Päänsärky tahattoman duraal-punktion jälkeen
maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University
Duraalipunktion jälkeisen päänsärkyn ilmaantuvuus tahattoman duraalipunktion jälkeen: satunnaistettu koe intratekaalista morfiinia vs. suolaliuosta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida intratekaalisen morfiinin käyttöä tahattoman kovaäänisen pistoksen jälkeen, jotta voidaan vähentää postduraalisen punktion päänsäryn (PDPH) ilmaantuvuutta synnytyspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tahaton duraalipunktio on tunnettu neuraksiaalisten tekniikoiden riski, ja sitä esiintyy noin 1 %:ssa kaikista epiduraalikatetrin asetuksista. Duraalipunktion jälkeisten päänsärkyjen (PDPH) ilmaantuvuus tahattoman kovakalvon pistoksen (UDP) jälkeen on 50-80 %. PDPH määritellään päänsärkyksi, joka ilmenee duraalipunktion jälkeen, pahenee 15 minuutin kuluessa istumisesta tai seisomisesta ja paranee 15 minuutin kuluessa makuulla ja johon liittyy vähintään yksi seuraavista: niskajäykkyys, tinnitus, hypakusia, valonarkuus tai pahoinvointi. Päänsärky kehittyy 5 päivän kuluessa duraalipunktiosta ja häviää joko spontaanisti viikon sisällä tai 48 tunnin kuluessa selkäydinnestevuodon tehokkaasta hoidosta.
Tahattoman duraalipunktion ja intratekaalisen katetrin asettamisen jälkeistä PDPH:n määrää verrataan kahdessa ryhmässä: intratekaalinen morfiini (hoito) vs. intratekaalinen suolaliuos (kontrolli), joka annetaan 1-2 tuntia synnytyksen jälkeen, mitä seuraa välitön katetrin poisto. Hoitoryhmään (morfiini) satunnaistetut potilaat saavat säilöntäaineetonta morfiinia 0,3 ml (150 mcg) intratekaalisesti. Kontrolliryhmään satunnaistetut saavat normaalia 0,3 ml suolaliuosta intratekaalisesti. Intratekaalisen morfiinin annon jälkeen kaikkien potilaiden hengitystä tarkkaillaan tunnin välein 12 tunnin ajan ja sen jälkeen kahden tunnin välein 12 tunnin ajan. Synnytyksen jälkeisinä päivinä 1-5 kaikki potilaat käydään päivittäin sairaalahoidossa ja/tai ollaan yhteydessä puhelimitse sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
PDPH voi aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja vaikuttaa negatiivisesti potilaiden tyytyväisyyteen synnytyksen jälkeiseen toipumiseen. Päänsäryn lisäksi potilaat voivat synnytyksen jälkeisenä aikana kehittää aivohermovaurioita, mikä johtaa pysyvään vammaan. Lisäksi uudet äidit eivät pysty muodostamaan yhteyttä lapsiinsa päänsäryn ja niihin liittyvien pahoinvoinnin, oksentelun ja kivun aiheuttamien liikuntarajoitteisten oireiden vuoksi. Siksi tehokas toimenpide PDPH:n riskin vähentämiseksi UDP:n jälkeen olisi hyödyllinen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeiset potilaat emättimen synnytyksen jälkeen
- Tahaton duraalilävistys
- Toimiva intratekaalinen katetri
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Englantia puhuva.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellisen PDPH:n historia
- Painoindeksi BMI > 40 kg/m2
- Obstruktiivisen uniapnean (OSA) historia
- Morfiini allergia
- Potilaat, jotka saavat keisarileikkauksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Morfiini
Hoitoryhmään (morfiini) satunnaistetut potilaat saavat säilöntäaineetonta morfiinia 0,3 ml (150 mcg) intratekaalisesti.
|
Lääke valmistetaan tuberkuliiniruiskuissa.
Desinfioituaan katetriportin perusteellisesti Chloroprep-pyyhkeellä ja annettuaan riittävästi aikaa Chloroprepin kuivumiseen, anestesiologi kiinnittää ensin 3 ml:n ruiskun katetriporttiin ja imee 1 ml:n tilavuuteen.
Tämä ruisku poistetaan sitten portista.
Tutkimuslääkettä annetaan sitten intratekaalisen katetrin kautta tuberkuliiniruiskun kautta.
Aspiraattia sisältävä 3 ml:n ruisku ruiskutetaan sitten katetrin kautta, mikä huuhtelee tutkimuslääkettä tehokkaasti katetrin läpi.
Intratekaalinen katetri poistetaan välittömästi injektion jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat normaalia 0,3 ml suolaliuosta intratekaalisesti.
|
Lääke valmistetaan tuberkuliiniruiskuissa.
Desinfioituaan katetriportin perusteellisesti Chloroprep-pyyhkeellä ja annettuaan riittävästi aikaa Chloroprepin kuivumiseen, anestesiologi kiinnittää ensin 3 ml:n ruiskun katetriporttiin ja imee 1 ml:n tilavuuteen.
Tämä ruisku poistetaan sitten portista.
Tutkimuslääkettä annetaan sitten intratekaalisen katetrin kautta tuberkuliiniruiskun kautta.
Aspiraattia sisältävä 3 ml:n ruisku ruiskutetaan sitten katetrin kautta, mikä huuhtelee tutkimuslääkettä tehokkaasti katetrin läpi.
Intratekaalinen katetri poistetaan välittömästi injektion jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, jotka ilmoittavat duraalipuhkaisun jälkeisistä päänsärkyistä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Osallistujat, jotka raportoivat duraalipunktion jälkeisistä päänsäryistä synnytyksestä 5. synnytyksen jälkeiseen päivään
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dural-punktion jälkeisen päänsärkyn vakavuus
Aikaikkuna: Tahattoman duraalipunktion aika synnytyksen jälkeiseen päivään 5
|
Punktion jälkeisen päänsäryn vakavuus numeerisella luokitusasteikolla 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu synnytyksestä 5. synnytyksen jälkeiseen päivään.
|
Tahattoman duraalipunktion aika synnytyksen jälkeiseen päivään 5
|
|
Päänsärkyn hoitomenetelmä
Aikaikkuna: Tahaton duraalipunktio - Synnytyksen jälkeinen päivä 5
|
Tahattoman duraalipunktiopäänsäryn hoitomenetelmä valmis.
|
Tahaton duraalipunktio - Synnytyksen jälkeinen päivä 5
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kallohermon oireita
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat aivohermo-oireita enintään 5 päivää tahattoman duraalipunktion jälkeen.
|
5 päivää
|
|
Toista epiduraalinen verilappu
Aikaikkuna: Ensimmäisen epiduraaliverilaastarin jälkeen 5 päivään synnytyksen jälkeen
|
Toistuva epiduraalinen verilaastari päänsärkykipuun tahattoman duraalipunktion jälkeen.
|
Ensimmäisen epiduraaliverilaastarin jälkeen 5 päivään synnytyksen jälkeen
|
|
Esittelyssä päänsärkypäivä
Aikaikkuna: Dural-punktio 5 päivää synnytyksen jälkeen
|
Päänsärkypäivä tahattoman duraalipuhkaisun jälkeen
|
Dural-punktio 5 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden päänsärky kesti päivinä tahattoman duraal-punktion jälkeen.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Päänsäryn kesto päivinä, joita osallistujat kokevat tahattoman duraalipunktion jälkeen
|
5 päivää
|
|
Suurin päänsärkykipu, joka on koettu tahattomalla duraal-punktiolla
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Suurin raportoitu päänsärky, joka liittyy tahattomaan duraalipunktioon, raportoitu asteikolla 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
5 päivää
|
|
Intratekaalisen katetrin viipymäaika
Aikaikkuna: Kiinnitysaika poistoon minuuteissa
|
Intratekaalisen katetrin viipymäaika (aika asetuksesta poistamiseen minuutteina).
|
Kiinnitysaika poistoon minuuteissa
|
|
Intratekaalinen infuusiotilavuus
Aikaikkuna: Katetrin asettamisajankohta katetrin poistoon
|
Intratekaalinen infuusiotilavuus millilitroina
|
Katetrin asettamisajankohta katetrin poistoon
|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: jopa 10 tuntia intratekaalisen katetrin asettamisen jälkeen
|
Vauvan synnytystapa (emättimen synnytys tai instrumentoitu emätinsynnytys)
|
jopa 10 tuntia intratekaalisen katetrin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Choi PT, Galinski SE, Takeuchi L, Lucas S, Tamayo C, Jadad AR. PDPH is a common complication of neuraxial blockade in parturients: a meta-analysis of obstetrical studies. Can J Anaesth. 2003 May;50(5):460-9. doi: 10.1007/BF03021057.
- Carter BL, Pasupuleti R. Use of intravenous cosyntropin in the treatment of postdural puncture headache. Anesthesiology. 2000 Jan;92(1):272-4. doi: 10.1097/00000542-200001000-00043. No abstract available.
- Angle P, Tang SL, Thompson D, Szalai JP. Expectant management of postdural puncture headache increases hospital length of stay and emergency room visits. Can J Anaesth. 2005 Apr;52(4):397-402. doi: 10.1007/BF03016283.
- Apfel CC, Saxena A, Cakmakkaya OS, Gaiser R, George E, Radke O. Prevention of postdural puncture headache after accidental dural puncture: a quantitative systematic review. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):255-63. doi: 10.1093/bja/aeq191. Epub 2010 Aug 3.
- Denny N, Masters R, Pearson D, Read J, Sihota M, Selander D. Postdural puncture headache after continuous spinal anesthesia. Anesth Analg. 1987 Aug;66(8):791-4. No abstract available.
- Choi A, Laurito CE, Cunningham FE. Pharmacologic management of postdural puncture headache. Ann Pharmacother. 1996 Jul-Aug;30(7-8):831-9. doi: 10.1177/106002809603000722.
- Hartopp R, Hamlyn L, Stocks G. Ten years of experience with accidental dural puncture and post-dural-puncture headache in a tertiary obstetric anaesthesia department. Int J Obstet Anesth. 2010 Jan;19(1):118. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.06.004. Epub 2009 Nov 28. No abstract available.
- Carbaat PA, van Crevel H. Lumbar puncture headache: controlled study on the preventive effect of 24 hours' bed rest. Lancet. 1981 Nov 21;2(8256):1133-5. doi: 10.1016/s0140-6736(81)90586-9. No abstract available.
- Sudlow C, Warlow C. Posture and fluids for preventing post-dural puncture headache. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD001790. doi: 10.1002/14651858.CD001790.
- Hakim SM. Cosyntropin for prophylaxis against postdural puncture headache after accidental dural puncture. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):413-20. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181dfd424.
- Ayad S, Demian Y, Narouze SN, Tetzlaff JE. Subarachnoid catheter placement after wet tap for analgesia in labor: influence on the risk of headache in obstetric patients. Reg Anesth Pain Med. 2003 Nov-Dec;28(6):512-5. doi: 10.1016/s1098-7339(03)00393-6.
- Charsley MM, Abram SE. The injection of intrathecal normal saline reduces the severity of postdural puncture headache. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):301-5. doi: 10.1053/rapm.2001.22584.
- Cohen S, Amar D, Pantuck EJ, Singer N, Divon M. Decreased incidence of headache after accidental dural puncture in caesarean delivery patients receiving continuous postoperative intrathecal analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1994 Oct;38(7):716-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1994.tb03983.x.
- Scavone BM, Wong CA, Sullivan JT, Yaghmour E, Sherwani SS, McCarthy RJ. Efficacy of a prophylactic epidural blood patch in preventing post dural puncture headache in parturients after inadvertent dural puncture. Anesthesiology. 2004 Dec;101(6):1422-7. doi: 10.1097/00000542-200412000-00024.
- Eldor J, Gozal Y, Lavie A, Guedj P. Late postspinal headache treated with epidural morphine. Anaesthesia. 1990 Dec;45(12):1099. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14936.x. No abstract available.
- Al-metwalli RR. Epidural morphine injections for prevention of post dural puncture headache. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):847-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05494.x. Epub 2008 Jun 10.
- Banks S, Paech M, Gurrin L. An audit of epidural blood patch after accidental dural puncture with a Tuohy needle in obstetric patients. Int J Obstet Anesth. 2001 Jul;10(3):172-6. doi: 10.1054/ijoa.2000.0826.
- Olesen J, Steiner TJ. The International classification of headache disorders, 2nd edn (ICDH-II). J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jun;75(6):808-11. doi: 10.1136/jnnp.2003.031286.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Päänsärkyhäiriöt
- Päänsärkyhäiriöt, toissijainen
- Haavat ja vammat
- Päänsärky
- Punktion jälkeinen päänsärky
- Aivo-selkäydinnesteen vuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00043549
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .