Fejfájás előfordulása nem szándékos duraszúrást követően
2021. november 15. frissítette: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University
Duralis punkció utáni fejfájás előfordulása nem szándékos durális punkciót követően: Az intratekális morfium és a sóoldat véletlenszerű vizsgálata
A tanulmány célja az intratekális morfium nem szándékos durális punkciót követő alkalmazásának értékelése, hogy csökkentse a posztdurális punkciós fejfájás (PDPH) előfordulását szülészeti betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem szándékos durális punkció a neuraxiális technikák ismert kockázata, amely az összes epidurális katéter elhelyezésének nagyjából 1%-ánál fordul elő. A posztdurális punkciós fejfájás (PDPH) előfordulása nem szándékos dural punkciót (UDP) követően 50-80%. A PDPH olyan fejfájás, amely durális punkciót követően jelentkezik, ülést vagy állást követően 15 percen belül súlyosbodik, és fekvés után 15 percen belül javul, és a következők legalább egyikével jár: nyaki merevség, fülzúgás, hypacusia, fényfóbia vagy hányinger. A fejfájás a durális punkciót követő 5 napon belül alakul ki, és spontán módon 1 héten belül, vagy 48 órán belül megszűnik a gerincvelői folyadékszivárgás hatékony kezelését követően.
Az intratekális katéter behelyezésével végzett nem szándékos durális punkciót követő PDPH arányát két csoportban hasonlítják össze: intratekális morfin (kezelés) és intratekális sóoldat (kontroll) a szülés után 1-2 órával, majd a katéter azonnali eltávolítása. A kezelési csoportba (morfin) randomizált betegek 0,3 ml (150 mcg) tartósítószer-mentes morfiumot kapnak intratekálisan. A kontrollcsoportba randomizáltak 0,3 ml normál sóoldatot kapnak intratekálisan. Az intratekális morfin beadása után minden beteg légzését 12 órán keresztül óránként, majd 12 órán keresztül kétóránként ellenőrizni kell. A szülés utáni 1-5. napon minden beteget naponta meglátogatnak fekvőbeteg-ellátásban és/vagy telefonon keresik őket a kórházból való hazabocsátás után.
A PDPH jelentős morbiditáshoz vezethet, és negatívan befolyásolhatja a betegek szülés utáni gyógyulással kapcsolatos elégedettségét. A fejfájás mellett a szülés utáni időszakban a betegek koponya idegbénulása is kialakulhat, ami tartós rokkantsághoz vezet. Ezenkívül az újdonsült anyák nem tudnak kötődni csecsemőikkel a fejfájás, valamint a fájdalom okozta hányinger, hányás és mozgáskorlátozottság tünetei miatt. Ezért hasznos lenne egy hatékony beavatkozás a PDPH kockázatának csökkentésére az UDP után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülés utáni betegek hüvelyi szülés után
- Nem szándékos dural punkció
- Működő intratekális katéter
- A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
- Angol nyelvű.
Kizárási kritériumok:
- Az előző PDPH története
- Testtömegindex BMI > 40 kg/m2
- Az obstruktív alvási apnoe (OSA) története
- Morfin allergia
- Császármetszésben részesülő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Morfin
A kezelési csoportba (morfin) randomizált betegek 0,3 ml (150 mcg) tartósítószer-mentes morfiumot kapnak intratekálisan.
|
A gyógyszert tuberkulin fecskendőben állítják elő.
Miután alaposan megfertőtlenítette a katéternyílást Chloroprep törlőkendővel, és elegendő időt hagyott a Chloroprep megszáradására, az aneszteziológus először egy 3 ml-es fecskendőt csatlakoztat a katéternyíláshoz, és 1 ml térfogatra szívja fel.
Ezt a fecskendőt ezután eltávolítják a nyílásból.
A vizsgált gyógyszert ezután az intratekális katéteren keresztül, a tuberkulinfecskendőn keresztül kell beadni.
Az aspirátumot tartalmazó 3 ml-es fecskendőt ezután a katéteren keresztül fecskendezik be, hatékonyan öblítve át a vizsgálati gyógyszert a katéteren.
Az intratekális katétert közvetlenül az injekció beadása után eltávolítják.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
A kontrollcsoportba randomizált betegek 0,3 ml normál sóoldatot kapnak intratekálisan.
|
A gyógyszert tuberkulin fecskendőben állítják elő.
Miután alaposan megfertőtlenítette a katéternyílást Chloroprep törlőkendővel, és elegendő időt hagyott a Chloroprep megszáradására, az aneszteziológus először egy 3 ml-es fecskendőt csatlakoztat a katéternyíláshoz, és 1 ml térfogatra szívja fel.
Ezt a fecskendőt ezután eltávolítják a nyílásból.
A vizsgált gyógyszert ezután az intratekális katéteren keresztül, a tuberkulinfecskendőn keresztül kell beadni.
Az aspirátumot tartalmazó 3 ml-es fecskendőt ezután a katéteren keresztül fecskendezik be, hatékonyan öblítve át a vizsgálati gyógyszert a katéteren.
Az intratekális katétert közvetlenül az injekció beadása után eltávolítják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők, akik duralszúrás utáni fejfájásról számolnak be
Időkeret: 5 nap
|
Azok a résztvevők, akik dural punkció utáni fejfájásról számoltak be a szüléstől az 5. szülés utáni napig
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A duralszúrás utáni fejfájás súlyossága
Időkeret: A nem szándékos durális punkció ideje a szülés utáni 5. napig
|
A posztdurális punkciós fejfájás súlyossága numerikus skálán 0=nincs fájdalom és 10=az elképzelhető legrosszabb fájdalom a szüléstől a szülés utáni 5. napig.
|
A nem szándékos durális punkció ideje a szülés utáni 5. napig
|
|
A fejfájás kezelési módja
Időkeret: Nem szándékos dural punkció - Szülés utáni 5. nap
|
A nem szándékos duralis punkciós fejfájás kezelési módszere befejeződött.
|
Nem szándékos dural punkció - Szülés utáni 5. nap
|
|
A koponyaideg-tünetekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 5 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a nem szándékos durális punkciót követő 5 napig koponya idegtüneteket tapasztalnak.
|
5 nap
|
|
Ismételje meg az epidurális vértapaszt
Időkeret: Az első epidurális vértapasz után 5 nappal a szülés után
|
Ismételt epidurális vértapasz fejfájásra nem szándékos durális punkció után.
|
Az első epidurális vértapasz után 5 nappal a szülés után
|
|
Bemutatjuk a Fejfájás Napját
Időkeret: Duralis szúrás a szülés után 5 napig
|
Fejfájás napjainkban nem szándékos duraszúrás után
|
Duralis szúrás a szülés után 5 napig
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek a fejfájás időtartama napokon belül volt a nem szándékos duraszúrás után.
Időkeret: 5 nap
|
A fejfájás időtartama napokban, amelyet a résztvevők egy nem szándékos duraszúrás után tapasztalnak
|
5 nap
|
|
A legnagyobb mértékű fejfájás a nem szándékos duraszúrással
Időkeret: 5 nap
|
A legnagyobb jelentett fejfájás, amely nem szándékos duralis punkcióhoz kapcsolódik, a 0 = nincs fájdalomtól 10-ig = az elképzelhető legrosszabb fájdalom skálán.
|
5 nap
|
|
Az intratekális katéter tartózkodási ideje
Időkeret: A behelyezés és az eltávolítás ideje percekben
|
Az intratekális katéter tartózkodási ideje (a behelyezéstől az eltávolításig eltelt idő percekben).
|
A behelyezés és az eltávolítás ideje percekben
|
|
Intratekális infúzió térfogata
Időkeret: A katéter behelyezésének időpontja a katéter eltávolításáig
|
Intratekális infúzió térfogata milliliterben
|
A katéter behelyezésének időpontja a katéter eltávolításáig
|
|
Szállítási mód
Időkeret: legfeljebb 10 órával az intratekális katéter behelyezése után
|
A baba szülés módja (hüvelyi szülés vagy műszeres hüvelyi szülés)
|
legfeljebb 10 órával az intratekális katéter behelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Choi PT, Galinski SE, Takeuchi L, Lucas S, Tamayo C, Jadad AR. PDPH is a common complication of neuraxial blockade in parturients: a meta-analysis of obstetrical studies. Can J Anaesth. 2003 May;50(5):460-9. doi: 10.1007/BF03021057.
- Carter BL, Pasupuleti R. Use of intravenous cosyntropin in the treatment of postdural puncture headache. Anesthesiology. 2000 Jan;92(1):272-4. doi: 10.1097/00000542-200001000-00043. No abstract available.
- Angle P, Tang SL, Thompson D, Szalai JP. Expectant management of postdural puncture headache increases hospital length of stay and emergency room visits. Can J Anaesth. 2005 Apr;52(4):397-402. doi: 10.1007/BF03016283.
- Apfel CC, Saxena A, Cakmakkaya OS, Gaiser R, George E, Radke O. Prevention of postdural puncture headache after accidental dural puncture: a quantitative systematic review. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):255-63. doi: 10.1093/bja/aeq191. Epub 2010 Aug 3.
- Denny N, Masters R, Pearson D, Read J, Sihota M, Selander D. Postdural puncture headache after continuous spinal anesthesia. Anesth Analg. 1987 Aug;66(8):791-4. No abstract available.
- Choi A, Laurito CE, Cunningham FE. Pharmacologic management of postdural puncture headache. Ann Pharmacother. 1996 Jul-Aug;30(7-8):831-9. doi: 10.1177/106002809603000722.
- Hartopp R, Hamlyn L, Stocks G. Ten years of experience with accidental dural puncture and post-dural-puncture headache in a tertiary obstetric anaesthesia department. Int J Obstet Anesth. 2010 Jan;19(1):118. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.06.004. Epub 2009 Nov 28. No abstract available.
- Carbaat PA, van Crevel H. Lumbar puncture headache: controlled study on the preventive effect of 24 hours' bed rest. Lancet. 1981 Nov 21;2(8256):1133-5. doi: 10.1016/s0140-6736(81)90586-9. No abstract available.
- Sudlow C, Warlow C. Posture and fluids for preventing post-dural puncture headache. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD001790. doi: 10.1002/14651858.CD001790.
- Hakim SM. Cosyntropin for prophylaxis against postdural puncture headache after accidental dural puncture. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):413-20. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181dfd424.
- Ayad S, Demian Y, Narouze SN, Tetzlaff JE. Subarachnoid catheter placement after wet tap for analgesia in labor: influence on the risk of headache in obstetric patients. Reg Anesth Pain Med. 2003 Nov-Dec;28(6):512-5. doi: 10.1016/s1098-7339(03)00393-6.
- Charsley MM, Abram SE. The injection of intrathecal normal saline reduces the severity of postdural puncture headache. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):301-5. doi: 10.1053/rapm.2001.22584.
- Cohen S, Amar D, Pantuck EJ, Singer N, Divon M. Decreased incidence of headache after accidental dural puncture in caesarean delivery patients receiving continuous postoperative intrathecal analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1994 Oct;38(7):716-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1994.tb03983.x.
- Scavone BM, Wong CA, Sullivan JT, Yaghmour E, Sherwani SS, McCarthy RJ. Efficacy of a prophylactic epidural blood patch in preventing post dural puncture headache in parturients after inadvertent dural puncture. Anesthesiology. 2004 Dec;101(6):1422-7. doi: 10.1097/00000542-200412000-00024.
- Eldor J, Gozal Y, Lavie A, Guedj P. Late postspinal headache treated with epidural morphine. Anaesthesia. 1990 Dec;45(12):1099. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14936.x. No abstract available.
- Al-metwalli RR. Epidural morphine injections for prevention of post dural puncture headache. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):847-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05494.x. Epub 2008 Jun 10.
- Banks S, Paech M, Gurrin L. An audit of epidural blood patch after accidental dural puncture with a Tuohy needle in obstetric patients. Int J Obstet Anesth. 2001 Jul;10(3):172-6. doi: 10.1054/ijoa.2000.0826.
- Olesen J, Steiner TJ. The International classification of headache disorders, 2nd edn (ICDH-II). J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jun;75(6):808-11. doi: 10.1136/jnnp.2003.031286.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 31.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Fejfájás zavarai
- Fejfájás zavarok, másodlagos
- Sebek és sérülések
- Fejfájás
- Durális szúrás utáni fejfájás
- Cerebrospinalis folyadékszivárgás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00043549
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .