Incidentie van hoofdpijn na een onbedoelde durale punctie
15 november 2021 bijgewerkt door: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University
Incidentie van post-durale punctie Hoofdpijn na onbedoelde durale punctie: een gerandomiseerde studie van intrathecale morfine versus zoutoplossing
Het doel van deze studie is om het gebruik van intrathecale morfinetoediening na een onbedoelde durale punctie te evalueren, om de incidentie van post-durale punctiehoofdpijn (PDPH) bij obstetrische patiënten te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onbedoelde durale punctie is een bekend risico van neuraxiale technieken en komt voor bij ongeveer 1% van alle plaatsingen van epidurale katheters. De incidentie van post-durale punctiehoofdpijn (PDPH) na onbedoelde durale punctie (UDP) is 50-80%. Een PDPH wordt gedefinieerd als hoofdpijn die optreedt na een durapunctie, verergert binnen 15 minuten na zitten of staan en verbetert binnen 15 minuten na liggen, met ten minste een van de volgende: nekstijfheid, oorsuizen, hypacusie, fotofobie of misselijkheid. De hoofdpijn ontwikkelt zich binnen 5 dagen na durapunctie en verdwijnt spontaan binnen 1 week of binnen 48 uur na effectieve behandeling van het ruggenmerglek.
De percentages van PDPH na onbedoelde durale punctie met plaatsing van een intrathecale katheter zullen worden vergeleken in twee groepen: intrathecale morfine (behandeling) versus intrathecale zoutoplossing (controle) toegediend 1-2 uur na bevalling, gevolgd door onmiddellijke verwijdering van de katheter. Patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsgroep (morfine) zullen intrathecaal 0,3 ml (150 mcg) morfine zonder conserveringsmiddelen krijgen. Degenen die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep, krijgen intrathecaal een normale zoutoplossing van 0,3 ml. Na toediening van intrathecale morfine wordt de ademhaling van alle patiënten elk uur gecontroleerd gedurende een periode van 12 uur en vervolgens elke twee uur gedurende een periode van 12 uur. Op dag 1-5 na de bevalling worden alle patiënten dagelijks bezocht terwijl ze opgenomen zijn en/of worden ze telefonisch gecontacteerd na ontslag uit het ziekenhuis.
PDPH kan leiden tot aanzienlijke morbiditeit en een negatieve invloed hebben op de tevredenheid van patiënten met postpartum herstel. Samen met hoofdpijn kunnen patiënten hersenzenuwverlamming ontwikkelen tijdens de postpartumperiode, wat leidt tot blijvende invaliditeit. Bovendien kunnen nieuwe moeders zich niet hechten aan hun baby's vanwege hoofdpijn en de bijbehorende symptomen van misselijkheid, braken en beperkte mobiliteit secundair aan pijn. Daarom zou een effectieve interventie om het risico op PDPH na UDP te verminderen nuttig zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postpartumpatiënten na vaginale bevalling
- Onbedoelde durale punctie
- Werkende intrathecale katheter
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
- Engels sprekende.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van vorige PDPH
- Body mass index BMI > 40 kg/m2
- Geschiedenis van obstructieve slaapapneu (OSA)
- Morfine allergie
- Patiënten die een keizersnede krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Morfine
Patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsgroep (morfine) zullen intrathecaal 0,3 ml (150 mcg) morfine zonder conserveringsmiddelen krijgen.
|
Het medicijn wordt bereid in tuberculinespuiten.
Nadat de katheterpoort grondig is ontsmet met een Chloroprep-doekje en voldoende tijd is genomen om de Chloroprep te laten drogen, zal de anesthesioloog eerst een injectiespuit van 3 ml op de katheterpoort bevestigen en opzuigen tot een volume van 1 ml.
Deze spuit wordt dan uit de poort gehaald.
Het onderzoeksgeneesmiddel wordt vervolgens toegediend via de intrathecale katheter via de tuberculinespuit.
De injectiespuit van 3 ml die het aspiraat bevat, wordt vervolgens via de katheter geïnjecteerd, waardoor het onderzoeksgeneesmiddel effectief door de katheter wordt gespoeld.
De intrathecale katheter wordt onmiddellijk na de injectie verwijderd.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen intrathecaal een normale zoutoplossing van 0,3 ml.
|
Het medicijn wordt bereid in tuberculinespuiten.
Nadat de katheterpoort grondig is ontsmet met een Chloroprep-doekje en voldoende tijd is genomen om de Chloroprep te laten drogen, zal de anesthesioloog eerst een injectiespuit van 3 ml op de katheterpoort bevestigen en opzuigen tot een volume van 1 ml.
Deze spuit wordt dan uit de poort gehaald.
Het onderzoeksgeneesmiddel wordt vervolgens toegediend via de intrathecale katheter via de tuberculinespuit.
De injectiespuit van 3 ml die het aspiraat bevat, wordt vervolgens via de katheter geïnjecteerd, waardoor het onderzoeksgeneesmiddel effectief door de katheter wordt gespoeld.
De intrathecale katheter wordt onmiddellijk na de injectie verwijderd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers die post-durale punctiehoofdpijn melden
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Deelnemers die post-punctiehoofdpijn melden vanaf de bevalling tot postpartum dag 5
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van postdurale punctie Hoofdpijn
Tijdsspanne: Tijd van onbedoelde durapunctie tot dag 5 postpartum
|
Ernst van postdurale punctiehoofdpijn op een numerieke beoordelingsschaal 0= geen pijn en 10= ergst denkbare pijn vanaf het moment van bevalling tot postpartum dag 5.
|
Tijd van onbedoelde durapunctie tot dag 5 postpartum
|
|
Behandelmethode voor hoofdpijn
Tijdsspanne: Onbedoelde durale punctie - Postpartum dag 5
|
Behandelmethode voltooid voor onbedoelde durale punctiehoofdpijn.
|
Onbedoelde durale punctie - Postpartum dag 5
|
|
Aantal deelnemers met craniale zenuwsymptomen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Het aantal deelnemers dat symptomen van de hersenzenuw ervaart tot 5 dagen na de onbedoelde durapunctie.
|
5 dagen
|
|
Herhaal de epidurale bloedvlek
Tijdsspanne: Na eerste epidurale bloedpleister tot 5 dagen na bevalling
|
Herhaalde epidurale bloedvlek voor hoofdpijn na onbedoelde durale punctie.
|
Na eerste epidurale bloedpleister tot 5 dagen na bevalling
|
|
Presenteren Dag van Hoofdpijn
Tijdsspanne: Durale punctie tot 5 dagen na bevalling
|
Presenterende dag van hoofdpijn na onbedoelde durale punctie
|
Durale punctie tot 5 dagen na bevalling
|
|
Aantal deelnemers met duur in dagen van hoofdpijn na onbedoelde durale punctie.
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De duur in dagen van hoofdpijn die de deelnemers ervaren na een onbedoelde punctie in de dura
|
5 dagen
|
|
Grootste niveau van hoofdpijn Pijn ervaren met de onbedoelde durale punctie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Grootst gerapporteerde hoofdpijn geassocieerd met onbedoelde durapunctie gerapporteerd op een schaal van 0= geen pijn tot 10= ergst denkbare pijn.
|
5 dagen
|
|
Verblijftijd van de intrathecale katheter
Tijdsspanne: Inbrengtijd tot verwijdering in minuten
|
Verblijftijd intrathecale katheter (tijd van inbrengen tot moment van verwijderen in minuten).
|
Inbrengtijd tot verwijdering in minuten
|
|
Intrathecaal infusievolume
Tijdsspanne: Tijd van inbrengen katheter tot tijd katheter verwijderd
|
Intrathecaal infusievolume in milliliter
|
Tijd van inbrengen katheter tot tijd katheter verwijderd
|
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: tot 10 uur na plaatsing van de intrathecale katheter
|
Wijze van bevalling van de baby (vaginale bevalling of vaginale bevalling met instrumenten)
|
tot 10 uur na plaatsing van de intrathecale katheter
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Choi PT, Galinski SE, Takeuchi L, Lucas S, Tamayo C, Jadad AR. PDPH is a common complication of neuraxial blockade in parturients: a meta-analysis of obstetrical studies. Can J Anaesth. 2003 May;50(5):460-9. doi: 10.1007/BF03021057.
- Carter BL, Pasupuleti R. Use of intravenous cosyntropin in the treatment of postdural puncture headache. Anesthesiology. 2000 Jan;92(1):272-4. doi: 10.1097/00000542-200001000-00043. No abstract available.
- Angle P, Tang SL, Thompson D, Szalai JP. Expectant management of postdural puncture headache increases hospital length of stay and emergency room visits. Can J Anaesth. 2005 Apr;52(4):397-402. doi: 10.1007/BF03016283.
- Apfel CC, Saxena A, Cakmakkaya OS, Gaiser R, George E, Radke O. Prevention of postdural puncture headache after accidental dural puncture: a quantitative systematic review. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):255-63. doi: 10.1093/bja/aeq191. Epub 2010 Aug 3.
- Denny N, Masters R, Pearson D, Read J, Sihota M, Selander D. Postdural puncture headache after continuous spinal anesthesia. Anesth Analg. 1987 Aug;66(8):791-4. No abstract available.
- Choi A, Laurito CE, Cunningham FE. Pharmacologic management of postdural puncture headache. Ann Pharmacother. 1996 Jul-Aug;30(7-8):831-9. doi: 10.1177/106002809603000722.
- Hartopp R, Hamlyn L, Stocks G. Ten years of experience with accidental dural puncture and post-dural-puncture headache in a tertiary obstetric anaesthesia department. Int J Obstet Anesth. 2010 Jan;19(1):118. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.06.004. Epub 2009 Nov 28. No abstract available.
- Carbaat PA, van Crevel H. Lumbar puncture headache: controlled study on the preventive effect of 24 hours' bed rest. Lancet. 1981 Nov 21;2(8256):1133-5. doi: 10.1016/s0140-6736(81)90586-9. No abstract available.
- Sudlow C, Warlow C. Posture and fluids for preventing post-dural puncture headache. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD001790. doi: 10.1002/14651858.CD001790.
- Hakim SM. Cosyntropin for prophylaxis against postdural puncture headache after accidental dural puncture. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):413-20. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181dfd424.
- Ayad S, Demian Y, Narouze SN, Tetzlaff JE. Subarachnoid catheter placement after wet tap for analgesia in labor: influence on the risk of headache in obstetric patients. Reg Anesth Pain Med. 2003 Nov-Dec;28(6):512-5. doi: 10.1016/s1098-7339(03)00393-6.
- Charsley MM, Abram SE. The injection of intrathecal normal saline reduces the severity of postdural puncture headache. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):301-5. doi: 10.1053/rapm.2001.22584.
- Cohen S, Amar D, Pantuck EJ, Singer N, Divon M. Decreased incidence of headache after accidental dural puncture in caesarean delivery patients receiving continuous postoperative intrathecal analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1994 Oct;38(7):716-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1994.tb03983.x.
- Scavone BM, Wong CA, Sullivan JT, Yaghmour E, Sherwani SS, McCarthy RJ. Efficacy of a prophylactic epidural blood patch in preventing post dural puncture headache in parturients after inadvertent dural puncture. Anesthesiology. 2004 Dec;101(6):1422-7. doi: 10.1097/00000542-200412000-00024.
- Eldor J, Gozal Y, Lavie A, Guedj P. Late postspinal headache treated with epidural morphine. Anaesthesia. 1990 Dec;45(12):1099. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14936.x. No abstract available.
- Al-metwalli RR. Epidural morphine injections for prevention of post dural puncture headache. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):847-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05494.x. Epub 2008 Jun 10.
- Banks S, Paech M, Gurrin L. An audit of epidural blood patch after accidental dural puncture with a Tuohy needle in obstetric patients. Int J Obstet Anesth. 2001 Jul;10(3):172-6. doi: 10.1054/ijoa.2000.0826.
- Olesen J, Steiner TJ. The International classification of headache disorders, 2nd edn (ICDH-II). J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jun;75(6):808-11. doi: 10.1136/jnnp.2003.031286.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hoofdpijn aandoeningen
- Hoofdpijnaandoeningen, secundair
- Wonden en verwondingen
- Hoofdpijn
- Hoofdpijn na durale punctie
- Cerebrospinale vloeistoflekkage
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- STU00043549
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .