在 POAG 假晶状体患者中使用噻吗洛尔和前列腺素类似物固定组合后血水屏障的变化
2013年10月31日 更新者：Alana Mendonça de Santana、University of Campinas, Brazil
原发性开角型青光眼假晶状体患者固定联合使用噻吗洛尔和前列腺素类似物后血水屏障的变化
青光眼是一种导致视野缩小的进行性视盘神经病变，是世界失明的第二大原因。
青光眼的治疗主要基于通过局部药物降低眼内压 (IOP)。
许多患者需要两种或多种药物才能达到目标 IOP。
B 受体阻滞剂和前列腺素类似物 (PGA) 的组合经常用于临床实践，因为它们在降低 IOP 水平方面具有相加作用。
本研究的目的是研究马来酸噻吗洛尔和 PGA 的固定组合对血水屏障的影响，并评估原发性开角型青光眼 (POAG) 假晶状体患者中心凹厚度的测量值。
研究概览
地位
完全的
详细说明
大多数研究发现固定组合的全身和眼部不良事件发生率低于非固定组合。
固定组合比它们各自的前列腺素类似物具有更好的耐受性。
然而，PGA 引起的最严重的副作用包括血水屏障 (BAB) 的破坏和黄斑囊样水肿 (CME) 的发展。
此外，马来酸噻吗洛尔滴剂会增加人体内的蛋白质浓度，而苯扎氯铵、防腐剂滴眼液会诱发前房炎症。
这项随机、蒙面观察者、前瞻性临床试验得到了坎皮纳斯大学伦理委员会的批准，并遵守了赫尔辛基宣言的原则。
从每位患者获得书面知情同意书。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Campinas、São Paulo、巴西、13083-888
- Hospital de Clínicas, UNICAMP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果患者符合以下纳入标准，则他们有资格参与：年龄超过 18 岁、假晶状体和原发性开角型青光眼的诊断（未经治疗的 IOP 水平超过 21 毫米汞柱、视盘的特定变化或特定视野变化。 视盘改变为局灶性切迹、视盘出血、视网膜神经纤维层 (RNFL) 缺损、跨过神经视网膜边缘缺损区域的立交桥血管。视野改变为青光眼半视野测试超出正常范围或一组三个或在青光眼的典型位置有更多的非边缘点，或出现在不到 5% 的正常视野中的校正模式标准偏差
排除标准：
- 排除标准包括葡萄膜炎或 CME 病史、基线时有严重眼部刺激、基线后 6 个月内有眼内手术或激光手术史、存在可能与葡萄膜炎或 CME 相关的全身性疾病（即糖尿病和风湿病）、年龄相关性黄斑变性和其他黄斑疾病、怀孕、哺乳和避孕不当（女性）、全身性 β 受体阻滞剂治疗、支气管哮喘病史、慢性阻塞性肺病、窦性心动过缓、第二和三度房室传导阻滞、窦房传导阻滞和功能性显着视野缺损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：拉坦前列素与马来酸噻吗洛尔固定组合
拉坦前列素 0.005% 和马来酸噻吗洛尔 0.5% 固定组合每天晚上 8 点滴一次。 6个月
|
拉坦前列素 0.005% 和马来酸噻吗洛尔 0.5%，晚上 8 点滴眼 1 次，持续 6 个月
其他名称：
|
|
实验性的：比马前列素与马来酸噻吗洛尔固定组合
比马前列素 0.03% 和马来酸噻吗洛尔 0.5% 固定组合每天晚上 8 点滴一次。 6个月
|
比马前列素 0.03% 和马来酸噻吗洛尔 0.5%，晚上 8 点滴眼 1 次，持续 6 个月
其他名称：
|
|
安慰剂比较：葡聚糖和羟丙甲纤维素
小梁切除术后未用药的 POAG 和假晶状体患者的对照组。
这些患者每天早上 8 点和晚上 8 点滴两次润滑剂。 6个月
|
葡聚糖 70 和羟丙甲纤维素，润滑剂滴眼液，每天早上 8 点和晚上 8 点，持续 6 个月
其他名称：
|
|
实验性的：曲伏前列素与马来酸噻吗洛尔固定组合
曲伏前列素 0.004% 和马来酸噻吗洛尔 0.5% 固定组合每天晚上 8 点滴一次。 6个月
|
曲伏前列素 0.004% 和马来酸噻吗洛尔 0.5%，晚上 8 点滴眼 1 次6个月
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月时平均耀斑值相对于基线的变化
大体时间：耀斑测量发生在基线； 15天后；以及治疗 1、2、3、4、5 和 6 个月后
|
激光耀斑仪（FM 500；Kowa Co Ltd，东京，日本）的耀斑测量用于确定所有后续访问中血水屏障的状态。
根据制造商提供的信息，耀斑读数大于每毫秒 26 个光子计数 (p/ms) 表明血水屏障遭到破坏。
|
耀斑测量发生在基线； 15天后；以及治疗 1、2、3、4、5 和 6 个月后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月时平均黄斑厚度值相对于基线的变化
大体时间：黄斑光学相干断层扫描图像是在基线、治疗一个月和六个月后拍摄的，或者如果患者在随访期间视力下降
|
使用光谱域光学相干断层扫描（Cirrus Model 4000; Carl Zeiss Meditec, Dublin, California, USA）检查黄斑中心凹厚度以研究黄斑囊样水肿（CME）的发生。
如果检测到 CME，则指示患者停止服药并开具非甾体类抗炎药。
|
黄斑光学相干断层扫描图像是在基线、治疗一个月和六个月后拍摄的，或者如果患者在随访期间视力下降
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alana M Santana, MD、University of Campinas, Brazil
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月31日
首次发布 (估计)
2013年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月31日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.