Vér-vizes gátváltozások a timolol és prosztaglandin analógok rögzített kombinációjának alkalmazása után POAG-ban szenvedő pszeudophakiás betegeknél
2013. október 31. frissítette: Alana Mendonça de Santana, University of Campinas, Brazil
Vér-vizes gátváltozások a timolol és prosztaglandin analógok fix kombinációjának alkalmazása után elsődleges nyitott zugú glaukómában szenvedő pszeudophakiás betegeknél
A glaukóma, a látótér csökkenését okozó progresszív látóideg-neuropátia, a világvakság második leggyakoribb oka.
A zöldhályog kezelése elsősorban az intraokuláris nyomás (IOP) helyi gyógyszerekkel történő csökkentésén alapul.
Sok betegnek két vagy több gyógyszerre volt szüksége a cél szemnyomás eléréséhez.
A B-blokkolók és a prosztaglandin analógok (PGA) kombinációit gyakran használják a klinikai gyakorlatban, mivel additív hatásuk csökkenti az IOP-szintet.
A tanulmány célja a timolol-maleát és PGA rögzített kombinációinak a vér-vizes gátra gyakorolt hatásának vizsgálata, valamint a fovea vastagságának mérése elsődleges nyitott zugú glaukómában (POAG) szenvedő pszeudophakiás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A legtöbb tanulmány megállapította, hogy a szisztémás és a szemmel kapcsolatos nemkívánatos események alacsonyabb gyakorisággal fordulnak elő rögzített kombinációk esetén, mint a nem rögzített kombinációk esetén.
A rögzített kombinációkat jobban tolerálják, mint a megfelelő prosztaglandin analógjaikat.
A PGA által kiváltott legsúlyosabb mellékhatások közé tartozik azonban a vér-vizes gát (BAB) lebontása és a cystoids makulaödéma (CME) kialakulása.
Emellett a timolol-maleát cseppek növelik a fehérjekoncentrációt az emberi szervezetben és a benzalkónium-klorid, a szemcsepp tartósítószere pedig az elülső kamra gyulladását idézi elő.
Ezt a randomizált, maszkos megfigyelővel végzett, prospektív klinikai vizsgálatot a Campinasi Egyetem Etikai Bizottsága hagyta jóvá, és az megfelelt a Helsinki Nyilatkozat alapelveinek.
Minden betegtől írásos beleegyezést kaptunk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazília, 13083-888
- Hospital de Clínicas, UNICAMP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek voltak jogosultak a részvételre, akik megfeleltek a következő felvételi kritériumoknak: 18 évesnél idősebb életkor, pseudophakia és primer nyitott zugú glaukóma diagnózisa (21 Hgmm-nél magasabb kezeletlen szemnyomás, specifikus elváltozások a látólemezben vagy speciális látómezők változásai). A látóideglemez-elváltozások a következők voltak: fokális bevágás, látóideg-vérzés, retina idegrostréteg (RNFL) defektusok, a neuroretinális perem elvesztésével járó területen áthaladó erek áthaladása. A látómezők változásai a glaukóma hemifield-tesztje a normál határokon kívül, vagy egy három vagy három fős klaszter volt. több nem éles pont a glaukóma tipikus helyén, vagy korrigált minta standard eltérés, amely a normál látómezők kevesebb mint 5%-ában fordul elő
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok közé tartozott az anamnézisben szereplő uveitis vagy CME, jelentős szemirritáció a kiinduláskor, vagy intraokuláris műtét vagy lézeres eljárás a kórelőzményében a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül, olyan szisztémás rendellenességek jelenléte, amelyek összefüggésbe hozhatók uveitisszel vagy CME-vel (pl. diabetes mellitus és reumatológiai betegségek), életkorral összefüggő makuladegeneráció és más makulabetegségek jelenléte, terhesség, szoptatás és nem megfelelő fogamzásgátlás (nőknél), szisztémás béta-blokkolóval végzett kezelés, bronchiális asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, sinus bradycardia, második és harmadfokú atrioventricularis blokk, sinoatrialis blokk és funkcionálisan jelentős látótérvesztés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: latanoproszt és timolol-maleát fix kombinációja
A Latanoprost 0,005%-os és a timolol-maleát 0,5%-os fix kombinációját naponta egyszer este 8 órakor cseppenttük le. 6 hónapig
|
Latanoprost 0,005% és timolol-maleát 0,5%, 1 szemcsepp este 8 órakor 6 hónapig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: bimatoproszt és timolol-maleát fix kombinációja
A bimatoproszt 0,03%-os és a timolol-maleát 0,5%-os fix kombinációját naponta egyszer este 8 órakor cseppenttük le. 6 hónapig
|
bimatoproszt 0,03% és timolol-maleát 0,5%, 1 szemcsepp este 8 órakor 6 hónapig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: dextrán és hipromellóz
POAG-ban és pszeudophakiás betegek kontrollcsoportja trabeculectomia után gyógyszer nélkül.
Ezek a betegek kenőanyag cseppet kaptak naponta kétszer reggel 8-kor és este 8-kor. 6 hónapig
|
Dextran 70 és hipromellóz, síkosító szemcsepp reggel 8-kor és este 8-kor 6 hónapig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: travoproszt és timolol-maleát fix kombinációja
A 0,004%-os travoproszt és a 0,5%-os timolol-maleát fix kombinációt naponta egyszer este 8 órakor cseppenttük le. 6 hónapig
|
travoproszt 0,004% és timolol-maleát 0,5%, 1 szemcsepp este 8-kor. 6 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos fellángolási értékek változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
Időkeret: A fáklyázási mérések az alapvonalon történtek; 15 nap után; és 1, 2, 3, 4, 5 és 6 hónapos kezelés után
|
A vér-vizes gát állapotának meghatározásához lézeres fáklyásmérőt (FM 500; Kowa Co Ltd, Tokió, Japán) használtunk minden utóellenőrzési látogatás alkalmával.
A gyártó által közölt információk szerint a 26 fotonszám/ezredmásodpercnél (p/ms) nagyobb fellángolások a vér-vizes gát megszakadására utalnak.
|
A fáklyázási mérések az alapvonalon történtek; 15 nap után; és 1, 2, 3, 4, 5 és 6 hónapos kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos makula vastagság értékeinek változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
Időkeret: Makula optikai koherencia tomográfiás felvételeket készítettek a kiinduláskor, egy hónap és hat hónapos kezelés után, vagy ha a beteg látásélessége csökkent a követés során
|
Foveális makula vastagság spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával (Cirrus Model 4000; Carl Zeiss Meditec, Dublin, California, USA) vizsgálatot végeztünk a cystoid makulaödéma (CME) előfordulásának vizsgálatára.
Ha CME-t észleltek, a beteget utasították, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, és nem szteroid gyulladáscsökkentőt írtak fel.
|
Makula optikai koherencia tomográfiás felvételeket készítettek a kiinduláskor, egy hónap és hat hónapos kezelés után, vagy ha a beteg látásélessége csökkent a követés során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alana M Santana, MD, University of Campinas, Brazil
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 31.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Panuveitis
- Uveális betegségek
- Makula degeneráció
- Makula ödéma
- Uveitis
- Uveitis, elülső
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enzim gátlók
- Antikoagulánsok
- Gyógyszerészeti megoldások
- Plazma helyettesítők
- Vérhelyettesítők
- Szemészeti oldatok
- Timolol
- Maleinsav
- Dextrán
- Travoprost
- Bimatoproszt
- Latanoprost
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEP424/2010
- CAAE0319014600010 (Egyéb azonosító: CAAE0319014600010)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .