Частота возникновения головной боли после непреднамеренной пункции твердой мозговой оболочки
15 ноября 2021 г. обновлено: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University
Частота постпункционной головной боли после непреднамеренной пункции твердой мозговой оболочки: рандомизированное исследование интратекального морфина в сравнении с физиологическим раствором
Целью данного исследования является оценка использования интратекального введения морфина после непреднамеренной пункции твердой мозговой оболочки для снижения частоты головных болей после пункции твердой мозговой оболочки (ППГБ) у акушерских пациенток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Непреднамеренная пункция твердой мозговой оболочки представляет собой известный риск нейроаксиальных техник, возникающий примерно в 1% всех установок эпидурального катетера. Частота постпункционных головных болей (ППГБ) после непреднамеренной пункции твердой мозговой оболочки (ВДП) составляет 50-80%. ПГБ определяется как головная боль, которая возникает после прокола твердой мозговой оболочки, усиливается в течение 15 минут после сидения или стояния и улучшается в течение 15 минут после лежания, сопровождаясь по крайней мере одним из следующих симптомов: ригидность затылочных мышц, шум в ушах, гипокузия, светобоязнь или тошнота. Головная боль развивается в течение 5 дней после пункции твердой мозговой оболочки и разрешается спонтанно в течение 1 недели или в течение 48 часов после эффективного лечения ликвореи.
Частота ППГБ после непреднамеренной пункции твердой мозговой оболочки с установкой интратекального катетера будет сравниваться в двух группах: интратекальный морфин (лечение) и интратекальный физиологический раствор (контроль), вводимый через 1-2 часа после родов с последующим немедленным удалением катетера. Пациенты, рандомизированные в группу лечения (морфин), будут получать интратекально 0,3 мл (150 мкг) морфина без консервантов. Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, получат интратекально 0,3 мл физиологического раствора. После интратекального введения морфина у всех пациентов будет контролироваться дыхание каждый час в течение 12 часов, а затем каждые два часа в течение 12 часов. В послеродовые дни 1-5 все пациентки будут ежедневно посещаться в стационаре и/или с ними будут связываться по телефону после выписки из стационара.
ПГБ может привести к значительной заболеваемости и негативно повлиять на удовлетворенность пациенток послеродовым восстановлением. Наряду с головной болью у пациенток в послеродовом периоде может развиться паралич черепных нервов, приводящий к стойкой инвалидности. Кроме того, молодые матери не могут общаться со своими детьми из-за головной боли и сопутствующих симптомов тошноты, рвоты и ограниченной подвижности, вторичных по отношению к боли. Таким образом, эффективное вмешательство для снижения риска ПГБ после УДП было бы полезным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Послеродовые пациентки после вагинальных родов
- Непреднамеренный прокол твердой мозговой оболочки
- Функционирующий интратекальный катетер
- Пациенты должны быть старше 18 лет.
- говорящий по-английски.
Критерий исключения:
- История предыдущего PDPH
- Индекс массы тела ИМТ > 40 кг/м2
- Обструктивное апноэ сна (СОАС) в анамнезе
- Морфиновая аллергия
- Пациенты, перенесшие кесарево сечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Морфий
Пациенты, рандомизированные в группу лечения (морфин), будут получать интратекально 0,3 мл (150 мкг) морфина без консервантов.
|
Препарат готовят в туберкулиновых шприцах.
После тщательной дезинфекции порта катетера салфеткой Chloroprep и предоставления достаточного времени для высыхания хлоропрепа анестезиолог сначала прикрепляет шприц объемом 3 мл к порту катетера и аспирирует до объема 1 мл.
Затем этот шприц будет удален из порта.
Затем исследуемый препарат будет вводиться через интратекальный катетер с помощью туберкулинового шприца.
Шприц объемом 3 мл, содержащий аспират, затем вводят через катетер, эффективно смывая исследуемый препарат через катетер.
Интратекальный катетер удаляют сразу после инъекции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать физиологический раствор 0,3 мл интратекально.
|
Препарат готовят в туберкулиновых шприцах.
После тщательной дезинфекции порта катетера салфеткой Chloroprep и предоставления достаточного времени для высыхания хлоропрепа анестезиолог сначала прикрепляет шприц объемом 3 мл к порту катетера и аспирирует до объема 1 мл.
Затем этот шприц будет удален из порта.
Затем исследуемый препарат будет вводиться через интратекальный катетер с помощью туберкулинового шприца.
Шприц объемом 3 мл, содержащий аспират, затем вводят через катетер, эффективно смывая исследуемый препарат через катетер.
Интратекальный катетер удаляют сразу после инъекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники, которые сообщают о головных болях после пункции твердой мозговой оболочки
Временное ограничение: 5 дней
|
Участники, которые сообщают о головных болях после пункции твердой мозговой оболочки от родов до 5-го дня после родов
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть постпункционной головной боли
Временное ограничение: Время непреднамеренной пункции твердой мозговой оболочки до 5-го дня после родов
|
Тяжесть головной боли после пункции твердой мозговой оболочки по числовой шкале оценки 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно представить с момента родов до 5-го дня после родов.
|
Время непреднамеренной пункции твердой мозговой оболочки до 5-го дня после родов
|
|
Метод лечения головной боли
Временное ограничение: Непреднамеренная пункция твердой мозговой оболочки - 5-й день после родов
|
Способ лечения завершен при непреднамеренной головной боли, вызванной пункцией твердой мозговой оболочки.
|
Непреднамеренная пункция твердой мозговой оболочки - 5-й день после родов
|
|
Количество участников с симптомами черепных нервов
Временное ограничение: 5 дней
|
Количество участников, которые испытывают симптомы со стороны черепных нервов в течение 5 дней после непреднамеренной пункции твердой мозговой оболочки.
|
5 дней
|
|
Повторите эпидуральную пломбировку кровью
Временное ограничение: После первой эпидуральной пломбировки кровью до 5 дней после родов
|
Повторная эпидуральная пломбировка кровью при головной боли после непреднамеренной пункции твердой мозговой оболочки.
|
После первой эпидуральной пломбировки кровью до 5 дней после родов
|
|
Представляем День головной боли
Временное ограничение: Пункция твердой мозговой оболочки до 5 дней после родов
|
День головной боли после непреднамеренной пункции твердой мозговой оболочки
|
Пункция твердой мозговой оболочки до 5 дней после родов
|
|
Количество участников с продолжительностью головной боли в днях после непреднамеренной пункции твердой мозговой оболочки.
Временное ограничение: 5 дней
|
Продолжительность в днях головных болей у участников после непреднамеренной пункции твердой мозговой оболочки.
|
5 дней
|
|
Максимальный уровень головной боли при непреднамеренном проколе твердой мозговой оболочки
Временное ограничение: 5 дней
|
Наибольшая зарегистрированная головная боль, связанная с непреднамеренной пункцией твердой мозговой оболочки, оценивается по шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная вообразимая боль.
|
5 дней
|
|
Время пребывания интратекального катетера
Временное ограничение: Время установки до удаления в минутах
|
Время пребывания интратекального катетера (время от введения до времени удаления в минутах).
|
Время установки до удаления в минутах
|
|
Объем интратекальной инфузии
Временное ограничение: Время введения катетера ко времени удаления катетера
|
Объем интратекальной инфузии в миллилитрах
|
Время введения катетера ко времени удаления катетера
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: до 10 часов после установки интратекального катетера
|
Способ родоразрешения (вагинальные роды или инструментальные вагинальные роды)
|
до 10 часов после установки интратекального катетера
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Choi PT, Galinski SE, Takeuchi L, Lucas S, Tamayo C, Jadad AR. PDPH is a common complication of neuraxial blockade in parturients: a meta-analysis of obstetrical studies. Can J Anaesth. 2003 May;50(5):460-9. doi: 10.1007/BF03021057.
- Carter BL, Pasupuleti R. Use of intravenous cosyntropin in the treatment of postdural puncture headache. Anesthesiology. 2000 Jan;92(1):272-4. doi: 10.1097/00000542-200001000-00043. No abstract available.
- Angle P, Tang SL, Thompson D, Szalai JP. Expectant management of postdural puncture headache increases hospital length of stay and emergency room visits. Can J Anaesth. 2005 Apr;52(4):397-402. doi: 10.1007/BF03016283.
- Apfel CC, Saxena A, Cakmakkaya OS, Gaiser R, George E, Radke O. Prevention of postdural puncture headache after accidental dural puncture: a quantitative systematic review. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):255-63. doi: 10.1093/bja/aeq191. Epub 2010 Aug 3.
- Denny N, Masters R, Pearson D, Read J, Sihota M, Selander D. Postdural puncture headache after continuous spinal anesthesia. Anesth Analg. 1987 Aug;66(8):791-4. No abstract available.
- Choi A, Laurito CE, Cunningham FE. Pharmacologic management of postdural puncture headache. Ann Pharmacother. 1996 Jul-Aug;30(7-8):831-9. doi: 10.1177/106002809603000722.
- Hartopp R, Hamlyn L, Stocks G. Ten years of experience with accidental dural puncture and post-dural-puncture headache in a tertiary obstetric anaesthesia department. Int J Obstet Anesth. 2010 Jan;19(1):118. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.06.004. Epub 2009 Nov 28. No abstract available.
- Carbaat PA, van Crevel H. Lumbar puncture headache: controlled study on the preventive effect of 24 hours' bed rest. Lancet. 1981 Nov 21;2(8256):1133-5. doi: 10.1016/s0140-6736(81)90586-9. No abstract available.
- Sudlow C, Warlow C. Posture and fluids for preventing post-dural puncture headache. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD001790. doi: 10.1002/14651858.CD001790.
- Hakim SM. Cosyntropin for prophylaxis against postdural puncture headache after accidental dural puncture. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):413-20. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181dfd424.
- Ayad S, Demian Y, Narouze SN, Tetzlaff JE. Subarachnoid catheter placement after wet tap for analgesia in labor: influence on the risk of headache in obstetric patients. Reg Anesth Pain Med. 2003 Nov-Dec;28(6):512-5. doi: 10.1016/s1098-7339(03)00393-6.
- Charsley MM, Abram SE. The injection of intrathecal normal saline reduces the severity of postdural puncture headache. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):301-5. doi: 10.1053/rapm.2001.22584.
- Cohen S, Amar D, Pantuck EJ, Singer N, Divon M. Decreased incidence of headache after accidental dural puncture in caesarean delivery patients receiving continuous postoperative intrathecal analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1994 Oct;38(7):716-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1994.tb03983.x.
- Scavone BM, Wong CA, Sullivan JT, Yaghmour E, Sherwani SS, McCarthy RJ. Efficacy of a prophylactic epidural blood patch in preventing post dural puncture headache in parturients after inadvertent dural puncture. Anesthesiology. 2004 Dec;101(6):1422-7. doi: 10.1097/00000542-200412000-00024.
- Eldor J, Gozal Y, Lavie A, Guedj P. Late postspinal headache treated with epidural morphine. Anaesthesia. 1990 Dec;45(12):1099. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14936.x. No abstract available.
- Al-metwalli RR. Epidural morphine injections for prevention of post dural puncture headache. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):847-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05494.x. Epub 2008 Jun 10.
- Banks S, Paech M, Gurrin L. An audit of epidural blood patch after accidental dural puncture with a Tuohy needle in obstetric patients. Int J Obstet Anesth. 2001 Jul;10(3):172-6. doi: 10.1054/ijoa.2000.0826.
- Olesen J, Steiner TJ. The International classification of headache disorders, 2nd edn (ICDH-II). J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jun;75(6):808-11. doi: 10.1136/jnnp.2003.031286.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Заболевания головной боли
- Нарушения головной боли, вторичные
- Раны и травмы
- Головная боль
- Постпункционная головная боль
- Утечка спинномозговой жидкости
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- STU00043549
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .