Cambios en la barrera hematoacuosa tras el uso de combinación fija de timolol y análogos de prostaglandinas en pacientes pseudofáquicos con GPAA
31 de octubre de 2013 actualizado por: Alana Mendonça de Santana, University of Campinas, Brazil
Cambios en la barrera hematoacuosa tras el uso de una combinación fija de timolol y análogos de prostaglandinas en pacientes pseudofáquicos con glaucoma primario de ángulo abierto
El glaucoma, una neuropatía progresiva del disco óptico que causa la reducción del campo visual, es la segunda causa principal de ceguera en el mundo.
El tratamiento del glaucoma se basa principalmente en la reducción de la presión intraocular (PIO) con medicamentos tópicos.
Muchos pacientes requirieron dos o más medicamentos para lograr una PIO objetivo.
Las combinaciones de bloqueadores B y análogos de prostaglandinas (PGA) se usan con frecuencia en la práctica clínica debido a su efecto aditivo en la reducción de los niveles de PIO.
El objetivo de este estudio fue investigar los efectos de combinaciones fijas de maleato de timolol y PGA sobre la barrera hematoacuosa y evaluar la medición del grosor foveal en pacientes pseudofáquicos con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La mayoría de los estudios encontró una menor incidencia de eventos adversos sistémicos y oculares con combinaciones fijas que con las combinaciones no fijas.
Las combinaciones fijas se toleran mejor que sus respectivos análogos de prostaglandinas.
Sin embargo, entre los efectos secundarios más graves inducidos por la PGA se encuentran la ruptura de la barrera hematoacuosa (BAB) y el desarrollo de edema macular cistoideo (CME).
Además, las gotas de maleato de timolol aumentan la concentración de proteínas en el ser humano y el cloruro de benzalconio, el conservante de las gotas para los ojos induce la inflamación de la cámara anterior.
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, con observador enmascarado, fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad de Campinas y se adhirió a los principios de la Declaración de Helsinki.
Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-888
- Hospital de Clínicas, UNICAMP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes eran elegibles para participar si cumplían con los siguientes criterios de inclusión: edad mayor de 18 años, pseudofaquia y diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto (niveles de PIO no tratados de más de 21 mmHg, cambios específicos en el disco óptico o cambios específicos en los campos visuales). Los cambios en el disco óptico fueron muescas focales, hemorragia del disco óptico, defectos en la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL), cruce de vasos sanguíneos sobre un área de pérdida del borde neurorretiniano. más puntos no marginales en una ubicación típica de glaucoma o una desviación estándar del patrón corregido que ocurre en menos del 5 % de los campos visuales normales
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyeron antecedentes de uveítis o CME, irritación ocular sustancial al inicio, o antecedentes de cirugía intraocular o un procedimiento con láser dentro de los 6 meses posteriores al inicio, la presencia de trastornos sistémicos que podrían estar asociados con uveítis o CME (es decir, diabetes mellitus y enfermedades reumatológicas), presencia de degeneración macular asociada a la edad y otras enfermedades maculares, embarazo, lactancia y anticoncepción inadecuada (en mujeres), tratamiento con betabloqueantes sistémicos, antecedentes de asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bradicardia sinusal, segunda y bloqueo auriculoventricular de tercer grado, bloqueo sinoauricular y pérdida funcionalmente significativa del campo visual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: combinación fija de latanoprost y maleato de timolol
La combinación fija de latanoprost al 0,005 % y maleato de timolol al 0,5 % se suspendió una vez al día a las 8:00 p. m. durante 6 meses
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Latanoprost 0,005% y maleato de timolol 0,5%, 1 colirio a las 20 h durante 6 meses
Otros nombres:
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Experimental: combinación fija de bimatoprost y maleato de timolol
La combinación fija de bimatoprost al 0,03 % y maleato de timolol al 0,5 % se suspendió una vez al día a las 8 p. m. durante 6 meses
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bimatoprost 0,03% y maleato de timolol 0,5%, 1 colirio a las 20 h durante 6 meses
Otros nombres:
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Comparador de placebos: dextrano e hipromelosa
Un grupo control de pacientes con GPAA y pseudofáquicos tras trabeculectomía sin medicación.
Estos pacientes recibieron una gota de lubricante dos veces al día a las 8 a. m. y a las 8 p. m. durante 6 meses
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Dextrano 70 e hipromelosa, colirio lubricante a las 8 a. m. y 8 p. m. durante 6 meses
Otros nombres:
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Experimental: combinación fija de travoprost y maleato de timolol
La combinación fija de travoprost al 0,004 % y maleato de timolol al 0,5 % se suspendió una vez al día a las 8 p. m. durante 6 meses
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travoprost 0,004% y maleato de timolol 0,5%, 1 colirio a las 20h durante 6 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de los valores medios de brote desde el inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: Las mediciones de destellos ocurrieron en la línea de base; después de 15 días; y después de 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses de tratamiento
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Se usó una medida de destello de un medidor de destello láser (FM 500; Kowa Co Ltd, Tokio, Japón) para determinar el estado de la barrera hematoacuosa en todas las visitas de seguimiento.
De acuerdo con la información proporcionada por el fabricante, las lecturas de destellos superiores a 26 recuentos de fotones por milisegundo (p/ms) son indicativas de una interrupción en la barrera hematoacuosa.
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Las mediciones de destellos ocurrieron en la línea de base; después de 15 días; y después de 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de los valores medios de grosor macular desde el inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: Las imágenes de tomografía de coherencia óptica macular se tomaron al inicio del estudio, después de un mes y seis meses de tratamiento, o si un paciente tiene una agudeza visual reducida durante el seguimiento.
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Se realizó un examen del espesor macular foveal con tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (Cirrus Model 4000; Carl Zeiss Meditec, Dublin, California, EE. UU.) para investigar la aparición de edema macular cistoide (EMC).
Si se detectaba CME, se indicaba al paciente que suspendiera la medicación y se prescribía un antiinflamatorio no esteroideo.
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Las imágenes de tomografía de coherencia óptica macular se tomaron al inicio del estudio, después de un mes y seis meses de tratamiento, o si un paciente tiene una agudeza visual reducida durante el seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alana M Santana, MD, University of Campinas, Brazil
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Panuveítis
- Enfermedades uveales
- Degeneración macular
- Edema macular
- Uveítis
- Uveítis Anterior
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Anticoagulantes
- Soluciones farmacéuticas
- Sustitutos de plasma
- Sustitutos de sangre
- Soluciones Oftálmicas
- Timolol
- Ácido maleico
- Dextranos
- Travoprost
- Bimatoprost
- Latanoprost
Otros números de identificación del estudio
- CEP424/2010
- CAAE0319014600010 (Otro identificador: CAAE0319014600010)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .