Alterazioni della barriera emato-acquosa dopo l'uso di associazione fissa di timololo e analoghi delle prostaglandine in pazienti pseudofachici con POAG
31 ottobre 2013 aggiornato da: Alana Mendonça de Santana, University of Campinas, Brazil
Alterazioni della barriera emato-acquosa dopo l'uso di timololo e analoghi delle prostaglandine in associazione fissa in pazienti pseudofachici con glaucoma primario ad angolo aperto
Il glaucoma, una neuropatia progressiva del disco ottico che causa la riduzione del campo visivo, è la seconda causa principale di cecità mondiale.
Il trattamento del glaucoma si basa principalmente sulla riduzione della pressione intraoculare (IOP) con farmaci topici.
Molti pazienti hanno richiesto due o più farmaci per raggiungere una PIO target.
Le combinazioni di B-bloccanti e analoghi delle prostaglandine (PGA) sono frequentemente utilizzate nella pratica clinica a causa del loro effetto additivo nell'abbassamento dei livelli di IOP.
Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti di combinazioni fisse di timololo maleato e PGA sulla barriera emato-acquea e valutare la misurazione dello spessore foveale in pazienti pseudofachici con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La maggior parte degli studi ha riscontrato una minore incidenza di eventi avversi sistemici e oculari con le combinazioni fisse rispetto alle combinazioni non fisse.
Le combinazioni fisse sono meglio tollerate rispetto ai rispettivi analoghi delle prostaglandine.
Tuttavia, tra gli effetti collaterali più gravi indotti dal PGA ci sono la rottura della barriera emato-acquosa (BAB) e lo sviluppo di edema maculare cistoide (CME).
Inoltre, le gocce di timololo maleato aumentano la concentrazione proteica nell'uomo e il benzalconio cloruro, il collirio conservante induce l'infiammazione della camera anteriore.
Questo studio clinico prospettico randomizzato, con osservatore mascherato, è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università di Campinas e ha aderito ai principi della Dichiarazione di Helsinki.
Consenso informato scritto è stato ottenuto da ogni paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasile, 13083-888
- Hospital de Clínicas, UNICAMP
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti erano eleggibili per la partecipazione se soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione: età superiore a 18 anni, pseudofachia e diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto (livelli IOP non trattati superiori a 21 mmHg, cambiamenti specifici nel disco ottico o cambiamenti specifici del campo visivo. Le alterazioni del disco ottico erano intaccature focali, emorragia del disco ottico, difetti dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL), vasi sanguigni sovrapposti che attraversavano un'area di perdita del bordo neuroretinico. più punti non marginali in una posizione tipica del glaucoma o una deviazione standard del pattern corretta che si verifica in meno del 5% dei normali campi visivi
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includevano storia di uveite o CME, sostanziale irritazione oculare al basale, o una storia di chirurgia intraoculare o procedura laser entro 6 mesi dal basale, la presenza di disturbi sistemici che potrebbero essere associati a uveite o CME (cioè, diabete mellito e malattie reumatologiche), presenza di degenerazione maculare senile e altre malattie maculari, gravidanza, allattamento e contraccezione inadeguata (nelle femmine), trattamento con beta-bloccanti sistemici, anamnesi di asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, bradicardia sinusale, secondo e blocco atrioventricolare di terzo grado, blocco senoatriale e perdita del campo visivo funzionalmente significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: combinazione fissa di latanoprost e timololo maleato
La combinazione fissa di latanoprost 0,005% e timololo maleato 0,5% è stata interrotta una volta al giorno alle 20:00. per 6 mesi
|
Latanoprost 0,005% e timololo maleato 0,5%, 1 collirio alle 20:00 per 6 mesi
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: combinazione fissa di bimatoprost e timololo maleato
la combinazione fissa di bimatoprost 0,03% e timololo maleato 0,5% è stata interrotta una volta al giorno alle 20:00. per 6 mesi
|
bimatoprost 0,03% e timololo maleato 0,5%, 1 collirio alle 20:00 per 6 mesi
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: destrano e ipromellosa
Un gruppo di controllo di pazienti con POAG e pseudofachico dopo trabeculectomia senza farmaci.
Questi pazienti hanno ricevuto una goccia di lubrificante due volte al giorno alle 8:00 e alle 20:00. per 6 mesi
|
Destrano 70 e ipromellosa, collirio lubrificante alle 8:00 e alle 20:00 per 6 mesi
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: combinazione fissa di travoprost e timololo maleato
La combinazione fissa di travoprost 0,004% e timololo maleato 0,5% è stata interrotta una volta al giorno alle 20:00. per 6 mesi
|
travoprost 0,004% e timololo maleato 0,5%, 1 collirio alle 20:00. per 6 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei valori medi di flare rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Le misurazioni del flare si sono verificate al basale; dopo 15 giorni; e dopo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi di trattamento
|
Una misura del flare di un misuratore laser flare (FM 500; Kowa Co Ltd, Tokyo, Giappone) è stata utilizzata per determinare lo stato della barriera emato-acquosa a tutte le visite di follow-up.
Secondo le informazioni fornite dal produttore, le letture del brillamento superiori a 26 conteggi di fotoni per millisecondo (p/ms) sono indicative di un'interruzione della barriera emato-acquosa.
|
Le misurazioni del flare si sono verificate al basale; dopo 15 giorni; e dopo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dei valori medi dello spessore maculare rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Le immagini della tomografia a coerenza ottica maculare sono state acquisite al basale, dopo un mese e sei mesi di trattamento o se un paziente ha ridotto l'acuità visiva durante il follow-up
|
È stato condotto l'esame dello spessore maculare foveale con la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (Cirrus Model 4000; Carl Zeiss Meditec, Dublino, California, USA) per indagare sulla presenza di edema maculare cistoide (CME).
Se è stata rilevata la CME, al paziente è stato chiesto di interrompere l'assunzione del farmaco e gli è stato prescritto un farmaco antinfiammatorio non steroideo.
|
Le immagini della tomografia a coerenza ottica maculare sono state acquisite al basale, dopo un mese e sei mesi di trattamento o se un paziente ha ridotto l'acuità visiva durante il follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alana M Santana, MD, University of Campinas, Brazil
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
7 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Panuveite
- Malattie uveali
- Degenerazione maculare
- Edema maculare
- Uveite
- Uveite, anteriore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Anticoagulanti
- Soluzioni farmaceutiche
- Sostituti del plasma
- Sostituti del sangue
- Soluzioni oftalmiche
- Timololo
- Acido maleico
- Destrani
- Travoprost
- Bimatoprost
- Latanoprost
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEP424/2010
- CAAE0319014600010 (Altro identificatore: CAAE0319014600010)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .