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의도하지 않은 경막 천자에 따른 두통의 발생

2021년 11월 15일 업데이트: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

의도하지 않은 경막 천자에 따른 경막 천자 후 두통의 발생률: 척수강내 모르핀 대 식염수의 무작위 시험

이 연구의 목적은 산과 환자에서 경막 천자 후 두통(PDPH)의 발생률을 줄이기 위해 의도하지 않은 경막 천자 후 척수강 내 모르핀 투여의 사용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

의도하지 않은 경막 천자는 모든 경막외 카테터 배치의 약 1%에서 발생하는 신경축 기술의 알려진 위험입니다. 의도하지 않은 경막 천자(UDP) 후 경막 천자 후 두통(PDPH)의 발생률은 50-80%입니다. PDPH는 경막 천자 후 발생하는 두통으로 정의되며, 앉거나 서 있으면 15분 이내에 악화되고 누운 후 15분 이내에 호전되며 목 경직, 이명, 실조증, 광공포증 또는 메스꺼움 중 하나 이상이 포함됩니다. 두통은 경막 천자 후 5일 이내에 발생하고 척수액 누출의 효과적인 치료 후 1주 이내에 또는 48시간 이내에 자연적으로 해결됩니다.

척수강내 카테터 배치와 함께 의도하지 않은 경막 천자 후 PDPH의 비율은 두 그룹으로 비교될 것입니다: 척수강내 모르핀(치료) 대 척수강내 식염수(대조군)는 분만 후 1-2시간 투여된 후 즉시 카테터 제거됩니다. 치료군(모르핀)으로 무작위 배정된 환자는 무보존제 모르핀 0.3mL(150mcg)를 수막강내로 투여받습니다. 대조군으로 무작위 배정된 사람들은 생리 식염수 0.3mL를 수막강내로 투여받게 됩니다. 척수강내 모르핀을 투여한 후 모든 환자는 12시간 동안 매시간 호흡을 모니터링한 다음 12시간 동안 2시간마다 호흡을 모니터링합니다. 산후 1-5일에 모든 환자는 입원 중 매일 방문 및/또는 퇴원 후 전화 연락을 받습니다.

PDPH는 상당한 이환율을 유발할 수 있으며 산후 회복에 대한 환자의 만족도에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 두통과 함께 환자는 산후 기간 동안 영구적인 장애로 이어지는 뇌신경 마비를 일으킬 수 있습니다. 또한, 산모는 두통, 메스꺼움, 구토, 통증에 따른 이동 제한 등의 관련 증상으로 인해 아기와 유대감을 형성할 수 없습니다. 따라서 UDP 후 PDPH의 위험을 줄이기 위한 효과적인 개입이 유용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 자연 분만 후 산후 환자
  • 의도하지 않은 경막 천자
  • 기능하는 척수강내 카테터
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 영어로 말하기.

제외 기준:

  • 이전 PDPH의 역사
  • 체질량 지수 BMI > 40kg/m2
  • 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 병력
  • 모르핀 알레르기
  • 제왕절개를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모르핀
치료군(모르핀)으로 무작위 배정된 환자는 무보존제 모르핀 0.3mL(150mcg)를 수막강내로 투여받습니다.
의약품: 모르핀
약물은 투베르쿨린 주사기로 준비됩니다. Chloroprep 천으로 카테터 포트를 철저히 소독하고 Chloroprep이 건조될 수 있도록 충분한 시간을 둔 후 마취과 의사는 먼저 3mL 주사기를 카테터 포트에 부착하고 1mL 부피로 흡인합니다. 그러면 이 주사기가 포트에서 제거됩니다. 그런 다음 연구 약물은 투베르쿨린 주사기를 통해 척수강 내 카테터를 통해 투여됩니다. 그런 다음 흡인물이 들어 있는 3mL 주사기를 카테터를 통해 주입하여 카테터를 통해 연구 약물을 효과적으로 씻어냅니다. 척수강 내 카테터는 주사 직후 제거됩니다.
다른 이름들:
  • 듀라모프
위약 비교기: 식염
대조군으로 무작위 배정된 환자는 경막내로 생리식염수 0.3mL를 투여받게 됩니다.
의약품: 식염
약물은 투베르쿨린 주사기로 준비됩니다. Chloroprep 천으로 카테터 포트를 철저히 소독하고 Chloroprep이 건조될 수 있도록 충분한 시간을 둔 후 마취과 의사는 먼저 3mL 주사기를 카테터 포트에 부착하고 1mL 부피로 흡인합니다. 그러면 이 주사기가 포트에서 제거됩니다. 그런 다음 연구 약물은 투베르쿨린 주사기를 통해 척수강 내 카테터를 통해 투여됩니다. 그런 다음 흡인물이 들어 있는 3mL 주사기를 카테터를 통해 주입하여 카테터를 통해 연구 약물을 효과적으로 씻어냅니다. 척수강 내 카테터는 주사 직후 제거됩니다.
다른 이름들:
  • 일반 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경막 천자 후 두통을 보고한 참가자
기간: 5 일
출산부터 산후 5일까지 경막 천자 후 두통을 보고한 참가자
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경막 천자 후 두통의 중증도
기간: 의도하지 않은 경막 천자부터 산후 5일까지의 시간
수치 등급 척도에서 경막 천자 후 두통의 중증도는 0=통증 없음 및 10=출산 시점부터 산후 5일까지 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
의도하지 않은 경막 천자부터 산후 5일까지의 시간
두통 치료 방법
기간: 의도하지 않은 경막 천자 - 산후 5일
의도하지 않은 경막 천자 두통에 대한 치료 방법이 완성되었습니다.
의도하지 않은 경막 천자 - 산후 5일
뇌신경 증상이 있는 참가자 수
기간: 5 일
의도하지 않은 경막 천자 후 최대 5일까지 뇌신경 증상을 경험한 참가자의 수.
5 일
경막외 혈액 패치 반복
기간: 첫 번째 경막외 혈액 패치 후부터 출산 후 5일까지
의도하지 않은 경막 천자 후 두통 통증에 대한 경막 외 혈액 패치 반복.
첫 번째 경막외 혈액 패치 후부터 출산 후 5일까지
두통의 날 발표
기간: 분만 후 5일까지 경막 천자
의도하지 않은 경막 천자 후 두통이 발생한 날
분만 후 5일까지 경막 천자
의도하지 않은 경막 천자 후 두통 일수가 지속된 참가자 수.
기간: 5 일
의도하지 않은 경막 천자 후 참가자가 경험하는 두통의 기간(일)
5 일
의도하지 않은 경막 천자로 경험한 최고 수준의 두통 통증
기간: 5 일
의도하지 않은 경막 천자와 관련하여 보고된 최대 두통 통증은 0=통증 없음에서 10=상상할 수 있는 최악의 통증의 척도로 보고되었습니다.
5 일
경막내 카테터 체류 시간
기간: 삽입 후 제거까지의 시간(분)
척수강 내 카테터 체류 시간(삽입에서 제거 시간까지의 시간(분)).
삽입 후 제거까지의 시간(분)
경막내 주입량
기간: 카테터 제거 시간까지의 카테터 삽입 시간
척수강내 주입량(밀리리터)
카테터 제거 시간까지의 카테터 삽입 시간
전달 방식
기간: 경막내 카테터 삽입 후 최대 10시간
아기 분만 방식(질 분만 또는 기구를 이용한 질 분만)
경막내 카테터 삽입 후 최대 10시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

수사관

  • 수석 연구원: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00043549

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아니요

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