Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst av huvudvärk efter en oavsiktlig dural punktering

15 november 2021 uppdaterad av: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Förekomst av post-dural punktering huvudvärk efter oavsiktlig dural punktering: en randomiserad prövning av intratekal morfin kontra saltlösning

Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av intratekal morfinadministrering efter en oavsiktlig duralpunktion, för att minska förekomsten av post dural punkteringshuvudvärk (PDPH) hos obstetriska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oavsiktlig duralpunktion är en känd risk för neuraxiell teknik, som förekommer i ungefär 1 % av alla epidurala kateterplaceringar. Incidensen av post dural punktering huvudvärk (PDPH) efter oavsiktlig dural punktering (UDP) är 50-80%. En PDPH definieras som en huvudvärk som uppstår efter en duralpunktion, som förvärras inom 15 minuter efter att du har suttit eller stått och förbättras inom 15 minuter efter liggande, med minst ett av följande: nackstelhet, tinnitus, hypakusi, fotofobi eller illamående. Huvudvärken utvecklas inom 5 dagar efter duralpunktion och försvinner antingen spontant inom 1 vecka eller inom 48 timmar efter effektiv behandling av spinalvätskeläckan.

Frekvensen av PDPH efter oavsiktlig duralpunktion med placering av en intratekal kateter kommer att jämföras i två grupper: intratekal morfin (behandling) kontra intratekal koksaltlösning (kontroll) administrerad 1-2 timmar efter förlossningen, följt av omedelbar kateterborttagning. Patienter som randomiserats till behandlingsgruppen (morfin) kommer att få konserveringsmedelsfritt morfin 0,3 ml (150 mcg) intratekalt. De som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få normal koksaltlösning 0,3 ml intratekalt. Efter administrering av intratekalt morfin kommer alla patienter att få sin andning övervakad varje timme under en period av 12 timmar och sedan varannan timme under en period av 12 timmar. Dag 1-5 efter förlossningen kommer alla patienter att besökas dagligen under inläggningen och/eller kontaktas per telefon efter utskrivning från sjukhuset.

PDPH kan leda till betydande sjuklighet och negativt påverka patientnöjdheten med återhämtning efter förlossningen. Tillsammans med huvudvärk kan patienter utveckla kranialnerverpares under postpartumperioden, vilket leder till permanent funktionsnedsättning. Dessutom kan nyblivna mammor inte knyta an till sina barn på grund av huvudvärk och associerade symtom på illamående, kräkningar och begränsad rörlighet sekundärt till smärta. Därför skulle ett effektivt ingrepp för att minska risken för PDPH efter UDP vara användbart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postpartumpatienter efter vaginal förlossning
  • Oavsiktlig dural punktering
  • Fungerande intratekal kateter
  • Patienter måste vara 18 år eller äldre
  • Engelsktalande.

Exklusions kriterier:

  • Historik för tidigare PDPH
  • Body mass index BMI > 40 kg/m2
  • Historik av obstruktiv sömnapné (OSA)
  • Morfinallergi
  • Patienter som får kejsarsnitt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Morfin
Patienter som randomiserats till behandlingsgruppen (morfin) kommer att få konserveringsmedelsfritt morfin 0,3 ml (150 mcg) intratekalt.
Läkemedel: Morfin
Läkemedlet kommer att beredas i tuberkulinsprutor. Efter att ha noggrant desinficerat kateterporten med en Chloroprep-servett och tillåtit tillräcklig tid för torkning av Chloroprep, kommer narkosläkaren först att fästa en 3 ml spruta på kateterporten och aspirera till en volym av 1 ml. Denna spruta kommer sedan att tas bort från porten. Studieläkemedlet kommer sedan att administreras genom den intratekala katetern via tuberkulinsprutan. 3-ml-sprutan som innehåller aspiratet kommer sedan att injiceras via katetern, vilket effektivt spolar studieläkemedlet genom katetern. Den intratekala katetern tas bort omedelbart efter injektionen.
Andra namn:
  • Duramorph
Placebo-jämförare: Salin
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få normal saltlösning 0,3 ml intratekalt.
Läkemedel: Salin
Läkemedlet kommer att beredas i tuberkulinsprutor. Efter att ha noggrant desinficerat kateterporten med en Chloroprep-servett och tillåtit tillräcklig tid för torkning av Chloroprep, kommer narkosläkaren först att fästa en 3 ml spruta på kateterporten och aspirera till en volym av 1 ml. Denna spruta kommer sedan att tas bort från porten. Studieläkemedlet kommer sedan att administreras genom den intratekala katetern via tuberkulinsprutan. 3-ml-sprutan som innehåller aspiratet kommer sedan att injiceras via katetern, vilket effektivt spolar studieläkemedlet genom katetern. Den intratekala katetern tas bort omedelbart efter injektionen.
Andra namn:
  • Normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare som rapporterar huvudvärk efter dural punktering
Tidsram: 5 dagar
Deltagare som rapporterar post dural punktering huvudvärk från förlossning till postpartum dag 5
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av post dural punkteringshuvudvärk
Tidsram: Tid för oavsiktlig duralpunktion till postpartum dag 5
Svårighetsgraden av post dural punkteringshuvudvärk på en numerisk betygsskala 0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta från förlossningen till postpartum dag 5.
Tid för oavsiktlig duralpunktion till postpartum dag 5
Behandlingsmetod för huvudvärk
Tidsram: Oavsiktlig duralpunktion - Postpartum dag 5
Behandlingsmetod avslutad för oavsiktlig duralpunktionshuvudvärk.
Oavsiktlig duralpunktion - Postpartum dag 5
Antal deltagare med kranialnervsymtom
Tidsram: 5 dagar
Antalet deltagare som upplever symtom på kranialnerven upp till 5 dagar efter den oavsiktliga durapunktionen.
5 dagar
Upprepa epidural blodplåster
Tidsram: Efter det första epidurala blodplåstret till 5 dagar efter förlossningen
Upprepad epiduralblodplåster för huvudvärksmärta efter oavsiktlig duralpunktion.
Efter det första epidurala blodplåstret till 5 dagar efter förlossningen
Presenterar dag av huvudvärk
Tidsram: Dural punktering till 5 dagar efter förlossningen
Presenterande dag av huvudvärk efter oavsiktlig duralpunktion
Dural punktering till 5 dagar efter förlossningen
Antal deltagare med varaktighet i dagar av huvudvärk efter oavsiktlig dural punktering.
Tidsram: 5 dagar
Varaktigheten i dagar av huvudvärk som deltagarna upplever efter en oavsiktlig duralpunktion
5 dagar
Största nivån av huvudvärk smärta som upplevts med den oavsiktliga duralpunktionen
Tidsram: 5 dagar
Största rapporterade huvudvärksmärta förknippad med oavsiktlig duralpunktion rapporterad på en skala från 0= ingen smärta till 10= värsta tänkbara smärta.
5 dagar
Intratekalkateteruppehållstid
Tidsram: Insättningstid till borttagning i minuter
Intratekalkateteruppehållstid (tid från insättning till tidpunkt för borttagning i minuter).
Insättningstid till borttagning i minuter
Intratekal infusionsvolym
Tidsram: Tidpunkt för införande av kateter för att ta bort kateter
Intratekal infusionsvolym i milliliter
Tidpunkt för införande av kateter för att ta bort kateter
Leveranssätt
Tidsram: upp till 10 timmar efter intratekal kateter placerad
Förlossningssätt för barnet (vaginal förlossning eller instrumenterad vaginal förlossning)
upp till 10 timmar efter intratekal kateter placerad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

7 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00043549

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera