Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blod-vandige barriereendringer etter bruk av timolol og prostaglandinanaloger fast kombinasjon hos pseudofake pasienter med POAG

31. oktober 2013 oppdatert av: Alana Mendonça de Santana, University of Campinas, Brazil

Blod-vandige barriereendringer etter bruk av timolol og prostaglandinanaloger Fast kombinasjon hos pseudofakiske pasienter med primær åpenvinkelglaukom

Glaukom, en progressiv optisk platenevropati som forårsaker synsfeltreduksjon, er den nest største årsaken til verdensblindhet. Behandlingen av glaukom er hovedsakelig basert på å redusere intraokulært trykk (IOP) med aktuelle medisiner. Mange pasienter trengte to eller flere medisiner for å oppnå en mål IOP. Kombinasjoner av B-blokkere og prostaglandinanaloger (PGA) brukes ofte i klinisk praksis fordi deres additive effekt reduserer IOP-nivåer. Målet med denne studien var å undersøke effekten av faste kombinasjoner av timololmaleat og PGA på blod-vannbarrieren og evaluere målingen av foveal tykkelse hos pseudofake pasienter med primær åpenvinklet glaukom (POAG).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fleste studier fant en lavere forekomst av systemiske og okulære bivirkninger med faste kombinasjoner enn med ufikserte kombinasjoner. Faste kombinasjoner tolereres bedre enn deres respektive prostaglandinanaloger. Blant de mest alvorlige bivirkningene indusert av PGA er imidlertid nedbrytningen av blod-vannbarrieren (BAB) og utviklingen av cystoid makulaødem (CME). Timololmaleatdråper øker også proteinkonsentrasjonen i mennesket og benzalkoniumklorid, øyedråper konserveringsmiddel induserer betennelse i fremre kammer. Denne randomiserte, maskerte observatør, prospektive kliniske studien ble godkjent av den etiske komiteen ved University of Campinas, og den fulgte prinsippene i Helsinki-erklæringen. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra hver pasient.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-888
        • Hospital de Clínicas, UNICAMP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter var kvalifisert for deltakelse hvis de oppfylte følgende inklusjonskriterier: alder eldre enn 18 år, pseudofaki og diagnose av primær åpenvinklet glaukom (et ubehandlet IOP-nivå på mer enn 21 mmHg, spesifikke endringer i den optiske disken eller endringer i spesifikke synsfelt. Optiske skiveforandringer var fokale hakk, optisk skiveblødning, retinale nervefiberlag (RNFL) defekter, overpass-blodkar som krysser et område med nevroretinal kanttap. Synsfeltendringer var glaukom hemifelttest utenfor normale grenser eller en klynge på tre eller flere ikke-kantpunkter på et typisk sted for glaukom eller et korrigert mønsterstandardavvik som forekommer i mindre enn 5 % av normale synsfelt

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderer historie med uveitt eller CME, betydelig øyeirritasjon ved baseline, eller en historie med intraokulær kirurgi eller en laserprosedyre innen 6 måneder etter baseline, tilstedeværelse av systemiske lidelser som kan være assosiert med uveitt eller CME (dvs. diabetes mellitus og revmatologiske sykdommer), tilstedeværelse av aldersrelatert makuladegenerasjon og andre makulære sykdommer, graviditet, amming og utilstrekkelig prevensjon (hos kvinner), behandling med systemisk betablokker, historie med bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, sinusbradykardi, sekundær- og tredje grads atrioventrikulær blokkering, sinoatrial blokkering og funksjonelt signifikant synsfelttap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: latanoprost og timolol maleat fast kombinasjon
Latanoprost 0,005 % og timololmaleat 0,5 % fast kombinasjon ble droppet én gang daglig kl. 20.00. i 6 måneder
Legemiddel: latanoprost og maleat timolol fast kombinasjon
Latanoprost 0,005 % og timololmaleat 0,5 %, 1 øyedråpe kl. 20.00 i 6 måneder
Andre navn:
  • Xalacom
Eksperimentell: fast kombinasjon av bimatoprost og timololmaleat
bimatoprost 0,03 % og timololmaleat 0,5 % fast kombinasjon ble droppet én gang daglig kl. 20.00. i 6 måneder
Legemiddel: fast kombinasjon av bimatoprost og timololmaleat
bimatoprost 0,03 % og timololmaleat 0,5 %, 1 øyedråpe kl. 20.00 i 6 måneder
Andre navn:
  • Ganfort
Placebo komparator: dekstran og hypromellose
En kontrollgruppe av pasienter med POAG og pseudofake etter trabekulektomi uten medisiner. Disse pasientene fikk en dråpe smøremiddel to ganger daglig kl. 08.00 og 20.00. i 6 måneder
Legemiddel: dekstran og hypromellose
Dextran 70 og hypromellose, smøremiddel øyedråper kl. 08.00 og 20.00 i 6 måneder
Andre navn:
  • Lacribell
Eksperimentell: travoprost og timololmaleat fast kombinasjon
Travoprost 0,004 % og timololmaleat 0,5 % fast kombinasjon ble droppet én gang daglig kl. 20.00. i 6 måneder
Legemiddel: travoprost og timololmaleat fast kombinasjon
travoprost 0,004 % og timololmaleat 0,5 %, 1 øyedråpe kl. 20.00. i 6 måneder
Andre navn:
  • Duo-travatan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av gjennomsnittlige fakkelverdier fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: Flaremålinger skjedde ved baseline; etter 15 dager; og etter 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneders behandling
Et fakkelmål av en laser fakkelmåler (FM 500; Kowa Co Ltd, Tokyo, Japan) ble brukt for å bestemme statusen til blod-vannbarrieren ved alle oppfølgingsbesøk. I følge informasjon fra produsenten, er fakkelavlesninger større enn 26 fotontellinger per millisekund (p/ms) en indikasjon på en forstyrrelse i blod-vannbarrieren.
Flaremålinger skjedde ved baseline; etter 15 dager; og etter 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av gjennomsnittlig makulær tykkelse fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: Makula optisk koherens tomografibilder ble tatt ved baseline, etter en måned og seks måneders behandling, eller hvis en pasient har redusert synsskarphet under oppfølging
Foveal makulær tykkelse med Spectral Domain Optical Coherence Tomography (Cirrus Model 4000; Carl Zeiss Meditec, Dublin, California, USA) ble utført for å undersøke forekomsten av cystoid makulært ødem (CME). Hvis CME ble oppdaget, ble pasienten bedt om å slutte å ta medisinen og et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel ble foreskrevet.
Makula optisk koherens tomografibilder ble tatt ved baseline, etter en måned og seks måneders behandling, eller hvis en pasient har redusert synsskarphet under oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alana M Santana, MD, University of Campinas, Brazil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEP424/2010
  • CAAE0319014600010 (Annen identifikator: CAAE0319014600010)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uveitt, fremre

Kliniske studier på latanoprost og maleat timolol fast kombinasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere