Změny krevní a vodní bariéry po použití fixní kombinace timololu a analogů prostaglandinu u pseudofakických pacientů s POAG
31. října 2013 aktualizováno: Alana Mendonça de Santana, University of Campinas, Brazil
Změny krevní a vodní bariéry po použití fixní kombinace timololu a analogů prostaglandinu u pseudofakických pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem
Glaukom, progresivní neuropatie optického disku způsobující redukci zorného pole, je druhou hlavní příčinou světové slepoty.
Léčba glaukomu je založena především na snížení nitroočního tlaku (IOP) pomocí topických léků.
Mnoho pacientů potřebovalo dvě nebo více léků k dosažení cílového NOT.
Kombinace B-blokátorů a analogů prostaglandinu (PGA) jsou v klinické praxi často používány, protože mají aditivní účinek na snížení hladiny NOT.
Cílem této studie bylo prozkoumat účinky fixních kombinací timolol maleátu a PGA na hemato-vodnou bariéru a vyhodnotit měření tloušťky fovey u pseudofakických pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Většina studií zjistila nižší výskyt systémových a očních nežádoucích účinků u fixních kombinací než u nefixovaných kombinací.
Fixní kombinace jsou lépe tolerovány než jejich příslušné analogy prostaglandinu.
Mezi nejzávažnější vedlejší účinky vyvolané PGA však patří porušení bariéry krev-voda (BAB) a rozvoj cystoidního makulárního edému (CME).
Také timolol maleátové kapky zvyšují koncentraci proteinu v lidském a benzalkoniumchloridu, konzervační činidlo oční kapky vyvolává zánět přední komory.
Tato randomizovaná prospektivní klinická studie s maskovaným pozorovatelem byla schválena etickou komisí University of Campinas a dodržovala zásady Helsinské deklarace.
Od každého pacienta byl získán písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083-888
- Hospital de Clínicas, UNICAMP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli způsobilí k účasti, pokud splnili následující kritéria pro zařazení: věk starší 18 let, pseudofakie a diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem (neléčená hladina NOT vyšší než 21 mmHg, specifické změny na optické ploténce nebo specifické změny zorného pole. Změny na optické ploténce byly fokální zářez, krvácení z optické ploténky, defekty retinální vrstvy nervových vláken (RNFL), překročení krevních cév přes oblast ztráty neuroretinálního okraje. více neokrajových bodů v typickém místě glaukomu nebo korigovaná standardní odchylka vzoru, která se vyskytuje v méně než 5 % normálních zorných polí
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnovala anamnézu uveitidy nebo CME, podstatné podráždění oka na začátku nebo anamnézu nitrooční operace nebo laserového zákroku do 6 měsíců od výchozího stavu, přítomnost systémových poruch, které by mohly být spojeny s uveitidou nebo CME (tj. diabetes mellitus a revmatologická onemocnění), přítomnost věkem podmíněné makulární degenerace a dalších makulárních onemocnění, těhotenství, kojení a nedostatečná antikoncepce (u žen), léčba systémovým betablokátorem, průduškové astma v anamnéze, chronická obstrukční plicní nemoc, sinusová bradykardie, druhá a atrioventrikulární blok třetího stupně, sinoatriální blok a funkčně významný výpadek zorného pole
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fixní kombinace latanoprostu a timolol maleátu
Fixní kombinace latanoprost 0,005 % a timolol maleát 0,5 % byla vysazena jednou denně ve 20 hodin. po dobu 6 měsíců
|
Latanoprost 0,005 % a timolol maleát 0,5 %, 1 oční kapka ve 20 hodin po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: fixní kombinace bimatoprostu a timolol maleátu
bimatoprost 0,03 % a timolol maleát 0,5 % fixní kombinace byla vysazena jednou denně ve 20 hodin. po dobu 6 měsíců
|
bimatoprost 0,03 % a timolol maleát 0,5 %, 1 oční kapka ve 20 hodin po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: dextran a hypromelóza
Kontrolní skupina pacientů s POAG a pseudofakických po trabekulektomii bez medikace.
Tito pacienti dostávali lubrikant dvakrát denně v 8:00 a 20:00. po dobu 6 měsíců
|
Dextran 70 a hypromelóza, lubrikační oční kapky v 8:00 a 20:00 po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: fixní kombinace travoprostu a timolol maleátu
Travoprost 0,004 % a timolol maleát 0,5 % fixní kombinace byla vysazena jednou denně ve 20 hodin. po dobu 6 měsíců
|
travoprost 0,004 % a timolol maleát 0,5 %, 1 oční kapka ve 20 hodin. po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna středních hodnot vzplanutí od výchozích hodnot po 6 měsících
Časové okno: K měření vzplanutí došlo na základní linii; po 15 dnech; a po 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsících léčby
|
Měření vzplanutí laserového měřiče vzplanutí (FM 500; Kowa Co Ltd, Tokio, Japonsko) bylo použito ke stanovení stavu hemato-vodné bariéry při všech následných návštěvách.
Podle informací poskytnutých výrobcem naměřené hodnoty vzplanutí vyšší než 26 počtu fotonů za milisekundu (p/ms) naznačují narušení hemato-vodné bariéry.
|
K měření vzplanutí došlo na základní linii; po 15 dnech; a po 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsících léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna středních hodnot tloušťky makuly od výchozích hodnot po 6 měsících
Časové okno: Snímky makulární optické koherentní tomografie byly pořízeny na začátku, po jednom měsíci a šesti měsících léčby, nebo pokud má pacient sníženou zrakovou ostrost během sledování
|
Tloušťka foveální makuly se spektrální doménovou optickou koherentní tomografií (Cirrus Model 4000; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornie, USA) byla provedena za účelem zjištění výskytu cystoidního makulárního edému (CME).
Pokud byla zjištěna CME, byl pacient poučen o přerušení užívání léků a předepsáno nesteroidní antiflogistikum.
|
Snímky makulární optické koherentní tomografie byly pořízeny na začátku, po jednom měsíci a šesti měsících léčby, nebo pokud má pacient sníženou zrakovou ostrost během sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alana M Santana, MD, University of Campinas, Brazil
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Panuveitida
- Uveální onemocnění
- Makulární degenerace
- Makulární edém
- Uveitida
- Uveitida, přední
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Antikoagulancia
- Farmaceutická řešení
- Plazmové náhražky
- Krevní náhražky
- Oftalmologická řešení
- Timolol
- Kyselina maleinová
- Dextrans
- Travoprost
- Bimatoprost
- Latanoprost
Další identifikační čísla studie
- CEP424/2010
- CAAE0319014600010 (Jiný identifikátor: CAAE0319014600010)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .