- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01977898
Incidencia de dolor de cabeza después de una punción dural no intencional
Incidencia de la cefalea posterior a la punción dural después de una punción dural involuntaria: un ensayo aleatorizado de morfina intratecal versus solución salina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La punción dural no intencional es un riesgo conocido de las técnicas neuroaxiales, que ocurre en aproximadamente el 1% de todas las colocaciones de catéteres epidurales. La incidencia de dolores de cabeza posteriores a la punción dural (PDPH) después de una punción dural no intencional (UDP) es del 50-80%. Una CPPD se define como un dolor de cabeza que ocurre después de una punción dural, empeora dentro de los 15 minutos después de sentarse o ponerse de pie y mejora dentro de los 15 minutos después de acostarse, con al menos uno de los siguientes: rigidez en el cuello, tinnitus, hipoacusia, fotofobia o náuseas. El dolor de cabeza se desarrolla dentro de los 5 días posteriores a la punción dural y se resuelve espontáneamente dentro de 1 semana o dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento eficaz de la fuga de líquido cefalorraquídeo.
Las tasas de CPPD luego de una punción dural no intencional con colocación de un catéter intratecal se compararán en dos grupos: morfina intratecal (tratamiento) versus solución salina intratecal (control) administrada 1 a 2 horas después del parto, seguida de la extracción inmediata del catéter. Los pacientes asignados al azar al grupo de tratamiento (morfina) recibirán 0,3 ml (150 mcg) de morfina sin conservantes por vía intratecal. Los asignados al azar al grupo de control recibirán 0,3 ml de solución salina normal por vía intratecal. Después de la administración de morfina intratecal, se controlará la respiración de todos los pacientes cada hora durante un período de 12 horas y luego cada dos horas durante un período de 12 horas. En los días 1 a 5 posteriores al parto, todas las pacientes serán visitadas diariamente mientras estén hospitalizadas y/o contactadas por teléfono después del alta del hospital.
La CPPD puede provocar una morbilidad significativa e impactar negativamente en la satisfacción de la paciente con la recuperación posparto. Junto con el dolor de cabeza, las pacientes pueden desarrollar parálisis de los nervios craneales durante el período posparto que conduce a una discapacidad permanente. Además, las nuevas madres no pueden vincularse con sus bebés debido al dolor de cabeza y los síntomas asociados de náuseas, vómitos y movilidad limitada secundaria al dolor. Por lo tanto, sería útil una intervención eficaz para disminuir el riesgo de CPPD después de la UDP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes posparto después del parto vaginal
- Punción dural no intencional
- Catéter intratecal funcional
- Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
- Habla ingles.
Criterio de exclusión:
- Historia de PDPH anterior
- Índice de masa corporal IMC > 40 kg/m2
- Antecedentes de apnea obstructiva del sueño (AOS)
- Alergia a la morfina
- Pacientes que reciben parto por cesárea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Morfina
Los pacientes asignados al azar al grupo de tratamiento (morfina) recibirán 0,3 ml (150 mcg) de morfina sin conservantes por vía intratecal.
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El medicamento se preparará en jeringas de tuberculina.
Después de desinfectar a fondo el puerto del catéter con una toallita Chloroprep y dejar pasar el tiempo adecuado para que el Chloroprep se seque, el anestesiólogo primero conectará una jeringa de 3 ml al puerto del catéter y aspirará hasta un volumen de 1 ml.
Luego, esta jeringa se retirará del puerto.
Luego, el fármaco del estudio se administrará a través del catéter intratecal mediante la jeringa de tuberculina.
A continuación, se inyectará la jeringa de 3 ml que contiene el aspirado a través del catéter, lo que hará que el fármaco del estudio fluya eficazmente a través del catéter.
El catéter intratecal se retirará inmediatamente después de la inyección.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Salina
Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán 0,3 ml de solución salina normal por vía intratecal.
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El medicamento se preparará en jeringas de tuberculina.
Después de desinfectar a fondo el puerto del catéter con una toallita Chloroprep y dejar pasar el tiempo adecuado para que el Chloroprep se seque, el anestesiólogo primero conectará una jeringa de 3 ml al puerto del catéter y aspirará hasta un volumen de 1 ml.
Luego, esta jeringa se retirará del puerto.
Luego, el fármaco del estudio se administrará a través del catéter intratecal mediante la jeringa de tuberculina.
A continuación, se inyectará la jeringa de 3 ml que contiene el aspirado a través del catéter, lo que hará que el fármaco del estudio fluya eficazmente a través del catéter.
El catéter intratecal se retirará inmediatamente después de la inyección.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes que informan dolores de cabeza posteriores a la punción dural
Periodo de tiempo: 5 dias
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Participantes que informan dolores de cabeza posteriores a la punción dural desde el parto hasta el día 5 posparto
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del dolor de cabeza posterior a la punción dural
Periodo de tiempo: Tiempo de punción dural no intencional al día 5 posparto
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Gravedad de la cefalea posterior a la punción dural en una escala de calificación numérica 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable desde el momento del parto hasta el día 5 posparto.
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Tiempo de punción dural no intencional al día 5 posparto
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Método de tratamiento para el dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Punción dural no intencional - Postparto día 5
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Método de tratamiento completado para el dolor de cabeza por punción dural no intencional.
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Punción dural no intencional - Postparto día 5
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Número de participantes con síntomas de los nervios craneales
Periodo de tiempo: 5 dias
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El número de participantes que presentan síntomas de los nervios craneales hasta cinco días después de la punción dural no intencional.
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5 dias
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Repita el parche de sangre epidural
Periodo de tiempo: Después del primer parche sanguíneo epidural hasta 5 días después del parto
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Parche de sangre epidural repetido para el dolor de cabeza después de una punción dural no intencional.
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Después del primer parche sanguíneo epidural hasta 5 días después del parto
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Día de presentación del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Punción dural a 5 días después del parto
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Día de presentación de cefalea tras punción dural no intencionada
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Punción dural a 5 días después del parto
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Número de participantes con duración en días de dolor de cabeza después de una punción dural no intencional.
Periodo de tiempo: 5 dias
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La duración en días de los dolores de cabeza que experimentan los participantes después de una punción dural no intencional
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5 dias
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Mayor nivel de dolor de cabeza experimentado con la punción dural no intencional
Periodo de tiempo: 5 dias
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Mayor dolor de cabeza informado asociado con punción dural no intencional informado en una escala de 0 = sin dolor a 10 = peor dolor imaginable.
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5 dias
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Tiempo de permanencia del catéter intratecal
Periodo de tiempo: Tiempo de inserción a remoción en minutos
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Tiempo de permanencia del catéter intratecal (tiempo desde la inserción hasta el momento de la extracción en minutos).
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Tiempo de inserción a remoción en minutos
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Volumen de infusión intratecal
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inserción del catéter hasta el momento en que se retira el catéter
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Volumen de infusión intratecal en mililitros
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Tiempo desde la inserción del catéter hasta el momento en que se retira el catéter
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: hasta 10 horas después de la colocación del catéter intratecal
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Modo de parto del bebé (parto vaginal o parto vaginal instrumentado)
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hasta 10 horas después de la colocación del catéter intratecal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Choi PT, Galinski SE, Takeuchi L, Lucas S, Tamayo C, Jadad AR. PDPH is a common complication of neuraxial blockade in parturients: a meta-analysis of obstetrical studies. Can J Anaesth. 2003 May;50(5):460-9. doi: 10.1007/BF03021057.
- Carter BL, Pasupuleti R. Use of intravenous cosyntropin in the treatment of postdural puncture headache. Anesthesiology. 2000 Jan;92(1):272-4. doi: 10.1097/00000542-200001000-00043. No abstract available.
- Angle P, Tang SL, Thompson D, Szalai JP. Expectant management of postdural puncture headache increases hospital length of stay and emergency room visits. Can J Anaesth. 2005 Apr;52(4):397-402. doi: 10.1007/BF03016283.
- Apfel CC, Saxena A, Cakmakkaya OS, Gaiser R, George E, Radke O. Prevention of postdural puncture headache after accidental dural puncture: a quantitative systematic review. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):255-63. doi: 10.1093/bja/aeq191. Epub 2010 Aug 3.
- Denny N, Masters R, Pearson D, Read J, Sihota M, Selander D. Postdural puncture headache after continuous spinal anesthesia. Anesth Analg. 1987 Aug;66(8):791-4. No abstract available.
- Choi A, Laurito CE, Cunningham FE. Pharmacologic management of postdural puncture headache. Ann Pharmacother. 1996 Jul-Aug;30(7-8):831-9. doi: 10.1177/106002809603000722.
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- Carbaat PA, van Crevel H. Lumbar puncture headache: controlled study on the preventive effect of 24 hours' bed rest. Lancet. 1981 Nov 21;2(8256):1133-5. doi: 10.1016/s0140-6736(81)90586-9. No abstract available.
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- Ayad S, Demian Y, Narouze SN, Tetzlaff JE. Subarachnoid catheter placement after wet tap for analgesia in labor: influence on the risk of headache in obstetric patients. Reg Anesth Pain Med. 2003 Nov-Dec;28(6):512-5. doi: 10.1016/s1098-7339(03)00393-6.
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- Eldor J, Gozal Y, Lavie A, Guedj P. Late postspinal headache treated with epidural morphine. Anaesthesia. 1990 Dec;45(12):1099. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14936.x. No abstract available.
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- Banks S, Paech M, Gurrin L. An audit of epidural blood patch after accidental dural puncture with a Tuohy needle in obstetric patients. Int J Obstet Anesth. 2001 Jul;10(3):172-6. doi: 10.1054/ijoa.2000.0826.
- Olesen J, Steiner TJ. The International classification of headache disorders, 2nd edn (ICDH-II). J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jun;75(6):808-11. doi: 10.1136/jnnp.2003.031286.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Heridas y Lesiones
- Dolor de cabeza
- Cefalea post-punción dural
- Fuga de líquido cefalorraquídeo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- STU00043549
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