke O. Prevention of postdural puncture headache after accidental dural puncture: a quantitative systematic review. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):255-63. doi: 10.1093/bja/aeq191. Epub 2010 Aug 3.
- Denny N, Masters R, Pearson D, Read J, Sihota M, Selander D. Postdural puncture headache after continuous spinal anesthesia. Anesth Analg. 1987 Aug;66(8):791-4. No abstract available.
- Choi A, Laurito CE, Cunningham FE. Pharmacologic management of postdural puncture headache. Ann Pharmacother. 1996 Jul-Aug;30(7-8):831-9. doi: 10.1177/106002809603000722.
- Hartopp R, Hamlyn L, Stocks G. Ten years of experience with accidental dural puncture and post-dural-puncture headache in a tertiary obstetric anaesthesia department. Int J Obstet Anesth. 2010 Jan;19(1):118. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.06.004. Epub 2009 Nov 28. No abstract available.
- Carbaat PA, van Crevel H. Lumbar puncture headache: controlled study on the preventive effect of 24 hours' bed rest. Lancet. 1981 Nov 21;2(8256):1133-5. doi: 10.1016/s0140-6736(81)90586-9. No abstract available.
- Sudlow C, Warlow C. Posture and fluids for preventing post-dural puncture headache. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD001790. doi: 10.1002/14651858.CD001790.
- Hakim SM. Cosyntropin for prophylaxis against postdural puncture headache after accidental dural puncture. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):413-20. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181dfd424.
- Ayad S, Demian Y, Narouze SN, Tetzlaff JE. Subarachnoid catheter placement after wet tap for analgesia in labor: influence on the risk of headache in obstetric patients. Reg Anesth Pain Med. 2003 Nov-Dec;28(6):512-5. doi: 10.1016/s1098-7339(03)00393-6.
- Charsley MM, Abram SE. The injection of intrathecal normal saline reduces the severity of postdural puncture headache. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):301-5. doi: 10.1053/rapm.2001.22584.
- Cohen S, Amar D, Pantuck EJ, Singer N, Divon M. Decreased incidence of headache after accidental dural puncture in caesarean delivery patients receiving continuous postoperative intrathecal analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1994 Oct;38(7):716-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1994.tb03983.x.
- Scavone BM, Wong CA, Sullivan JT, Yaghmour E, Sherwani SS, McCarthy RJ. Efficacy of a prophylactic epidural blood patch in preventing post dural puncture headache in parturients after inadvertent dural puncture. Anesthesiology. 2004 Dec;101(6):1422-7. doi: 10.1097/00000542-200412000-00024.
- Eldor J, Gozal Y, Lavie A, Guedj P. Late postspinal headache treated with epidural morphine. Anaesthesia. 1990 Dec;45(12):1099. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14936.x. No abstract available.
- Al-metwalli RR. Epidural morphine injections for prevention of post dural puncture headache. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):847-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05494.x. Epub 2008 Jun 10.
- Banks S, Paech M, Gurrin L. An audit of epidural blood patch after accidental dural puncture with a Tuohy needle in obstetric patients. Int J Obstet Anesth. 2001 Jul;10(3):172-6. doi: 10.1054/ijoa.2000.0826.
- Olesen J, Steiner TJ. The International classification of headache disorders, 2nd edn (ICDH-II). J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jun;75(6):808-11. doi: 10.1136/jnnp.2003.031286.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hodepine lidelser
- Hodepinelidelser, sekundær
- Sår og skader
- Hodepine
- Post-dural punkteringshodepine
- Cerebrospinalvæskelekkasje
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- STU00043549
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .