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Incidencia de dolor de cabeza después de una punción dural no intencional

15 de noviembre de 2021 actualizado por: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Incidencia de la cefalea posterior a la punción dural después de una punción dural involuntaria: un ensayo aleatorizado de morfina intratecal versus solución salina

El propósito de este estudio es evaluar el uso de la administración de morfina intratecal después de una punción dural no intencional, para disminuir la incidencia de dolores de cabeza posteriores a la punción dural (CPPD) en pacientes obstétricas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La punción dural no intencional es un riesgo conocido de las técnicas neuroaxiales, que ocurre en aproximadamente el 1% de todas las colocaciones de catéteres epidurales. La incidencia de dolores de cabeza posteriores a la punción dural (PDPH) después de una punción dural no intencional (UDP) es del 50-80%. Una CPPD se define como un dolor de cabeza que ocurre después de una punción dural, empeora dentro de los 15 minutos después de sentarse o ponerse de pie y mejora dentro de los 15 minutos después de acostarse, con al menos uno de los siguientes: rigidez en el cuello, tinnitus, hipoacusia, fotofobia o náuseas. El dolor de cabeza se desarrolla dentro de los 5 días posteriores a la punción dural y se resuelve espontáneamente dentro de 1 semana o dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento eficaz de la fuga de líquido cefalorraquídeo.

Las tasas de CPPD luego de una punción dural no intencional con colocación de un catéter intratecal se compararán en dos grupos: morfina intratecal (tratamiento) versus solución salina intratecal (control) administrada 1 a 2 horas después del parto, seguida de la extracción inmediata del catéter. Los pacientes asignados al azar al grupo de tratamiento (morfina) recibirán 0,3 ml (150 mcg) de morfina sin conservantes por vía intratecal. Los asignados al azar al grupo de control recibirán 0,3 ml de solución salina normal por vía intratecal. Después de la administración de morfina intratecal, se controlará la respiración de todos los pacientes cada hora durante un período de 12 horas y luego cada dos horas durante un período de 12 horas. En los días 1 a 5 posteriores al parto, todas las pacientes serán visitadas diariamente mientras estén hospitalizadas y/o contactadas por teléfono después del alta del hospital.

La CPPD puede provocar una morbilidad significativa e impactar negativamente en la satisfacción de la paciente con la recuperación posparto. Junto con el dolor de cabeza, las pacientes pueden desarrollar parálisis de los nervios craneales durante el período posparto que conduce a una discapacidad permanente. Además, las nuevas madres no pueden vincularse con sus bebés debido al dolor de cabeza y los síntomas asociados de náuseas, vómitos y movilidad limitada secundaria al dolor. Por lo tanto, sería útil una intervención eficaz para disminuir el riesgo de CPPD después de la UDP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes posparto después del parto vaginal
  • Punción dural no intencional
  • Catéter intratecal funcional
  • Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
  • Habla ingles.

Criterio de exclusión:

  • Historia de PDPH anterior
  • Índice de masa corporal IMC > 40 kg/m2
  • Antecedentes de apnea obstructiva del sueño (AOS)
  • Alergia a la morfina
  • Pacientes que reciben parto por cesárea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Morfina
Los pacientes asignados al azar al grupo de tratamiento (morfina) recibirán 0,3 ml (150 mcg) de morfina sin conservantes por vía intratecal.
El medicamento se preparará en jeringas de tuberculina. Después de desinfectar a fondo el puerto del catéter con una toallita Chloroprep y dejar pasar el tiempo adecuado para que el Chloroprep se seque, el anestesiólogo primero conectará una jeringa de 3 ml al puerto del catéter y aspirará hasta un volumen de 1 ml. Luego, esta jeringa se retirará del puerto. Luego, el fármaco del estudio se administrará a través del catéter intratecal mediante la jeringa de tuberculina. A continuación, se inyectará la jeringa de 3 ml que contiene el aspirado a través del catéter, lo que hará que el fármaco del estudio fluya eficazmente a través del catéter. El catéter intratecal se retirará inmediatamente después de la inyección.
Otros nombres:
  • Duramorfo
Comparador de placebos: Salina
Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán 0,3 ml de solución salina normal por vía intratecal.
El medicamento se preparará en jeringas de tuberculina. Después de desinfectar a fondo el puerto del catéter con una toallita Chloroprep y dejar pasar el tiempo adecuado para que el Chloroprep se seque, el anestesiólogo primero conectará una jeringa de 3 ml al puerto del catéter y aspirará hasta un volumen de 1 ml. Luego, esta jeringa se retirará del puerto. Luego, el fármaco del estudio se administrará a través del catéter intratecal mediante la jeringa de tuberculina. A continuación, se inyectará la jeringa de 3 ml que contiene el aspirado a través del catéter, lo que hará que el fármaco del estudio fluya eficazmente a través del catéter. El catéter intratecal se retirará inmediatamente después de la inyección.
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes que informan dolores de cabeza posteriores a la punción dural
Periodo de tiempo: 5 dias
Participantes que informan dolores de cabeza posteriores a la punción dural desde el parto hasta el día 5 posparto
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del dolor de cabeza posterior a la punción dural
Periodo de tiempo: Tiempo de punción dural no intencional al día 5 posparto
Gravedad de la cefalea posterior a la punción dural en una escala de calificación numérica 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable desde el momento del parto hasta el día 5 posparto.
Tiempo de punción dural no intencional al día 5 posparto
Método de tratamiento para el dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Punción dural no intencional - Postparto día 5
Método de tratamiento completado para el dolor de cabeza por punción dural no intencional.
Punción dural no intencional - Postparto día 5
Número de participantes con síntomas de los nervios craneales
Periodo de tiempo: 5 dias
El número de participantes que presentan síntomas de los nervios craneales hasta cinco días después de la punción dural no intencional.
5 dias
Repita el parche de sangre epidural
Periodo de tiempo: Después del primer parche sanguíneo epidural hasta 5 días después del parto
Parche de sangre epidural repetido para el dolor de cabeza después de una punción dural no intencional.
Después del primer parche sanguíneo epidural hasta 5 días después del parto
Día de presentación del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Punción dural a 5 días después del parto
Día de presentación de cefalea tras punción dural no intencionada
Punción dural a 5 días después del parto
Número de participantes con duración en días de dolor de cabeza después de una punción dural no intencional.
Periodo de tiempo: 5 dias
La duración en días de los dolores de cabeza que experimentan los participantes después de una punción dural no intencional
5 dias
Mayor nivel de dolor de cabeza experimentado con la punción dural no intencional
Periodo de tiempo: 5 dias
Mayor dolor de cabeza informado asociado con punción dural no intencional informado en una escala de 0 = sin dolor a 10 = peor dolor imaginable.
5 dias
Tiempo de permanencia del catéter intratecal
Periodo de tiempo: Tiempo de inserción a remoción en minutos
Tiempo de permanencia del catéter intratecal (tiempo desde la inserción hasta el momento de la extracción en minutos).
Tiempo de inserción a remoción en minutos
Volumen de infusión intratecal
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inserción del catéter hasta el momento en que se retira el catéter
Volumen de infusión intratecal en mililitros
Tiempo desde la inserción del catéter hasta el momento en que se retira el catéter
Modo de entrega
Periodo de tiempo: hasta 10 horas después de la colocación del catéter intratecal
Modo de parto del bebé (parto vaginal o parto vaginal instrumentado)
hasta 10 horas después de la colocación del catéter intratecal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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