POAGを有する偽水晶体患者におけるチモロールおよびプロスタグランジン類似体の固定された組み合わせの使用後の血液水関門の変化
2013年10月31日 更新者：Alana Mendonça de Santana、University of Campinas, Brazil
原発性開放隅角緑内障の仮性水晶体患者におけるチモロールとプロスタグランジン類似体の固定された組み合わせの使用後の血液関門の変化
視野縮小を引き起こす進行性の視神経乳頭神経障害である緑内障は、世界の失明原因の第 2 位です。
緑内障の治療は、主に局所薬による眼圧（IOP）の低下に基づいています。
多くの患者は、目標の IOP を達成するために 2 つ以上の薬を必要としました。
B 遮断薬とプロスタグランジン類似体 (PGA) の組み合わせは、IOP レベルを下げる相加効果があるため、臨床診療で頻繁に使用されます。
この研究の目的は、マレイン酸チモロールと PGA の一定の組み合わせが血液水性関門に及ぼす影響を調査し、原発性開放隅角緑内障 (POAG) の仮性水晶体患者における中心窩の厚さの測定を評価することでした。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
ほとんどの研究では、固定された組み合わせの方が、固定されていない組み合わせよりも全身および眼の有害事象の発生率が低いことがわかりました。
固定された組み合わせは、それぞれのプロスタグランジン アナログよりも許容されます。
ただし、PGA によって引き起こされる最も深刻な副作用の中には、血液水性関門 (BAB) の破壊と嚢胞様黄斑浮腫 (CME) の発生があります。
また、マレイン酸チモロール点眼薬はヒトのタンパク質濃度を高め、塩化ベンザルコニウム、防腐剤点眼薬は前房炎症を誘発します。
この無作為化された覆面観察者の前向き臨床試験は、カンピナス大学の倫理委員会によって承認され、ヘルシンキ宣言の信条に準拠しています。
各患者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、ブラジル、13083-888
- Hospital de Clínicas, UNICAMP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、次の選択基準を満たした場合に参加資格がありました：18歳以上、仮性水晶体症および原発性開放隅角緑内障の診断（未治療のIOPレベルが21 mmHgを超える、視神経乳頭の特定の変化または特定の視野の変化。 視神経乳頭の変化は、焦点ノッチング、視神経乳頭出血、網膜神経線維層 (RNFL) 欠損、神経網膜縁喪失の領域を横断する高架血管でした。緑内障の典型的な位置におけるより多くの非エッジポイント、または正常な視野の 5% 未満で発生する修正されたパターンの標準偏差
除外基準:
- 除外基準には、ブドウ膜炎または CME の病歴、ベースラインでの実質的な眼刺激、またはベースラインから 6 か月以内の眼内手術またはレーザー処置の病歴、ブドウ膜炎または CME に関連する可能性のある全身性疾患の存在 (すなわち、真性糖尿病およびリウマチ性疾患)、加齢性黄斑変性症およびその他の黄斑疾患の存在、妊娠、授乳、および不十分な避妊 (女性の場合)、全身性ベータ遮断薬による治療、気管支喘息の病歴、慢性閉塞性肺疾患、洞性徐脈、二次および第三度房室ブロック、洞房ブロックおよび機能的に重大な視野欠損
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラタノプロストとマレイン酸チモロールの固定配合
ラタノプロスト 0.005% とマレイン酸チモロール 0.5% の固定された組み合わせを 1 日 1 回午後 8 時に滴下しました。 6ヶ月間
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ラタノプロスト 0.005% およびマレイン酸チモロール 0.5%、午後 8 時に 1 点眼を 6 か月間
他の名前：
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実験的：ビマトプロストとマレイン酸チモロールの固定配合
ビマトプロスト 0.03% とマレイン酸チモロール 0.5% の固定された組み合わせを 1 日 1 回、午後 8 時に滴下しました。 6ヶ月間
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ビマトプロスト 0.03% およびマレイン酸チモロール 0.5%、午後 8 時に 1 点眼を 6 か月間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：デキストランとヒプロメロース
薬物療法なしの線維柱帯切除術後の POAG および偽水晶体症患者の対照群。
これらの患者は、1 日 2 回午前 8 時と午後 8 時に潤滑剤の点眼を受けました。 6ヶ月間
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デキストラン 70 とヒプロメロース、潤滑剤の点眼薬を午前 8 時と午後 8 時に 6 か月間
他の名前：
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実験的：トラボプロストとマレイン酸チモロールの固定配合
トラボプロスト 0.004% とマレイン酸チモロール 0.5% の固定された組み合わせが、1 日 1 回午後 8 時に滴下されました。 6ヶ月間
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トラボプロスト 0.004% およびマレイン酸チモロール 0.5%、午後 8 時に 1 点眼。 6ヶ月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月時のベースラインからの平均フレア値の変化
時間枠：フレア測定はベースラインで行われました。 15日後;および 1、2、3、4、5、および 6 か月の治療後
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レーザー フレア メーター (FM 500; Kowa Co Ltd, Tokyo, Japan) のフレア測定を使用して、すべてのフォローアップ訪問で血液水性関門の状態を判断しました。
メーカーから提供された情報によると、フレア測定値が 26 光子カウント/ミリ秒 (p/ms) を超える場合は、血液水性関門が破壊されていることを示しています。
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フレア測定はベースラインで行われました。 15日後;および 1、2、3、4、5、および 6 か月の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月時のベースラインからの平均黄斑厚値の変化
時間枠：黄斑光コヒーレンストモグラフィー画像は、ベースライン時、治療の 1 か月後および 6 か月後、またはフォローアップ中に患者の視力が低下した場合に撮影されました。
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スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (Cirrus Model 4000; Carl Zeiss Meditec、ダブリン、カリフォルニア州、米国) による中心黄斑の厚さ検査は、嚢胞様黄斑浮腫 (CME) の発生を調査するために実施されました。
CMEが検出された場合、患者は投薬を中止するように指示され、非ステロイド性抗炎症薬が処方されました.
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黄斑光コヒーレンストモグラフィー画像は、ベースライン時、治療の 1 か月後および 6 か月後、またはフォローアップ中に患者の視力が低下した場合に撮影されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alana M Santana, MD、University of Campinas, Brazil
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月31日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEP424/2010
- CAAE0319014600010 (その他の識別子：CAAE0319014600010)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。