Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения гемато-водного барьера после применения фиксированной комбинации тимолола и аналогов простагландинов у больных псевдофакией с ПОУГ

31 октября 2013 г. обновлено: Alana Mendonça de Santana, University of Campinas, Brazil

Изменения гемато-водного барьера после применения фиксированной комбинации тимолола и аналогов простагландина у больных псевдофакией с первичной открытоугольной глаукомой

Глаукома, прогрессирующая нейропатия диска зрительного нерва, вызывающая сужение поля зрения, является второй ведущей причиной слепоты в мире. Лечение глаукомы в основном основано на снижении внутриглазного давления (ВГД) с помощью местных препаратов. Многим пациентам требовалось два или более препаратов для достижения целевого ВГД. Комбинации В-блокаторов и аналогов простагландинов (АПГ) часто используются в клинической практике из-за их аддитивного эффекта в снижении уровня ВГД. Целью данного исследования было изучение влияния фиксированных комбинаций тимолола малеата и АПГ на гемато-водный барьер и оценка измерения толщины фовеолы ​​у пациентов с артифакией и первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большинство исследований выявили более низкую частоту системных и глазных нежелательных явлений при использовании фиксированных комбинаций, чем при использовании нефиксированных комбинаций. Фиксированные комбинации переносятся лучше, чем соответствующие аналоги простагландинов. Тем не менее, среди наиболее серьезных побочных эффектов, вызванных PGA, - нарушение гемато-водного барьера (BAB) и развитие цистоидного макулярного отека (CME). Кроме того, капли тимолола малеата повышают концентрацию белка в организме человека, а бензалкония хлорид, консервант глазных капель, вызывает воспаление передней камеры глаза. Это рандомизированное проспективное клиническое исследование с участием наблюдателя в маске было одобрено Этическим комитетом Кампинасского университета и соответствовало принципам Хельсинкской декларации. От каждого пациента было получено письменное информированное согласие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13083-888
        • Hospital de Clínicas, UNICAMP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты имели право на участие, если они соответствовали следующим критериям включения: возраст старше 18 лет, артифакия и диагноз первичной открытоугольной глаукомы (нелеченый уровень ВГД более 21 мм рт.ст., специфические изменения диска зрительного нерва или специфические изменения полей зрения). Изменения диска зрительного нерва представляли собой фокальные выемки, кровоизлияние в диск зрительного нерва, дефекты слоя нервных волокон сетчатки (RNFL), пересечение кровеносного сосуда над областью потери нейроретинального обода. больше некраевых точек в типичном месте глаукомы или стандартное отклонение скорректированного паттерна, которое встречается менее чем в 5% нормальных полей зрения

Критерий исключения:

  • Критерии исключения включали увеит или КМЭ в анамнезе, существенное раздражение глаз на исходном уровне или внутриглазную хирургию или лазерную процедуру в анамнезе в течение 6 месяцев до исходного уровня, наличие системных заболеваний, которые могли быть связаны с увеитом или КМЭ (например, сахарный диабет и ревматологические заболевания), наличие возрастной дегенерации желтого пятна и других заболеваний желтого пятна, беременность, кормление грудью, неадекватная контрацепция (у женщин), лечение системными бета-адреноблокаторами, бронхиальная астма в анамнезе, хроническая обструктивная болезнь легких, синусовая брадикардия, вторичная и атриовентрикулярная блокада третьей степени, синоатриальная блокада и функционально значимое выпадение поля зрения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: фиксированная комбинация латанопроста и тимолола малеата
Фиксированная комбинация латанопроста 0,005% и тимолола малеата 0,5% вводили один раз в сутки в 20:00. на 6 месяцев
Лекарство: Фиксированная комбинация латанопроста и малеата тимолола
Латанопрост 0,005% и тимолола малеат 0,5% по 1 капле в 20:00 в течение 6 мес.
Другие имена:
  • Халаком
Экспериментальный: фиксированная комбинация биматопроста и тимолола малеата
фиксированную комбинацию биматопроста 0,03% и тимолола малеата 0,5% закапывали один раз в сутки в 20:00. на 6 месяцев
Лекарство: фиксированная комбинация биматопроста и тимолола малеата
биматопрост 0,03% и тимолола малеат 0,5% по 1 капле в глаза в 20:00 в течение 6 мес.
Другие имена:
  • Ганфорт
Плацебо Компаратор: декстран и гипромеллоза
Контрольная группа пациентов с ПОУГ и артифакией после трабекулэктомии без медикаментозного лечения. Эти пациенты получали капли смазки два раза в день в 8 утра и 8 вечера. на 6 месяцев
Лекарство: декстран и гипромеллоза
Декстран 70 и гипромеллоза, смазывающие глазные капли в 8:00 и 20:00 в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Лакрибель
Экспериментальный: фиксированная комбинация травопроста и тимолола малеата
Фиксированная комбинация травопроста 0,004% и тимолола малеата 0,5% закапывалась один раз в сутки в 20:00. на 6 месяцев
Лекарство: фиксированная комбинация травопроста и тимолола малеата
травопрост 0,004% и тимолола малеат 0,5% по 1 капле в 20:00. на 6 месяцев
Другие имена:
  • Дуо-траватан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средних значений вспышки по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Измерения вспышки произошли на исходном уровне; через 15 дней; и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев лечения
Лазерный измеритель вспышки (FM 500; Kowa Co Ltd, Токио, Япония) использовался для определения состояния гемато-водного барьера во время всех последующих посещений. Согласно информации, предоставленной производителем, показания вспышек более 26 фотонов в миллисекунду (п/мс) свидетельствуют о нарушении гемато-водного барьера.
Измерения вспышки произошли на исходном уровне; через 15 дней; и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средних значений толщины макулы по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Изображения макулярной оптической когерентной томографии были получены исходно, через один месяц и шесть месяцев лечения или если у пациента снизилась острота зрения во время последующего наблюдения.
Исследование толщины фовеального макулы с помощью оптической когерентной томографии спектральной области (Cirrus Model 4000; Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния, США) было проведено для изучения возникновения кистозного макулярного отека (CME). При выявлении КМЭ пациенту рекомендовали прекратить прием препарата и назначали нестероидный противовоспалительный препарат.
Изображения макулярной оптической когерентной томографии были получены исходно, через один месяц и шесть месяцев лечения или если у пациента снизилась острота зрения во время последующего наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Campinas, Brazil

Следователи

  • Главный следователь: Alana M Santana, MD, University of Campinas, Brazil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEP424/2010
  • CAAE0319014600010 (Другой идентификатор: CAAE0319014600010)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться