Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodvattenbarriärförändringar efter användning av timolol och prostaglandinanaloger fast kombination hos pseudofaka patienter med POAG

31 oktober 2013 uppdaterad av: Alana Mendonça de Santana, University of Campinas, Brazil

Blodvattenbarriärförändringar efter användning av timolol och prostaglandinanaloger fast kombination hos pseudofaka patienter med primär glaukom med öppen vinkel

Glaukom, en progressiv optisk diskneuropati som orsakar synfältsminskning, är den näst vanligaste orsaken till världens blindhet. Behandlingen av glaukom är huvudsakligen baserad på att minska det intraokulära trycket (IOP) med aktuella läkemedel. Många patienter behövde två eller flera mediciner för att uppnå ett mål IOP. Kombinationer av B-blockerare och prostaglandinanaloger (PGA) används ofta i klinisk praxis eftersom deras additiva effekt för att sänka IOP-nivåerna. Syftet med denna studie var att undersöka effekterna av fasta kombinationer av timololmaleat och PGA på blod-vattenbarriären och utvärdera mätningen av foveal tjocklek hos pseudofaka patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De flesta studier fann en lägre incidens av systemiska och okulära biverkningar med fasta kombinationer än med ofixade kombinationer. Fasta kombinationer tolereras bättre än deras respektive prostaglandinanalog. Bland de allvarligaste biverkningarna som induceras av PGA är dock nedbrytningen av blodvattenbarriären (BAB) och utvecklingen av cystoida makulaödem (CME). Timololmaleatdroppar ökar också proteinkoncentrationen i människan och bensalkoniumklorid, ögondroppar konserveringsmedel framkallar inflammation i främre kammaren. Denna randomiserade, maskerade observatör, prospektiv klinisk prövning godkändes av Campinas universitets etiska kommitté, och den följde principerna i Helsingforsdeklarationen. Skriftligt informerat samtycke erhölls från varje patient.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-888
        • Hospital de Clínicas, UNICAMP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter var kvalificerade för deltagande om de uppfyllde följande inklusionskriterier: ålder äldre än 18 år, pseudofaki och diagnos av primär öppenvinkelglaukom (obehandlade IOP-nivåer på mer än 21 mmHg, specifika förändringar i den optiska skivan eller förändringar i specifika synfält. Optiska skivförändringar var fokala skåror, optisk diskblödning, retinala nervfiberlager (RNFL) defekter, överpass-blodkärl som korsar ett område med neuroretinal kantförlust. Synfältsförändringar var glaukomhemifälttest utanför normala gränser eller ett kluster av tre eller fler icke-kantpunkter på en typisk plats för glaukom eller en korrigerad standardavvikelse som förekommer i mindre än 5 % av normala synfält

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier inkluderade historia av uveit eller CME, betydande ögonirritation vid baslinjen, eller en historia av intraokulär kirurgi eller en laserprocedur inom 6 månader efter baslinjen, förekomsten av systemiska störningar som kan associeras med uveit eller CME (dvs. diabetes mellitus och reumatologiska sjukdomar), förekomst av åldersrelaterad makuladegeneration och andra gula fläcksjukdomar, graviditet, amning och otillräcklig preventivmedel (hos kvinnor), behandling med systemisk betablockerare, anamnes på bronkial astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, sinusbradykardi, sekundär och tredje gradens atrioventrikulär blockering, sinoatrial blockering och funktionellt signifikant synfältsförlust

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: latanoprost och timololmaleat fast kombination
Latanoprost 0,005 % och timololmaleat 0,5 % fast kombination sänktes en gång dagligen kl. 20.00. i 6 månader
Läkemedel: latanoprost och maleat timolol fast kombination
Latanoprost 0,005 % och timololmaleat 0,5 %, 1 ögondroppe kl. 20.00 i 6 månader
Andra namn:
  • Xalacom
Experimentell: bimatoprost och timololmaleat fast kombination
bimatoprost 0,03 % och timololmaleat 0,5 % fast kombination släpptes en gång dagligen kl. 20.00. i 6 månader
Läkemedel: bimatoprost och timololmaleat fast kombination
bimatoprost 0,03 % och timololmaleat 0,5 %, 1 ögondroppe kl. 20.00 i 6 månader
Andra namn:
  • Ganfort
Placebo-jämförare: dextran och hypromellos
En kontrollgrupp av patienter med POAG och pseudofak efter trabekulektomi utan medicin. Dessa patienter fick en droppe av smörjmedel två gånger dagligen kl. 08.00 och 20.00. i 6 månader
Läkemedel: dextran och hypromellos
Dextran 70 och hypromellos, smörjmedel ögondroppar kl. 08.00 och 20.00 i 6 månader
Andra namn:
  • Lacribell
Experimentell: travoprost och timololmaleat fast kombination
Travoprost 0,004 % och timololmaleat 0,5 % fast kombination sänktes en gång dagligen kl. 20.00. i 6 månader
Läkemedel: travoprost och timololmaleat fast kombination
travoprost 0,004 % och timololmaleat 0,5 %, 1 ögondroppe kl. 20.00. i 6 månader
Andra namn:
  • Duo-travatan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av medelvärden för flare från baslinjen vid 6 månader
Tidsram: Flare mätningar inträffade vid baslinjen; efter 15 dagar; och efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månaders behandling
Ett överstrålningsmått av en laserljusmätare (FM 500; Kowa Co Ltd, Tokyo, Japan) användes för att fastställa statusen för den vattenhaltiga blodbarriären vid alla uppföljningsbesök. Enligt information från tillverkaren tyder flareavläsningar över 26 fotonantal per millisekund (p/ms) på en störning i blodvattenbarriären.
Flare mätningar inträffade vid baslinjen; efter 15 dagar; och efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av medelvärden för makulär tjocklek från baslinjen vid 6 månader
Tidsram: Macular optical coherence tomografi-bilder togs vid baslinjen, efter en månad och sex månaders behandling, eller om en patient har nedsatt synskärpa under uppföljningen
Foveal makulär tjocklek med Spectral Domain Optical Coherence Tomography (Cirrus Model 4000; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornien, USA) undersökning utfördes för att undersöka förekomsten av cystoid makulärt ödem (CME). Om CME upptäcktes instruerades patienten att sluta ta medicinen och ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel ordinerades.
Macular optical coherence tomografi-bilder togs vid baslinjen, efter en månad och sex månaders behandling, eller om en patient har nedsatt synskärpa under uppföljningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Utredare

  • Huvudutredare: Alana M Santana, MD, University of Campinas, Brazil

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

7 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEP424/2010
  • CAAE0319014600010 (Annan identifierare: CAAE0319014600010)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på latanoprost och maleat timolol fast kombination

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera