Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany bariery krew-wodnista po zastosowaniu analogów tymololu i prostaglandyn o ustalonej kombinacji u pacjentów z pseudofakią z POAG

31 października 2013 zaktualizowane przez: Alana Mendonça de Santana, University of Campinas, Brazil

Zmiany bariery krew-wodnista po zastosowaniu analogów tymololu i prostaglandyn o ustalonej kombinacji u pacjentów rzekomofakijnych z jaskrą pierwotną otwartego kąta

Jaskra, postępująca neuropatia tarczy nerwu wzrokowego powodująca zmniejszenie pola widzenia, jest drugą najczęstszą przyczyną ślepoty na świecie. Leczenie jaskry polega głównie na obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) za pomocą leków miejscowych. Wielu pacjentów wymagało dwóch lub więcej leków, aby osiągnąć docelowe ciśnienie wewnątrzgałkowe. Kombinacje B-adrenolityków i analogów prostaglandyn (PGA) są często stosowane w praktyce klinicznej ze względu na ich addytywne działanie w obniżaniu IOP. Celem pracy było zbadanie wpływu ustalonych połączeń maleinianu tymololu i PGA na barierę krew-wodnia oraz ocena pomiaru grubości dołka u pacjentów z pseudofakią z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W większości badań stwierdzono mniejszą częstość występowania ogólnoustrojowych i dotyczących oczu zdarzeń niepożądanych w przypadku kombinacji o ustalonej zawartości niż w przypadku kombinacji o nieutrwalonej strukturze. Stałe kombinacje są lepiej tolerowane niż ich odpowiedni analog prostaglandyny. Jednak wśród najpoważniejszych skutków ubocznych wywołanych przez PGA jest przerwanie bariery krew-wodnia (BAB) i rozwój torbielowatego obrzęku plamki (CME). Również krople maleinianu tymololu zwiększają stężenie białka w organizmie człowieka i chlorku benzalkoniowego, krople do oczu konserwujące wywołują zapalenie komory przedniej oka. To randomizowane, prospektywne badanie kliniczne z udziałem zamaskowanego obserwatora zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Uniwersytetu Campinas i było zgodne z założeniami Deklaracji Helsińskiej. Od każdego pacjenta uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13083-888
        • Hospital de Clínicas, UNICAMP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikowali się do udziału, jeśli spełniali następujące kryteria włączenia: wiek powyżej 18 lat, pseudofakia i rozpoznanie jaskry pierwotnej otwartego kąta (nieleczone ciśnienie wewnątrzgałkowe powyżej 21 mmHg, specyficzne zmiany w tarczy nerwu wzrokowego lub określone zmiany w polu widzenia. Zmiany w tarczy nerwu wzrokowego obejmowały nacięcie ogniskowe, krwotok tarczy nerwu wzrokowego, defekty warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL), przechodzenie przez naczynie krwionośne nad obszarem utraty obręczy nerwowo-siatkówkowej. Zmiany pola widzenia obejmowały test pola połowiczego jaskry poza normalnymi granicami lub skupisko trzech lub więcej punktów poza krawędziami w typowej lokalizacji jaskry lub odchylenie standardowe wzorca skorygowanego, które występuje w mniej niż 5% prawidłowych pól widzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wyłączenia obejmowały zapalenie błony naczyniowej oka lub CME w wywiadzie, istotne podrażnienie oka w punkcie wyjściowym lub operację wewnątrzgałkową lub zabieg laserowy w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej, obecność zaburzeń ogólnoustrojowych, które mogą być związane z zapaleniem błony naczyniowej oka lub CME (tj. choroby reumatologiczne), obecność zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem i innych chorób plamki żółtej, ciąża, karmienie piersią i nieodpowiednia antykoncepcja (u kobiet), leczenie ogólnoustrojowymi beta-blokerami, astma oskrzelowa w wywiadzie, przewlekła obturacyjna choroba płuc, bradykardia zatokowa, wtórna i blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy i czynnościowo istotna utrata pola widzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stała kombinacja latanoprostu i maleinianu tymololu
Latanoprost 0,005% i maleinian tymololu 0,5% stała kombinacja kropli raz dziennie o godzinie 20:00. przez 6 miesięcy
Lek: stała kombinacja latanoprostu i maleinianu tymololu
Latanoprost 0,005% i maleinian tymololu 0,5%, 1 kropla do oczu o 20:00 przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Xalacom
Eksperymentalny: stała kombinacja bimatoprostu i maleinianu tymololu
Bimatoprost 0,03% i maleinian tymololu 0,5% stała kombinacja kropli raz dziennie o godzinie 20:00. przez 6 miesięcy
Lek: stała kombinacja bimatoprostu i maleinianu tymololu
bimatoprost 0,03% i maleinian tymololu 0,5%, 1 kropla do oczu o 20:00 przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Ganfort
Komparator placebo: dekstran i hypromeloza
Grupa kontrolna pacjentów z POAG i pseudofakią po trabekulektomii bez leków. Pacjenci ci otrzymywali kroplę lubrykantu dwa razy dziennie o 8 rano i 20 wieczorem. przez 6 miesięcy
Lek: dekstran i hypromeloza
Dextran 70 i hypromeloza, nawilżające krople do oczu o 8:00 i 20:00 przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Lacribell
Eksperymentalny: stała kombinacja trawoprostu i maleinianu tymololu
Trawoprost 0,004% i maleinian tymololu 0,5% stała kombinacja kropli raz dziennie o godzinie 20:00. przez 6 miesięcy
Lek: stała kombinacja trawoprostu i maleinianu tymololu
trawoprost 0,004% i maleinian tymololu 0,5%, 1 kropla do oczu o godz. przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Duo-travatan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnich wartości zaostrzenia od wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Pomiary odblasków wystąpiły na linii podstawowej; po 15 dniach; oraz po 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiącach leczenia
Miernik rozbłysku laserowego miernika rozbłysku (FM 500; Kowa Co Ltd, Tokio, Japonia) zastosowano do określenia stanu bariery krew-wodnista podczas wszystkich wizyt kontrolnych. Według informacji dostarczonych przez producenta, odczyty rozbłysków większe niż 26 zliczeń fotonów na milisekundę (p/ms) wskazują na przerwanie bariery krew-wodnia.
Pomiary odblasków wystąpiły na linii podstawowej; po 15 dniach; oraz po 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnich wartości grubości plamki żółtej od wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Obrazy optycznej koherentnej tomografii plamki żółtej wykonano na początku badania, po jednym miesiącu i sześciu miesiącach leczenia lub jeśli pacjent miał zmniejszoną ostrość wzroku podczas obserwacji
W celu zbadania występowania torbielowatego obrzęku plamki (CME) przeprowadzono badanie grubości dołka plamki za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie widmowej (Cirrus Model 4000; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia, USA). W przypadku wykrycia CME pacjentowi zalecono odstawienie leku i przepisano niesteroidowy lek przeciwzapalny.
Obrazy optycznej koherentnej tomografii plamki żółtej wykonano na początku badania, po jednym miesiącu i sześciu miesiącach leczenia lub jeśli pacjent miał zmniejszoną ostrość wzroku podczas obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Śledczy

  • Główny śledczy: Alana M Santana, MD, University of Campinas, Brazil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP424/2010
  • CAAE0319014600010 (Inny identyfikator: CAAE0319014600010)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka, przednie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj