Incidenza di mal di testa a seguito di una puntura durale non intenzionale
15 novembre 2021 aggiornato da: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University
Incidenza della cefalea post-puntura durale a seguito di puntura durale non intenzionale: uno studio randomizzato di morfina intratecale rispetto a soluzione salina
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso della somministrazione intratecale di morfina a seguito di una puntura durale non intenzionale, per ridurre l'incidenza del mal di testa post puntura durale (PDPH) nei pazienti ostetrici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La puntura durale involontaria è un rischio noto delle tecniche neuroassiali, che si verificano in circa l'1% di tutti i posizionamenti di catetere epidurale. L'incidenza del mal di testa post puntura durale (PDPH) dopo puntura durale non intenzionale (UDP) è del 50-80%. Un PDPH è definito come un mal di testa che si verifica a seguito di una puntura durale, peggiora entro 15 minuti dopo essere stati seduti o in piedi e migliora entro 15 minuti dopo essere stati sdraiati, con almeno uno dei seguenti sintomi: rigidità del collo, tinnito, ipoacusia, fotofobia o nausea. La cefalea si sviluppa entro 5 giorni dalla puntura durale e si risolve spontaneamente entro 1 settimana o entro 48 ore dopo un trattamento efficace della perdita di liquido spinale.
I tassi di PDPH a seguito di puntura durale non intenzionale con posizionamento di un catetere intratecale saranno confrontati in due gruppi: morfina intratecale (trattamento) rispetto a soluzione salina intratecale (controllo) somministrata 1-2 ore dopo il parto, seguita dalla rimozione immediata del catetere. I pazienti randomizzati al gruppo di trattamento (morfina) riceveranno morfina senza conservanti 0,3 ml (150 mcg) per via intratecale. Quelli randomizzati al gruppo di controllo riceveranno soluzione fisiologica normale 0,3 ml per via intratecale. Dopo la somministrazione di morfina intratecale, a tutti i pazienti verrà monitorata la respirazione ogni ora per un periodo di 12 ore e successivamente ogni due ore per un periodo di 12 ore. Nei giorni postpartum 1-5, tutti i pazienti saranno visitati quotidianamente durante il ricovero e/o contattati telefonicamente dopo la dimissione dall'ospedale.
Il PDPH può portare a una morbilità significativa e avere un impatto negativo sulla soddisfazione del paziente con il recupero postpartum. Insieme al mal di testa, i pazienti possono sviluppare una paralisi dei nervi cranici durante il periodo postpartum che porta a una disabilità permanente. Inoltre, le neomamme non sono in grado di legare con i loro bambini a causa del mal di testa e dei sintomi associati di nausea, vomito e mobilità limitata secondaria al dolore. Pertanto, sarebbe utile un intervento efficace per ridurre il rischio di PDPH dopo UDP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dopo il parto dopo il parto vaginale
- Puntura durale involontaria
- Catetere intratecale funzionante
- I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
- Parlando inglese.
Criteri di esclusione:
- Storia del precedente PDPH
- Indice di massa corporea BMI > 40 kg/m2
- Storia di apnea ostruttiva del sonno (OSA)
- Allergia alla morfina
- Pazienti che ricevono parto cesareo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Morfina
I pazienti randomizzati al gruppo di trattamento (morfina) riceveranno morfina senza conservanti 0,3 ml (150 mcg) per via intratecale.
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Il farmaco sarà preparato in siringhe per tubercolina.
Dopo aver disinfettato a fondo la porta del catetere con una salvietta Chloroprep e aver concesso un tempo adeguato per l'asciugatura del Chloroprep, l'anestesista collegherà prima una siringa da 3 ml alla porta del catetere e aspirerà fino a un volume di 1 ml.
Questa siringa verrà quindi rimossa dalla porta.
Il farmaco in studio verrà quindi somministrato attraverso il catetere intratecale tramite la siringa per tubercolina.
La siringa da 3 ml contenente l'aspirato verrà quindi iniettata tramite il catetere, facendo fluire efficacemente il farmaco oggetto dello studio attraverso il catetere.
Il catetere intratecale verrà rimosso immediatamente dopo l'iniezione.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Salino
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno soluzione fisiologica normale 0,3 ml per via intratecale.
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Il farmaco sarà preparato in siringhe per tubercolina.
Dopo aver disinfettato a fondo la porta del catetere con una salvietta Chloroprep e aver concesso un tempo adeguato per l'asciugatura del Chloroprep, l'anestesista collegherà prima una siringa da 3 ml alla porta del catetere e aspirerà fino a un volume di 1 ml.
Questa siringa verrà quindi rimossa dalla porta.
Il farmaco in studio verrà quindi somministrato attraverso il catetere intratecale tramite la siringa per tubercolina.
La siringa da 3 ml contenente l'aspirato verrà quindi iniettata tramite il catetere, facendo fluire efficacemente il farmaco oggetto dello studio attraverso il catetere.
Il catetere intratecale verrà rimosso immediatamente dopo l'iniezione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipanti che segnalano mal di testa post puntura durale
Lasso di tempo: 5 giorni
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Partecipanti che segnalano mal di testa post puntura durale dal parto al giorno 5 dopo il parto
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della cefalea post puntura durale
Lasso di tempo: Tempo di puntura durale non intenzionale fino al giorno 5 dopo il parto
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Gravità della cefalea post puntura durale su una scala di valutazione numerica 0= nessun dolore e 10= peggior dolore immaginabile dal momento del parto al quinto giorno postpartum.
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Tempo di puntura durale non intenzionale fino al giorno 5 dopo il parto
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Metodo di trattamento per il mal di testa
Lasso di tempo: Puntura durale involontaria - Giorno 5 dopo il parto
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Metodo di trattamento completato per cefalea da puntura durale non intenzionale.
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Puntura durale involontaria - Giorno 5 dopo il parto
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Numero di partecipanti con sintomi dei nervi cranici
Lasso di tempo: 5 giorni
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Il numero di partecipanti che manifestano sintomi del nervo cranico fino a 5 giorni dopo la puntura durale involontaria.
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5 giorni
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Ripeti il cerotto epidurale
Lasso di tempo: Dopo il primo cerotto di sangue epidurale a 5 giorni dopo il parto
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Patch di sangue epidurale ripetuta per mal di testa dopo puntura durale non intenzionale.
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Dopo il primo cerotto di sangue epidurale a 5 giorni dopo il parto
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Presentazione del giorno del mal di testa
Lasso di tempo: Puntura durale a 5 giorni dopo il parto
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Giorno di presentazione di mal di testa dopo puntura durale non intenzionale
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Puntura durale a 5 giorni dopo il parto
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Numero di partecipanti con durata in giorni di mal di testa dopo puntura durale involontaria.
Lasso di tempo: 5 giorni
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La durata in giorni di mal di testa che i partecipanti sperimentano dopo una puntura durale involontaria
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5 giorni
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Massimo livello di mal di testa sperimentato con la puntura durale non intenzionale
Lasso di tempo: 5 giorni
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Il più grande dolore di cefalea riportato associato a puntura durale non intenzionale riportato su una scala da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore immaginabile.
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5 giorni
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Tempo di permanenza del catetere intratecale
Lasso di tempo: Tempo di inserimento per la rimozione in minuti
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Tempo di permanenza del catetere intratecale (tempo dall'inserimento al momento della rimozione in minuti).
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Tempo di inserimento per la rimozione in minuti
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Volume di infusione intratecale
Lasso di tempo: Dal momento dell'inserimento del catetere al momento della rimozione del catetere
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Volume di infusione intratecale in millilitri
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Dal momento dell'inserimento del catetere al momento della rimozione del catetere
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Modalità di spedizione
Lasso di tempo: fino a 10 ore dopo il posizionamento del catetere intratecale
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Modalità di parto del bambino (parto vaginale o parto vaginale strumentato)
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fino a 10 ore dopo il posizionamento del catetere intratecale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Choi PT, Galinski SE, Takeuchi L, Lucas S, Tamayo C, Jadad AR. PDPH is a common complication of neuraxial blockade in parturients: a meta-analysis of obstetrical studies. Can J Anaesth. 2003 May;50(5):460-9. doi: 10.1007/BF03021057.
- Carter BL, Pasupuleti R. Use of intravenous cosyntropin in the treatment of postdural puncture headache. Anesthesiology. 2000 Jan;92(1):272-4. doi: 10.1097/00000542-200001000-00043. No abstract available.
- Angle P, Tang SL, Thompson D, Szalai JP. Expectant management of postdural puncture headache increases hospital length of stay and emergency room visits. Can J Anaesth. 2005 Apr;52(4):397-402. doi: 10.1007/BF03016283.
- Apfel CC, Saxena A, Cakmakkaya OS, Gaiser R, George E, Radke O. Prevention of postdural puncture headache after accidental dural puncture: a quantitative systematic review. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):255-63. doi: 10.1093/bja/aeq191. Epub 2010 Aug 3.
- Denny N, Masters R, Pearson D, Read J, Sihota M, Selander D. Postdural puncture headache after continuous spinal anesthesia. Anesth Analg. 1987 Aug;66(8):791-4. No abstract available.
- Choi A, Laurito CE, Cunningham FE. Pharmacologic management of postdural puncture headache. Ann Pharmacother. 1996 Jul-Aug;30(7-8):831-9. doi: 10.1177/106002809603000722.
- Hartopp R, Hamlyn L, Stocks G. Ten years of experience with accidental dural puncture and post-dural-puncture headache in a tertiary obstetric anaesthesia department. Int J Obstet Anesth. 2010 Jan;19(1):118. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.06.004. Epub 2009 Nov 28. No abstract available.
- Carbaat PA, van Crevel H. Lumbar puncture headache: controlled study on the preventive effect of 24 hours' bed rest. Lancet. 1981 Nov 21;2(8256):1133-5. doi: 10.1016/s0140-6736(81)90586-9. No abstract available.
- Sudlow C, Warlow C. Posture and fluids for preventing post-dural puncture headache. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD001790. doi: 10.1002/14651858.CD001790.
- Hakim SM. Cosyntropin for prophylaxis against postdural puncture headache after accidental dural puncture. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):413-20. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181dfd424.
- Ayad S, Demian Y, Narouze SN, Tetzlaff JE. Subarachnoid catheter placement after wet tap for analgesia in labor: influence on the risk of headache in obstetric patients. Reg Anesth Pain Med. 2003 Nov-Dec;28(6):512-5. doi: 10.1016/s1098-7339(03)00393-6.
- Charsley MM, Abram SE. The injection of intrathecal normal saline reduces the severity of postdural puncture headache. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):301-5. doi: 10.1053/rapm.2001.22584.
- Cohen S, Amar D, Pantuck EJ, Singer N, Divon M. Decreased incidence of headache after accidental dural puncture in caesarean delivery patients receiving continuous postoperative intrathecal analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1994 Oct;38(7):716-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1994.tb03983.x.
- Scavone BM, Wong CA, Sullivan JT, Yaghmour E, Sherwani SS, McCarthy RJ. Efficacy of a prophylactic epidural blood patch in preventing post dural puncture headache in parturients after inadvertent dural puncture. Anesthesiology. 2004 Dec;101(6):1422-7. doi: 10.1097/00000542-200412000-00024.
- Eldor J, Gozal Y, Lavie A, Guedj P. Late postspinal headache treated with epidural morphine. Anaesthesia. 1990 Dec;45(12):1099. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14936.x. No abstract available.
- Al-metwalli RR. Epidural morphine injections for prevention of post dural puncture headache. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):847-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05494.x. Epub 2008 Jun 10.
- Banks S, Paech M, Gurrin L. An audit of epidural blood patch after accidental dural puncture with a Tuohy needle in obstetric patients. Int J Obstet Anesth. 2001 Jul;10(3):172-6. doi: 10.1054/ijoa.2000.0826.
- Olesen J, Steiner TJ. The International classification of headache disorders, 2nd edn (ICDH-II). J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jun;75(6):808-11. doi: 10.1136/jnnp.2003.031286.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
7 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Disturbi della cefalea
- Disturbi della cefalea, secondari
- Ferite e lesioni
- Male alla testa
- Cefalea post-puntura durale
- Perdita di liquido cerebrospinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00043549
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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