Modifications de la barrière hémato-aqueuse après l'utilisation d'une combinaison fixe d'analogues de timolol et de prostaglandines chez des patients pseudophaques atteints de GPAO
31 octobre 2013 mis à jour par: Alana Mendonça de Santana, University of Campinas, Brazil
Modifications de la barrière hémato-aqueuse après l'utilisation d'une combinaison fixe d'analogues de timolol et de prostaglandines chez des patients pseudophaques atteints de glaucome primaire à angle ouvert
Le glaucome, une neuropathie progressive du disque optique entraînant une réduction du champ visuel, est la deuxième cause de cécité dans le monde.
Le traitement du glaucome repose principalement sur la réduction de la pression intraoculaire (PIO) avec des médicaments topiques.
De nombreux patients ont eu besoin de deux médicaments ou plus pour atteindre une PIO cible.
Les combinaisons de B-bloquants et d'analogues de prostaglandine (PGA) sont fréquemment utilisées dans la pratique clinique en raison de leur effet additif sur la baisse des taux de PIO.
Le but de cette étude était d'étudier les effets de combinaisons fixes de maléate de timolol et de PGA sur la barrière hémato-aqueuse et d'évaluer la mesure de l'épaisseur fovéale chez des patients pseudophaques atteints de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La plupart des études ont trouvé une incidence plus faible d'événements indésirables systémiques et oculaires avec les combinaisons fixes qu'avec les combinaisons non fixées.
Les combinaisons fixes sont mieux tolérées que leur analogue de prostaglandine respectif.
Cependant, parmi les effets secondaires les plus graves induits par le PGA figurent la rupture de la barrière hémato-aqueuse (BAB) et le développement d'un œdème maculaire cystoïde (CME).
En outre, les gouttes de maléate de timolol augmentent la concentration en protéines chez l'homme et le chlorure de benzalkonium, collyre conservateur induit une inflammation de la chambre antérieure.
Cet essai clinique prospectif randomisé à observateur masqué a été approuvé par le comité d'éthique de l'Université de Campinas et a adhéré aux principes de la Déclaration d'Helsinki.
Un consentement éclairé écrit a été obtenu de chaque patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brésil, 13083-888
- Hospital de Clínicas, UNICAMP
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients étaient éligibles pour participer s'ils remplissaient les critères d'inclusion suivants : âge supérieur à 18 ans, pseudophakie et diagnostic de glaucome primitif à angle ouvert (niveaux de PIO non traités supérieurs à 21 mmHg, modifications spécifiques du disque optique ou modifications spécifiques du champ visuel). Les modifications du disque optique étaient des encoches focales, une hémorragie du disque optique, des défauts de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL), un vaisseau sanguin traversant une zone de perte de la jante neurorétinienne. plus de points non périphériques dans un emplacement typique de glaucome ou un écart type de modèle corrigé qui se produit dans moins de 5 % des champs visuels normaux
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprenaient des antécédents d'uvéite ou d'EMC, une irritation oculaire importante au départ, ou des antécédents de chirurgie intraoculaire ou d'intervention au laser dans les 6 mois suivant l'inclusion, la présence de troubles systémiques pouvant être associés à l'uvéite ou à l'EMC (c.-à-d. diabète sucré et maladies rhumatologiques), présence de dégénérescence maculaire liée à l'âge et d'autres maladies maculaires, grossesse, allaitement et contraception inadéquate (chez les femmes), traitement par bêta-bloquant systémique, antécédents d'asthme bronchique, maladie pulmonaire obstructive chronique, bradycardie sinusale, seconde et bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, bloc sino-auriculaire et perte fonctionnellement significative du champ visuel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: association fixe de latanoprost et de maléate de timolol
L'association fixe de latanoprost 0,005 % et de maléate de timolol 0,5 % a été abandonnée une fois par jour à 20 h. pour 6 mois
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Latanoprost 0,005% et maléate de timolol 0,5%, 1 collyre à 20h pendant 6 mois
Autres noms:
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Expérimental: association fixe bimatoprost et maléate de timolol
L'association fixe bimatoprost 0,03 % et maléate de timolol 0,5 % a été abandonnée une fois par jour à 20 h. pour 6 mois
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bimatoprost 0,03% et maléate de timolol 0,5%, 1 collyre à 20h pendant 6 mois
Autres noms:
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Comparateur placebo: dextran et hypromellose
Un groupe témoin de patients atteints de GPAO et pseudophaque après trabéculectomie sans médicament.
Ces patients ont reçu une goutte de lubrifiant deux fois par jour à 8 h et 20 h. pour 6 mois
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Dextran 70 et hypromellose, collyre lubrifiant à 8h et 20h pendant 6 mois
Autres noms:
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Expérimental: association fixe de travoprost et de maléate de timolol
L'association fixe de travoprost 0,004 % et de maléate de timolol 0,5 % a été abandonnée une fois par jour à 20 h. pour 6 mois
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travoprost 0,004% et maléate de timolol 0,5%, 1 collyre à 20h. pour 6 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des valeurs moyennes de poussée par rapport à la ligne de base à 6 mois
Délai: Les mesures d'évasement ont eu lieu au départ ; après 15 jours; et après 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois de traitement
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Une mesure de flare d'un laser flare meter (FM 500; Kowa Co Ltd, Tokyo, Japon) a été utilisée pour déterminer l'état de la barrière hémato-aqueuse lors de toutes les visites de suivi.
Selon les informations fournies par le fabricant, des lectures de flare supérieures à 26 photons par milliseconde (p/ms) indiquent une perturbation de la barrière hémato-aqueuse.
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Les mesures d'évasement ont eu lieu au départ ; après 15 jours; et après 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des valeurs d'épaisseur maculaire moyenne par rapport à la ligne de base à 6 mois
Délai: Des images de tomographie par cohérence optique maculaire ont été prises au départ, après un mois et six mois de traitement, ou si un patient a une acuité visuelle réduite pendant le suivi
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Épaisseur maculaire fovéale avec Spectral Domain Optical Coherence Tomography (Cirrus Model 4000; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Californie, États-Unis) examen a été menée pour étudier la survenue d'un œdème maculaire cystoïde (CME).
Si CME a été détecté, le patient a été invité à cesser de prendre le médicament et un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien a été prescrit.
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Des images de tomographie par cohérence optique maculaire ont été prises au départ, après un mois et six mois de traitement, ou si un patient a une acuité visuelle réduite pendant le suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alana M Santana, MD, University of Campinas, Brazil
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2013
Première publication (Estimation)
7 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Panuvéite
- Maladies de l'uvée
- Dégénérescence maculaire
- Œdème maculaire
- Uvéite
- Uvéite antérieure
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Anticoagulants
- Solutions pharmaceutiques
- Substituts du plasma
- Substituts du sang
- Solutions ophtalmiques
- Timolol
- Acide maléique
- Dextrans
- Travoprost
- Bimatoprost
- Latanoprost
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP424/2010
- CAAE0319014600010 (Autre identifiant: CAAE0319014600010)
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