Alterações da barreira hematoaquosa após o uso da combinação fixa de timolol e análogos de prostaglandina em pacientes pseudofácicos com GPAA
31 de outubro de 2013 atualizado por: Alana Mendonça de Santana, University of Campinas, Brazil
Alterações da barreira hematoaquosa após o uso da combinação fixa de análogos de prostaglandina e timolol em pacientes pseudofácicos com glaucoma primário de ângulo aberto
O glaucoma, uma neuropatia progressiva do disco óptico que causa redução do campo visual, é a segunda principal causa de cegueira no mundo.
O tratamento do glaucoma baseia-se principalmente na redução da pressão intraocular (PIO) com medicamentos tópicos.
Muitos pacientes necessitaram de dois ou mais medicamentos para atingir a PIO desejada.
Combinações de B-bloqueadores e análogos de prostaglandina (PGA) são frequentemente usadas na prática clínica devido ao seu efeito aditivo na redução dos níveis de PIO.
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos de combinações fixas de maleato de timolol e PGA na barreira hemato-aquosa e avaliar a medida da espessura foveal em pacientes pseudofácicos com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A maioria dos estudos encontrou menor incidência de eventos adversos sistêmicos e oculares com combinações fixas do que com combinações não fixas.
As combinações fixas são mais bem toleradas do que seus respectivos análogos de prostaglandina.
No entanto, entre os efeitos colaterais mais graves induzidos pelo PGA estão a quebra da barreira hemato-aquosa (BAB) e o desenvolvimento de edema macular cistóide (CME).
Além disso, as gotas de maleato de timolol aumentam a concentração de proteínas no ser humano e o cloreto de benzalcônio, colírio conservante induz a inflamação da câmara anterior.
Este ensaio clínico prospectivo randomizado e com observador mascarado foi aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade de Campinas e aderiu aos princípios da Declaração de Helsinque.
O consentimento informado por escrito foi obtido de cada paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-888
- Hospital de Clínicas, UNICAMP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes eram elegíveis para participação se atendessem aos seguintes critérios de inclusão: idade superior a 18 anos, pseudofacia e diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto (níveis de PIO não tratados acima de 21 mmHg, alterações específicas no disco óptico ou alterações específicas nos campos visuais. As alterações do disco óptico foram entalhamento focal, hemorragia do disco óptico, defeitos da camada de fibras nervosas da retina (RNFL), passagem excessiva de vasos sanguíneos cruzando uma área de perda da borda neurorretiniana. mais pontos não periféricos em uma localização típica de glaucoma ou um desvio padrão de padrão corrigido que ocorre em menos de 5% dos campos visuais normais
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluíram histórico de uveíte ou EMC, irritação ocular substancial no início do estudo ou histórico de cirurgia intraocular ou procedimento a laser dentro de 6 meses do início do estudo, presença de distúrbios sistêmicos que poderiam estar associados a uveíte ou EMC (isto é, diabetes mellitus e doenças reumatológicas), presença de degeneração macular relacionada à idade e outras doenças maculares, gravidez, amamentação e contracepção inadequada (no sexo feminino), tratamento com betabloqueador sistêmico, história de asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica, bradicardia sinusal, segunda e bloqueio atrioventricular de terceiro grau, bloqueio sinoatrial e perda de campo visual funcionalmente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: combinação fixa de latanoprosta e maleato de timolol
A combinação fixa de latanoprost 0,005% e maleato de timolol 0,5% foi suspensa uma vez ao dia às 20h. por 6 meses
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Latanoprost 0,005% e maleato de timolol 0,5%, 1 colírio às 20h por 6 meses
Outros nomes:
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Experimental: combinação fixa de bimatoprosta e maleato de timolol
combinação fixa de bimatoprost 0,03% e maleato de timolol 0,5% foi descartada uma vez ao dia às 20h. por 6 meses
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bimatoprost 0,03% e maleato de timolol 0,5%, 1 colírio às 20h por 6 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: dextrana e hipromelose
Um grupo controle de pacientes com GPAA e pseudofácico após trabeculectomia sem medicação.
Esses pacientes receberam uma gota de lubrificante duas vezes ao dia às 8h e 20h. por 6 meses
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Dextran 70 e hipromelose, colírio lubrificante às 8h e 20h por 6 meses
Outros nomes:
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Experimental: combinação fixa de travoprost e maleato de timolol
A combinação fixa de travoprost 0,004% e maleato de timolol 0,5% foi suspensa uma vez ao dia às 20h. por 6 meses
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travoprost 0,004% e maleato de timolol 0,5%, 1 colírio às 20h. por 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração dos valores médios de exacerbação da linha de base em 6 meses
Prazo: As medições de alargamento ocorreram na linha de base; após 15 dias; e após 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses de tratamento
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Uma medida de flare de um laser flare meter (FM 500; Kowa Co Ltd, Tóquio, Japão) foi usada para determinar o estado da barreira hemato-aquosa em todas as visitas de acompanhamento.
De acordo com as informações fornecidas pelo fabricante, as leituras de flare superiores a 26 contagens de fótons por milissegundo (p/ms) são indicativas de uma ruptura na barreira aquosa sanguínea.
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As medições de alargamento ocorreram na linha de base; após 15 dias; e após 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos valores médios da espessura macular da linha de base em 6 meses
Prazo: As imagens de tomografia de coerência óptica macular foram obtidas no início, após um mês e seis meses de tratamento, ou se um paciente reduziu a acuidade visual durante o acompanhamento
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Espessura macular foveal com Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (Cirrus Model 4000; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Califórnia, EUA) foi realizada para investigar a ocorrência de edema macular cistóide (CME).
Caso fosse detectado EMC, o paciente era orientado a suspender a medicação e um anti-inflamatório não esteroidal era prescrito.
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As imagens de tomografia de coerência óptica macular foram obtidas no início, após um mês e seis meses de tratamento, ou se um paciente reduziu a acuidade visual durante o acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alana M Santana, MD, University of Campinas, Brazil
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Panuveíte
- Doenças uveais
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Uveíte
- Uveíte Anterior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Anticoagulantes
- Soluções Farmacêuticas
- Substitutos de Plasma
- Substitutos do Sangue
- Soluções oftálmicas
- Timolol
- Ácido maleico
- Dextrans
- Travoprost
- Bimatoprosta
- Latanoprosta
Outros números de identificação do estudo
- CEP424/2010
- CAAE0319014600010 (Outro identificador: CAAE0319014600010)
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